Studio clinico sulla sicurezza di SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19 gennaio 2022 aggiornato da: Aesculap AG
Studio clinico osservazionale, retrospettivo, multicentrico sulla sicurezza di SAFIL® MESH in pazienti sottoposti a rinforzo dei tessuti molli dopo chirurgia della parete addominale o altri difetti fasciali
Studio clinico osservazionale, retrospettivo, multicentrico sulla sicurezza di SAFIL® MESH in pazienti sottoposti a rinforzo dei tessuti molli dopo chirurgia della parete addominale o altri difetti fasciali
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è una serie retrospettiva di pazienti sottoposti a rinforzo dei tessuti molli con Safil® Mesh dopo chirurgia della parete addominale o altri difetti fasciali nel periodo gennaio 2019 - novembre 2020
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti operati tra gennaio 2019 e novembre 2020 per chirurgia della parete addominale o altri difetti fasciali e hanno ricevuto Safil® Mesh
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati tra gennaio 2019 e novembre 2020 per chirurgia della parete addominale o altri difetti fasciali e hanno ricevuto Safil® Mesh
Criteri di esclusione:
- Non sono stati fissati criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Rete Safil
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L'ernioplastica è la riparazione del difetto mediante cerotti a rete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ernia
Lasso di tempo: ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Tasso di ernie che si verificano durante il follow-up dei pazienti inclusi in modo retrospettivo
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ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva del numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
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intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Numero di partecipanti retrospettivamente inclusi con complicanze durante il follow-up di
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ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Complicanze che portano al reintervento durante il follow-up dei pazienti inclusi in modo retrospettivo
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ad un follow-up 12-30 mesi dopo l'intervento iniziale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici del paziente: età
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati demografici del paziente a fini descrittivi: età dei pazienti al momento dell'intervento
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preoperatoriamente
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Dati demografici del paziente: sesso
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati anagrafici del paziente a fini descrittivi: sesso
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preoperatoriamente
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Dati demografici del paziente: peso
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati demografici del paziente a scopo descrittivo: peso e altezza sono documentati per calcolare l'indice di massa corporea
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preoperatoriamente
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Dati demografici del paziente: altezza
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati demografici del paziente a scopo descrittivo: peso e altezza sono documentati per calcolare l'indice di massa corporea
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preoperatoriamente
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Dati demografici del paziente: stato di salute generale
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati demografici del paziente a fini descrittivi: stato di salute generale secondo la classificazione ASA (ASA I: paziente sano; ASA II: paziente con lieve malattia sistemica; ASA III: paziente con grave malattia sistemica; ASA IV: A paziente con grave malattia sistemica che rappresenta una minaccia costante per la vita; ASA V: un paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere senza l'operazione)
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preoperatoriamente
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Dati demografici del paziente: fattori di rischio
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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Documentazione retrospettiva dei dati anagrafici del paziente a scopo descrittivo: fattori di rischio (fumatore, abuso di alcool, precedente intervento di ernia addominale, immunosoppressione cronica, terapia cortisonica cronica, aneurisma dell'aorta addominale, trattamento anticoagulante)
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preoperatoriamente
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Dettagli dell'intervento: Tipo di intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: Tipologia di intervento (elettivo/di urgenza) |
intraoperatorio
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Dettagli dell'intervento: accesso
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: accesso (aperto / laparoscopico / laparoscopico con conversione) |
intraoperatorio
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Chirurgia dettagli: anestetici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: anestetici (generali/regionali/locali) |
intraoperatorio
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Dettagli dell'intervento: durata dell'intervento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: durata dell'intervento chirurgico |
intraoperatorio
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Dettagli chirurgici: dettagli sulla rete impiantata
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: dettagli sulla rete impiantata (numero / dimensioni) |
intraoperatorio
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Dettagli chirurgici: tecnologia di chiusura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione retrospettiva dei dettagli dell'intervento chirurgico a scopo descrittivo: tecnologia di chiusura (sutura assorbibile, sutura non assorbibile, nodo singolo, sutura continua, adesivi) |
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2040
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .