Клиническое исследование безопасности SAFIL® MESH (SAFIL_MESH)
19 января 2022 г. обновлено: Aesculap AG
Обсервационное, ретроспективное, многоцентровое клиническое исследование безопасности SAFIL® MESH у пациентов, перенесших армирование мягких тканей после операций на брюшной стенке или других фасциальных дефектов
Обсервационное, ретроспективное, многоцентровое клиническое исследование безопасности SAFIL® MESH у пациентов, перенесших армирование мягких тканей после операций на брюшной стенке или других фасциальных дефектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой ретроспективную серию историй болезни пациентов, которым было выполнено армирование мягких тканей сеткой Safil® после операции на брюшной стенке или других фасциальных дефектов в период с января 2019 г. по ноябрь 2020 г.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, прооперированные в период с января 2019 г. по ноябрь 2020 г. по поводу хирургии брюшной стенки или других фасциальных дефектов, получили сетку Safil®.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные в период с января 2019 г. по ноябрь 2020 г. по поводу хирургии брюшной стенки или других фасциальных дефектов, получили сетку Safil®.
Критерий исключения:
- Критерии исключения не установлены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сафил сетка
|
Герниопластика – это устранение дефекта с помощью сетчатых заплат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость грыжи
Временное ограничение: при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
Частота возникновения грыж во время наблюдения за ретроспективно включенными пациентами
|
при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационно
|
Ретроспективная документация количества участников с интраоперационными осложнениями
|
интраоперационно
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
Количество ретроспективно включенных участников с осложнениями во время последующего наблюдения
|
при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
Осложнения, приведшие к повторному вмешательству при динамическом наблюдении за ретроспективно включенными пациентами
|
при одном последующем осмотре через 12-30 месяцев после первоначального вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные пациента: возраст
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективная документация демографических данных пациента для описательных целей: возраст пациентов на момент операции
|
до операции
|
|
Демографические данные пациента: пол
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективная документация демографических данных пациента для описательных целей: пол
|
до операции
|
|
Демографические данные пациента: вес
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективная документация демографических данных пациента для описательных целей: вес и рост документируются для расчета индекса массы тела.
|
до операции
|
|
Демографические данные пациента: рост
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективная документация демографических данных пациента для описательных целей: вес и рост документируются для расчета индекса массы тела.
|
до операции
|
|
Демографические данные пациента: общее состояние здоровья
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективное документирование демографических данных пациента для описательных целей: общее состояние здоровья по классификации ASA (ASA I: здоровый пациент; ASA II: пациент с легким системным заболеванием; ASA III: пациент с тяжелым системным заболеванием; ASA IV: A пациент с тяжелым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу жизни; ASA V: умирающий пациент, который, как ожидается, не выживет без операции)
|
до операции
|
|
Демографические данные пациента: факторы риска
Временное ограничение: до операции
|
Ретроспективное документирование демографических данных пациента для описательных целей: факторы риска (курильщик, злоупотребление алкоголем, предшествующая операция по поводу грыжи живота, хроническая иммуносупрессия, хроническое лечение кортизоном, аневризма брюшной аорты, антикоагулянтная терапия)
|
до операции
|
|
Детали операции: Тип вмешательства
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: Тип вмешательства (плановое/экстренное) |
интраоперационный
|
|
Детали операции: доступ
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: доступ (открытый/лапароскопический/лапароскопический с конверсией) |
интраоперационный
|
|
Детали операции: анестетики
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: анестетики (общие/регионарные/местные) |
интраоперационный
|
|
Детали операции: продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: продолжительность операции |
интраоперационный
|
|
Детали операции: детали имплантированной сетки
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: сведения об имплантированной сетке (количество/размеры) |
интраоперационный
|
|
Детали операции: технология закрытия
Временное ограничение: интраоперационный
|
Ретроспективная документация деталей операции для описательных целей: технология закрытия (рассасывающийся шов, нерассасывающийся шов, одиночный узел, непрерывный шов, адгезивы) |
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Izaskun Badiola Bergara, Dr., Hospital Galdakao-Usansolo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2040
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .