Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OXD01 v kombinaci se sublingválním buprenorfinem/naloxonem pro léčbu poruchy užívání opioidů

10. června 2025 aktualizováno: Orexo AB

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti digitálního terapeutického OXD01 (MODIA™) v kombinaci se sublingválním buprenorfinem/naloxonem pro léčbu poruchy užívání opioidů

Toto je otevřená, randomizovaná multicentrická studie s paralelními skupinami navržená k vyhodnocení účinnosti digitálního terapeutického OXD01 (MODIA) kombinovaného se sublinguálním buprenorfinem/naloxonem standardní péče (SL BUP/NAL SOC) ve srovnání s SL BUP/ samotný NAL ke změně vzorců užívání opiátů u subjektů s OUD.

Randomizováno bude přibližně 400 subjektů. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a randomizační návštěvu, po které bude následovat 24 týdnů studijní léčby. Subjekty budou naplánovány na hodnotící návštěvy, které budou zahrnovat UDS a vlastní zprávu o užívání drog, jednou týdně během prvních čtyř týdnů léčby, poté každý druhý týden od 5. do 12. týdne, poté měsíčně do 25. týdne. Subjekty se také vrátí na místo pouze kvůli screeningu drog v moči (UDS) a self-report o užívání drog každý týden mezi hodnotícími návštěvami.

Primárním cílem studie je určit, zda je kombinace sublingvální (SL) buprenorfin/naloxon (BUP/NAL) standardní péče (SOC) základní terapie a digitální terapeutické OXD01 lepší než samotná SL BUP/NAL ke snížení užívání opiátů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medikamentózní léčba, současný standard pro závislost na opioidech, je použití léků v kombinaci s poradenstvím a behaviorální terapií k poskytnutí přístupu „celého pacienta“ k léčbě poruchy užívání opioidů (OUD). Pacienti však nemusí mít optimální přístup k osobním klinickým behaviorálním zdravotním službám. Digitální terapeutika může pomoci překlenout propast mezi dostupnými službami a optimální léčbou OUD, jejímž primárním cílem je snížit užívání opioidů. OXD01 je digitální terapeutická léčba založená na zařízení, navržená tak, aby nabídla jedincům s diagnózou OUD kvalitní psychoterapeutickou intervenci založenou na kognitivně behaviorální terapii a motivačním rozhovoru. Tato studie se provádí za účelem stanovení hodnoty OXD01 v kombinaci s léky ke změně vzorců užívání opioidů u subjektů s OUD.

Poznámka: V rámci této studie nebude podáván žádný hodnocený produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Humanity Clinical Research
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Spojené státy, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Patient First Medical Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Dr. Vando Medical Services PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pahl Pharmaceuticals Professions
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
        • Thalia Medical Center
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • MD Medical Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19116
        • Medically Assisted Recovery Service
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let na screeningové návštěvě, hovoří plynně anglicky a jsou schopni přečíst, porozumět a ochotně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Dobrovolně vyhledávající léčbu OUD.
  3. Podle úsudku zkoušejícího má odpovídající sluch, zrak, manuální zručnost, schopnost porozumět pokynům a schopnost používat a rozumět internetovým aplikacím.
  4. V současné době splňuje kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V (Příloha B).
  5. Má pozitivní UDS na opioidy při screeningu, který je v souladu s jejich anamnézou užívání drog.
  6. V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu.
  7. Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat žádné jiné buprenorfinové produkty než ty, které předepsal zkoušející, a souhlasí s použitím OXD01 podle pokynů, pokud bude randomizován do této léčebné skupiny.
  8. Dokončená indukce SL BUP/NAL se sníženými fyzickými abstinenčními příznaky, takže subjekt je schopen plně se zúčastnit tréninku OXD01, pokud je randomizován do této léčebné skupiny, a není delší než 14 dní od první dávky indukce SL BUP/NAL.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Nejste ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu nebo jste v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii (např. nemá spolehlivý přístup k internetu).

    2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na naloxon, buprenorfin nebo jiné opioidy nebo anamnéza jakékoli lékové hypersenzitivity nebo intolerance, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu.

    3. Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před randomizací.

    4. Během 14 dnů před screeningem obdrželi předepsanou medikamentózní léčbu buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem pro poruchu užívání opiátů.

    5. Minulé nebo současné nemoci, které, posouzené zkoušejícím a na základě dostupné anamnézy/záznamů, mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.

    6. Piercing jazyka nebo piercing v ústech nebo ústní deformity, které mohou ovlivnit sublingvální absorpci, podle názoru zkoušejícího.

    7. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 30 dnech, nezahrnuje ústavní léčbu drogové rehabilitace.

    8. Schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění definované jako duševní porucha, porucha chování nebo emoční porucha vedoucí k vážnému funkčnímu poškození, které podstatně narušuje nebo omezuje účast ve studii.

    9. Rychlá inventarizace příznaků deprese – sebehodnocení (QIDS-SR, příloha C) skóre ≥ 16 (těžká deprese) nebo hodnocení 2 nebo 3 u otázky 12 (Myšlenky na smrt nebo sebevraždu) při screeningu.

    10. Současná diagnóza, jiná než porucha užívání opiátů, vyžadující chronickou léčbu opiáty.

    11. Chronická bolest, která neustupuje nebo je nestabilní. 12. Současná DSM-V diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání psychoaktivních látek jiných než opioidy, kofein, marihuana nebo nikotin.

    13. Vyžaduje současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (oddíl 4.3.1).

    14. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly ovlivnit účast nebo soulad s hodnocením.

    15. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo zkušebního místa s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo zaměstnancem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sublingual Buprenorfin/Naloxon (SL -BUP/NAL) Standardní terapie na pozadí
Standard péče. Subjekty v obou skupinách obdrží přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů. Subjekty v obou skupinách mohou být také povzbuzovány k účasti na behaviorálních zdravotních terapiích v souladu se úrovní praxe vyšetřovatele.
Jiný: Standard péče
SUBLINGUÁLNÍ BUPRENORFINE/NALOXONOVÁ LEDICICE ASPISTED Léčba, současný standard závislosti na opioidech; použití léků v kombinaci s poradenstvím
Experimentální: Sublingvální buprenorfin/naloxon (SL -BUP/NAL) + OXD01
Standard péče + OXD01 (digitální terapie). Subjekty v obou skupinách obdrží přidělenou léčbu po dobu 24 týdnů. Subjekty v obou skupinách mohou být také povzbuzovány k účasti na behaviorálních zdravotních terapiích v souladu se úrovní praxe vyšetřovatele.
Přístroj: Digitální terapie OXD01
Digitální terapie OXD01, 1-2x týdně vždy 15-30 minut.
Jiný: Standard péče
SUBLINGUÁLNÍ BUPRENORFINE/NALOXONOVÁ LEDICICE ASPISTED Léčba, současný standard závislosti na opioidech; použití léků v kombinaci s poradenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 6. až 25. týden

Primárním cílem bylo zjistit, zda kombinace sublingválního buprenorfinu/naloxonu (SL -BUP/NAL) a OXD01 byla lepší než SL -BUP/NAL, aby se snížilo užívání opioidů, měřeno mírou léčby. Úspěch léčby byl definován jako subjekt, který měl>/= 80% testů léků na moči negativní na opioidy plus>/= 80% samostatných hlášení negativních pro nezákonné použití opioidů od 6. do 25. týdne. Každý subjekt byl hodnocen jako úspěch nebo neúspěch této metriky. Procento subjektů v každé skupině prokazující úspěch léčby bylo testováno pomocí testu chí-kvadrát.

Pokud se subjekt ze studie stáhl, testy léčiva moči a vlastní hlášení pro nezákonné použití opioidů pro všechny návštěvy po stažení byly připsány jako pozitivní. Pokud subjekt dokončil studii chybějícími návštěvami, chyběly jako pozitivní testy na léky na moči a vlastní zprávy pro nezákonné opioidy.
6. až 25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odezvy
Časové okno: 6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy byla vypočtena od 6. do 25. týdne léčby. Reakce byla definována jako přítomnost negativního testu léčiva moči u opioidů a negativního vlastního hlášení pro nezákonné použití opioidů při studijní návštěvě. Kumulativní míra odezvy od 6. do 25. týdne se počítá rozdělením počtu odpovědí ze 6. do 25. týdne celkovým počtem návštěv (20) a poté vynásobením 100%. Výsledek je vyjádřen jako průměrná procento reakce v každé léčebné skupině. K porovnání léčebných skupin byla použita metoda Kolmogorov-Smirnov.
6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy - test léčiva pro nezákonné použití opioidů
Časové okno: 6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy pro nezákonné použití opioidů byla vypočtena od 6. do 25. týdne léčby. Reakce byla definována jako přítomnost negativního testu léčiva moči na opioidy při studijní návštěvě. Kumulativní míra odezvy od 6. do 25. týdne se počítá rozdělením počtu odpovědí ze 6. do 25. týdne celkovým počtem návštěv (20) a poté vynásobením 100%. Výsledek je vyjádřen jako průměrná procento reakce v každé léčebné skupině. K porovnání léčebných skupin byla použita metoda Kolmogorov-Smirnov.
6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy - vlastní hlášení nedovoleného používání opioidů
Časové okno: 6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy byla vypočtena od 6. do 25. týdne léčby. Odpověď byla definována jako přítomnost negativního vlastního hlášení pro nezákonné použití opioidů při studijní návštěvě. Kumulativní míra odezvy od 6. do 25. týdne se počítá rozdělením počtu odpovědí od 6. do 25. týdne celkovým počtem návštěv (20) a poté vynásobením 100%. Výsledek je vyjádřen jako průměrná procento reakce v každé léčebné skupině. K porovnání léčebných skupin byla použita metoda Kolmogorov-Smirnov.
6. až 25. týden
Procento subjektů abstinent
Časové okno: 25. týden
Abstinence je definována jako subjekt, který má léky na moči negativní na opioidy a také vlastní hlášení negativní pro nezákonné použití opioidů v 25. týdnu. Pozitivní testy léčiva moči nebo pozitivní následné časové osy (TLFB) se kvalifikovaly jako abstinent. Každý subjekt byl hodnocen jako abstinent nebo neabstinent a skupiny byly porovnány pomocí testu chí-kvadrát.
25. týden
Podíl subjektů, které dokončily studii
Časové okno: 25. týden
Studie byl definován jako subjekt, který dokončil buď obrazovku léčiva moči (UDS), nebo hodnocení vlastního hlášení při návštěvě 25. týdne. Míra dokončení koncového bodu se liší od míry dokončení dispozice, protože míra dispozice použila definici dokončení studie namísto hodnocení UDS nebo vlastní zprávy při návštěvě 25. týdne.
25. týden
Globální klinický dojem - závažnost
Časové okno: 13. týden a 25. týden

Klinický globální dojem - závažnost - závažnost závislosti na opioidech byla hodnocena ve 13. a 25. týdnu pomocí následující stupnice hodnocení:

Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak je duševně nemocný v tuto chvíli předmětem?

0 = neposouzeno

  1. = Normální, vůbec ne nemocný
  2. = Hranice nemocné
  3. = Mírně nemocný
  4. = Mírně nemocný
  5. = Výrazně nemocný
  6. = Vážně nemocný
  7. = Mezi nejvíce velmi nemocnými předměty
13. týden a 25. týden
Klinický globální dojem - zlepšení
Časové okno: 13. týden a 25. týden

Klinický globální dojem - zlepšení - zlepšení závažnosti závislosti na opioidech z výchozí hodnoty (studijní den 1) bylo hodnoceno vyšetřovatelem při návštěvě 13. a 25. týdne pomocí následující stupnice hodnocení:

Oceňujte celkové zlepšení, ať už je podle vašeho úsudku zcela způsobeno léčbou drog. Kolik se předmět změnil ve srovnání s jeho stavem při přijetí k projektu?

0 = neposouzeno

  1. = Velmi vylepšené
  2. = Hodně vylepšené
  3. = Minimálně vylepšeno
  4. = Žádná změna
  5. = Minimálně horší
  6. = Mnohem horší
  7. = Mnohem horší
13. týden a 25. týden
Touhy o opioidech - změna od základní linie
Časové okno: 1. den (základní linie) a týdny 5, 9, 13, 17, 21 a 25.
Touha po opioidech byla subjektem hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 mm představuje „žádné touhy“ a 100 mm představuje „nejintenzivnější touhu, jakou jsem kdy měl“. Základní touha po hodnocení VAS byla shromážděna ve studijní den 1 a následná hodnocení byla odebrána při návštěvě 5., 9., 13., 17, 17, 21 a 25.
1. den (základní linie) a týdny 5, 9, 13, 17, 21 a 25.
Kumulativní míra odezvy - nezákonné nepioidní drogy zneužívání
Časové okno: 6. až 25. týden
Kumulativní míra odezvy byla vypočtena od 6. do 25. týdne léčby. Reakce byla definována jako přítomnost negativního testu léčiva moči u opioidů a negativního vlastního hlášení pro nezákonné použití nepioidních léků zneužívání při studijní návštěvě. Kumulativní míra odezvy od 6. do 25. týdne se počítá rozdělením počtu odpovědí od 6. do 25. týdne celkovým počtem návštěv (20) a poté vynásobením 100%. Výsledek je vyjádřen jako průměrná procento reakce v každé léčebné skupině. K porovnání léčebných skupin byla použita metoda Kolmogorov-Smirnov.
6. až 25. týden
Použití zdrojů - počet hospitalizací
Časové okno: Týdny 1-25
Počet předmětových hospitalizací týdnů 1-25.
Týdny 1-25
Pokračovat v produkční činnosti
Časové okno: 25. týden
Subjekty byly dotázány, zda byli schopni obnovit práci, školu nebo jiné produktivní činnosti. Možné odpovědi byly ano, ne a žádná změna. Do analýzy byly zahrnuty pouze subjekty s neraditivními daty v každé skupině.
25. týden
Využití zdrojů - návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Týdny 1-25
Počet návštěv pohotovostního oddělení předmětu Týdny 1-25.
Týdny 1-25
Předávkování události
Časové okno: Týdny 1-25
Předávkování události
Týdny 1-25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexo AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXD01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Digitální terapie OXD01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit