Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden ved SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19. januar 2022 opdateret af: Aesculap AG

Observationel, retrospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerheden ved SAFIL® MESH hos patienter, der gennemgår forstærkning af blødt væv efter abdominal vægkirurgi eller andre fascialdefekter

Observationel, retrospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af sikkerheden ved SAFIL® MESH hos patienter, der gennemgår forstærkning af blødt væv efter abdominal vægkirurgi eller andre fascialdefekter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en retrospektiv case-note-serie af patienter, der har gennemgået forstærkning af blødt væv med Safil® Mesh efter abdominal vægkirurgi eller andre fasciedefekter mellem perioden januar 2019 - november 2020

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret mellem januar 2019 - november 2020 for abdominal vægkirurgi eller andre fascie defekter og modtog Safil® Mesh

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret mellem januar 2019 - november 2020 for abdominal vægkirurgi eller andre fascie defekter og modtog Safil® Mesh

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke fastsat udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Safil Mesh
Enhed: Hernioplastik
Hernioplastik er reparation af defekten ved hjælp af mesh-plastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brok rate
Tidsramme: ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention
Hyppighed af brok, der opstår under opfølgning af retrospektivt inkluderede patienter
ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
Retrospektiv dokumentation af antal deltagere med intraoperative komplikationer
intraoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention
Antal retrospektivt inkluderede deltagere med komplikationer under opfølgning af
ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention
Reinterventionsrate
Tidsramme: ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention
Komplikationer, der fører til reintervention under opfølgning af retrospektivt inkluderede patienter
ved én opfølgning 12-30 måneder efter indledende intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data om patienten: alder
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af patientens demografiske data til beskrivende formål: patienternes alder på operationstidspunktet
præoperativt
Demografiske data om patienten: køn
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af demografiske data om patienten til beskrivende formål: køn
præoperativt
Demografiske data om patienten: vægt
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af patientens demografiske data til beskrivende formål: vægt og højde er dokumenteret for at beregne body mass index
præoperativt
Demografiske data om patienten: højde
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af patientens demografiske data til beskrivende formål: vægt og højde er dokumenteret for at beregne body mass index
præoperativt
Demografiske data om patienten: generel helbredstilstand
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af demografiske data om patienten til beskrivende formål: generel helbredsstatus i henhold til ASA-klassificering (ASA I: rask patient; ASA II: En patient med mild systemisk sygdom; ASA III: En patient med alvorlig systemisk sygdom; ASA IV: A patient med alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet; ASA V: En døende patient, som ikke forventes at overleve uden operationen)
præoperativt
Demografiske data om patienten: risikofaktorer
Tidsramme: præoperativt
Retrospektiv dokumentation af demografiske data om patienten til beskrivende formål: risikofaktorer (ryger, alkoholmisbrug, tidligere operation af abdominal brok, kronisk immunsuppression, kronisk kortisonbehandling, abdominal aortaaneurisme, antikoagulantisk behandling)
præoperativt
Operationsdetaljer: Indgrebstype
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

Indgrebstype (valgfag / nødstilfælde)
intraoperativt
Kirurgi detaljer: adgang
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

adgang (åben / laparoskopisk / laparoskopisk med konvertering)
intraoperativt
Operationsdetaljer: bedøvelsesmidler
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

anæstetika (generel / regional / lokal)
intraoperativt
Operationsdetaljer: operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

operationens varighed
intraoperativt
Kirurgi detaljer: detaljer om implanteret mesh
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

detaljer om implanteret mesh (antal / størrelser)
intraoperativt
Operationsdetaljer: lukketeknologi
Tidsramme: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation af operationsdetaljer til beskrivende formål:

lukketeknologi (absorberbar sutur, ikke-absorberbar sutur, enkeltknude, kontinuert sutur, klæbemidler)
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Hernioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner