OXD01 in Kombination mit sublingualem Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening-Besuch, fließend Englisch und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und bereitwillig zu unterschreiben.
2. Ich suche freiwillig eine Behandlung für OUD.
3. Nach Einschätzung des Prüfers verfügt er über das entsprechende Gehör, Sehvermögen, manuelle Geschicklichkeit, die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und internetbasierte Anwendungen zu nutzen und zu verstehen.
4. Erfüllt derzeit die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Anhang B).
5. Hat beim Screening einen positiven UDS für Opioide, der mit seiner Drogenkonsumgeschichte übereinstimmt.
6. Bei guter Gesundheit, was durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen festgestellt wird.
7. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Buprenorphin-Produkte als die vom Prüfer verschriebenen einzunehmen, und stimmt zu, OXD01 wie angegeben zu verwenden, wenn es in diese Behandlungsgruppe randomisiert wird.
8. Abgeschlossene SL BUP/NAL-Induktion mit reduzierten körperlichen Entzugssymptomen, so dass der Proband vollständig am OXD01-Training teilnehmen kann, wenn er dieser Behandlungsgruppe zugeteilt wird, und nicht mehr als 14 Tage nach der ersten Dosis der SL BUP/NAL-Induktion vergangen ist.

Ausschlusskriterien:

• 1. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten oder befinden sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht eines Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. kein zuverlässiger Internetzugang vorhanden).

  2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naloxon, Buprenorphin oder anderen Opioiden oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.

  3. Ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Randomisierung verwendet.

  4. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine verschriebene medikamentengestützte Behandlung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon gegen eine Opioidkonsumstörung.

  5. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Beurteilung durch einen Prüfer und auf der Grundlage der verfügbaren Krankengeschichte/-unterlagen die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

  6. Zungenpiercing oder Piercings im Mund oder orale Deformationen, die nach Ansicht eines Prüfarztes die sublinguale Absorption beeinträchtigen können.

  7. Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten 30 Tagen, ausgenommen stationäre Behandlung zur Drogenrehabilitation.

  8. Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen, definiert als psychische, Verhaltens- oder emotionale Störung, die zu einer schwerwiegenden Funktionsbeeinträchtigung führt, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigt oder einschränkt.

  9. Eine schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome – Selbstbericht (QIDS-SR, Anhang C) Punktzahl ≥ 16 (schwere Depression) oder eine Bewertung von 2 oder 3 für Frage 12 (Gedanken an Tod oder Selbstmord) beim Screening.

  10. Eine aktuelle Diagnose, bei der es sich nicht um eine Opioidkonsumstörung handelt, erfordert eine chronische Opioidbehandlung.

  11. Chronischer Schmerz, der unaufhörlich oder instabil ist. 12. Aktuelle DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung aufgrund anderer psychoaktiver Substanzen als Opioide, Koffein, Marihuana oder Nikotin.

  13. Erfordert die aktuelle Einnahme von Medikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind (Abschnitt 4.3.1).

  14. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Verhandlung beeinträchtigen könnten.

  15. Ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder des Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder des Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Prüfers oder eines Mitarbeiters.