Klinisk studie om sikkerheten til SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19. januar 2022 oppdatert av: Aesculap AG
Observasjonell, retrospektiv, multisenter klinisk studie om sikkerheten til SAFIL® MESH hos pasienter som gjennomgår forsterkning av bløtvev etter abdominalveggkirurgi eller andre fassiale defekter
Observasjonell, retrospektiv, multisenter klinisk studie om sikkerheten til SAFIL® MESH hos pasienter som gjennomgår forsterkning av bløtvev etter abdominalveggkirurgi eller andre fassiale defekter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en retrospektiv case-note-serie av pasienter som har gjennomgått forsterkning av bløtvev med Safil® Mesh etter bukveggkirurgi eller andre fascie-defekter mellom perioden januar 2019 – november 2020
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble operert mellom januar 2019 og november 2020 for bukveggkirurgi eller andre fasciale defekter og mottok Safil® Mesh
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble operert mellom januar 2019 og november 2020 for bukveggkirurgi eller andre fasciale defekter og mottok Safil® Mesh
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier er satt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Safil Mesh
|
Hernioplastikk er reparasjon av defekten ved hjelp av mesh-lapper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brokk rate
Tidsramme: ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
Hyppighet av brokk som oppstår under oppfølging av retrospektivt inkluderte pasienter
|
ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
|
intraoperativt
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
Antall retrospektivt inkluderte deltakere som hadde komplikasjoner under oppfølging av
|
ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
|
Reintervensjonsrate
Tidsramme: ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
Komplikasjoner som fører til reintervensjon under oppfølging av retrospektivt inkluderte pasienter
|
ved én oppfølging 12-30 måneder etter innledende intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data om pasienten: alder
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data om pasienten for beskrivende formål: pasientens alder ved operasjonstidspunktet
|
preoperativt
|
|
Demografiske data om pasienten: kjønn
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data om pasienten for beskrivende formål: sex
|
preoperativt
|
|
Demografiske data om pasienten: vekt
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data til pasienten for beskrivende formål: vekt og høyde er dokumentert for å beregne kroppsmasseindeks
|
preoperativt
|
|
Demografiske data om pasienten: høyde
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data til pasienten for beskrivende formål: vekt og høyde er dokumentert for å beregne kroppsmasseindeks
|
preoperativt
|
|
Demografiske data om pasienten: generell helsetilstand
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data om pasienten for beskrivende formål: generell helsetilstand i henhold til ASA-klassifisering (ASA I: frisk pasient; ASA II: En pasient med mild systemisk sykdom; ASA III: En pasient med alvorlig systemisk sykdom; ASA IV: A pasient med alvorlig systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet; ASA V: En døende pasient som ikke forventes å overleve uten operasjonen)
|
preoperativt
|
|
Demografiske data om pasienten: risikofaktorer
Tidsramme: preoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av demografiske data om pasienten for beskrivende formål: risikofaktorer (røyker, alkoholmisbruk, tidligere kirurgi av abdominal brokk, kronisk immunsuppresjon, kronisk kortisonbehandling, abdominal aortaaneurisme, antikoagulantisk behandling)
|
preoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: Type intervensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: Type intervensjon (valgfag / nødstilfelle) |
intraoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: tilgang
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: tilgang (åpen / laparoskopisk / laparoskopisk med konvertering) |
intraoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: anestesimidler
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: anestesimidler (generelt / regionalt / lokalt) |
intraoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: operasjonens varighet
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: varighet av operasjonen |
intraoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: detaljer om implantert nett
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: detaljer om implantert mesh (antall / størrelser) |
intraoperativt
|
|
Kirurgidetaljer: lukketeknologi
Tidsramme: intraoperativt
|
Retrospektiv dokumentasjon av operasjonsdetaljer for beskrivende formål: lukketeknologi (absorberbar sutur, ikke-absorberbar sutur, enkeltknute, kontinuerlig sutur, lim) |
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-O-H-2040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .