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OXD01 in Kombination mit sublingualem Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

10. Juni 2025 aktualisiert von: Orexo AB

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums OXD01 (MODIA™) in Kombination mit sublingualem Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des digitalen Therapeutikums OXD01 (MODIA) in Kombination mit der sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Standardtherapie (SL BUP/NAL SOC) als Hintergrundtherapie im Vergleich zu SL BUP/ NAL allein zur Veränderung des Opioidkonsummusters bei Patienten mit OUD.

Ungefähr 400 Probanden werden randomisiert. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch und einen Randomisierungsbesuch, gefolgt von einer 24-wöchigen Studienbehandlung. Für die Probanden werden Beurteilungsbesuche eingeplant, die ein UDS und einen Selbstbericht über den Drogenkonsum umfassen, wöchentlich während der ersten vier Behandlungswochen, dann alle zwei Wochen von Woche 5 bis 12, dann monatlich bis Woche 25. Die Probanden kehren auch jede Woche zwischen den Bewertungsbesuchen nur für ein Urin-Drogenscreening (UDS) und einen Selbstbericht über den Drogenkonsum an die Website zurück.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination aus sublingualem (SL) Buprenorphin/Naloxon (BUP/NAL), Standard-of-Care-Hintergrundtherapie (SOC) und dem digitalen Therapeutikum OXD01 SL BUP/NAL allein überlegen ist, um den Opioidkonsum zu reduzieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der medikamentengestützten Behandlung, dem aktuellen Standard bei Opioidabhängigkeit, handelt es sich um den Einsatz von Medikamenten in Kombination mit Beratung und Verhaltenstherapien, um einen „ganzheitlichen“ Ansatz bei der Behandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) zu bieten. Allerdings haben Patienten möglicherweise keinen optimalen Zugang zu persönlichen klinischen Verhaltensgesundheitsdiensten. Digitale Therapeutika können dazu beitragen, die Lücke zwischen zugänglichen Diensten und einer optimalen Behandlung von OUD zu schließen, deren Hauptziel darin besteht, den Einsatz von Opioiden zu reduzieren. OXD01 ist ein gerätebasiertes digitales Therapeutikum, das darauf ausgelegt ist, Personen, bei denen eine OUD diagnostiziert wurde, qualitativ hochwertige Psychotherapieinterventionen anzubieten, die auf kognitiver Verhaltenstherapie und Motivationsinterviews basieren. Diese Studie wird durchgeführt, um den Wert von OXD01 in Kombination mit Medikamenten zur Änderung des Opioidkonsummusters bei Patienten mit OUD zu bestimmen.

Hinweis: Im Rahmen dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Humanity Clinical Research
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Patient First Medical Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Dr. Vando Medical Services PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pahl Pharmaceuticals Professions
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
        • Thalia Medical Center
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • MD Medical Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19116
        • Medically Assisted Recovery Service
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening-Besuch, fließend Englisch und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und bereitwillig zu unterschreiben.
  2. Ich suche freiwillig eine Behandlung für OUD.
  3. Nach Einschätzung des Prüfers verfügt er über das entsprechende Gehör, Sehvermögen, manuelle Geschicklichkeit, die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und internetbasierte Anwendungen zu nutzen und zu verstehen.
  4. Erfüllt derzeit die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Opioidkonsumstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Anhang B).
  5. Hat beim Screening einen positiven UDS für Opioide, der mit seiner Drogenkonsumgeschichte übereinstimmt.
  6. Bei guter Gesundheit, was durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen festgestellt wird.
  7. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie keine anderen Buprenorphin-Produkte als die vom Prüfer verschriebenen einzunehmen, und stimmt zu, OXD01 wie angegeben zu verwenden, wenn es in diese Behandlungsgruppe randomisiert wird.
  8. Abgeschlossene SL BUP/NAL-Induktion mit reduzierten körperlichen Entzugssymptomen, so dass der Proband vollständig am OXD01-Training teilnehmen kann, wenn er dieser Behandlungsgruppe zugeteilt wird, und nicht mehr als 14 Tage nach der ersten Dosis der SL BUP/NAL-Induktion vergangen ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten oder befinden sich in einer Situation oder einem Zustand, der nach Ansicht eines Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. kein zuverlässiger Internetzugang vorhanden).

    2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Naloxon, Buprenorphin oder anderen Opioiden oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht eines Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde.

    3. Ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Randomisierung verwendet.

    4. Erhielt innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine verschriebene medikamentengestützte Behandlung mit Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon gegen eine Opioidkonsumstörung.

    5. Frühere oder gegenwärtige Krankheiten, die nach Beurteilung durch einen Prüfer und auf der Grundlage der verfügbaren Krankengeschichte/-unterlagen die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

    6. Zungenpiercing oder Piercings im Mund oder orale Deformationen, die nach Ansicht eines Prüfarztes die sublinguale Absorption beeinträchtigen können.

    7. Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten 30 Tagen, ausgenommen stationäre Behandlung zur Drogenrehabilitation.

    8. Schizophrenie oder andere schwere psychische Erkrankungen, definiert als psychische, Verhaltens- oder emotionale Störung, die zu einer schwerwiegenden Funktionsbeeinträchtigung führt, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigt oder einschränkt.

    9. Eine schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome – Selbstbericht (QIDS-SR, Anhang C) Punktzahl ≥ 16 (schwere Depression) oder eine Bewertung von 2 oder 3 für Frage 12 (Gedanken an Tod oder Selbstmord) beim Screening.

    10. Eine aktuelle Diagnose, bei der es sich nicht um eine Opioidkonsumstörung handelt, erfordert eine chronische Opioidbehandlung.

    11. Chronischer Schmerz, der unaufhörlich oder instabil ist. 12. Aktuelle DSM-V-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung aufgrund anderer psychoaktiver Substanzen als Opioide, Koffein, Marihuana oder Nikotin.

    13. Erfordert die aktuelle Einnahme von Medikamenten, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind (Abschnitt 4.3.1).

    14. Alle anhängigen rechtlichen Schritte, die die Teilnahme oder Einhaltung der Verhandlung beeinträchtigen könnten.

    15. Ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder des Prüfzentrums, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfers oder des Prüfzentrums beteiligt ist, oder ist ein Familienmitglied des Prüfers oder eines Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sublingual Buprenorphin/Naloxon (SL BUP/NAL) -Stherapie (SOC)
Sorgfalt. Die Probanden in beiden Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung 24 Wochen. Die Probanden in beiden Gruppen können auch ermutigt werden, an Verhaltensgesundheitstherapien gemäß dem Praxisstandard des Ermittlers teilzunehmen.
Sonstiges: Sorgfalt
Sublingual Buprenorphin/Naloxon-Medikamentenbehandlung, der aktuelle Standard für die Opioidabhängigkeit; Die Verwendung von Medikamenten in Kombination mit Beratung
Experimental: Sublingual Buprenorphin/Naloxon (SL BUP/NAL) + OXD01
Standard für Pflege + OXD01 (Digitale Therapie). Die Probanden in beiden Gruppen erhalten die zugewiesene Behandlung 24 Wochen. Die Probanden in beiden Gruppen können auch ermutigt werden, an Verhaltensgesundheitstherapien gemäß dem Praxisstandard des Ermittlers teilzunehmen.
Gerät: OXD01 digitale Therapie
OXD01-Digitaltherapie, 1-2 Mal pro Woche, jeweils 15-30 Minuten.
Sonstiges: Sorgfalt
Sublingual Buprenorphin/Naloxon-Medikamentenbehandlung, der aktuelle Standard für die Opioidabhängigkeit; Die Verwendung von Medikamenten in Kombination mit Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Behandlung
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 25

Das Hauptziel bestand darin, zu bestimmen, ob die Kombination von sublingualem Buprenorphin/Naloxon (SL BUP/NAL) und OXD01 SL BUP/NAL allein überlegen war, um die Opioidkonsum zu verringern, gemessen durch die Erfolgsrate der Behandlung. Der Behandlungserfolg wurde als das Probanden definiert, das>/= 80% der Urin-Drogentests für Opioide plus>/= 80% der Selbstberichte negativ für den illegalen Opioidverbrauch von Woche 6 bis Woche 25 negativ ist. Jedes Subjekt wurde als Erfolg oder Misserfolg für diese Metrik bewertet. Der Prozentsatz der Probanden in jeder Gruppe, die den Behandlungserfolg des Behandlungserfolgs nachweist, wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests getestet.

Wenn sich das Subjekt aus der Studie zurückzog, wurden die Urin-Drogentests und Selbstberichte für den illegalen Opioidkonsum für alle Besuche nach dem Rückzug als positiv unterstellt. Wenn das Subjekt die Studie mit fehlenden Besuchen abgeschlossen hat, wurden die fehlenden Urin-Drogentests und Selbstberichte für illegale Opioide als positiv unterstellt.
Woche 6 bis Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rücklaufquote
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 25
Die kumulative Ansprechrate wurde von Woche 6 bis Woche 25 der Behandlung berechnet. Die Reaktion wurde als das Vorhandensein eines negativen Urin-Drogentests für Opioide und eines negativen Selbstberichts für den illegalen Einsatz von Opioiden bei einem Studienbesuch definiert. Die kumulative Rücklaufquote von Woche 6 bis Woche 25 wird berechnet, indem die Anzahl der Antworten von Woche 6 bis Woche 25 durch die Gesamtzahl der Besuche (20) geteilt und dann mit 100%multipliziert wird. Das Ergebnis wird in jeder Behandlungsgruppe als mittlere prozentuale Reaktion ausgedrückt. Die Kolmogorov-Smirnov-Methode wurde verwendet, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Woche 6 bis Woche 25
Kumulative Ansprechrate - Drogentest für den illegalen Einsatz von Opioiden
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 25
Die kumulative Rücklaufquote für die illegale Verwendung von Opioiden wurde von Woche 6 bis Woche 25 der Behandlung berechnet. Die Reaktion wurde als das Vorhandensein eines negativen Urin -Drogentests für Opioide bei einem Studienbesuch definiert. Die kumulative Rücklaufquote von Woche 6 bis Woche 25 wird berechnet, indem die Anzahl der Antworten von Woche 6 bis Woche 25 durch die Gesamtzahl der Besuche (20) geteilt und dann mit 100%multipliziert wird. Das Ergebnis wird in jeder Behandlungsgruppe als mittlere prozentuale Reaktion ausgedrückt. Die Kolmogorov-Smirnov-Methode wurde verwendet, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Woche 6 bis Woche 25
Kumulative Rücklaufquote - Selbstberichte der illegalen Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 25
Die kumulative Ansprechrate wurde von Woche 6 bis Woche 25 der Behandlung berechnet. Die Antwort wurde als das Vorhandensein eines negativen Selbstberichts für die illegale Verwendung von Opioiden bei einem Studienbesuch definiert. Die kumulative Rücklaufquote von Woche 6 bis Woche 25 wird berechnet, indem die Anzahl der Antworten von Woche 6 bis Woche 25 durch die Gesamtzahl der Besuche (20) geteilt und dann mit 100%multipliziert wird. Das Ergebnis wird in jeder Behandlungsgruppe als mittlere prozentuale Reaktion ausgedrückt. Die Kolmogorov-Smirnov-Methode wurde verwendet, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Woche 6 bis Woche 25
Prozentsatz der Probanden abstinent
Zeitfenster: Woche 25
Die Abstinenz ist definiert als ein Subjekt mit Urin-Drogentests für Opioide und Selbstberichte für die illegale Verwendung von Opioiden in Woche 25. Positive Urin -Drogentests oder positive Timeline -Followback (TLFB) als nicht abstinent. Jedes Subjekt wurde als abstinent oder nicht abstinierend bewertet und die Gruppen wurden unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Woche 25
Anteil der Probanden, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Woche 25
Ein Studienabschluss wurde als Probanden definiert, der entweder den Urin-Arzneimittelscreen (UDS) oder die Selbstberichtsbewertung in der 25. Woche 25 abgeschlossen hat. Die Endpunkt-Abschlussrate unterscheidet sich von der Abschlussrate der Disposition, da die Dispositionsrate die Definition von Studienabschluss anstelle der UDS- oder Selbstberichtsbewertung in Woche 25 verwendet hat.
Woche 25
Globaler klinischer Eindruck - Schweregrad
Zeitfenster: Woche 13 und Woche 25

Klinischer globaler Eindruck - Schweregrad - Die Schwere der Opioidabhängigkeit wurde in Woche 13 und Woche 25 unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet:

In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Bevölkerung ist das Thema zu diesem Zeitpunkt das Thema?

0 = nicht bewertet

  1. = Normal, überhaupt nicht krank
  2. = Borderline krank
  3. = Leicht krank
  4. = Mäßig krank
  5. = Deutlich krank
  6. = Schwer krank
  7. = Unter den äußerst kranken Themen
Woche 13 und Woche 25
Klinischer globaler Eindruck - Verbesserung
Zeitfenster: Woche 13 und Woche 25

Klinischer globaler Impression - Verbesserung - Verbesserung des Schweregrads der Opioidabhängigkeit von der Basislinie (Studientag 1) wurde vom Ermittler beim Besuch in Woche 13 und Woche 25 unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala bewertet:

Zahlen Sie die Gesamtverbesserung, ob Sie nach Ihrem Urteil ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen sind oder nicht. Wie viel hat sich das Thema verändert?

0 = nicht bewertet

  1. = Sehr stark verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = Minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer
Woche 13 und Woche 25
Opioid -Verlangen - Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25.
Das Verlangen nach Opioiden wurde vom Subjekt unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 mm "kein Heißhunger" und 100 mm darstellt "das intensivste Verlangen, das ich je hatte". Die Basis -Verlangen -VAS -Bewertung wurde am Studientag 1 erfasst, und bei den Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25 wurden nachfolgende Bewertungen gesammelt.
Tag 1 (Grundlinie) und Wochen 5, 9, 13, 17, 21 und 25.
Kumulative Rücklaufquote - illegale Nicht -Opioidmedikamente des Missbrauchs
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 25
Die kumulative Ansprechrate wurde von Woche 6 bis Woche 25 der Behandlung berechnet. Die Reaktion wurde als das Vorhandensein eines negativen Urin-Drogentests für Opioide und eines negativen Selbstberichts für den illegalen Einsatz von Missbrauchsmedikamenten ohne Opioid bei einem Studienbesuch definiert. Die kumulative Rücklaufquote von Woche 6 bis Woche 25 wird berechnet, indem die Anzahl der Antworten von Woche 6 bis Woche 25 durch die Gesamtzahl der Besuche (20) geteilt und dann mit 100%multipliziert wird. Das Ergebnis wird in jeder Behandlungsgruppe als mittlere prozentuale Reaktion ausgedrückt. Die Kolmogorov-Smirnov-Methode wurde verwendet, um die Behandlungsgruppen zu vergleichen.
Woche 6 bis Woche 25
Ressourcenverbrauch - Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Wochen 1-25
Anzahl der Krankenhausaufenthalte Wochen 1-25.
Wochen 1-25
Nehmen Sie die produktive Aktivität wieder auf
Zeitfenster: Woche 25
Die Probanden wurden gefragt, ob sie in der Lage waren, Arbeit, Schule oder andere produktive Aktivitäten wieder aufzunehmen. Die möglichen Antworten waren Ja, Nein und keine Änderung. In die Analyse wurden nur Probanden mit nicht-missigen Daten in jeder Gruppe einbezogen.
Woche 25
Ressourcennutzung - Besuche in Notaufnahmen
Zeitfenster: Wochen 1-25
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme der Notaufnahme Wochen 1-25.
Wochen 1-25
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: Wochen 1-25
Überdosierungsereignisse
Wochen 1-25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexo AB

Ermittler

  • Studienleiter: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXD01-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur OXD01 digitale Therapie

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