전이성 대장암(RIFLE)에서 Fruquintinib, Tislelizumab 및 정위 절제 방사선 요법의 병용

포함 기준:

• 성별에 관계없이 만 18세 이상
• 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
• ECOG 수행 상태 0-1
• 조사관이 최소 6개월의 기대 수명을 결정했습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 대장암(UICC 8판)
• 이미징에서 최소 2개의 측정 가능한 올리고전이성 병변이 있습니다(RECIST 버전 1.1). 한 명은 SABR로 치료하고 다른 한 명은 생검하여 RECIST 1.1에 대해 평가합니다.
• 1차 표준 항종양 요법(플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 화학요법제)을 받은 후 진행성 질환을 가짐; 이전 신보강 또는 보조 골반 부위 방사선 요법이 허용됩니다. 안전성 도입 단계에 포함된 대상자는 3차 치료제 이상을 포함할 수 있으나, 이러한 대상자는 최종 통계 분석에 포함되지 않는다.
• 보조 옥살리플라틴을 받는 피험자는 보조 요법 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
• 혈액 제제 또는 조혈 자극 인자를 사용하지 않고 초회 투여 전 7일 이내에 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 및 응고 기능)을 나타냅니다.
• 허용할 수 없는 독성으로 인해 질병이 진행되기 전에 표준 치료를 철회하고 동일한 약물의 사용을 배제하는 피험자도 포함할 수 있습니다.
• 비 임신 또는 수유중인 환자. 효과적인 피임 방법은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 6개월 이내에 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 임상적으로 검출 가능한 2차 원발성 악성 종양의 존재 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 표재성 방광 종양(비침습성 종양 또는 상피내암 또는 T1)을 제외한 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 기준 실험실 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구 ≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2.5 ULN, AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min, TBIL ≤1.5 ULN, APTT ≤1.5 ULN, PT ≤1.5 ULN(간 전이 환자의 기준: PLT ≥80×10^9/L, ALT ≤5 ULN, AST ≤5 ULN, TBIL ≤2.5 ULN)
• 심각한 전해질 이상
• 요단백 ≥ 2+ 또는 24시간 요단백 ≥1.0g/24h
• 조절되지 않는 고혈압: SBP >140mmHg 또는 DBP > 90mmHg
• 4주 이내에 방사선 치료를 받는 경우
• 4주 이내에 항-VEGF 또는 항-EGFR 치료를 받고 있는 경우
• 뇌졸중 사건 또는 일과성 허혈 발작이 12개월 이내에 발생했습니다.
• 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력; 2개월 이내의 출혈 병력 또는 출혈 경향의 증거
• 6개월 이내의 심장 질환 병력(울혈성 심부전, 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 심부전 ≥ NYHA 등급 2 및 LVEF<50% 포함)
• 조절되지 않는 악성 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출
• 면역요법 또는 프루퀸티닙을 사용한 이전 치료
• 활동성 출혈이 있는 위 또는 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 위장관 질환의 존재; 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 가능성이 있는 기타 상태; 또는 수술적 치료 후 치유되지 않은 위장관 천공 또는 위장관 누공
• HBV 감염 또는 HBV DNA 양성(≥1×10^4/ml), HCV 감염 또는 HCV DNA 양성(≥1×10^3/ml) 및 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 질환의 병력
• 심각한 정신 이상