Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Aesculap AG
Obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa SAFIL® MESH u pacjentów poddawanych wzmocnieniu tkanek miękkich po operacji ściany brzucha lub innych wadach powięzi
Obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa SAFIL® MESH u pacjentów poddawanych wzmocnieniu tkanek miękkich po operacji ściany brzucha lub innych wadach powięzi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to retrospektywna seria opisów przypadków pacjentów, którzy przeszli wzmocnienie tkanek miękkich siatką Safil® Mesh po operacji ściany brzucha lub innych defektach powięziowych w okresie od stycznia 2019 r. do listopada 2020 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci operowani w okresie od stycznia 2019 do listopada 2020 z powodu operacji ściany brzucha lub innych defektów powięzi i otrzymują Safil® Mesh
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci operowani w okresie od stycznia 2019 do listopada 2020 z powodu operacji ściany brzucha lub innych defektów powięzi i otrzymują Safil® Mesh
Kryteria wyłączenia:
- Nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Siatka Safil
|
Hernioplastyka to naprawa ubytku za pomocą łat z siatki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przepukliny
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Częstość występowania przepuklin podczas obserwacji włączonych retrospektywnie pacjentów
|
podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja liczby uczestników z powikłaniami śródoperacyjnymi
|
śródoperacyjnie
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Liczba retrospektywnie włączonych uczestników, u których wystąpiły powikłania podczas obserwacji
|
podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
|
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Powikłania prowadzące do ponownej interwencji podczas obserwacji pacjentów włączonych retrospektywnie
|
podczas jednej wizyty kontrolnej 12-30 miesięcy po pierwszej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne pacjenta: wiek
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: wiek pacjentów w momencie operacji
|
przedoperacyjnie
|
|
Dane demograficzne pacjenta: płeć
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: płeć
|
przedoperacyjnie
|
|
Dane demograficzne pacjenta: waga
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: waga i wzrost są dokumentowane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała
|
przedoperacyjnie
|
|
Dane demograficzne pacjenta: wzrost
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: waga i wzrost są dokumentowane w celu obliczenia wskaźnika masy ciała
|
przedoperacyjnie
|
|
Dane demograficzne pacjenta: ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: ogólny stan zdrowia zgodnie z klasyfikacją ASA (ASA I: zdrowy pacjent; ASA II: pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową; ASA III: pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową; ASA IV: A pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która jest stałym zagrożeniem życia; ASA V: konający pacjent, który prawdopodobnie nie przeżyje bez operacji)
|
przedoperacyjnie
|
|
Dane demograficzne pacjenta: czynniki ryzyka
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Retrospektywna dokumentacja danych demograficznych pacjenta w celach opisowych: czynniki ryzyka (palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, przebyta operacja przepukliny brzusznej, przewlekła immunosupresja, przewlekłe leczenie kortyzonowe, tętniak aorty brzusznej, leczenie przeciwzakrzepowe)
|
przedoperacyjnie
|
|
Szczegóły operacji: Rodzaj interwencji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: Rodzaj interwencji (planowa / doraźna) |
śródoperacyjny
|
|
Szczegóły operacji: dostęp
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: dostęp (otwarty / laparoskopowy / laparoskopowy z konwersją) |
śródoperacyjny
|
|
Szczegóły operacji: środki znieczulające
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: środki znieczulające (ogólne / regionalne / miejscowe) |
śródoperacyjny
|
|
Szczegóły operacji: czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: czas trwania operacji |
śródoperacyjny
|
|
Szczegóły operacji: szczegóły dotyczące wszczepionej siatki
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: szczegóły dotyczące wszczepionych siatek (ilość / rozmiary) |
śródoperacyjny
|
|
Szczegóły operacji: technologia zamknięcia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Retrospektywna dokumentacja szczegółów operacji w celach opisowych: technologia zamykania (szew wchłanialny, szew niewchłanialny, pojedynczy węzeł, szew ciągły, kleje) |
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-O-H-2040
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .