OXD01 i kombination med sublingual buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18 - 65 år ved screeningsbesøget, taler flydende engelsk og i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Søger frivilligt behandling for OUD.
3. Efterforskerens vurdering har den passende hørelse, vision, håndhævelse, evne til at forstå instruktioner og evne til at bruge og forstå internetbaserede applikationer.
4. Opfylder i øjeblikket kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Bilag B).
5. Har en positiv UDS for opioider ved screening, der stemmer overens med deres stofbrugshistorie.
6. Ved godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
7. Indvilliger i ikke at tage andre buprenorphinprodukter end dem, der er ordineret af investigator under deltagelse i undersøgelsen, og accepterer at bruge OXD01 som anvist, hvis det randomiseres til den pågældende behandlingsgruppe.
8. Gennemført SL BUP/NAL-induktion, med reducerede fysiske abstinenssymptomer, så forsøgspersonen er i stand til at fuldende deltage i OXD01-træning, hvis randomiseret til den pågældende behandlingsgruppe, og er ikke længere end 14 dage fra den første dosis af SL BUP/NAL-induktion.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller er i en situation eller tilstand, der efter en efterforskers mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ikke har pålidelig internetadgang).

  2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for naloxon, buprenorphin eller andre opioider, eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter en efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

  3. Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før randomisering.

  4. Modtog ordineret medicinassisteret behandling med buprenorphin, metadon eller naltrexon mod opioidbrugsforstyrrelser inden for 14 dage før screening.

  5. Tidligere eller nuværende sygdomme, der vurderet af en efterforsker og baseret på tilgængelig sygehistorie/optegnelser kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

  6. Tungepiercing, eller piercinger i munden eller orale deformiteter, der kan påvirke sublingual absorption, efter en efterforskers mening.

  7. Indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 30 dage, ikke inklusiv døgnbehandling til lægemiddelrehabilitering.

  8. Skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom defineret som en mental, adfærdsmæssig eller følelsesmæssig lidelse, der resulterer i alvorlig funktionsnedsættelse, som væsentligt forstyrrer eller begrænser deltagelse i undersøgelsen.

  9. En hurtig opgørelse over depressionssymptomer - Selvrapportering (QIDS-SR, Appendiks C) score ≥ 16 (svær depression) eller en vurdering på 2 eller 3 for spørgsmål 12 (tanker om død eller selvmord) ved screening.

  10. En aktuel diagnose, bortset fra opioidbrugsforstyrrelse, der kræver kronisk opioidbehandling.

  11. Kronisk smerte, der er uafvendelig eller ustabil. 12. Nuværende DSM-V diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end opioider, koffein, marihuana eller nikotin.

  13. Kræver aktuel brug af medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (afsnit 4.3.1).

  14. Enhver verserende retssag, der kan påvirke deltagelse eller overholdelse af retssagen.

  15. Er en ansat hos efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, eller er et familiemedlem af efterforskeren eller en medarbejder.