OXD01 v kombinaci se sublingválním buprenorfinem/naloxonem pro léčbu poruchy užívání opioidů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let na screeningové návštěvě, hovoří plynně anglicky a jsou schopni přečíst, porozumět a ochotně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Dobrovolně vyhledávající léčbu OUD.
3. Podle úsudku zkoušejícího má odpovídající sluch, zrak, manuální zručnost, schopnost porozumět pokynům a schopnost používat a rozumět internetovým aplikacím.
4. V současné době splňuje kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opiátů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-V (Příloha B).
5. Má pozitivní UDS na opioidy při screeningu, který je v souladu s jejich anamnézou užívání drog.
6. V dobrém zdravotním stavu, jak je určeno nedostatkem klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních provedených při screeningu.
7. Souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebude užívat žádné jiné buprenorfinové produkty než ty, které předepsal zkoušející, a souhlasí s použitím OXD01 podle pokynů, pokud bude randomizován do této léčebné skupiny.
8. Dokončená indukce SL BUP/NAL se sníženými fyzickými abstinenčními příznaky, takže subjekt je schopen plně se zúčastnit tréninku OXD01, pokud je randomizován do této léčebné skupiny, a není delší než 14 dní od první dávky indukce SL BUP/NAL.

Kritéria vyloučení:

• 1. Nejste ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu nebo jste v situaci nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušit účast ve studii (např. nemá spolehlivý přístup k internetu).

  2. Anamnéza alergie nebo citlivosti na naloxon, buprenorfin nebo jiné opioidy nebo anamnéza jakékoli lékové hypersenzitivity nebo intolerance, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu.

  3. Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před randomizací.

  4. Během 14 dnů před screeningem obdrželi předepsanou medikamentózní léčbu buprenorfinem, metadonem nebo naltrexonem pro poruchu užívání opiátů.

  5. Minulé nebo současné nemoci, které, posouzené zkoušejícím a na základě dostupné anamnézy/záznamů, mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.

  6. Piercing jazyka nebo piercing v ústech nebo ústní deformity, které mohou ovlivnit sublingvální absorpci, podle názoru zkoušejícího.

  7. Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v posledních 30 dnech, nezahrnuje ústavní léčbu drogové rehabilitace.

  8. Schizofrenie nebo jiné závažné duševní onemocnění definované jako duševní porucha, porucha chování nebo emoční porucha vedoucí k vážnému funkčnímu poškození, které podstatně narušuje nebo omezuje účast ve studii.

  9. Rychlá inventarizace příznaků deprese – sebehodnocení (QIDS-SR, příloha C) skóre ≥ 16 (těžká deprese) nebo hodnocení 2 nebo 3 u otázky 12 (Myšlenky na smrt nebo sebevraždu) při screeningu.

  10. Současná diagnóza, jiná než porucha užívání opiátů, vyžadující chronickou léčbu opiáty.

  11. Chronická bolest, která neustupuje nebo je nestabilní. 12. Současná DSM-V diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání psychoaktivních látek jiných než opioidy, kofein, marihuana nebo nikotin.

  13. Vyžaduje současné užívání léků, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (oddíl 4.3.1).

  14. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly ovlivnit účast nebo soulad s hodnocením.

  15. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo zkušebního místa s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením zkoušejícího nebo zkušebního místa, nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo zaměstnancem.