SAFIL® MESH 安全性临床研究 (SAFIL_MESH)
2022年1月19日 更新者：Aesculap AG
SAFIL® MESH 在腹壁手术或其他筋膜缺损后接受软组织加固的患者中安全性的观察性、回顾性、多中心临床研究
SAFIL® MESH 在腹壁手术或其他筋膜缺损后接受软组织加固的患者中安全性的观察性、回顾性、多中心临床研究
研究概览
详细说明
该研究设计是一个回顾性病例记录系列患者，这些患者在 2019 年 1 月至 2020 年 11 月期间在腹壁手术或其他筋膜缺损后接受了 Safil® Mesh 软组织加固
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
152
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2019 年 1 月至 2020 年 11 月期间因腹壁手术或其他筋膜缺损而接受 Safil® Mesh 手术的患者
描述
纳入标准：
- 2019 年 1 月至 2020 年 11 月期间因腹壁手术或其他筋膜缺损而接受 Safil® Mesh 手术的患者
排除标准：
- 没有设置排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
三菱网布
|
疝修补术是使用网片修复缺损。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疝气率
大体时间：在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
回顾性纳入患者的随访期间疝气发生率
|
在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中并发症
大体时间：术中
|
有术中并发症的参与者人数的回顾性文件
|
术中
|
|
术后并发症
大体时间：在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
回顾性纳入的参与者在随访期间出现并发症的人数
|
在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
|
再干预率
大体时间：在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
在回顾性纳入患者的随访期间导致再次干预的并发症
|
在初次干预后 12-30 个月的一次随访中
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者的人口统计数据：年龄
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：患者在手术时的年龄
|
术前
|
|
患者的人口统计数据：性别
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：性别
|
术前
|
|
患者的人口统计数据：体重
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：记录体重和身高以计算体重指数
|
术前
|
|
患者的人口统计数据：身高
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：记录体重和身高以计算体重指数
|
术前
|
|
患者的人口统计数据：一般健康状况
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：根据 ASA 分类的一般健康状况（ASA I：健康患者；ASA II：患有轻度全身性疾病的患者；ASA III：患有严重全身性疾病的患者；ASA IV：A患有持续威胁生命的严重全身性疾病的患者；ASA V：如果不进行手术预计无法存活的垂死患者）
|
术前
|
|
患者的人口统计数据：危险因素
大体时间：术前
|
用于描述目的的患者人口统计数据的回顾性文件：危险因素（吸烟者、酗酒者、既往腹部疝气手术、慢性免疫抑制、慢性可的松治疗、腹主动脉瘤、抗凝治疗）
|
术前
|
|
手术细节：干预类型
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 干预类型（选择性/紧急） |
术中
|
|
手术详情：访问
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 通路（开放式/腹腔镜/带转换的腹腔镜） |
术中
|
|
手术细节：麻醉
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 麻醉剂（一般/区域/局部） |
术中
|
|
手术详情：手术时间
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 手术时间 |
术中
|
|
手术细节：植入网状物的细节
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 植入网片的详细信息（数量/尺寸） |
术中
|
|
手术细节：闭合技术
大体时间：术中
|
用于描述目的的手术细节的回顾性文件： 闭合技术（可吸收缝线、不可吸收缝线、单结、连续缝合、粘合剂） |
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Izaskun Badiola Bergara, Dr.、Hospital Galdakao-Usansolo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.