Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om säkerheten för SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19 januari 2022 uppdaterad av: Aesculap AG

Observationell, retrospektiv, multicenter klinisk studie om säkerheten för SAFIL® MESH hos patienter som genomgår förstärkning av mjukvävnader efter bukväggskirurgi eller andra ansiktsdefekter

Observationell, retrospektiv, multicenter klinisk studie om säkerheten för SAFIL® MESH hos patienter som genomgår förstärkning av mjukvävnader efter bukväggskirurgi eller andra ansiktsdefekter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en retrospektiv fallnoteringsserie av patienter som har genomgått förstärkning av mjukvävnader med Safil® Mesh efter bukväggsoperation eller andra fasciella defekter mellan perioden januari 2019 - november 2020

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som opererades mellan januari 2019 - november 2020 för bukväggsoperationer eller andra fascialdefekter och fick Safil® Mesh

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som opererades mellan januari 2019 - november 2020 för bukväggsoperationer eller andra fascialdefekter och fick Safil® Mesh

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier har satts upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Safil Mesh
Enhet: Hernioplastik
Hernioplastik är reparation av defekten med hjälp av nätlappar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråckfrekvens
Tidsram: vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention
Frekvens av bråck som uppstår under uppföljning av retrospektivt inkluderade patienter
vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
Retrospektiv dokumentation av antal deltagare med intraoperativa komplikationer
intraoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention
Antal retrospektivt inkluderade deltagare med komplikationer under uppföljning av
vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention
Återinterventionsfrekvens
Tidsram: vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention
Komplikationer som leder till reintervention under uppföljning av retrospektivt inkluderade patienter
vid en uppföljning 12-30 månader efter initial intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska uppgifter om patienten: ålder
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av patientens demografiska data i beskrivande syfte: patienternas ålder vid tidpunkten för operationen
preoperativt
Demografiska uppgifter om patienten: kön
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av demografiska data om patienten för beskrivande syfte: sex
preoperativt
Demografiska data om patienten: vikt
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av patientens demografiska data i beskrivande syfte: vikt och längd dokumenteras för att beräkna body mass index
preoperativt
Demografiska data om patienten: längd
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av patientens demografiska data i beskrivande syfte: vikt och längd dokumenteras för att beräkna body mass index
preoperativt
Demografiska uppgifter om patienten: allmänt hälsotillstånd
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av demografiska data om patienten i beskrivande syfte: allmänt hälsotillstånd enligt ASA-klassificering (ASA I: frisk patient; ASA II: En patient med mild systemisk sjukdom; ASA III: En patient med allvarlig systemisk sjukdom; ASA IV: A patient med allvarlig systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet; ASA V: En döende patient som inte förväntas överleva utan operationen)
preoperativt
Demografiska data om patienten: riskfaktorer
Tidsram: preoperativt
Retrospektiv dokumentation av patientens demografiska data i beskrivande syfte: riskfaktorer (rökare, alkoholmissbruk, tidigare operation av bukbråck, kronisk immunsuppression, kronisk kortisonbehandling, abdominal aortaaneurysm, antikoagulantbehandling)
preoperativt
Operationsdetaljer: Typ av intervention
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

Typ av ingripande (elektiv / akut)
intraoperativt
Operationsdetaljer: tillgång
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

åtkomst (öppen / laparoskopisk / laparoskopisk med konvertering)
intraoperativt
Operationsdetaljer: bedövningsmedel
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

bedövningsmedel (allmänt / regionalt / lokalt)
intraoperativt
Operationsdetaljer: operationens längd
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

operationens varaktighet
intraoperativt
Operationsdetaljer: detaljer om implanterat nät
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

detaljer om implanterat nät (antal / storlekar)
intraoperativt
Operationsdetaljer: stängningsteknik
Tidsram: intraoperativt

Retrospektiv dokumentation av operationsdetaljer i beskrivande syfte:

förslutningsteknologi (absorberbar sutur, icke absorberbar sutur, enkelknut, kontinuerlig sutur, lim)
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbetspartners

B.Braun Surgical SA

Utredare

  • Huvudutredare: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-2040

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Hernioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera