Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SAFIL® MESHin turvallisuudesta (SAFIL_MESH)

keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Aesculap AG

Havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskuslainen kliininen tutkimus SAFIL® MESH:n turvallisuudesta potilailla, joille tehdään pehmytkudosten vahvistusta vatsaleikkauksen tai muiden kasvovaurioiden jälkeen

Havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskuslainen kliininen tutkimus SAFIL® MESH:n turvallisuudesta potilailla, joille tehdään pehmytkudosten vahvistusta vatsaleikkauksen tai muiden kasvovaurioiden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on retrospektiivinen tapaushuomautussarja potilaista, joille on tehty pehmytkudosvahvistus Safil® Meshillä vatsan seinämäleikkauksen tai muiden faskiaalivaurioiden jälkeen tammikuun 2019 ja marraskuun 2020 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka leikattiin tammikuun 2019 - marraskuun 2020 välisenä aikana vatsaleikkauksen tai muiden faskiaalivaurioiden vuoksi ja saivat Safil® Meshiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka leikattiin tammikuun 2019 - marraskuun 2020 välisenä aikana vatsaleikkauksen tai muiden faskiaalivaurioiden vuoksi ja saivat Safil® Meshiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerejä ei ole asetettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Safil Mesh
Laite: Hernioplastia
Hernioplastia on vian korjaaminen verkkolaastareilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyrän määrä
Aikaikkuna: yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Takautuvasti mukana olleiden potilaiden seurannan aikana esiintyneiden hernioiden määrä
yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
Takautuva dokumentaatio osallistujien lukumäärästä, joilla on intraoperatiivisia komplikaatioita
intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Takautuvasti mukana olevien osallistujien lukumäärä, joilla oli komplikaatioita seurannan aikana
yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
Reinterventioon johtaneet komplikaatiot takautuvasti seurannassa mukana olevien potilaiden aikana
yhdellä seurannalla 12-30 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan demografiset tiedot: ikä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: potilaiden ikä leikkauksen aikana
ennen leikkausta
Potilaan demografiset tiedot: sukupuoli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: sukupuoli
ennen leikkausta
Potilaan demografiset tiedot: paino
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: paino ja pituus dokumentoidaan painoindeksin laskemiseksi
ennen leikkausta
Potilaan demografiset tiedot: pituus
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: paino ja pituus dokumentoidaan painoindeksin laskemiseksi
ennen leikkausta
Potilaan demografiset tiedot: yleinen terveydentila
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: yleinen terveydentila ASA-luokituksen mukaan (ASA I: terve potilas; ASA II: potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus; ASA III: Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus; ASA IV: A potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle; ASA V: kuoleva potilas, jonka ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta)
ennen leikkausta
Potilaan demografiset tiedot: riskitekijät
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Potilaan demografisten tietojen retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten: riskitekijät (tupakointi, alkoholin väärinkäyttö, aiempi vatsatyräleikkaus, krooninen immunosuppressio, krooninen kortisonihoito, vatsa-aortan aneurysma, antikoagulanttihoito)
ennen leikkausta
Leikkauksen tiedot: Intervention tyyppi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

Toimenpiteen tyyppi (valinnainen / hätätapaus)
intraoperatiivinen
Leikkauksen tiedot: pääsy
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

pääsy (avoin / laparoskooppinen / laparoskooppinen muunnolla)
intraoperatiivinen
Leikkauksen tiedot: anestesia
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

anestesia (yleinen / alueellinen / paikallinen)
intraoperatiivinen
Leikkaustiedot: leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

leikkauksen kesto
intraoperatiivinen
Leikkaustiedot: tiedot implantoidusta verkosta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

istutetun verkon tiedot (määrä / koot)
intraoperatiivinen
Leikkauksen yksityiskohdat: sulkemistekniikka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Leikkauksen yksityiskohtien retrospektiivinen dokumentointi kuvailevaa tarkoitusta varten:

sulkemistekniikka (imeytyvä ommel, ei-imeytyvä ommel, yksisolmuinen, jatkuva ommel, liimat)
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aesculap AG

Yhteistyökumppanit

B.Braun Surgical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAG-O-H-2040

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Hernioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa