SAFIL® MESHの安全性に関する臨床研究 (SAFIL_MESH)
2022年1月19日 更新者：Aesculap AG
腹壁手術またはその他の筋膜欠陥の後に軟部組織の補強を受けている患者におけるSAFIL® MESHの安全性に関する観察的、遡及的、多施設共同臨床研究
腹壁手術またはその他の筋膜欠陥の後に軟部組織の補強を受けている患者におけるSAFIL® MESHの安全性に関する観察的、遡及的、多施設共同臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、2019年1月から2020年11月までの期間に腹壁手術またはその他の筋膜欠陥の後にSafil®メッシュによる軟部組織の補強を受けた患者の遡及的な症例ノートシリーズです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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-
Bizkaia
-
Galdakao、Bizkaia、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年1月から2020年11月までに腹壁手術またはその他の筋膜欠陥のために手術を受け、Safil®メッシュの投与を受けた患者
説明
包含基準:
- 2019年1月から2020年11月までに腹壁手術またはその他の筋膜欠陥のために手術を受け、Safil®メッシュの投与を受けた患者
除外基準:
- 除外基準は設定されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サフィルメッシュ
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ヘルニア形成術は、メッシュパッチを使用して欠陥を修復することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルニア率
時間枠：最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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遡及的に対象となった患者の追跡調査中に発生したヘルニアの割合
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最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：術中
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術中合併症のある参加者の数の遡及的文書化
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術中
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術後の合併症
時間枠：最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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追跡調査中に合併症を患った遡及的に含まれた参加者の数
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最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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再介入率
時間枠：最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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遡及的に対象となった患者の追跡調査中に再介入につながる合併症
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最初の介入から 12 ～ 30 か月後の 1 回の追跡調査時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の人口統計データ: 年齢
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化: 手術時の患者の年齢
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術前に
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患者の人口統計データ: 性別
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化: 性別
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術前に
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患者の人口統計データ: 体重
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化: BMI を計算するために体重と身長が文書化されます。
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術前に
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患者の人口統計データ: 身長
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化: BMI を計算するために体重と身長が文書化されます。
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術前に
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患者の人口統計データ: 一般的な健康状態
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化: ASA 分類に従った一般的な健康状態 (ASA I: 健康な患者、ASA II: 軽度の全身疾患のある患者、ASA III: 重度の全身疾患のある患者、ASA IV: A常に生命を脅かす重篤な全身性疾患を患う患者; ASA V: 手術なしでは生存が期待できない瀕死の患者)
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術前に
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患者の人口統計データ: 危険因子
時間枠：術前に
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説明を目的とした患者の人口統計データの遡及的文書化：危険因子（喫煙者、アルコール乱用、腹部ヘルニアの過去の手術、慢性免疫抑制、慢性コルチゾン治療、腹部大動脈瘤、抗凝固治療）
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術前に
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手術の詳細: 介入の種類
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: 介入の種類 (選択的/緊急) |
術中
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手術内容：アクセス
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: アクセス（開腹 / 腹腔鏡 / 変換付き腹腔鏡） |
術中
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手術内容：麻酔
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: 麻酔薬（全身麻酔/局所麻酔/局所麻酔） |
術中
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手術内容：手術時間
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: 手術期間 |
術中
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手術の詳細: 埋め込まれたメッシュの詳細
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: 埋め込みメッシュの詳細（数・サイズ） |
術中
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手術内容：閉鎖技術
時間枠：術中
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説明を目的とした手術の詳細の遡及的文書: 閉鎖技術（吸収性縫合糸、非吸収性縫合糸、シングルノット、連続縫合糸、接着剤） |
術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Izaskun Badiola Bergara, Dr.、Hospital Galdakao-Usansolo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。