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OXD01 in combinazione con buprenorfina/naloxone sublinguale per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

10 giugno 2025 aggiornato da: Orexo AB

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della terapia digitale OXD01 (MODIA™) in combinazione con buprenorfina/naloxone sublinguale per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

Questo è uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli progettato per valutare l'efficacia della terapia di base digitale OXD01 (MODIA) combinata con la terapia di base sublinguale con buprenorfina/naloxone (SL BUP/NAL SOC) rispetto a SL BUP/ NAL da solo per modificare i modelli di consumo di oppioidi nei soggetti con OUD.

Verranno randomizzati circa 400 soggetti. Lo studio includerà una visita di screening e una visita di randomizzazione, seguite da 24 settimane di trattamento in studio. I soggetti saranno programmati per le visite di valutazione, che includeranno un UDS e un'autovalutazione del consumo di droga, settimanalmente durante le prime quattro settimane di trattamento, poi a settimane alterne dalla settimana 5 alla 12, quindi mensilmente fino alla settimana 25. I soggetti torneranno anche al sito solo per uno screening della droga nelle urine (UDS) e un'autovalutazione del consumo di droga ogni settimana tra le visite di valutazione.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se la combinazione della terapia di base sublinguale (SL) con buprenorfina/naloxone (BUP/NAL) standard di cura (SOC) e la terapia digitale OXD01 sia superiore alla sola SL BUP/NAL per ridurre l'uso di oppioidi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento assistito da farmaci, l'attuale standard per la dipendenza da oppioidi, è l'uso di farmaci in combinazione con consulenza e terapie comportamentali per fornire un approccio "intero paziente" al trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). Tuttavia, i pazienti potrebbero non avere un accesso ottimale ai servizi sanitari comportamentali clinici faccia a faccia. La terapia digitale può aiutare a colmare il divario tra servizi accessibili e trattamento ottimale dell'OUD, il cui obiettivo principale è ridurre l'uso di oppioidi. OXD01 è una terapia digitale basata su dispositivo, progettata per offrire alle persone con diagnosi di OUD un intervento di psicoterapia di qualità basato sulla terapia cognitivo comportamentale e sul colloquio motivazionale. Questo studio è stato condotto per determinare il valore di OXD01 quando combinato con farmaci per modificare i modelli di consumo di oppioidi nei soggetti con OUD.

Nota: nell'ambito di questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Humanity Clinical Research
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Stati Uniti, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Patient First Medical Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Dr. Vando Medical Services PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pahl Pharmaceuticals Professions
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19041
        • Thalia Medical Center
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • MD Medical Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19116
        • Medically Assisted Recovery Service
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni alla visita di screening, fluente in inglese e in grado di leggere, comprendere e firmare volentieri il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Ricerca volontaria di cure per OUD.
  3. A giudizio dell'Investigatore ha l'udito, la vista, la destrezza manuale, la capacità di comprendere le istruzioni e la capacità di utilizzare e comprendere le applicazioni basate su Internet adeguate.
  4. Attualmente soddisfa i criteri per il disturbo da uso di oppioidi moderato o grave secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-V (Appendice B).
  5. Ha un UDS positivo per gli oppioidi allo screening che è coerente con la loro storia di consumo di droghe.
  6. In buona salute come determinato dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie eseguite allo screening.
  7. Accetta di non assumere prodotti a base di buprenorfina diversi da quelli prescritti dallo Sperimentatore durante la partecipazione allo studio e accetta di utilizzare OXD01 come indicato se randomizzato a quel gruppo di trattamento.
  8. Induzione di SL BUP/NAL completata, con sintomi fisici di astinenza ridotti in modo che il soggetto sia in grado di partecipare pienamente all'addestramento OXD01, se randomizzato a quel gruppo di trattamento, e non siano trascorsi più di 14 giorni dalla prima dose di induzione di SL BUP/NAL.

Criteri di esclusione:

  • 1. Non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo o si trova in una situazione o condizione che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, non dispone di un accesso a Internet affidabile).

    2. Storia di allergia o sensibilità a naloxone, buprenorfina o altri oppioidi, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione di un Investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto.

    3. Utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della randomizzazione.

    4. Ha ricevuto un trattamento assistito da farmaci prescritto con buprenorfina, metadone o naltrexone per il disturbo da uso di oppioidi entro 14 giorni prima dello screening.

    5. Malattie passate o presenti che, giudicate da un Investigatore e basate su anamnesi/documenti medici disponibili, possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.

    6. Piercing alla lingua, o piercing nella bocca o deformità orali che possono influenzare l'assorbimento sublinguale, secondo l'opinione di un Investigatore.

    7. Ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi 30 giorni, escluso il ricovero per riabilitazione dalla tossicodipendenza.

    8. Schizofrenia o altra grave malattia mentale definita come un disturbo mentale, comportamentale o emotivo risultante in una grave compromissione funzionale che interferisce sostanzialmente con o limita la partecipazione allo studio.

    9. Un rapido inventario dei sintomi della depressione - Punteggio di autovalutazione (QIDS-SR, Appendice C) ≥ 16 (depressione grave) o un punteggio di 2 o 3 per la domanda 12 (Pensieri di morte o suicidio) allo screening.

    10. Una diagnosi attuale, diversa dal disturbo da uso di oppioidi, che richiede un trattamento cronico con oppioidi.

    11. Dolore cronico che è incessante o instabile. 12. Diagnosi attuale del DSM-V di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per sostanze psicoattive diverse da oppioidi, caffeina, marijuana o nicotina.

    13. Richiede l'uso corrente di farmaci che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Sezione 4.3.1).

    14. Qualsiasi azione legale pendente che possa pregiudicare la partecipazione o la conformità al processo.

    15. È un dipendente dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del centro di sperimentazione, oppure è un familiare dello Sperimentatore o di un dipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Buprenorfina sublinguale/Naloxone (SL BUP/NAL) Terapia di fondo (SOC)
Standard di cura. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento assegnato per 24 settimane. I soggetti di entrambi i gruppi possono anche essere incoraggiati a partecipare alle terapie sanitarie comportamentali in conformità con lo standard di pratica dell'investigatore.
Altro: Standard di cura
Trattamento assistito da farmaci suprenorfina/naloxone sublinguale, l'attuale standard per la dipendenza da oppiacei; l'uso di farmaci in combinazione con la consulenza
Sperimentale: Buprenorfina sublinguale/naloxone (SL BUP/NAL) + Oxd01
Standard di cura + OXD01 (terapia digitale). I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno il trattamento assegnato per 24 settimane. I soggetti di entrambi i gruppi possono anche essere incoraggiati a partecipare alle terapie sanitarie comportamentali in conformità con lo standard di pratica dell'investigatore.
Dispositivo: Terapia digitale OXD01
Terapia digitale OXD01, 1-2 volte a settimana 15-30 minuti ogni volta.
Altro: Standard di cura
Trattamento assistito da farmaci suprenorfina/naloxone sublinguale, l'attuale standard per la dipendenza da oppiacei; l'uso di farmaci in combinazione con la consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana da 6 alla settimana 25

L'obiettivo principale era determinare se la combinazione di buprenorfina/naloxone sublinguale (SL BUP/NAL) e OXD01 fosse superiore a SL BUP/NAL da solo per ridurre l'uso di oppioidi, misurata dalla velocità di successo del trattamento. Il successo del trattamento è stato definito come il soggetto con>/= 80% dei test antidroga sulle urine negative per gli oppioidi più>/= 80% di auto-rapporti negativi per l'uso illecito di oppioidi dalla settimana 6 alla settimana 25. Ogni soggetto è stato valutato come successo o fallimento per questa metrica. La percentuale di soggetti in ciascun gruppo che dimostra il successo del trattamento è stata testata utilizzando il test Chi-quadrato.

Se il soggetto si è ritirato dallo studio, i test antidroga sulle urine e le auto-segnalazioni per uso illecito di oppiacei per tutte le visite dopo il ritiro sono stati imputati come positivi. Se il soggetto ha completato lo studio con visite mancanti, i test antidroga sulle urine mancanti e le auto-segnalazioni per oppioidi illeciti sono stati imputati come positivi.
Settimana da 6 alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta cumulativa
Lasso di tempo: Settimana da 6 alla settimana 25
Il tasso di risposta cumulativa è stato calcolato dalla settimana 6 alla settimana 25 del trattamento. La risposta è stata definita come la presenza di un test antidroga di urina negativo per gli oppioidi sia un rapporto di sé negativo per l'uso illecito di oppioidi durante una visita di studio. Il tasso di risposta cumulativo dalla settimana 6 alla settimana 25 viene calcolato dividendo il numero di risposte dalla settimana 6 alla settimana 25 per il numero totale di visite (20) e quindi moltiplicando per il 100%. Il risultato è espresso come risposta percentuale media in ciascun gruppo di trattamento. Il metodo Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per confrontare i gruppi di trattamento.
Settimana da 6 alla settimana 25
Tasso di risposta cumulativa - test antidroga per l'uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana da 6 alla settimana 25
Il tasso di risposta cumulativo per l'uso illecito di oppioidi è stato calcolato dalla settimana 6 alla settimana 25 del trattamento. La risposta è stata definita come la presenza di un test antidroga di urina negativa per gli oppioidi durante una visita di studio. Il tasso di risposta cumulativo dalla settimana 6 alla settimana 25 viene calcolato dividendo il numero di risposte dalla settimana 6 alla settimana 25 per il numero totale di visite (20) e quindi moltiplicando per il 100%. Il risultato è espresso come risposta percentuale media in ciascun gruppo di trattamento. Il metodo Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per confrontare i gruppi di trattamento.
Settimana da 6 alla settimana 25
Tasso di risposta cumulativa - Rapporti di sé dell'uso illecito di oppioidi
Lasso di tempo: Settimana da 6 alla settimana 25
Il tasso di risposta cumulativa è stato calcolato dalla settimana 6 alla settimana 25 del trattamento. La risposta è stata definita come la presenza di un rapporto di sé negativo per l'uso illecito di oppioidi durante una visita di studio. Il tasso di risposta cumulativo dalla settimana 6 alla settimana 25 viene calcolato dividendo il numero di risposte dalla settimana 6 alla settimana 25 per il numero totale di visite (20) e quindi moltiplicando per il 100%. Il risultato è espresso come risposta percentuale media in ciascun gruppo di trattamento. Il metodo Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per confrontare i gruppi di trattamento.
Settimana da 6 alla settimana 25
Percentuale di soggetti astinenti
Lasso di tempo: Settimana 25
L'astinenza è definita come un soggetto che ha test antidroga sulle urine negative per gli oppioidi, nonché i rapporti di auto-relazione per l'uso illecito di oppioidi alla settimana 25. Test farmacologici delle urine positive o Followback della sequenza temporale positiva (TLFB) qualificati come non astinenti. Ogni soggetto è stato valutato come astinente o non astinente e i gruppi sono stati confrontati usando un test chi-quadrato.
Settimana 25
Proporzione di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Settimana 25
Un complice dello studio è stato definito come un soggetto che ha completato lo schermo del farmaco delle urine (UDS) o la valutazione di auto-relazione durante la visita della settimana 25. Il tasso di completamento dell'endpoint differisce dal tasso di completamento della disposizione perché il tasso di disposizione ha utilizzato la definizione di completamento dello studio anziché l'UDS o la valutazione di auto-report alla visita della settimana 25.
Settimana 25
Impressione clinica globale - Gravità
Lasso di tempo: Settimana 13 e settimana 25

Impressione clinica globale - Gravità - La gravità della dipendenza da oppiacei è stata valutata alla settimana 13 e alla settimana 25 utilizzando la seguente scala di valutazione:

Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è malato di mente in questo momento?

0 = non valutato

  1. = Normale, per niente malato
  2. = Borderline Ill
  3. = Leggermente malato
  4. = Moderatamente malato
  5. = Marcatamente malato
  6. = Gravemente malato
  7. = Tra i soggetti più malati
Settimana 13 e settimana 25
Impressione clinica globale - miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 13 e settimana 25

Impressione clinica globale - Miglioramento - Miglioramento della gravità della dipendenza da oppioidi dal basale (giorno di studio 1) è stato valutato dall'investigatore durante la visita della settimana 13 e della settimana 25 utilizzando la seguente scala di valutazione:

Valuta il miglioramento totale del fatto che, a tuo giudizio, è dovuto interamente al trattamento farmacologico. Rispetto alla sua condizione all'ammissione al progetto, quanto è cambiato l'argomento?

0 = non valutato

  1. = Molto migliorato
  2. = Molto migliorato
  3. = Minimamente migliorato
  4. = Nessun cambiamento
  5. = Minimamente peggio
  6. = Molto peggio
  7. = Molto peggio
Settimana 13 e settimana 25
Voglie di oppiacei - Cambia dal basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
Le voglie di oppioidi sono state valutate dal soggetto attraverso l'uso di una scala analogica visiva (VAS), in cui 0 mm rappresenta "nessuna visione" e 100 mm rappresentano "la brama più intensa che abbia mai avuto". La valutazione VAS bramata di base è stata raccolta il giorno 1 e le successive valutazioni sono state raccolte durante la visita nelle settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
Giorno 1 (basale) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
Tasso di risposta cumulativa - droghe di abuso non oppioidi illecite
Lasso di tempo: Settimana da 6 alla settimana 25
Il tasso di risposta cumulativa è stato calcolato dalla settimana 6 alla settimana 25 del trattamento. La risposta è stata definita come la presenza di un test antidroga di urina negativo per gli oppioidi sia un rapporto di sé negativo per l'uso illecito di droghe di abuso non oppioidi durante una visita di studio. Il tasso di risposta cumulativo dalla settimana 6 alla settimana 25 viene calcolato dividendo il numero di risposte dalla settimana 6 alla settimana 25 per il numero totale di visite (20) e quindi moltiplicando per il 100%. Il risultato è espresso come risposta percentuale media in ciascun gruppo di trattamento. Il metodo Kolmogorov-Smirnov è stato utilizzato per confrontare i gruppi di trattamento.
Settimana da 6 alla settimana 25
Uso delle risorse - Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Settimane 1-25
Numero di ospedali di soggetto settimane 1-25.
Settimane 1-25
Riprendi l'attività produttiva
Lasso di tempo: Settimana 25
Ai soggetti è stato chiesto se fossero in grado di riprendere il lavoro, la scuola o altre attività produttive. Le possibili risposte erano sì, no e no. Nell'analisi sono stati inclusi solo i soggetti con dati non misteriosi in ciascun gruppo.
Settimana 25
Uso delle risorse - Visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: Settimane 1-25
Numero di visite del dipartimento di emergenza del soggetto settimane 1-25.
Settimane 1-25
Eventi per sovradosaggio
Lasso di tempo: Settimane 1-25
Eventi per sovradosaggio
Settimane 1-25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexo AB

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXD01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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