OXD01 i kombinasjon med sublingual buprenorfin/nalokson for behandling av opioidbruksforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne 18 - 65 år ved screeningbesøket, snakker flytende engelsk og kan lese, forstå og villig signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Frivillig oppsøker behandling for OUD.
3. Etterforskerens vurdering har passende hørsel, syn, manuell fingerferdighet, evne til å forstå instruksjoner og evne til å bruke og forstå internettbaserte applikasjoner.
4. Oppfyller for tiden kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (vedlegg B).
5. Har en positiv UDS for opioider ved screening som er i samsvar med deres narkotikabrukshistorie.
6. Ved god helse, bestemt av mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helsevurderinger utført ved screening.
7. Godtar å ikke ta andre buprenorfinprodukter enn de som er foreskrevet av etterforskeren under deltakelse i studien, og samtykker i å bruke OXD01 som anvist hvis den blir randomisert til den behandlingsgruppen.
8. Fullført SL BUP/NAL-induksjon, med reduserte fysiske abstinenssymptomer slik at forsøkspersonen er i stand til å fullføre deltakelse i OXD01-trening, hvis randomisert til den behandlingsgruppen, og er ikke mer enn 14 dager fra den første dosen av SL BUP/NAL-induksjon.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen eller er i en situasjon eller tilstand som, etter en etterforskers mening, kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. ikke har pålitelig internettilgang).

  2. Historie med allergi eller følsomhet overfor nalokson, buprenorfin eller andre opioider, eller historie med overfølsomhet eller intoleranse for medikamenter som, etter en etterforskers mening, ville kompromittere sikkerheten til pasienten.

  3. Brukte et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er størst) før randomisering.

  4. Fikk foreskrevet medikamentassistert behandling med buprenorfin, metadon eller naltrekson for opioidbruksforstyrrelser innen 14 dager før screening.

  5. Tidligere eller nåværende sykdommer som, bedømt av en etterforsker og basert på tilgjengelig medisinsk historie/journal, kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene.

  6. Tungepiercing, eller piercinger i munnen eller orale deformiteter som kan påvirke sublingual absorpsjon, etter en etterforskers mening.

  7. Sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse siste 30 dager, ikke inkludert døgnbehandling for medikamentell rehabilitering.

  8. Schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse definert som en mental, atferdsmessig eller emosjonell lidelse som resulterer i alvorlig funksjonsnedsettelse som vesentlig forstyrrer eller begrenser deltakelse i studien.

  9. En rask oversikt over depresjonssymptomer - Selvrapportering (QIDS-SR, vedlegg C) score ≥ 16 (alvorlig depresjon) eller en vurdering på 2 eller 3 for spørsmål 12 (tanker om død eller selvmord) ved screening.

  10. En nåværende diagnose, annet enn opioidbruksforstyrrelse, som krever kronisk opioidbehandling.

  11. Kronisk smerte som er uopphørlig eller ustabil. 12. Gjeldende DSM-V diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn opioider, koffein, marihuana eller nikotin.

  13. Krever nåværende bruk av medisiner som er sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (avsnitt 4.3.1).

  14. Eventuelle pågående rettslige skritt som kan påvirke deltakelse eller overholdelse av rettssaken.

  15. Er en ansatt i etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, eller er et familiemedlem av etterforskeren eller en ansatt.