OXD01 i kombinasjon med sublingual buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser
En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å evaluere effekten av den digitale terapeutiske OXD01 (MODIA™) i kombinasjon med sublingualt buprenorfin/naloxon for behandling av opioidbruksforstyrrelser
Dette er en åpen, randomisert, parallell-gruppe multisenterstudie designet for å evaluere effekten av den digitale terapeutiske OXD01 (MODIA) kombinert med sublingual buprenorfin/naloxone standard of care (SL BUP/NAL SOC) bakgrunnsterapi sammenlignet med SL BUP/ NAL alene for å endre opioidbruksmønstre hos personer med OUD.
Omtrent 400 forsøkspersoner vil bli randomisert. Studien vil omfatte et screeningbesøk og et randomiseringsbesøk, etterfulgt av 24 ukers studiebehandling. Forsøkene vil bli planlagt for evalueringsbesøk, som vil inkludere en UDS og en egenrapport om narkotikabruk, ukentlig i løpet av de første fire ukene av behandlingen, deretter annenhver uke fra uke 5 til 12, deretter månedlig til uke 25. Forsøkspersonene vil også returnere til stedet for kun en urinstoffskjerm (UDS) og en egenrapport om narkotikabruk hver uke mellom evalueringsbesøkene.
Hovedmålet med studien er å finne ut om kombinasjonen av sublingual (SL) buprenorfin/naloxon (BUP/NAL) standardbehandling (SOC) bakgrunnsterapi og den digitale terapeutiske OXD01 er overlegen SL BUP/NAL alene for å redusere opioidbruk .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinassistert behandling, den gjeldende standarden for opioidavhengighet, er bruk av medisiner i kombinasjon med rådgivning og atferdsterapi for å gi en "helpasient"-tilnærming til behandling av opioidbruksforstyrrelse (OUD). Imidlertid kan det hende at pasienter ikke har optimal tilgang til ansikt-til-ansikt kliniske atferdshelsetjenester. Digital terapi kan bidra til å bygge bro mellom tilgjengelige tjenester og optimal behandling av OUD, hvis primære mål er å redusere bruken av opioider. OXD01 er et enhetsbasert digitalt terapeutisk middel, designet for å tilby individer diagnostisert med OUD-kvalitets psykoterapiintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi og motiverende intervjuer. Denne studien blir utført for å bestemme verdien av OXD01 når det kombineres med medisiner for å endre opioidbruksmønstre hos personer med OUD.
Merk: Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert som en del av denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Forente stater, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Forente stater, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 - 65 år ved screeningbesøket, snakker flytende engelsk og kan lese, forstå og villig signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Frivillig oppsøker behandling for OUD.
- Etterforskerens vurdering har passende hørsel, syn, manuell fingerferdighet, evne til å forstå instruksjoner og evne til å bruke og forstå internettbaserte applikasjoner.
- Oppfyller for tiden kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (vedlegg B).
- Har en positiv UDS for opioider ved screening som er i samsvar med deres narkotikabrukshistorie.
- Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
- Godtar å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som er foreskrevet av etterforskeren under deltakelse i studien, og samtykker i å bruke OXD01 som anvist hvis den blir randomisert til den behandlingsgruppen.
- Fullført SL BUP/NAL-induksjon, med reduserte fysiske abstinenssymptomer slik at forsøkspersonen er i stand til å fullføre deltakelse i OXD01-trening, hvis randomisert til den behandlingsgruppen, og er ikke mer enn 14 dager fra den første dosen av SL BUP/NAL-induksjon.
Ekskluderingskriterier:
1. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen eller er i en situasjon eller tilstand som, etter en etterforskers mening, kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. ikke har pålitelig internettilgang).
2. Historie med allergi eller følsomhet overfor nalokson, buprenorfin eller andre opioider, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter en etterforskers mening, ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
3. Brukte et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er størst) før randomisering.
4. Fikk foreskrevet medikamentassistert behandling med buprenorfin, metadon eller naltrekson for opioidbruksforstyrrelser innen 14 dager før screening.
5. Tidligere eller nåværende sykdommer som, bedømt av en etterforsker og basert på tilgjengelig medisinsk historie/journal, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.
6. Tungepiercing, eller piercinger i munnen eller orale deformiteter som kan påvirke sublingual absorpsjon, etter en etterforskers mening.
7. Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse siste 30 dager, ikke inkludert døgnbehandling for medikamentell rehabilitering.
8. Schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse definert som en mental, atferdsmessig eller emosjonell lidelse som resulterer i alvorlig funksjonsnedsettelse som vesentlig forstyrrer eller begrenser deltakelse i studien.
9. En rask oversikt over depresjonssymptomer - Selvrapportering (QIDS-SR, vedlegg C) score ≥ 16 (alvorlig depresjon) eller en vurdering på 2 eller 3 for spørsmål 12 (tanker om død eller selvmord) ved screening.
10. En nåværende diagnose, annet enn opioidbruksforstyrrelse, som krever kronisk opioidbehandling.
11. Kronisk smerte som er uopphørlig eller ustabil. 12. Gjeldende DSM-V diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn opioider, koffein, marihuana eller nikotin.
13. Krever nåværende bruk av medisiner som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (avsnitt 4.3.1).
14. Eventuelle pågående rettslige skritt som kan påvirke deltakelse eller overholdelse av rettssaken.
15. Er en ansatt i etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem av etterforskeren eller en ansatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sublingual Buprenorphine/Naloxone (SL Bup/Nal) Standard of Care (SOC) bakgrunnsterapi
Standard for omsorg.
Personer i begge grupper vil motta den tildelte behandlingen i 24 uker.
Personer i begge grupper kan også oppfordres til å delta i atferdsmessige helseterapier i samsvar med etterforskerens standard for praksis.
|
Sublingual buprenorfin/nalokson medisinerassistert behandling, den nåværende standarden for opioidavhengighet; bruk av medisiner i kombinasjon med rådgivning
|
|
Eksperimentell: Sublingual Buprenorphine/Naloxone (SL Bup/Nal) + OXD01
Standard for omsorg + OXD01 (digital terapi).
Personer i begge grupper vil motta den tildelte behandlingen i 24 uker.
Personer i begge grupper kan også oppfordres til å delta i atferdsmessige helseterapier i samsvar med etterforskerens standard for praksis.
|
OXD01 digital terapi, 1-2 ganger per uke 15-30 minutter hver gang.
Sublingual buprenorfin/nalokson medisinerassistert behandling, den nåværende standarden for opioidavhengighet; bruk av medisiner i kombinasjon med rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksessrate
Tidsramme: Uke 6 til uke 25
|
Det primære målet var å bestemme om kombinasjonen av sublingual buprenorfin/nalokson (SL Bup/nal) og OXD01 var overlegen SL Bup/nal alene for å redusere opioidbruk, målt ved behandlingssuksessraten. Behandlingssuksess ble definert som at emnet hadde>/= 80% av urinmedisinske tester negative for opioider pluss>/= 80% av egenrapporter negative for ulovlig opioidbruk fra uke 6 til uke 25. Hvert individ ble evaluert som en suksess eller fiasko for denne beregningen. Prosentandelen av forsøkspersoner i hver gruppe som demonstrerte behandlingssuksess ble testet ved bruk av chi-square-testen. Hvis motivet trakk seg fra studien, ble urinmedisinske tester og egenrapporter for ulovlig opioidbruk for alle besøk etter tilbaketrekning tilregnet som positive. Hvis motivet fullførte studien med manglende besøk, ble de manglende urinmedisinske testene og egenrapportene for ulovlige opioider tilregnet som positive. |
Uke 6 til uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ responsrate
Tidsramme: Uke 6 til uke 25
|
Den kumulative responsraten ble beregnet fra uke 6 til uke 25 av behandlingen.
Responsen ble definert som tilstedeværelsen av både en negativ urinmedisinstest for opioider og en negativ selvrapport for ulovlig bruk av opioider ved et studiebesøk.
Den kumulative svarprosenten fra uke 6 til uke 25 beregnes ved å dele antall svar fra uke 6 til uke 25 med det totale antall besøk (20), og deretter multiplisere med 100%.
Utfallet uttrykkes som gjennomsnittlig prosentvis respons i hver behandlingsgruppe.
Kolmogorov-Smirnov-metoden ble brukt for å sammenligne behandlingsgruppene.
|
Uke 6 til uke 25
|
|
Kumulativ responsrate - Medikamentprøve for ulovlig bruk av opioider
Tidsramme: Uke 6 til uke 25
|
Den kumulative responsraten for ulovlig bruk av opioider ble beregnet fra uke 6 til uke 25 av behandlingen.
Responsen ble definert som tilstedeværelsen av en negativ urinmedisinstest for opioider ved et studiebesøk.
Den kumulative svarprosenten fra uke 6 til uke 25 beregnes ved å dele antall svar fra uke 6 til uke 25 med det totale antall besøk (20), og deretter multiplisere med 100%.
Utfallet uttrykkes som gjennomsnittlig prosentvis respons i hver behandlingsgruppe.
Kolmogorov-Smirnov-metoden ble brukt for å sammenligne behandlingsgruppene.
|
Uke 6 til uke 25
|
|
Kumulativ responsrate - Selvrapporter om ulovlig bruk av opioider
Tidsramme: Uke 6 til uke 25
|
Den kumulative responsraten ble beregnet fra uke 6 til uke 25 av behandlingen.
Responsen ble definert som tilstedeværelsen av en negativ selvrapport for ulovlig bruk av opioider ved et studiebesøk.
Den kumulative svarprosenten fra uke 6 til uke 25 beregnes ved å dele antall svar fra uke 6 til uke 25 med det totale antall besøk (20) og deretter multiplisere med 100%.
Utfallet uttrykkes som gjennomsnittlig prosentvis respons i hver behandlingsgruppe.
Kolmogorov-Smirnov-metoden ble brukt for å sammenligne behandlingsgruppene.
|
Uke 6 til uke 25
|
|
Prosentandel av forsøkspersonene avholdende
Tidsramme: Uke 25
|
Avholdenhet er definert som et emne som har urinmedisinske tester negativt for opioider samt selvrapporterer negative for ulovlig bruk av opioider i uke 25.
Positive urinmedisinske tester eller Positive Timeline Followback (TLFB) kvalifiserte seg som ikke avholdende.
Hvert emne ble scoret som avholdende eller ikke-avlyst, og gruppene ble sammenlignet ved bruk av en Chi-kvadrat-test.
|
Uke 25
|
|
Andel av forsøkspersoner som fullfører studien
Tidsramme: Uke 25
|
En studie-kompletter ble definert som et emne som fullførte enten urinmedisinsk skjerm (UDS) eller selvrapportvurderingen på Week 25-besøket.
Endpunktets fullføringshastighet skiller seg fra disposisjonens fullføringsgrad fordi disposisjonsraten brukte studieutviklingsdefinisjonen i stedet for UDS eller egenrapportvurdering på Week 25-besøket.
|
Uke 25
|
|
Globalt klinisk inntrykk - alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 13 og uke 25
|
Klinisk globalt inntrykk - Alvorlighetsgrad - Alvorlighetsgraden av opioidavhengighet ble vurdert i uke 13 og uke 25 ved bruk av følgende vurderingsskala: Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne spesielle befolkningen, hvor psykisk syk er emnet på dette tidspunktet? 0 = ikke vurdert
|
Uke 13 og uke 25
|
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedring
Tidsramme: Uke 13 og uke 25
|
Klinisk globalt inntrykk - Forbedring - Forbedring i alvorlighetsgraden av opioidavhengighet fra baseline (studiedag 1) ble vurdert av etterforskeren ved besøket i uke 13 og uke 25 ved å bruke følgende vurderingsskala: Rate Total Forbedring Hvorvidt, etter din vurdering, skyldes det helt medikamentell behandling. Sammenlignet med hans eller hennes tilstand ved opptak til prosjektet, hvor mye har emnet endret seg? 0 = ikke vurdert
|
Uke 13 og uke 25
|
|
Opioidtrang - Endring fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
|
Trang for opioider ble vurdert av emnet gjennom bruk av en visuell analog skala (VAS), der 0 mm representerer "ingen cravings" og 100 mm representerer "den mest intensive cravingen jeg noensinne har hatt".
Baseline -suget VAS -vurderingen ble samlet på studiedag 1 og påfølgende vurderinger ble samlet inn på besøket på uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
|
Dag 1 (baseline) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25.
|
|
Kumulativ responsrate - Ulovlig ikke -opioide misbruksmedisiner
Tidsramme: Uke 6 til uke 25
|
Den kumulative responsraten ble beregnet fra uke 6 til uke 25 av behandlingen.
Respons ble definert som tilstedeværelsen av både en negativ urinmedisinstest for opioider og en negativ selvrapport for ulovlig bruk av ikke-opioidmedisiner ved misbruk ved et studiebesøk.
Den kumulative svarprosenten fra uke 6 til uke 25 beregnes ved å dele antall svar fra uke 6 til uke 25 med det totale antall besøk (20) og deretter multiplisere med 100%.
Utfallet uttrykkes som gjennomsnittlig prosentvis respons i hver behandlingsgruppe.
Kolmogorov-Smirnov-metoden ble brukt for å sammenligne behandlingsgruppene.
|
Uke 6 til uke 25
|
|
Ressursbruk - antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Uker 1-25
|
Antall fag sykehusinnleggelser uke 1-25.
|
Uker 1-25
|
|
Fortsett produktiv aktivitet
Tidsramme: Uke 25
|
Fagene ble spurt om de var i stand til å gjenoppta arbeid, skole eller andre produktive aktiviteter.
De mulige svarene var ja, nei, og ingen endring.
Bare forsøkspersoner med ikke-sendt data i hver gruppe ble inkludert i analysen.
|
Uke 25
|
|
Ressursbruk - Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: Uker 1-25
|
Antall emne akuttmottak besøker uke 1-25.
|
Uker 1-25
|
|
Overdoseringshendelser
Tidsramme: Uker 1-25
|
Overdoseringshendelser
|
Uker 1-25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OXD01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .