Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OXD01 i kombination med sublingual buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

10. juni 2025 opdateret af: Orexo AB

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​den digitale terapeutiske OXD01 (MODIA™) i kombination med sublingual buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Dette er en åben-label, randomiseret, parallel-gruppe multicenter undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af ​​det digitale terapeutiske OXD01 (MODIA) kombineret med sublingual buprenorphin/naloxon standardbehandling (SL BUP/NAL SOC) baggrundsterapi sammenlignet med SL BUP/ NAL alene for at ændre opioidbrugsmønstre hos forsøgspersoner med OUD.

Cirka 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg og et randomiseringsbesøg efterfulgt af 24 ugers undersøgelsesbehandling. Forsøgspersonerne vil blive planlagt til evalueringsbesøg, som vil omfatte en UDS og en selvrapport om stofbrug, ugentligt i løbet af de første fire uger af behandlingen, derefter hver anden uge fra uge 5 til 12, derefter månedligt til uge 25. Forsøgspersonerne vil også vende tilbage til stedet for kun en urinmedicinsk screening (UDS) og en selvrapportering af stofbrug hver uge mellem evalueringsbesøgene.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om kombinationen af ​​sublingual (SL) buprenorphin/naloxon (BUP/NAL) standardbehandling (SOC) baggrundsterapi og den digitale terapeutiske OXD01 er overlegen i forhold til SL BUP/NAL alene for at reducere opioidbrug .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinassisteret behandling, den nuværende standard for opioidafhængighed, er brugen af ​​medicin i kombination med rådgivning og adfærdsterapier for at give en "helpatient" tilgang til behandlingen af ​​opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Imidlertid har patienter muligvis ikke optimal adgang til ansigt-til-ansigt klinisk adfærdsmæssige sundhedstjenester. Digital terapi kan hjælpe med at bygge bro mellem tilgængelige tjenester og optimal behandling af OUD, hvis primære mål er at reducere brugen af ​​opioider. OXD01 er en enhedsbaseret digital terapi, designet til at tilbyde personer, der er diagnosticeret med OUD-kvalitets psykoterapiintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi og motiverende samtaler. Denne undersøgelse udføres for at bestemme værdien af ​​OXD01, når det kombineres med medicin for at ændre opioidbrugsmønstre hos personer med OUD.

Bemærk: Intet forsøgsprodukt vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Humanity Clinical Research
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Forenede Stater, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Patient First Medical Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Dr. Vando Medical Services PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pahl Pharmaceuticals Professions
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19041
        • Thalia Medical Center
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • MD Medical Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19116
        • Medically Assisted Recovery Service
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 - 65 år ved screeningsbesøget, taler flydende engelsk og i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Søger frivilligt behandling for OUD.
  3. Efterforskerens vurdering har den passende hørelse, vision, håndhævelse, evne til at forstå instruktioner og evne til at bruge og forstå internetbaserede applikationer.
  4. Opfylder i øjeblikket kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Bilag B).
  5. Har en positiv UDS for opioider ved screening, der stemmer overens med deres stofbrugshistorie.
  6. Ved godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
  7. Indvilliger i ikke at tage andre buprenorphinprodukter end dem, der er ordineret af investigator under deltagelse i undersøgelsen, og accepterer at bruge OXD01 som anvist, hvis det randomiseres til den pågældende behandlingsgruppe.
  8. Gennemført SL BUP/NAL-induktion, med reducerede fysiske abstinenssymptomer, så forsøgspersonen er i stand til at fuldende deltage i OXD01-træning, hvis randomiseret til den pågældende behandlingsgruppe, og er ikke længere end 14 dage fra den første dosis af SL BUP/NAL-induktion.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen eller er i en situation eller tilstand, der efter en efterforskers mening kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ikke har pålidelig internetadgang).

    2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for naloxon, buprenorphin eller andre opioider, eller historie med enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter en efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

    3. Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før randomisering.

    4. Modtog ordineret medicinassisteret behandling med buprenorphin, metadon eller naltrexon mod opioidbrugsforstyrrelser inden for 14 dage før screening.

    5. Tidligere eller nuværende sygdomme, der vurderet af en efterforsker og baseret på tilgængelig sygehistorie/optegnelser kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.

    6. Tungepiercing, eller piercinger i munden eller orale deformiteter, der kan påvirke sublingual absorption, efter en efterforskers mening.

    7. Indlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 30 dage, ikke inklusiv døgnbehandling til lægemiddelrehabilitering.

    8. Skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom defineret som en mental, adfærdsmæssig eller følelsesmæssig lidelse, der resulterer i alvorlig funktionsnedsættelse, som væsentligt forstyrrer eller begrænser deltagelse i undersøgelsen.

    9. En hurtig opgørelse over depressionssymptomer - Selvrapportering (QIDS-SR, Appendiks C) score ≥ 16 (svær depression) eller en vurdering på 2 eller 3 for spørgsmål 12 (tanker om død eller selvmord) ved screening.

    10. En aktuel diagnose, bortset fra opioidbrugsforstyrrelse, der kræver kronisk opioidbehandling.

    11. Kronisk smerte, der er uafvendelig eller ustabil. 12. Nuværende DSM-V diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end opioider, koffein, marihuana eller nikotin.

    13. Kræver aktuel brug af medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (afsnit 4.3.1).

    14. Enhver verserende retssag, der kan påvirke deltagelse eller overholdelse af retssagen.

    15. Er en ansat hos efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, eller er et familiemedlem af efterforskeren eller en medarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sublingual buprenorphin/naloxon (SL bup/nal) standard for pleje (SOC) baggrundsterapi
Standard for pleje. Personer i begge grupper vil modtage den tildelte behandling i 24 uger. Personer i begge grupper kan også opfordres til at deltage i adfærdsmæssige sundhedsterapier i overensstemmelse med efterforskerens standard for praksis.
Andet: Standard for pleje
Sublingual buprenorphin/naloxon medicinassisteret behandling, den aktuelle standard for opioidafhængighed; brugen af ​​medicin i kombination med rådgivning
Eksperimentel: Sublingual buprenorphin/naloxon (SL bup/nal) + oxd01
Standard for pleje + OXD01 (digital terapi). Personer i begge grupper vil modtage den tildelte behandling i 24 uger. Personer i begge grupper kan også opfordres til at deltage i adfærdsmæssige sundhedsterapier i overensstemmelse med efterforskerens standard for praksis.
Enhed: OXD01 digital terapi
OXD01 digital terapi, 1-2 gange om ugen 15-30 minutter hver gang.
Andet: Standard for pleje
Sublingual buprenorphin/naloxon medicinassisteret behandling, den aktuelle standard for opioidafhængighed; brugen af ​​medicin i kombination med rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces
Tidsramme: Uge 6 til uge 25

Det primære mål var at bestemme, om kombinationen af ​​sublingual buprenorphin/naloxon (SL bup/nal) og OXD01 var bedre end SL bup/nal alene for at reducere opioidbrug, målt ved behandlingssuccesraten. Behandlingssucces blev defineret som emnet, der har>/= 80% af urinlægemiddelforsøg, negative for opioider plus>/= 80% af selvrapporterne negative til ulovlig opioidbrug fra uge 6 til uge 25. Hvert emne blev evalueret som en succes eller fiasko for denne metrisk. Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der demonstrerer behandlingssucces, blev testet ved hjælp af chi-square-testen.

Hvis emnet trak sig tilbage fra undersøgelsen, blev urinlægemiddelforsøgene og selvrapporterne til ulovlig opioidbrug til alle besøg efter tilbagetrækning beregnet som positive. Hvis emnet afsluttede undersøgelsen med manglende besøg, blev de manglende urinlægemiddelforsøg og selvrapporter for ulovlige opioider beregnet som positive.
Uge 6 til uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ responsrate
Tidsramme: Uge 6 til uge 25
Den kumulative svarprocent blev beregnet fra uge 6 til uge 25 af behandlingen. Responsen blev defineret som tilstedeværelsen af ​​både en negativ urinlægemiddelprøve for opioider og en negativ selvrapport til ulovlig brug af opioider ved et studiebesøg. Den kumulative svarprocent fra uge 6 til uge 25 beregnes ved at dividere antallet af svar fra uge 6 til uge 25 med det samlede antal besøg (20) og derefter multiplicere med 100%. Resultatet udtrykkes som den gennemsnitlige procentvis respons i hver behandlingsgruppe. Kolmogorov-Smirnov-metoden blev anvendt til at sammenligne behandlingsgrupperne.
Uge 6 til uge 25
Kumulativ responsrate - Narkotikatest til ulovlig brug af opioider
Tidsramme: Uge 6 til uge 25
Den kumulative responsrate for den ulovlige anvendelse af opioider blev beregnet fra uge 6 til uge 25 af behandlingen. Responsen blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en negativ urinlægemiddelprøve for opioider ved et undersøgelsesbesøg. Den kumulative svarprocent fra uge 6 til uge 25 beregnes ved at dividere antallet af svar fra uge 6 til uge 25 med det samlede antal besøg (20) og derefter multiplicere med 100%. Resultatet udtrykkes som den gennemsnitlige procentvis respons i hver behandlingsgruppe. Kolmogorov-Smirnov-metoden blev anvendt til at sammenligne behandlingsgrupperne.
Uge 6 til uge 25
Kumulativ responsrate - Selvrapporter om ulovlig brug af opioider
Tidsramme: Uge 6 til uge 25
Den kumulative svarprocent blev beregnet fra uge 6 til uge 25 af behandlingen. Responsen blev defineret som tilstedeværelsen af ​​en negativ selvrapport til ulovlig brug af opioider ved et studiebesøg. Den kumulative svarprocent fra uge 6 til uge 25 beregnes ved at dividere antallet af svar fra uge 6 til uge 25 med det samlede antal besøg (20) og derefter multiplicere med 100%. Resultatet udtrykkes som den gennemsnitlige procentvis respons i hver behandlingsgruppe. Kolmogorov-Smirnov-metoden blev anvendt til at sammenligne behandlingsgrupperne.
Uge 6 til uge 25
Procentdel af emner undgår
Tidsramme: Uge 25
Abstinens defineres som et emne, der har urinlægemiddelforsøg negativt for opioider såvel som selvrapporterer negativt til ulovlig brug af opioider i uge 25. Positive urinlægemiddelforsøg eller positiv tidslinje efterfølgende (TLFB) kvalificerede sig som ikke abstinent. Hvert emne blev scoret som abstinent eller ikke-abstinent, og grupperne blev sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat-test.
Uge 25
Andel af personer, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: Uge 25
Et undersøgelseskompletter blev defineret som et emne, der afsluttede enten urinmedicinsk skærm (UDS) eller selvrapporteringsvurderingen ved ugen 25-besøg. Afslutningshastigheden for slutpunktet adskiller sig fra dispositionsafslutningsgraden, fordi dispositionsgraden anvendte undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen i stedet for UDS eller selvrapporteringsvurdering ved Ugen 25-besøget.
Uge 25
Globalt klinisk indtryk - Alvorlighed
Tidsramme: Uge 13 og uge 25

Klinisk global indtryk - Alvorlighed - Alvorligheden af ​​opioidafhængighed blev vurderet i uge 13 og uge 25 ved hjælp af følgende vurderingsskala:

I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne bestemte befolkning, hvor mentalt syg er emnet på dette tidspunkt?

0 = ikke vurderet

  1. = Normal, slet ikke syg
  2. = Borderline Ill
  3. = Mildt syg
  4. = Moderat syg
  5. = Markant syg
  6. = Alvorligt syg
  7. = Blandt de mest ekstremt syge emner
Uge 13 og uge 25
Klinisk global indtryk - forbedring
Tidsramme: Uge 13 og uge 25

Klinisk global indtryk - forbedring - forbedring af sværhedsgraden af ​​opioidafhængighed fra baseline (studiedag 1) blev vurderet af efterforskeren ved besøget i uge 13 og uge 25 ved hjælp af følgende vurderingsskala:

Regel for samlet forbedring, uanset om det efter din vurdering er helt på grund af lægemiddelbehandling. Sammenlignet med hans eller hendes tilstand ved optagelse i projektet, hvor meget har emnet ændret sig?

0 = ikke vurderet

  1. = Meget forbedret
  2. = Meget forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen ændring
  5. = Minimalt værre
  6. = Meget værre
  7. = Meget værre
Uge 13 og uge 25
Opioidtrang - Skift fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og uger 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
Trang til opioider blev vurderet af emnet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm repræsenterer "ingen trang" og 100 mm repræsenterer "den mest intensive trang, jeg nogensinde har haft". Baseline -trangen VAS -vurdering blev indsamlet på studiedag 1, og efterfølgende vurderinger blev indsamlet ved besøget på uger 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
Dag 1 (baseline) og uger 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
Kumulativ responsrate - ulovlige ikke -opioide misbrugsmidler til misbrug
Tidsramme: Uge 6 til uge 25
Den kumulative svarprocent blev beregnet fra uge 6 til uge 25 af behandlingen. Responsen blev defineret som tilstedeværelsen af ​​både en negativ urinlægemiddelprøve for opioider og en negativ selvrapport til ulovlig brug af ikke-opioide misbrugsmedicin ved et studiebesøg. Den kumulative svarprocent fra uge 6 til uge 25 beregnes ved at dividere antallet af svar fra uge 6 til uge 25 med det samlede antal besøg (20) og derefter multiplicere med 100%. Resultatet udtrykkes som den gennemsnitlige procentvis respons i hver behandlingsgruppe. Kolmogorov-Smirnov-metoden blev anvendt til at sammenligne behandlingsgrupperne.
Uge 6 til uge 25
Ressourcebrug - Antal indlæggelser
Tidsramme: Uger 1-25
Antal emner hospitaliseringer uger 1-25.
Uger 1-25
Genoptag produktiv aktivitet
Tidsramme: Uge 25
Emner blev spurgt, om de var i stand til at genoptage arbejde, skole eller andre produktive aktiviteter. De mulige svar var ja, nej og ingen ændring. Kun forsøgspersoner med ikke-afdøde data i hver gruppe blev inkluderet i analysen.
Uge 25
Ressourcebrug - Besøg
Tidsramme: Uger 1-25
Antal emne Emergency Department besøger uger 1-25.
Uger 1-25
Overdosebegivenheder
Tidsramme: Uger 1-25
Overdosebegivenheder
Uger 1-25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexo AB

Efterforskere

  • Studieleder: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXD01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med OXD01 digital terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner