아편유사제 사용 장애 치료를 위한 설하 부프레노르핀/날록손과의 병용 OXD01
오피오이드 사용 장애 치료를 위한 설하 부프레노르핀/날록손과 병용한 디지털 치료 OXD01(MODIA™)의 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이것은 SL BUP/NAL SOC(설하 부프레노르핀/날록손 표준 치료) 배경 요법과 결합된 디지털 치료제 OXD01(MODIA)의 효능을 SL BUP/ OUD가 있는 피험자의 오피오이드 사용 패턴을 변경하기 위한 NAL 단독.
약 400명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 스크리닝 방문과 무작위 방문이 포함되며 24주간의 연구 치료가 뒤따를 것입니다. 피험자는 치료 첫 4주 동안 매주, 그 다음에는 5주에서 12주까지 격주로, 그 다음에는 25주까지 매월 UDS 및 약물 사용에 대한 자가 보고서를 포함하는 평가 방문 일정을 잡을 것입니다. 피험자는 또한 평가 방문 사이에 매주 소변 약물 스크리닝(UDS) 및 약물 사용 자가 보고를 위해 사이트로 돌아갑니다.
이 연구의 1차 목적은 설하(SL) 부프레노르핀/날록손(BUP/NAL) 표준 치료(SOC) 배경 요법과 디지털 치료제 OXD01의 조합이 오피오이드 사용을 줄이기 위해 SL BUP/NAL 단독보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
오피오이드 중독에 대한 현재 표준인 약물 보조 치료는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료에 대한 "전체 환자" 접근 방식을 제공하기 위해 상담 및 행동 요법과 함께 약물을 사용하는 것입니다. 그러나 환자는 대면 임상 행동 건강 서비스에 최적으로 접근하지 못할 수 있습니다. 디지털 치료는 접근 가능한 서비스와 오피오이드 사용을 줄이는 것이 주요 목표인 OUD의 최적 치료 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. OXD01은 인지 행동 치료 및 동기 부여 인터뷰를 기반으로 OUD 수준의 심리 치료 개입으로 진단받은 개인에게 제공하도록 설계된 장치 기반 디지털 치료입니다. 이 연구는 OUD가 있는 피험자의 오피오이드 사용 패턴을 변경하기 위해 약물과 병용할 때 OXD01의 가치를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
참고: 이 연구의 일부로 조사 제품이 투여되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside, California, 미국, 92054
- North County Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, 미국, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford, Pennsylvania, 미국, 19041
- Thalia Medical Center
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- MD Medical Management
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 나이가 18 - 65세인 남성 또는 여성으로, 영어가 유창하고 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- OUD에 대한 치료를 자발적으로 모색합니다.
- 조사관의 판단에 따라 적절한 청각, 시각, 손재주, 지침을 이해하는 능력, 인터넷 기반 응용 프로그램을 사용하고 이해하는 능력이 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)-V(부록 B)에 따른 중등도 또는 중증 아편유사제 사용 장애 기준을 현재 충족합니다.
- 약물 사용 이력과 일치하는 스크리닝 시 오피오이드에 대해 양성 UDS가 있습니다.
- 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태.
- 연구에 참여하는 동안 연구자가 처방한 것 이외의 부프레노르핀 제품을 복용하지 않는다는 데 동의하고 해당 치료 그룹에 무작위 배정되는 경우 지시된 대로 OXD01을 사용하는 데 동의합니다.
- SL BUP/NAL 유도 완료, 물리적 금단 증상이 감소되어 피험자가 OXD01 훈련에 완전히 참여할 수 있고 해당 치료 그룹에 무작위 배정되는 경우 SL BUP/NAL 유도의 첫 번째 용량으로부터 14일 이내.
제외 기준:
1. 프로토콜의 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 상황이나 조건에 있는 경우(예: 신뢰할 수 있는 인터넷 액세스가 없는 경우).
2. 날록손, 부프레노르핀 또는 기타 오피오이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
3. 무작위화 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물을 사용했습니다.
4. 스크리닝 전 14일 이내에 오피오이드 사용 장애에 대해 부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손으로 처방된 약물 보조 치료를 받았습니다.
5. 조사자가 판단하고 이용 가능한 병력/기록을 기반으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병.
6. 연구자의 의견에 따른 설하 흡수에 영향을 미칠 수 있는 혀 피어싱, 입안 피어싱 또는 구강 기형.
7. 약물 재활을 위한 입원 치료를 제외한 지난 30일 동안의 정신과적 장애로 인한 입원.
8. 연구 참여를 실질적으로 방해하거나 제한하는 심각한 기능 장애를 초래하는 정신적, 행동적 또는 정서적 장애로 정의되는 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환.
9. 우울증 증상의 빠른 목록 - 스크리닝 시 자가 보고(QIDS-SR, 부록 C) 점수 ≥ 16(심각한 우울증) 또는 질문 12(죽음 또는 자살에 대한 생각)에 대해 2 또는 3 등급.
10. 만성 아편유사제 치료가 필요한 아편유사제 사용 장애 이외의 현재 진단.
11. 지속되거나 불안정한 만성 통증. 12. 오피오이드, 카페인, 마리화나 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 중등도 내지 중증 물질 사용 장애의 현재 DSM-V 진단.
13. 시토크롬 P450(CYP) 3A4(섹션 4.3.1)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물의 현재 사용이 필요합니다.
14. 임상시험 참여 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 계류 중인 법적 조치.
15. 조사자 또는 시험 장소의 직원으로서 제안된 시험 또는 시험자 또는 시험 장소의 지시에 따라 다른 시험에 직접 관여하거나 시험자 또는 직원의 가족 구성원입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설하 부 프레 노르 핀/날록손 (SL BUP/NAL) 표준 치료 (SOC) 배경 요법
치료의 표준.
두 그룹의 피험자는 24 주 동안 지정된 치료를 받게됩니다.
두 그룹의 피험자는 또한 조사자의 실무 표준에 따라 행동 건강 요법에 참여하도록 권장 될 수 있습니다.
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설하 부 프레 노르 핀/날록손 약물 보조 치료, 오피오이드 중독에 대한 현재 표준; 상담과 함께 약물 사용
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실험적: 설하 부 프레 노르 핀/날록손 (SL BUP/NAL) + OXD01
치료 표준 + OXD01 (디지털 요법).
두 그룹의 피험자는 24 주 동안 지정된 치료를 받게됩니다.
두 그룹의 피험자는 또한 조사자의 실무 표준에 따라 행동 건강 요법에 참여하도록 권장 될 수 있습니다.
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OXD01 디지털 치료, 주당 1-2회, 매회 15-30분.
설하 부 프레 노르 핀/날록손 약물 보조 치료, 오피오이드 중독에 대한 현재 표준; 상담과 함께 약물 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 6 주에서 주 25 주차
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주요 목적은 설하 부 프레 노르 핀/날록손 (SL BUP/NAL)과 OXD01의 조합이 치료 성공률에 의해 측정 된 오피오이드 사용을 줄이기 위해 SL BUP/NAL 단독보다 우수한 지 여부를 결정하는 것이었다. 치료 성공은 오피오이드에 대해 음성 소변 약물 검사의>/= 80%를 가진 대상으로 정의되었다. 각 대상은이 메트릭의 성공 또는 실패로 평가되었습니다. 치료 성공을 입증하는 각 그룹에서 피험자의 백분율은 카이-제곱 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 피험자가 연구에서 철수 한 경우, 철수 후 모든 방문에 대한 불법 오피오이드 사용에 대한 소변 약물 검사 및 자체 보고서는 긍정적으로 부과되었습니다. 대상이 방문한 방문으로 연구를 완료하면 불법 오피오이드에 대한 소변 약물 검사 및 자체 보고서가 긍정적으로 전가되었습니다. |
6 주에서 주 25 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 응답 속도
기간: 6 주에서 주 25 주차
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누적 응답 속도는 치료의 6 주에서 25 주차까지 계산되었다.
반응은 오피오이드에 대한 음성 소변 약물 검사의 존재와 연구 방문에서 오피오이드의 불법 사용을위한 음성 자체 보고서로 정의되었다.
6 주에서 25 주차의 누적 응답 속도는 6 주에서 25 주차에서 응답 수를 총 방문 수 (20)로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
결과는 각 처리 그룹에서 평균 퍼센트 반응으로 표현된다.
Kolmogorov-Smirnov 방법을 사용하여 치료 그룹을 비교 하였다.
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6 주에서 주 25 주차
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누적 반응률 - 오피오이드의 불법 사용을위한 약물 검사
기간: 6 주에서 주 25 주차
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오피오이드의 불법 사용에 대한 누적 반응률은 치료의 6 주에서 25 주차까지 계산되었다.
반응은 연구 방문에서 오피오이드에 대한 음성 소변 약물 검사의 존재로 정의되었다.
6 주에서 25 주차의 누적 응답 속도는 6 주에서 25 주차에서 응답 수를 총 방문 수 (20)로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
결과는 각 처리 그룹에서 평균 퍼센트 반응으로 표현된다.
Kolmogorov-Smirnov 방법을 사용하여 치료 그룹을 비교 하였다.
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6 주에서 주 25 주차
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누적 응답율 - 오피오이드의 불법 사용의 자체 보고서
기간: 6 주에서 주 25 주차
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누적 응답 속도는 치료의 6 주에서 25 주차까지 계산되었다.
반응은 연구 방문에서 오피오이드의 불법 사용을위한 부정적인 자기보고의 존재로 정의되었다.
6 주에서 25 주차의 누적 응답 속도는 6 주에서 25 주차에서 응답 수를 총 방문 수 (20)로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
결과는 각 처리 그룹에서 평균 퍼센트 반응으로 표현된다.
Kolmogorov-Smirnov 방법을 사용하여 치료 그룹을 비교 하였다.
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6 주에서 주 25 주차
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피험자의 비율은 금욕적입니다
기간: 25 주차
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금욕은 오피오이드에 대해 부정적인 소변 약물 검사를받는 대상으로 정의되고 25 주차에 오피오이드의 불법 사용에 대한자가 보고서 부정적인 자체 보고서로 정의된다.
긍정적 인 소변 약물 검사 또는 양성 타임 라인 후속 백 (TLFB).
각 피험자는 금욕적이거나 비 종교적으로 점수를 매겼으며 그룹은 카이 제곱 테스트를 사용하여 비교 하였다.
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25 주차
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연구를 완료하는 피험자의 비율
기간: 25 주차
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연구 불만자는 25 주차 방문에서 소변 약물 스크린 (UDS) 또는 자체 보고서 평가를 완료 한 대상으로 정의되었습니다.
최종점 완료율은 25 주차 방문에서 UDS 대신 연구 완료 정의 또는 자체 보고서 평가를 사용했기 때문에 처분 완료율과 다릅니다.
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25 주차
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글로벌 임상 적 인상 - 심각성
기간: 13 주 및 25 주차
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임상 글로벌 인상 - 심각성 - 오피오이드 의존성의 심각성은 다음 평가 척도를 사용하여 13 주 및 25 주차에 평가되었습니다. 이 특정 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 주제는 얼마나 정신적으로 아픈가요? 0 = 평가되지 않습니다
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13 주 및 25 주차
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임상 글로벌 인상 - 개선
기간: 13 주 및 25 주차
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임상 글로벌 인상 - 개선 - 기준선 (연구 일 1 일)의 오피오이드 의존성의 심각성 개선 (13 주 및 25 주차 방문시 조사관은 다음 평가 척도를 사용하여 평가했습니다. 귀하의 판단에 관계없이 전체 개선은 전적으로 약물 치료에 기인합니다. 프로젝트 입원시 그의 상태와 비교하여 주제는 얼마나 변경 되었습니까? 0 = 평가되지 않습니다
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13 주 및 25 주차
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오피오이드 갈망 - 기준선에서 변화
기간: 1 일 (기준선) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25 주.
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오피오이드에 대한 갈망은 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 피험자에 의해 평가되었으며, 여기서 0mm는 "갈망 없음"을 나타내고 100mm는 "내가 가진 가장 집중적 인 갈망"을 나타냅니다.
기준선 갈망 VAS 평가는 연구 1 일에 수집되었고 5, 9, 13, 17, 21 및 25 주에 방문시 후속 평가를 수집했습니다.
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1 일 (기준선) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25 주.
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누적 반응률 - 불법 비 오피오이드 남용 약물
기간: 6 주에서 주 25 주차
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누적 응답 속도는 치료의 6 주에서 25 주차까지 계산되었다.
반응은 오피오이드에 대한 음성 소변 약물 검사의 존재와 연구 방문에서 비 오 오피오이드 약물의 불법 사용을위한 음성 자체 보고서로 정의되었다.
6 주에서 25 주차의 누적 응답 속도는 6 주에서 25 주차에서 응답 수를 총 방문 수 (20)로 나눈 다음 100%곱하여 계산됩니다.
결과는 각 처리 그룹에서 평균 퍼센트 반응으로 표현된다.
Kolmogorov-Smirnov 방법을 사용하여 치료 그룹을 비교 하였다.
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6 주에서 주 25 주차
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자원 사용 - 입원 수
기간: 주 1-25 주
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주제 입원 수 1-25 주.
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주 1-25 주
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생산적인 활동을 재개하십시오
기간: 25 주차
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피험자들은 직장, 학교 또는 기타 생산적인 활동을 재개 할 수 있는지 물었습니다.
가능한 응답은 예, 아니오, 변화가 없었습니다.
각 그룹에서 비 이동 데이터가있는 대상만이 분석에 포함되었습니다.
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25 주차
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자원 사용 - 응급실 방문
기간: 주 1-25 주
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주제 응급실 방문 수가 1-25 주.
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주 1-25 주
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과다 복용 이벤트
기간: 주 1-25 주
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과다 복용 이벤트
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주 1-25 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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