Étude clinique sur la sécurité de SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19 janvier 2022 mis à jour par: Aesculap AG
Étude clinique observationnelle, rétrospective et multicentrique sur la sécurité de SAFIL® MESH chez les patients subissant un renforcement des tissus mous après une chirurgie de la paroi abdominale ou d'autres défauts fasciaux
Étude clinique observationnelle, rétrospective et multicentrique sur la sécurité de SAFIL® MESH chez les patients subissant un renforcement des tissus mous après une chirurgie de la paroi abdominale ou d'autres défauts fasciaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une série rétrospective de cas de patients ayant subi un renforcement des tissus mous avec Safil® Mesh après une chirurgie de la paroi abdominale ou d'autres défauts fasciaux entre la période de janvier 2019 à novembre 2020
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espagne, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients opérés entre janvier 2019 et novembre 2020 pour une chirurgie de la paroi abdominale ou d'autres défauts fasciaux et ont reçu Safil® Mesh
La description
Critère d'intégration:
- Les patients opérés entre janvier 2019 et novembre 2020 pour une chirurgie de la paroi abdominale ou d'autres défauts fasciaux et ont reçu Safil® Mesh
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'a été fixé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maille Safil
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L'hernioplastie est la réparation du défaut à l'aide de patchs en maille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de hernie
Délai: lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Taux de hernies survenant au cours du suivi des patients inclus rétrospectivement
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lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: en peropératoire
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Documentation rétrospective du nombre de participants présentant des complications peropératoires
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en peropératoire
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Complications post-opératoires
Délai: lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Nombre de participants rétrospectivement inclus ayant des complications lors du suivi de
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lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Taux de réintervention
Délai: lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Complications conduisant à une réintervention lors du suivi des patients inclus rétrospectivement
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lors d'un suivi 12 à 30 mois après l'intervention initiale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques du patient : âge
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : âge des patients au moment de la chirurgie
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en préopératoire
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Données démographiques du patient : sexe
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : sexe
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en préopératoire
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Données démographiques du patient : poids
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : le poids et la taille sont documentés pour calculer l'indice de masse corporelle
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en préopératoire
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Données démographiques du patient : taille
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : le poids et la taille sont documentés pour calculer l'indice de masse corporelle
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en préopératoire
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Données démographiques du patient : état de santé général
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : état de santé général selon la classification ASA (ASA I : patient sain ; ASA II : patient atteint d'une maladie systémique légère ; ASA III : patient atteint d'une maladie systémique grave ; ASA IV : A patient atteint d'une maladie systémique grave qui menace constamment sa vie ; ASA V : un patient moribond dont on ne s'attend pas à ce qu'il survive sans l'opération)
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en préopératoire
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Données démographiques du patient : facteurs de risque
Délai: en préopératoire
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Documentation rétrospective des données démographiques du patient à des fins descriptives : facteurs de risque (fumeur, abus d'alcool, chirurgie antérieure d'une hernie abdominale, immunosuppression chronique, traitement chronique par cortisone, anévrisme de l'aorte abdominale, traitement anticoagulant)
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en préopératoire
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Détails de la chirurgie : Type d'intervention
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : Type d'intervention (élective / urgence) |
peropératoire
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Détails de la chirurgie : accès
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : accès (ouvert / laparoscopique / laparoscopique avec conversion) |
peropératoire
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Détails de la chirurgie : anesthésie
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : anesthésiques (généraux / régionaux / locaux) |
peropératoire
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Détails de la chirurgie : durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : durée de la chirurgie |
peropératoire
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Détails de la chirurgie : détails sur le treillis implanté
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : détails sur le treillis implanté (nombre / tailles) |
peropératoire
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Détails de la chirurgie : technologie de fermeture
Délai: peropératoire
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Documentation rétrospective des détails de la chirurgie à des fins descriptives : technologie de fermeture (suture résorbable, suture non résorbable, simple nœud, suture continue, adhésifs) |
peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-2040
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .