オピオイド使用障害の治療のための舌下ブプレノルフィン/ナロキソンと組み合わせたOXD01
オピオイド使用障害の治療における舌下ブプレノルフィン/ナロキソンと併用したデジタル治療薬 OXD01 (MODIA™) の有効性を評価するためのランダム化非盲検並行群間研究
これは、舌下ブプレノルフィン/ナロキソン標準治療 (SL BUP/NAL SOC) バックグラウンド療法と組み合わせたデジタル療法 OXD01 (MODIA) の有効性を SL BUP/ NAL単独でOUD患者のオピオイド使用パターンを変える。
約 400 人の被験者がランダムに割り当てられます。 この研究には、スクリーニング来院とランダム化来院が含まれ、その後、24週間の研究治療が行われます。 対象者は、UDSと薬物使用の自己報告を含む評価訪問を、治療開始から最初の4週間は毎週、その後5週目から12週目までは隔週、その後は25週目まで毎月行うようにスケジュールされる。 被験者はまた、毎週の評価訪問の間に尿薬物スクリーニング (UDS) と薬物使用の自己報告のみのために現場に戻ります。
この研究の主な目的は、オピオイドの使用を減らすために、舌下（SL）ブプレノルフィン/ナロキソン（BUP/NAL）標準治療（SOC）バックグラウンド療法とデジタル治療薬OXD01の併用がSL BUP/NAL単独よりも優れているかどうかを判断することです。 。
調査の概要
詳細な説明
オピオイド依存症の現在の標準である薬物療法は、オピオイド使用障害（OUD）の治療に対する「患者全体」のアプローチを提供するために、カウンセリングや行動療法と組み合わせて薬物を使用するものです。 ただし、患者は対面の臨床行動保健サービスに最適にアクセスできない場合があります。 デジタル治療は、利用可能なサービスと OUD の最適な治療との間のギャップを埋めるのに役立ちます。その主な目標は、オピオイドの使用を減らすことです。 OXD01 はデバイスベースのデジタル療法で、OUD と診断された個人に、認知行動療法と動機付け面接に基づいた質の高い心理療法介入を提供するように設計されています。 この研究は、OUD 患者のオピオイド使用パターンを変更する薬剤と組み合わせた場合の OXD01 の値を決定するために実施されています。
注: この研究の一環として治験薬は投与されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92054
- North County Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon、Illinois、アメリカ、62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford、Pennsylvania、アメリカ、19041
- Thalia Medical Center
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- MD Medical Management
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時の年齢が 18 ～ 65 歳の男性または女性で、英語に堪能で、インフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、進んで署名できること。
- OUDの治療を自発的に求めています。
- 調査官は、適切な聴覚、視覚、手先の器用さ、指示を理解する能力、およびインターネットベースのアプリケーションを使用および理解する能力を備えていると判断します。
- 現在、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-V (付録 B) による中等度または重度のオピオイド使用障害の基準を満たしています。
- スクリーニング時にオピオイドのUDSが陽性であり、薬物使用歴と一致している。
- スクリーニング時に実施される健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって判断される良好な健康状態。
- 研究参加中に治験責任医師が処方したもの以外のブプレノルフィン製品を摂取しないことに同意し、その治療群にランダムに割り付けられた場合には指示に従ってOXD01を使用することに同意する。
- SL BUP/NAL導入が完了し、身体的禁断症状が軽減され、対象がその治療グループにランダム化された場合にOXD01トレーニングに完全に参加できるようになり、SL BUP/NAL導入の最初の投与から14日以内である。
除外基準:
1. プロトコールの要件に従う気がない、または従うことができない、または治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる可能性がある状況または状態にある（例、信頼できるインターネットアクセスがない）。
2. ナロキソン、ブプレノルフィンもしくは他のオピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、あるいは被験者の安全性を損なうと治験責任医師が判断した薬物過敏症または不耐症の病歴。
3. 無作為化前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を使用した。
4. スクリーニング前の14日以内に、オピオイド使用障害に対してブプレノルフィン、メサドン、またはナルトレキソンによる処方された薬物療法を受けた。
5. 研究者によって判断され、入手可能な病歴/記録に基づいて、被験者の安全性を危険にさらす可能性がある、または研究結果の有効性に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患。
6. 治験責任医師の意見によると、舌下吸収に影響を与える可能性がある舌ピアス、口のピアス、または口腔変形。
7. 過去 30 日以内に精神疾患による入院歴がある。薬物リハビリテーションのための入院治療は含まない。
8. 統合失調症、または研究への参加を実質的に妨害または制限する重篤な機能障害を引き起こす精神、行動、感情障害として定義される他の重篤な精神疾患。
9. うつ病の症状の簡単な一覧 - スクリーニング時の自己申告 (QIDS-SR、付録 C) スコア 16 以上 (重度のうつ病)、または質問 12 (死または自殺の考え) の評価が 2 または 3。
10. オピオイド使用障害以外の現在の診断名で、慢性的なオピオイド治療が必要である。
11. 持続的または不安定な慢性の痛み。 12. オピオイド、カフェイン、マリファナ、またはニコチン以外の精神活性物質による中等度から重度の物質使用障害の現在の DSM-V 診断。
13. シトクロム P450 (CYP) 3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤を現在使用している必要があります (セクション 4.3.1)。
14. 裁判への参加または遵守に影響を与える可能性のある係属中の法的措置。
15. 治験責任医師または治験施設の従業員であり、治験責任医師または治験施設の指示の下で提案された治験または他の治験に直接関与しているか、治験責任医師または治験施設の従業員の家族です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：舌下ブプレノルフィン/ナロキソン（SL BUP/NAL）標準ケア（SOC）バックグラウンド療法
ケアの標準。
両方のグループの被験者は、24週間割り当てられた治療を受けます。
両方のグループの被験者は、調査員の実践基準に従って行動健康療法に参加することも奨励される場合があります。
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舌下ブプレノルフィン/ナロキソン薬添付治療法、オピオイド中毒の現在の基準。カウンセリングと組み合わせた薬の使用
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実験的：舌下ブプレノルフィン/ナロキソン（SL bup/nal） + oxd01
標準ケア + OXD01（デジタル療法）。
両方のグループの被験者は、24週間割り当てられた治療を受けます。
両方のグループの被験者は、調査員の実践基準に従って行動健康療法に参加することも奨励される場合があります。
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OXD01 デジタル療法、週に 1 ～ 2 回、毎回 15 ～ 30 分。
舌下ブプレノルフィン/ナロキソン薬添付治療法、オピオイド中毒の現在の基準。カウンセリングと組み合わせた薬の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：6週目から25週目
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主な目的は、舌下ブプレノルフィン/ナロキソン（SL BUP/NAL）とOXD01の組み合わせが、治療成功率で測定されたオピオイドの使用を減らすためにSL Bup/NAL単独よりも優れているかどうかを判断することでした。 治療の成功は、6週目から第6週から25週目までの違法オピオイドの使用に対して陰性であるオピオイドと/=自己報告の80％に陰性である尿薬物検査の80％を有する被験者として定義されました。 各被験者は、このメトリックの成功または失敗として評価されました。 治療の成功を示す各グループの被験者の割合は、カイ二乗検定を使用してテストされました。 被験者が研究から撤退した場合、撤退後のすべての訪問で違法オピオイド使用のための尿薬物検査と自己報告は陽性として帰属しました。 被験者が訪問の欠落で研究を完了した場合、違法オピオイドの尿薬物検査の欠落と自己報告は陽性として帰属しました。 |
6週目から25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積応答率
時間枠：6週目から25週目
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累積反応率は、治療の6週目から25週目まで計算されました。
反応は、オピオイドの陰性尿薬物検査と、研究訪問でオピオイドの違法使用のための陰性の自己報告の両方の存在として定義されました。
第6週から25週目から25週目までの累積回答率は、6週目から25週目までの回答数に総訪問数（20）を割ってから100％増加することで計算されます。
結果は、各治療グループの平均パーセント応答として表されます。
コルモゴロフ・スミルノフ法を使用して、治療群を比較しました。
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6週目から25週目
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累積反応率 - オピオイドの違法使用のための薬物検査
時間枠：6週目から25週目
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オピオイドの違法使用に対する累積反応率は、治療の6週目から25週目まで計算されました。
反応は、研究訪問でオピオイドの陰性尿薬物検査の存在として定義されました。
第6週から25週目から25週目までの累積回答率は、6週目から25週目までの回答数に総訪問数（20）を割ってから100％増加することで計算されます。
結果は、各治療グループの平均パーセント応答として表されます。
コルモゴロフ・スミルノフ法を使用して、治療群を比較しました。
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6週目から25週目
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累積応答率 - オピオイドの違法使用の自己報告
時間枠：6週目から25週目
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累積反応率は、治療の6週目から25週目まで計算されました。
応答は、研究訪問でオピオイドを違法に使用するための負の自己報告の存在として定義されました。
第6週から25週目から25週目までの累積回答率は、6週目から25週目から25週目までの回答数に総訪問数（20）を割ってから100％増加することで計算されます。
結果は、各治療グループの平均パーセント応答として表されます。
コルモゴロフ・スミルノフ法を使用して、治療群を比較しました。
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6週目から25週目
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禁欲の被験者の割合
時間枠：25週目
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禁欲は、オピオイドに対して尿薬物検査が陰性であると同時に、25週目のオピオイドの違法使用に対して陰性の自己報告を有する被験者として定義されます。
陽性の尿薬物検査または陽性のタイムラインフォローバック（TLFB）は、禁欲ではないと認められました。
各被験者は禁欲または非攻撃として採点され、グループはカイ二乗検定を使用して比較されました。
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25週目
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研究を完了した被験者の割合
時間枠：25週目
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調査完了者は、25週目の訪問時に尿の薬物スクリーニング（UDS）または自己報告評価を完了した被験者として定義されました。
エンドポイントの完了率は、25週目の訪問でのUDSまたは自己報告評価の代わりに、処分率が研究完了定義を使用したため、処分完了率とは異なります。
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25週目
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グローバルな臨床印象 - 重症度
時間枠：13週目と25週目
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臨床的グローバルな印象 - 重症度 - オピオイド依存の重症度は、次の評価尺度を使用して13週目と25週目に評価されました。 この特定の集団との臨床的経験全体を考慮すると、現時点ではどのように精神的に病気ですか？ 0 =評価されていません
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13週目と25週目
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臨床的グローバルな印象 - 改善
時間枠：13週目と25週目
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臨床的グローバルな印象 - 改善 - ベースラインからのオピオイド依存性の重症度（研究1日目）は、次の評価尺度を使用して、13週目と25週目の訪問時に調査員によって評価されました。 あなたの判断において、それは完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、総改善を評価します。 プロジェクトへの入場時の彼または彼女の状態と比較して、主題はどのくらい変化しましたか？ 0 =評価されていません
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13週目と25週目
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オピオイドの渇望 - ベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン）と5、9、13、17、21、25。
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オピオイドの渇望は、視覚アナログスケール（VAS）を使用して被験者によって評価されました。ここで、0 mmは「渇望なし」を表し、100 mmは「私がこれまでに持っていた最も集中的な渇望」を表します。
ベースラインの渇望VAS評価は1日目に調査され、その後の評価は5、9、13、17、21、および25週目に訪問時に収集されました。
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1日目（ベースライン）と5、9、13、17、21、25。
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累積反応率 - 乱用の違法非オピオイド薬
時間枠：6週目から25週目
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累積反応率は、治療の6週目から25週目まで計算されました。
反応は、研究訪問での乱用の非オピオイド薬物の違法使用のためのネガティブ尿薬物検査の存在と、研究訪問での非オピオイド薬物の違法使用の両方の存在として定義されました。
第6週から25週目から25週目までの累積回答率は、6週目から25週目から25週目までの回答数に総訪問数（20）を割ってから100％増加することで計算されます。
結果は、各治療グループの平均パーセント応答として表されます。
コルモゴロフ・スミルノフ法を使用して、治療群を比較しました。
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6週目から25週目
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リソースの使用 - 入院数
時間枠：1〜25週
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被験者の入院数1〜25週。
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1〜25週
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生産的な活動を再開します
時間枠：25週目
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被験者は、仕事、学校、またはその他の生産的な活動を再開できるかどうかを尋ねられました。
考えられる応答は、はい、いいえ、そして変更はありませんでした。
各グループに非混乱データを持つ被験者のみが分析に含まれていました。
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25週目
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リソースの使用 - 救急部門の訪問
時間枠：1〜25週
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被験者の救急部門の数は、1〜25週目を訪問します。
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1〜25週
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イベントの過剰摂取
時間枠：1〜25週
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イベントの過剰摂取
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1〜25週
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Capano, PharmD、Orexo US, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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