Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar de veiligheid van SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Aesculap AG

Observationeel, retrospectief, multicentrisch klinisch onderzoek naar de veiligheid van SAFIL® MESH bij patiënten die versterking van de zachte weefsels ondergaan na een buikwandoperatie of andere fasciale defecten

Observationeel, retrospectief, multicentrisch klinisch onderzoek naar de veiligheid van SAFIL® MESH bij patiënten die versterking van de zachte weefsels ondergaan na een buikwandoperatie of andere fasciale defecten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een retrospectieve case-note-serie van patiënten die tussen januari 2019 en november 2020 versteviging van zachte weefsels met Safil® Mesh hebben ondergaan na een buikwandoperatie of andere fasciale defecten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanje, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2019 en november 2020 zijn geopereerd aan een buikwandoperatie of andere fasciale defecten en Safil® Mesh hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen januari 2019 en november 2020 zijn geopereerd aan een buikwandoperatie of andere fasciale defecten en Safil® Mesh hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Safil-gaas
Apparaat: Hernioplastiek
Hernioplastie is het herstel van het defect met behulp van gaaspleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia tarief
Tijdsspanne: bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie
Percentage hernia's die optreden tijdens de follow-up van retrospectief geïncludeerde patiënten
bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
Retrospectieve documentatie van het aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
intraoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie
Aantal retrospectief geïncludeerde deelnemers met complicaties tijdens de follow-up van
bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie
Herinterventiepercentage
Tijdsspanne: bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie
Complicaties die leidden tot herinterventie tijdens de follow-up van retrospectief geïncludeerde patiënten
bij een follow-up 12-30 maanden na de eerste interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van de patiënt: leeftijd
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: leeftijd van patiënten op het moment van de operatie
preoperatief
Demografische gegevens van de patiënt: geslacht
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: geslacht
preoperatief
Demografische gegevens van de patiënt: gewicht
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: gewicht en lengte worden gedocumenteerd om de body mass index te berekenen
preoperatief
Demografische gegevens van de patiënt: lengte
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: gewicht en lengte worden gedocumenteerd om de body mass index te berekenen
preoperatief
Demografische gegevens van de patiënt: algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: algemene gezondheidstoestand volgens ASA-classificatie (ASA I: gezonde patiënt; ASA II: een patiënt met milde systemische ziekte; ASA III: een patiënt met ernstige systemische ziekte; ASA IV: A patiënt met een ernstige systemische ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven; ASA V: een stervende patiënt die naar verwachting niet zal overleven zonder de operatie)
preoperatief
Demografische gegevens van de patiënt: risicofactoren
Tijdsspanne: preoperatief
Retrospectieve documentatie van demografische gegevens van de patiënt voor beschrijvende doeleinden: risicofactoren (roker, alcoholmisbruik, eerdere operatie van abdominale hernia, chronische immunosuppressie, chronische cortisonbehandeling, abdominaal aorta-aneurysma, anticoagulantia)
preoperatief
Chirurgische details: Type interventie
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

Type interventie (keuzevak / noodgeval)
intraoperatief
Operatiegegevens: toegang
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

toegang (open / laparoscopisch / laparoscopisch met conversie)
intraoperatief
Details operatie: verdoving
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

anesthesie (algemeen / regionaal / lokaal)
intraoperatief
Chirurgiegegevens: duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

duur van de operatie
intraoperatief
Chirurgische details: details over geïmplanteerde mesh
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

details over geïmplanteerde mesh (aantal/maten)
intraoperatief
Chirurgische details: sluitingstechnologie
Tijdsspanne: intraoperatief

Retrospectieve documentatie van operatiedetails voor beschrijvende doeleinden:

sluitingstechnologie (resorbeerbare hechting, niet-resorbeerbare hechting, enkele knoop, doorlopende hechting, kleefstoffen)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Medewerkers

B.Braun Surgical SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-2040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren