Estudo Clínico sobre a Segurança do SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Aesculap AG
Estudo clínico observacional, retrospectivo e multicêntrico sobre a segurança do SAFIL® MESH em pacientes submetidos ao reforço de tecidos moles após cirurgia da parede abdominal ou outros defeitos fasciais
Estudo clínico observacional, retrospectivo e multicêntrico sobre a segurança do SAFIL® MESH em pacientes submetidos ao reforço de tecidos moles após cirurgia da parede abdominal ou outros defeitos fasciais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é uma série retrospectiva de casos de pacientes que foram submetidos a reforço de tecidos moles com Safil® Mesh após cirurgia da parede abdominal ou outros defeitos fasciais entre o período de janeiro de 2019 a novembro de 2020
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes operados entre janeiro de 2019 e novembro de 2020 para cirurgia da parede abdominal ou outros defeitos fasciais e receberam Safil® Mesh
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes operados entre janeiro de 2019 e novembro de 2020 para cirurgia da parede abdominal ou outros defeitos fasciais e receberam Safil® Mesh
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi definido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Malha Safil
|
A hernioplastia é o reparo do defeito usando remendos de malha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de hérnia
Prazo: em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
Taxa de ocorrência de hérnias durante o acompanhamento de pacientes incluídos retrospectivamente
|
em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: intraoperatoriamente
|
Documentação retrospectiva do número de participantes com complicações intraoperatórias
|
intraoperatoriamente
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
Número de participantes incluídos retrospectivamente com complicações durante o acompanhamento de
|
em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
|
Taxa de reintervenção
Prazo: em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
Complicações que levaram à reintervenção durante o seguimento dos pacientes incluídos retrospectivamente
|
em um acompanhamento 12-30 meses após a intervenção inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados demográficos do paciente: idade
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva de dados demográficos do paciente para fins descritivos: idade dos pacientes no momento da cirurgia
|
pré-operatório
|
|
Dados demográficos do paciente: sexo
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva dos dados demográficos do paciente para fins descritivos: sexo
|
pré-operatório
|
|
Dados demográficos do paciente: peso
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva de dados demográficos do paciente para fins descritivos: peso e altura são documentados para calcular o índice de massa corporal
|
pré-operatório
|
|
Dados demográficos do paciente: altura
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva de dados demográficos do paciente para fins descritivos: peso e altura são documentados para calcular o índice de massa corporal
|
pré-operatório
|
|
Dados demográficos do paciente: estado geral de saúde
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva dos dados demográficos do paciente para fins descritivos: estado geral de saúde de acordo com a classificação ASA (ASA I: paciente saudável; ASA II: paciente com doença sistêmica leve; ASA III: paciente com doença sistêmica grave; ASA IV: A paciente com doença sistêmica grave que é uma ameaça constante à vida; ASA V: Um paciente moribundo que não se espera que sobreviva sem a operação)
|
pré-operatório
|
|
Dados demográficos do paciente: fatores de risco
Prazo: pré-operatório
|
Documentação retrospectiva dos dados demográficos do paciente para fins descritivos: fatores de risco (fumante, etilista, cirurgia prévia de hérnia abdominal, imunossupressão crônica, tratamento crônico com cortisona, aneurisma de aorta abdominal, tratamento anticoagulante)
|
pré-operatório
|
|
Detalhes da cirurgia: Tipo de intervenção
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: Tipo de intervenção (eletiva/emergência) |
intraoperatório
|
|
Detalhes da cirurgia: acesso
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: acesso (aberto/laparoscópico/laparoscópico com conversão) |
intraoperatório
|
|
Detalhes da cirurgia: anestésicos
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: anestésicos (geral/regional/local) |
intraoperatório
|
|
Detalhes da cirurgia: duração da cirurgia
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: duração da cirurgia |
intraoperatório
|
|
Detalhes da cirurgia: detalhes na tela implantada
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: detalhes na malha implantada (número/tamanhos) |
intraoperatório
|
|
Detalhes da cirurgia: tecnologia de fechamento
Prazo: intraoperatório
|
Documentação retrospectiva dos detalhes da cirurgia para fins descritivos: tecnologia de fechamento (sutura absorvível, sutura não absorvível, nó único, sutura contínua, adesivos) |
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .