OXD01 en association avec la buprénorphine/naloxone sublinguale pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité de la thérapie numérique OXD01 (MODIA™) en association avec la buprénorphine/naloxone sublinguale pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, randomisée et en groupes parallèles conçue pour évaluer l'efficacité de la thérapeutique numérique OXD01 (MODIA) associée à la thérapie de fond sublinguale buprénorphine/naloxone standard de soins (SL BUP/NAL SOC) par rapport à SL BUP/ NAL seul pour modifier les schémas de consommation d'opioïdes chez les sujets atteints de TUO.
Environ 400 sujets seront randomisés. L'étude comprendra une visite de dépistage et une visite de randomisation, suivies de 24 semaines de traitement à l'étude. Les sujets seront programmés pour des visites d'évaluation, qui comprendront un UDS et un auto-rapport de consommation de drogue, chaque semaine pendant les quatre premières semaines de traitement, puis toutes les deux semaines des semaines 5 à 12, puis tous les mois jusqu'à la semaine 25. Les sujets reviendront également sur le site pour seulement un dépistage de drogue dans l'urine (UDS) et un auto-rapport de consommation de drogue chaque semaine entre les visites d'évaluation.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la combinaison de la thérapie de fond sublinguale (SL) buprénorphine/naloxone (BUP/NAL) standard de soins (SOC) et de la thérapeutique numérique OXD01 est supérieure à la SL BUP/NAL seule pour réduire l'utilisation d'opioïdes .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement médicamenteux, la norme actuelle pour la dépendance aux opioïdes, est l'utilisation de médicaments en combinaison avec des conseils et des thérapies comportementales pour fournir une approche « globale du patient » au traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD). Cependant, les patients peuvent ne pas avoir un accès optimal aux services cliniques de santé comportementale en face à face. Les thérapies numériques peuvent aider à combler le fossé entre des services accessibles et un traitement optimal du TOU, dont l'objectif principal est de réduire l'utilisation d'opioïdes. OXD01 est une thérapie numérique basée sur un appareil, conçue pour offrir aux personnes diagnostiquées avec une intervention de psychothérapie de qualité basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et l'entretien motivationnel. Cette étude est menée pour déterminer la valeur d'OXD01 lorsqu'il est combiné avec des médicaments pour modifier les habitudes de consommation d'opioïdes chez les sujets atteints de TOU.
Remarque : Aucun produit expérimental ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- North County Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, États-Unis, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford, Pennsylvania, États-Unis, 19041
- Thalia Medical Center
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Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- MD Medical Management
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans lors de la visite de dépistage, parlant couramment l'anglais et capable de lire, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Recherche volontaire d'un traitement pour OUD.
- Selon le jugement de l'enquêteur, il a l'ouïe, la vision, la dextérité manuelle, la capacité de comprendre les instructions et la capacité d'utiliser et de comprendre les applications Internet appropriées.
- Répond actuellement aux critères d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation d'opioïdes selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-V (annexe B).
- A un UDS positif pour les opioïdes lors du dépistage qui correspond à ses antécédents de consommation de drogue.
- En bonne santé, déterminée par l'absence d'anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de santé effectuées lors du dépistage.
- Accepte de ne pas prendre de produits à base de buprénorphine autres que ceux prescrits par l'investigateur lors de sa participation à l'étude, et accepte d'utiliser OXD01 comme indiqué s'il est randomisé dans ce groupe de traitement.
- Induction SL BUP/NAL terminée, avec des symptômes de sevrage physiques réduits afin que le sujet puisse pleinement participer à l'entraînement OXD01, s'il est randomisé dans ce groupe de traitement, et ne dépasse pas 14 jours à compter de la première dose d'induction SL BUP/NAL.
Critère d'exclusion:
1. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences du protocole ou se trouve dans une situation ou une condition qui, de l'avis d'un enquêteur, peut interférer avec la participation à l'étude (par exemple, ne dispose pas d'un accès Internet fiable).
2. Antécédents d'allergie ou de sensibilité à la naloxone, à la buprénorphine ou à d'autres opioïdes, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis d'un enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet.
3. A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus élevée) avant la randomisation.
4. A reçu un traitement médicamenteux prescrit avec de la buprénorphine, de la méthadone ou de la naltrexone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans les 14 jours précédant le dépistage.
5. Maladies passées ou présentes qui, jugées par un enquêteur et sur la base des antécédents/dossiers médicaux disponibles, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
6. Perçage de la langue, ou perçages dans la bouche ou déformations buccales pouvant affecter l'absorption sublinguale, de l'avis d'un enquêteur.
7. Hospitalisation pour un trouble psychiatrique au cours des 30 derniers jours, à l'exclusion des soins hospitaliers de désintoxication.
8. Schizophrénie ou autre maladie mentale grave définie comme un trouble mental, comportemental ou émotionnel entraînant une déficience fonctionnelle grave qui interfère ou limite considérablement la participation à l'étude.
9. A Quick Inventory of Depression Symptoms - Self-Report (QIDS-SR, Annexe C) score ≥ 16 (dépression sévère) ou une note de 2 ou 3 pour la question 12 (Pensées de mort ou de suicide) lors du dépistage.
dix. Un diagnostic actuel, autre qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, nécessitant un traitement chronique aux opioïdes.
11. Douleur chronique incessante ou instable. 12. Diagnostic actuel du DSM-V de trouble modéré à grave lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la caféine, la marijuana ou la nicotine.
13. Nécessite l'utilisation actuelle de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Section 4.3.1).
14. Toute action en justice en cours qui pourrait affecter la participation ou la conformité à l'essai.
15. Est un employé de l'investigateur ou du site d'essai, avec une implication directe dans l'essai proposé ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ou est un membre de la famille de l'investigateur ou un employé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Buprénorphine / naloxone sublinguale (SL BUP / NAL) Thérapie de fond de soins (SOC)
Norme de soins.
Les sujets des deux groupes recevront le traitement attribué pendant 24 semaines.
Les sujets des deux groupes peuvent également être encouragés à participer à des thérapies de santé comportementale conformément à la norme de pratique de l'investigateur.
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Traitement assisté par les médicaments de buprénorphine / naloxone sublingual, la norme actuelle pour la dépendance aux opioïdes; L'utilisation de médicaments en combinaison avec des conseils
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Expérimental: Buprénorphine sublinguale / naloxone (SL BUP / NAL) + OXD01
Norme de soins + OXD01 (thérapie numérique).
Les sujets des deux groupes recevront le traitement attribué pendant 24 semaines.
Les sujets des deux groupes peuvent également être encouragés à participer à des thérapies de santé comportementale conformément à la norme de pratique de l'investigateur.
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Thérapie numérique OXD01, 1 à 2 fois par semaine 15 à 30 minutes à chaque fois.
Traitement assisté par les médicaments de buprénorphine / naloxone sublingual, la norme actuelle pour la dépendance aux opioïdes; L'utilisation de médicaments en combinaison avec des conseils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement
Délai: Semaine 6 à la semaine 25
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L'objectif principal était de déterminer si la combinaison de buprénorphine / naloxone sublinguale (SL BUP / NAL) et OXD01 était supérieure à SL BUP / NAL seul pour réduire l'utilisation d'opioïdes, mesurée par le taux de réussite du traitement. Le succès du traitement a été défini comme le sujet ayant> / = 80% des tests de dépistage des drogues urinaires négatifs pour les opioïdes plus> / = 80% des auto-évaluations négatives pour l'utilisation des opioïdes illicites de la semaine 6 à la semaine 25. Chaque sujet a été évalué comme un succès ou un échec de cette métrique. Le pourcentage de sujets de chaque groupe démontrant le succès du traitement a été testé à l'aide du test du chi carré. Si le sujet se retira de l'étude, les tests de drogue urinaires et les auto-évaluations pour une utilisation illicite d'opioïdes pour toutes les visites après le retrait ont été imputés comme positifs. Si le sujet a terminé l'étude avec des visites manquantes, les tests de drogue urinaire manquants et les auto-évaluations pour les opioïdes illicites ont été imputés comme positifs. |
Semaine 6 à la semaine 25
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse cumulatif
Délai: Semaine 6 à la semaine 25
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Le taux de réponse cumulatif a été calculé de la semaine 6 à la semaine 25 du traitement.
La réponse a été définie comme la présence à la fois d'un test de drogue urinaire négatif pour les opioïdes et d'une auto-évaluation négative pour l'utilisation illicite d'opioïdes lors d'une visite d'étude.
Le taux de réponse cumulatif de la semaine 6 à la semaine 25 est calculé en divisant le nombre de réponses de la semaine 6 à la semaine 25 par le nombre total de visites (20), puis en multipliant par 100%.
Le résultat est exprimé en pourcentage moyen de réponse dans chaque groupe de traitement.
La méthode de Kolmogorov-Smirnov a été utilisée pour comparer les groupes de traitement.
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Semaine 6 à la semaine 25
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Taux de réponse cumulative - Test de drogue pour l'utilisation illicite des opioïdes
Délai: Semaine 6 à la semaine 25
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Le taux de réponse cumulatif pour l'utilisation illicite des opioïdes a été calculé de la semaine 6 à la semaine 25 du traitement.
La réponse a été définie comme la présence d'un test de médicament urinaire négatif pour les opioïdes lors d'une visite d'étude.
Le taux de réponse cumulatif de la semaine 6 à la semaine 25 est calculé en divisant le nombre de réponses de la semaine 6 à la semaine 25 par le nombre total de visites (20), puis en multipliant par 100%.
Le résultat est exprimé en pourcentage moyen de réponse dans chaque groupe de traitement.
La méthode de Kolmogorov-Smirnov a été utilisée pour comparer les groupes de traitement.
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Semaine 6 à la semaine 25
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Taux de réponse cumulative - auto-évaluation de l'utilisation illicite des opioïdes
Délai: Semaine 6 à la semaine 25
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Le taux de réponse cumulatif a été calculé de la semaine 6 à la semaine 25 du traitement.
La réponse a été définie comme la présence d'une auto-évaluation négative pour l'utilisation illicite d'opioïdes lors d'une visite d'étude.
Le taux de réponse cumulatif de la semaine 6 à la semaine 25 est calculé en divisant le nombre de réponses de la semaine 6 à la semaine 25 par le nombre total de visites (20), puis en multipliant par 100%.
Le résultat est exprimé en pourcentage moyen de réponse dans chaque groupe de traitement.
La méthode de Kolmogorov-Smirnov a été utilisée pour comparer les groupes de traitement.
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Semaine 6 à la semaine 25
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Pourcentage de sujets abstinents
Délai: Semaine 25
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L'abstinence est définie comme un sujet ayant des tests de drogue urinaires négatifs pour les opioïdes ainsi que les auto-évaluations négatifs pour l'utilisation illicite des opioïdes à la semaine 25.
Des tests de médicaments urinaires positifs ou un suivi de la chronologie positive (TLFB) se sont qualifiés comme non abstinents.
Chaque sujet a été noté comme abstinent ou non abstinent et les groupes ont été comparés à l'aide d'un test du chi carré.
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Semaine 25
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Proportion de sujets terminant l'étude
Délai: Semaine 25
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Un complexe d'étude a été défini comme un sujet qui a terminé soit le dépistage des médicaments urinaires (UDS), soit l'évaluation de l'auto-évaluation lors de la visite de la semaine 25.
Le taux d'achèvement du point de terminaison diffère du taux d'achèvement de la disposition car le taux de disposition a utilisé la définition d'achèvement de l'étude au lieu de l'évaluation des UDS ou de l'auto-évaluation lors de la visite de la semaine 25.
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Semaine 25
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Impression clinique mondiale - gravité
Délai: Semaine 13 et semaine 25
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Impression mondiale clinique - Gravité - La gravité de la dépendance aux opioïdes a été évaluée aux semaines 13 et 25 en utilisant l'échelle d'évaluation suivante: Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, à quel point le sujet est-il malade mental pour le moment? 0 = non évalué
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Semaine 13 et semaine 25
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Impression mondiale clinique - amélioration
Délai: Semaine 13 et semaine 25
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Impression mondiale clinique - Amélioration - L'amélioration de la gravité de la dépendance aux opioïdes par rapport à la ligne de base (jour d'étude 1) a été évaluée par l'investigateur lors de la visite des semaines 13 et 25 en utilisant l'échelle d'évaluation suivante: Évaluer l'amélioration totale si, à votre jugement, elle est entièrement due au traitement médicamenteux. Par rapport à son état d'admission au projet, combien le sujet a-t-il changé? 0 = non évalué
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Semaine 13 et semaine 25
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Cravages opioïdes - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 1 (ligne de base) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25.
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Les envies d'opioïdes ont été évaluées par le sujet par l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 mm représente "pas de fringales" et 100 mm représente "la soif la plus intensive que j'aie jamais eue".
L'évaluation de la désir de base VAS a été collectée le jour d'étude 1 et des évaluations ultérieures ont été collectées lors de la visite des semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25.
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Jour 1 (ligne de base) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25.
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Taux de réponse cumulative - médicaments non opioïdes illicites d'abus
Délai: Semaine 6 à la semaine 25
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Le taux de réponse cumulatif a été calculé de la semaine 6 à la semaine 25 du traitement.
La réponse a été définie comme la présence à la fois d'un test de drogue urinaire négatif pour les opioïdes et d'une auto-évaluation négative pour l'utilisation illicite de médicaments non opioïdes d'abus lors d'une visite d'étude.
Le taux de réponse cumulatif de la semaine 6 à la semaine 25 est calculé en divisant le nombre de réponses de la semaine 6 à la semaine 25 par le nombre total de visites (20), puis en multipliant par 100%.
Le résultat est exprimé en pourcentage moyen de réponse dans chaque groupe de traitement.
La méthode de Kolmogorov-Smirnov a été utilisée pour comparer les groupes de traitement.
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Semaine 6 à la semaine 25
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Utilisation des ressources - Nombre d'hospitalisations
Délai: Semaines 1-25
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Nombre d'hospitalisations du sujet Semaines 1-25.
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Semaines 1-25
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Reprendre une activité productive
Délai: Semaine 25
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On a demandé à des sujets s'ils étaient en mesure de reprendre le travail, l'école ou d'autres activités productives.
Les réponses possibles étaient oui, non et pas de changement.
Seuls les sujets avec des données non manquants dans chaque groupe ont été inclus dans l'analyse.
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Semaine 25
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Utilisation des ressources - visites des services d'urgence
Délai: Semaines 1-25
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Nombre de visites des services d'urgence en matière Semaines 1-25.
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Semaines 1-25
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Événements de surdose
Délai: Semaines 1-25
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Événements de surdose
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Semaines 1-25
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OXD01-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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