OXD01 en association avec la buprénorphine/naloxone sublinguale pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans lors de la visite de dépistage, parlant couramment l'anglais et capable de lire, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Recherche volontaire d'un traitement pour OUD.
3. Selon le jugement de l'enquêteur, il a l'ouïe, la vision, la dextérité manuelle, la capacité de comprendre les instructions et la capacité d'utiliser et de comprendre les applications Internet appropriées.
4. Répond actuellement aux critères d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V (annexe B).
5. A un UDS positif pour les opioïdes lors du dépistage qui correspond à ses antécédents de consommation de drogue.
6. En bonne santé, déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
7. Accepte de ne pas prendre de produits à base de buprénorphine autres que ceux prescrits par l'investigateur lors de sa participation à l'étude, et accepte d'utiliser OXD01 comme indiqué s'il est randomisé dans ce groupe de traitement.
8. Induction SL BUP/NAL terminée, avec des symptômes de sevrage physiques réduits afin que le sujet puisse pleinement participer à l'entraînement OXD01, s'il est randomisé dans ce groupe de traitement, et ne dépasse pas 14 jours à compter de la première dose d'induction SL BUP/NAL.

Critère d'exclusion:

• 1. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole ou se trouve dans une situation ou une condition qui, de l'avis d'un enquêteur, peut interférer avec la participation à l'étude (par exemple, ne dispose pas d'un accès Internet fiable).

  2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la naloxone, à la buprénorphine ou à d'autres opioïdes, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis d'un enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet.

  3. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant la randomisation.

  4. A reçu un traitement médicamenteux prescrit avec de la buprénorphine, de la méthadone ou de la naltrexone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage.

  5. Maladies passées ou présentes qui, jugées par un enquêteur et sur la base des antécédents/dossiers médicaux disponibles, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.

  6. Perçage de la langue, ou perçages dans la bouche ou déformations buccales pouvant affecter l'absorption sublinguale, de l'avis d'un enquêteur.

  7. Hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 30 derniers jours, à l'exclusion des soins hospitaliers de désintoxication.

  8. Schizophrénie ou autre maladie mentale grave définie comme un trouble mental, comportemental ou émotionnel entraînant une déficience fonctionnelle grave qui interfère ou limite considérablement la participation à l'étude.

  9. A Quick Inventory of Depression Symptoms - Self-Report (QIDS-SR, Annexe C) score ≥ 16 (dépression sévère) ou une note de 2 ou 3 pour la question 12 (Pensées de mort ou de suicide) lors du dépistage.

  dix. Un diagnostic actuel, autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.

  11. Douleur chronique incessante ou instable. 12. Diagnostic actuel du DSM-V de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la caféine, la marijuana ou la nicotine.

  13. Nécessite l'utilisation actuelle de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Section 4.3.1).

  14. Toute action en justice en cours qui pourrait affecter la participation ou la conformité à l'essai.

  15. Est un employé de l'investigateur ou du site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ou est un membre de la famille de l'investigateur ou un employé.