OXD01 in combinatie met sublinguaal buprenorfine/naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud bij het screeningsbezoek, spreekt vloeiend Engels en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
2. Vrijwillig op zoek naar behandeling voor OUD.
3. Naar het oordeel van de Onderzoeker beschikt over het juiste gehoor, gezichtsvermogen, handvaardigheid, het vermogen om instructies te begrijpen en het vermogen om op internet gebaseerde applicaties te gebruiken en te begrijpen.
4. Voldoet momenteel aan de criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (bijlage B).
5. Heeft een positieve UDS voor opioïden bij screening die consistent is met hun geschiedenis van drugsgebruik.
6. In goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
7. Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere buprenorfine-producten te gebruiken dan degene die door de onderzoeker zijn voorgeschreven, en stemt ermee in om OXD01 te gebruiken zoals voorgeschreven indien gerandomiseerd naar die behandelingsgroep.
8. Voltooide SL BUP/NAL-inductie, met verminderde fysieke ontwenningsverschijnselen zodat de proefpersoon volledig kan deelnemen aan OXD01-training, indien gerandomiseerd naar die behandelingsgroep, en niet meer dan 14 dagen na de eerste dosis SL BUP/NAL-inductie.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol of zich in een situatie of toestand bevinden die, naar de mening van een onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren (heeft bijvoorbeeld geen betrouwbare internettoegang).

  2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor naloxon, buprenorfine of andere opioïden, of geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van een onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.

  3. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie.

  4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een voorgeschreven medicamenteuze behandeling met buprenorfine, methadon of naltrexon voor opioïdengebruik hebben gekregen.

  5. Vroegere of huidige ziekten die, beoordeeld door een onderzoeker en gebaseerd op beschikbare medische geschiedenis/dossiers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.

  6. Tongpiercing, of piercings in de mond of orale misvormingen die de sublinguale absorptie kunnen beïnvloeden, naar de mening van een onderzoeker.

  7. Ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 30 dagen, exclusief intramurale behandeling voor drugsrehabilitatie.

  8. Schizofrenie of andere ernstige geestesziekte gedefinieerd als een mentale, gedrags- of emotionele stoornis die resulteert in een ernstige functionele beperking die de deelname aan het onderzoek aanzienlijk belemmert of beperkt.

  9. Een snelle inventarisatie van depressiesymptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR, bijlage C) score ≥ 16 (ernstige depressie) of een score van 2 of 3 voor vraag 12 (Gedachten aan dood of zelfmoord) bij screening.

  10. Een actuele diagnose, anders dan een stoornis in het gebruik van opioïden, die chronische opioïdenbehandeling vereist.

  11. Chronische pijn die aanhoudt of onstabiel is. 12. Huidige DSM-V-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik voor andere psychoactieve stoffen dan opioïden, cafeïne, marihuana of nicotine.

  13. Vereist actueel gebruik van medicijnen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (Sectie 4.3.1).

  14. Alle lopende juridische stappen die van invloed kunnen zijn op deelname aan of naleving van het onderzoek.

  15. Is een werknemer van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde proef of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, of is een familielid van de Onderzoeker of een werknemer.