Klinická studie bezpečnosti SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19. ledna 2022 aktualizováno: Aesculap AG
Observační, retrospektivní, multicentrická klinická studie o bezpečnosti SAFIL® MESH u pacientů podstupujících zpevnění měkkých tkání po operaci břišní stěny nebo jiných fasciálních defektech
Observační, retrospektivní, multicentrická klinická studie o bezpečnosti SAFIL® MESH u pacientů podstupujících zpevnění měkkých tkání po operaci břišní stěny nebo jiných fasciálních defektech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je retrospektivní série kazuistik pacientů, kteří podstoupili zpevnění měkkých tkání pomocí Safil® Mesh po operaci břišní stěny nebo jiných fasciálních defektech v období od ledna 2019 do listopadu 2020.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní od ledna 2019 do listopadu 2020 pro operaci břišní stěny nebo jiné fasciální defekty a dostávali Safil® Mesh
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti operovaní od ledna 2019 do listopadu 2020 pro operaci břišní stěny nebo jiné fasciální defekty a dostávali Safil® Mesh
Kritéria vyloučení:
- Nebyla stanovena žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Safilová síťovina
|
Hernioplastika je oprava defektu pomocí síťových náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kýly
Časové okno: při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
Četnost kýl vyskytujících se během sledování retrospektivně zařazených pacientů
|
při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperačně
|
Retrospektivní dokumentace počtu účastníků s intraoperačními komplikacemi
|
intraoperačně
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
Počet retrospektivně zařazených účastníků s komplikacemi během sledování
|
při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
|
Míra reintervence
Časové okno: při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
Komplikace vedoucí k reintervenci během sledování retrospektivně zařazených pacientů
|
při jedné kontrole 12-30 měsíců po počáteční intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje pacienta: věk
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace demografických údajů pacienta pro popisné účely: věk pacientů v době operace
|
předoperačně
|
|
Demografické údaje pacienta: pohlaví
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace Demografických údajů pacienta pro popisné účely: pohlaví
|
předoperačně
|
|
Demografické údaje pacienta: hmotnost
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace demografických údajů pacienta pro popisné účely: váha a výška jsou dokumentovány pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
|
předoperačně
|
|
Demografické údaje pacienta: výška
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace demografických údajů pacienta pro popisné účely: váha a výška jsou dokumentovány pro výpočet indexu tělesné hmotnosti
|
předoperačně
|
|
Demografické údaje pacienta: celkový zdravotní stav
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace Demografických údajů pacienta pro popisné účely: celkový zdravotní stav podle klasifikace ASA (ASA I: zdravý pacient; ASA II: pacient s lehkým systémovým onemocněním; ASA III: pacient se závažným systémovým onemocněním; ASA IV: A pacient se závažným systémovým onemocněním, které neustále ohrožuje život; ASA V: skomírající pacient, u kterého se neočekává, že přežije bez operace)
|
předoperačně
|
|
Demografické údaje pacienta: rizikové faktory
Časové okno: předoperačně
|
Retrospektivní dokumentace demografických údajů pacienta pro popisné účely: rizikové faktory (kuřák, abúzus alkoholu, předchozí operace břišní kýly, chronická imunosuprese, chronická kortizonová léčba, aneuryzma břišní aorty, antikoagulační léčba)
|
předoperačně
|
|
Podrobnosti o operaci: Typ intervence
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: Typ zásahu (volitelný / nouzový) |
intraoperační
|
|
Podrobnosti o operaci: přístup
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: přístup (otevřený / laparoskopický / laparoskopický s konverzí) |
intraoperační
|
|
Operační detaily: anestetika
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: anestetika (všeobecná / regionální / místní) |
intraoperační
|
|
Podrobnosti o operaci: délka operace
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: trvání operace |
intraoperační
|
|
Podrobnosti o operaci: podrobnosti o implantované síťce
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: podrobnosti o implantované síťce (počet / velikosti) |
intraoperační
|
|
Chirurgické detaily: technologie uzávěru
Časové okno: intraoperační
|
Retrospektivní dokumentace podrobností o operaci pro popisné účely: technologie uzávěru (vstřebatelný steh, nevstřebatelný steh, jednouzlový, kontinuální steh, adheziva) |
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2040
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .