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Estudio clínico sobre la seguridad de SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)

19 de enero de 2022 actualizado por: Aesculap AG

Estudio clínico observacional, retrospectivo y multicéntrico sobre la seguridad de SAFIL® MESH en pacientes sometidos a refuerzo de tejidos blandos después de una cirugía de la pared abdominal u otros defectos fasciales

Estudio clínico observacional, retrospectivo y multicéntrico sobre la seguridad de SAFIL® MESH en pacientes sometidos a refuerzo de tejidos blandos después de una cirugía de la pared abdominal u otros defectos fasciales

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es una serie retrospectiva de notas de casos de pacientes que se han sometido a un refuerzo de tejidos blandos con Safil® Mesh después de una cirugía de la pared abdominal u otros defectos fasciales entre el período de enero de 2019 a noviembre de 2020.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

152

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, España, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados entre enero de 2019 y noviembre de 2020 por cirugía de la pared abdominal u otros defectos fasciales y recibieron Safil® Mesh

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes operados entre enero de 2019 y noviembre de 2020 por cirugía de la pared abdominal u otros defectos fasciales y recibieron Safil® Mesh

Criterio de exclusión:

  • No se han establecido criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Malla Safil
Dispositivo: Hernioplastia
La hernioplastia es la reparación del defecto mediante parches de malla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hernia
Periodo de tiempo: en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial
Tasa de hernias que se produjeron durante el seguimiento de los pacientes incluidos retrospectivamente
en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Documentación retrospectiva del número de participantes con complicaciones intraoperatorias
intraoperatoriamente
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial
Número de participantes incluidos retrospectivamente que tuvieron complicaciones durante el seguimiento de
en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial
Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial
Complicaciones que llevaron a la reintervención durante el seguimiento de los pacientes incluidos retrospectivamente
en un seguimiento 12-30 meses después de la intervención inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente: edad
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de los datos demográficos del paciente con fines descriptivos: edad de los pacientes en el momento de la cirugía
antes de la operación
Datos demográficos del paciente: sexo
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de Datos Demográficos del paciente con fines descriptivos: sexo
antes de la operación
Datos demográficos del paciente: peso
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de los datos demográficos del paciente con fines descriptivos: se documentan el peso y la altura para calcular el índice de masa corporal
antes de la operación
Datos demográficos del paciente: altura
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de los datos demográficos del paciente con fines descriptivos: se documentan el peso y la altura para calcular el índice de masa corporal
antes de la operación
Datos demográficos del paciente: estado general de salud
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de Datos Demográficos del paciente con fines descriptivos: estado de salud general según clasificación ASA (ASA I: paciente sano; ASA II: A paciente con enfermedad sistémica leve; ASA III: A paciente con enfermedad sistémica grave; ASA IV: A paciente con enfermedad sistémica severa que es una amenaza constante para la vida; ASA V: Un paciente moribundo que no se espera que sobreviva sin la operación)
antes de la operación
Datos demográficos del paciente: factores de riesgo
Periodo de tiempo: antes de la operación
Documentación retrospectiva de Datos demográficos del paciente con fines descriptivos: factores de riesgo (fumador, abuso de alcohol, cirugía previa de hernia abdominal, inmunosupresión crónica, tratamiento crónico con cortisona, aneurisma de aorta abdominal, tratamiento anticoagulante)
antes de la operación
Detalles de la cirugía: Tipo de intervención
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

Tipo de intervención (electiva/emergencia)
intraoperatorio
Detalles de la cirugía: acceder
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

acceso (abierto / laparoscópico / laparoscópico con conversión)
intraoperatorio
Detalles de la cirugía: anestésicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

anestésicos (generales / regionales / locales)
intraoperatorio
Detalles de la cirugía: duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

duración de la cirugía
intraoperatorio
Detalles de la cirugía: detalles sobre la malla implantada
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

detalles sobre la malla implantada (número / tamaños)
intraoperatorio
Detalles de la cirugía: tecnología de cierre
Periodo de tiempo: intraoperatorio

Documentación retrospectiva de los detalles de la cirugía con fines descriptivos:

tecnología de cierre (sutura absorbible, sutura no absorbible, nudo único, sutura continua, adhesivos)
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Investigadores

  • Investigador principal: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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