OXD01 in combinatie met sublinguaal buprenorfine/naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis
Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van de Digital Therapeutic OXD01 (MODIA™) in combinatie met sublinguaal buprenorfine/naloxon voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen
Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van de digitale therapeutische OXD01 (MODIA) gecombineerd met sublinguale buprenorfine/naloxon standard of care (SL BUP/NAL SOC) achtergrondtherapie in vergelijking met SL BUP/ NAL alleen om opioïdengebruikspatronen te veranderen bij proefpersonen met OUD.
Ongeveer 400 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd. De studie omvat een screeningbezoek en een randomisatiebezoek, gevolgd door een studiebehandeling van 24 weken. Proefpersonen zullen worden ingepland voor evaluatiebezoeken, waaronder een UDS en een zelfrapportage van drugsgebruik, wekelijks gedurende de eerste vier weken van de behandeling, daarna om de week van week 5 tot en met 12, daarna maandelijks tot en met week 25. Proefpersonen zullen ook terugkeren naar de site voor alleen een urinedrugscreening (UDS) en een zelfrapportage van drugsgebruik elke week tussen de evaluatiebezoeken.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of de combinatie van sublinguale (SL) buprenorfine/naloxon (BUP/NAL) standaardbehandeling (SOC) achtergrondtherapie en de digitale therapeutische OXD01 superieur is aan SL BUP/NAL alleen om het gebruik van opioïden te verminderen .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicatie-ondersteunde behandeling, de huidige standaard voor opioïdenverslaving, is het gebruik van medicijnen in combinatie met counseling en gedragstherapieën om een "hele patiënt" -benadering te bieden voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD). Het is echter mogelijk dat patiënten geen optimale toegang hebben tot face-to-face klinische gedragsgezondheidsdiensten. Digitale therapieën kunnen helpen de kloof te overbruggen tussen toegankelijke diensten en optimale behandeling van OUD, met als hoofddoel het verminderen van het gebruik van opioïden. OXD01 is een op apparaten gebaseerde digitale therapie, ontworpen om personen met de diagnose OUD-kwaliteit psychotherapie-interventie aan te bieden op basis van cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering. Deze studie wordt uitgevoerd om de waarde van OXD01 te bepalen in combinatie met medicatie om opioïdengebruikspatronen te veranderen bij proefpersonen met OUD.
Opmerking: Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend als onderdeel van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Verenigde Staten, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar oud bij het screeningsbezoek, spreekt vloeiend Engels en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Vrijwillig op zoek naar behandeling voor OUD.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker beschikt over het juiste gehoor, gezichtsvermogen, handvaardigheid, het vermogen om instructies te begrijpen en het vermogen om op internet gebaseerde applicaties te gebruiken en te begrijpen.
- Voldoet momenteel aan de criteria voor matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (bijlage B).
- Heeft een positieve UDS voor opioïden bij screening die consistent is met hun geschiedenis van drugsgebruik.
- In goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
- Stemt ermee in om tijdens deelname aan het onderzoek geen andere buprenorfine-producten te gebruiken dan degene die door de onderzoeker zijn voorgeschreven, en stemt ermee in om OXD01 te gebruiken zoals voorgeschreven indien gerandomiseerd naar die behandelingsgroep.
- Voltooide SL BUP/NAL-inductie, met verminderde fysieke ontwenningsverschijnselen zodat de proefpersoon volledig kan deelnemen aan OXD01-training, indien gerandomiseerd naar die behandelingsgroep, en niet meer dan 14 dagen na de eerste dosis SL BUP/NAL-inductie.
Uitsluitingscriteria:
1. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol of zich in een situatie of toestand bevinden die, naar de mening van een onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren (heeft bijvoorbeeld geen betrouwbare internettoegang).
2. Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor naloxon, buprenorfine of andere opioïden, of geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van een onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
3. Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie.
4. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een voorgeschreven medicamenteuze behandeling met buprenorfine, methadon of naltrexon voor opioïdengebruik hebben gekregen.
5. Vroegere of huidige ziekten die, beoordeeld door een onderzoeker en gebaseerd op beschikbare medische geschiedenis/dossiers, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
6. Tongpiercing, of piercings in de mond of orale misvormingen die de sublinguale absorptie kunnen beïnvloeden, naar de mening van een onderzoeker.
7. Ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen 30 dagen, exclusief intramurale behandeling voor drugsrehabilitatie.
8. Schizofrenie of andere ernstige geestesziekte gedefinieerd als een mentale, gedrags- of emotionele stoornis die resulteert in een ernstige functionele beperking die de deelname aan het onderzoek aanzienlijk belemmert of beperkt.
9. Een snelle inventarisatie van depressiesymptomen - Zelfrapportage (QIDS-SR, bijlage C) score ≥ 16 (ernstige depressie) of een score van 2 of 3 voor vraag 12 (Gedachten aan dood of zelfmoord) bij screening.
10. Een actuele diagnose, anders dan een stoornis in het gebruik van opioïden, die chronische opioïdenbehandeling vereist.
11. Chronische pijn die aanhoudt of onstabiel is. 12. Huidige DSM-V-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik voor andere psychoactieve stoffen dan opioïden, cafeïne, marihuana of nicotine.
13. Vereist actueel gebruik van medicijnen die sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (Sectie 4.3.1).
14. Alle lopende juridische stappen die van invloed kunnen zijn op deelname aan of naleving van het onderzoek.
15. Is een werknemer van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde proef of andere onderzoeken onder leiding van de Onderzoeker of de onderzoekslocatie, of is een familielid van de Onderzoeker of een werknemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sublinguale buprenorfine/naloxon (SL BUP/NAL) Standaard voor zorg (SOC) Achtergrondtherapie
Zorgstandaard.
Proefpersonen in beide groepen krijgen de toegewezen behandeling gedurende 24 weken.
Onderwerpen in beide groepen kunnen ook worden aangemoedigd om deel te nemen aan gedragsgezondheidstherapieën in overeenstemming met de praktijkstandaard van de onderzoeker.
|
Sublinguale buprenorfine/naloxon-medicijnbehandeling, de huidige standaard voor opioïde verslaving; het gebruik van medicijnen in combinatie met counseling
|
|
Experimenteel: Sublingual buprenorfine/naloxon (SL BUP/NAL) + OXD01
Standaard van zorg + OXD01 (digitale therapie).
Proefpersonen in beide groepen krijgen de toegewezen behandeling gedurende 24 weken.
Onderwerpen in beide groepen kunnen ook worden aangemoedigd om deel te nemen aan gedragsgezondheidstherapieën in overeenstemming met de praktijkstandaard van de onderzoeker.
|
OXD01 digitale therapie, 1-2 keer per week 15-30 minuten per keer.
Sublinguale buprenorfine/naloxon-medicijnbehandeling, de huidige standaard voor opioïde verslaving; het gebruik van medicijnen in combinatie met counseling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssuccespercentage
Tijdsspanne: Week 6 tot week 25
|
Het primaire doel was om te bepalen of de combinatie van sublinguale buprenorfine/naloxon (SL BUP/NAL) en OXD01 superieur was aan SL BUP/NAL alleen om het gebruik van opioïden te verminderen, gemeten door het succes van de behandeling. Behandelingssucces werd gedefinieerd als het onderwerp met>/= 80% van de urinedrugstests negatief voor opioïden plus>/= 80% van zelfrapporten negatief voor illegaal opioïdengebruik van week 6 tot week 25. Elk onderwerp werd geëvalueerd als een succes of falen voor deze metriek. Het percentage proefpersonen in elke groep die het succes van de behandeling aantoont, werd getest met behulp van de chikwadraat-test. Als het onderwerp zich terugtrok uit de studie, werden de urinedrugstests en zelfrapporten voor illegaal opioïdengebruik voor alle bezoeken na terugtrekking als positief toegerekend. Als het onderwerp de studie met ontbrekende bezoeken voltooide, werden de ontbrekende urinedrugstests en zelfrapporten voor illegale opioïden als positief toegerekend. |
Week 6 tot week 25
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief responspercentage
Tijdsspanne: Week 6 tot week 25
|
Het cumulatieve responspercentage werd berekend van week 6 tot week 25 van de behandeling.
Reactie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel een negatieve urinedrugstest voor opioïden als een negatief zelfrapportage voor illegaal gebruik van opioïden bij een studiebezoek.
Het cumulatieve responspercentage van week 6 tot week 25 wordt berekend door het aantal antwoorden van week 6 tot week 25 te delen door het totale aantal bezoeken (20) en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde procentuele respons in elke behandelingsgroep.
De Kolmogorov-Smirnov-methode werd gebruikt om de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
Week 6 tot week 25
|
|
Cumulatief responspercentage - drugstest voor illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Week 6 tot week 25
|
Het cumulatieve responspercentage voor het illegale gebruik van opioïden werd berekend van week 6 tot week 25 van de behandeling.
Reactie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een negatieve urinedrugstest voor opioïden bij een studiebezoek.
Het cumulatieve responspercentage van week 6 tot week 25 wordt berekend door het aantal antwoorden van week 6 tot week 25 te delen door het totale aantal bezoeken (20) en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde procentuele respons in elke behandelingsgroep.
De Kolmogorov-Smirnov-methode werd gebruikt om de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
Week 6 tot week 25
|
|
Cumulatief responspercentage - Zelfrapportage van illegaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Week 6 tot week 25
|
Het cumulatieve responspercentage werd berekend van week 6 tot week 25 van de behandeling.
Reactie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een negatief zelfrapportage voor illegaal gebruik van opioïden bij een studiebezoek.
Het cumulatieve responspercentage van week 6 tot week 25 wordt berekend door het aantal antwoorden van week 6 tot week 25 te delen door het totale aantal bezoeken (20) en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde procentuele respons in elke behandelingsgroep.
De Kolmogorov-Smirnov-methode werd gebruikt om de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
Week 6 tot week 25
|
|
Percentage van de onderwerpen onthouden
Tijdsspanne: Week 25
|
Onthouding wordt gedefinieerd als een onderwerp met urinedrugstests negatief voor opioïden en zelfrapporten die negatief zijn voor illegaal gebruik van opioïden in week 25.
Positieve urinedrugstests of positieve tijdlijn Followback (TLFB) gekwalificeerd als niet onthouding.
Elk onderwerp werd gescoord als abstinent of niet-abstijn en de groepen werden vergeleken met behulp van een chi-kwadraat test.
|
Week 25
|
|
Het aandeel onderwerpen die de studie voltooien
Tijdsspanne: Week 25
|
Een studiecompleter werd gedefinieerd als een onderwerp die het urinedrugscherm (UDS) of de zelfrapportage-beoordeling tijdens het bezoek van week 25 voltooide.
De eindpunt voltooiingspercentage verschilt van de voltooiingspercentage van de dispositie omdat de dispositiesnelheid de definitie van de studie voltooide in plaats van de UDS of zelfrapportagebeoordeling bij het bezoek van week 25.
|
Week 25
|
|
Wereldwijde klinische indruk - ernst
Tijdsspanne: Week 13 en week 25
|
Klinische globale indruk - Ernst - De ernst van opioïdenafhankelijkheid werd beoordeeld in week 13 en week 25 met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is het onderwerp dan op dit moment? 0 = niet beoordeeld
|
Week 13 en week 25
|
|
Klinische wereldwijde indruk - verbetering
Tijdsspanne: Week 13 en week 25
|
Klinische globale indruk - Verbetering - Verbetering van de ernst van opioïdenafhankelijkheid van baseline (studiedag 1) werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens het bezoek op week 13 en week 25 met behulp van de volgende beoordelingsschaal: Beoordeel de totale verbetering, al dan niet, naar uw oordeel is het volledig te wijten aan de behandeling van drugs. In vergelijking met zijn of haar toestand bij toelating tot het project, hoeveel is het onderwerp veranderd? 0 = niet beoordeeld
|
Week 13 en week 25
|
|
Opioïde verlangens - Verandering van de basislijn
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25.
|
Het verlangen naar opioïden werden door het onderwerp beoordeeld door het gebruik van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm "geen verlangens" vertegenwoordigt en 100 mm "de meest intensieve verlangen die ik ooit heb gehad" vertegenwoordigt.
De basislijnklavende VAS -beoordeling werd verzameld op studiedag 1 en daaropvolgende beoordelingen werden verzameld tijdens het bezoek op weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25.
|
Dag 1 (basislijn) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25.
|
|
Cumulatief responspercentage - illegale niet -opioïde drugs van misbruik
Tijdsspanne: Week 6 tot week 25
|
Het cumulatieve responspercentage werd berekend van week 6 tot week 25 van de behandeling.
Reactie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel een negatieve urinedrugstest voor opioïden als een negatief zelfrapportage voor illegaal gebruik van niet-opioïde drugs van misbruik bij een studiebezoek.
Het cumulatieve responspercentage van week 6 tot week 25 wordt berekend door het aantal antwoorden van week 6 tot week 25 te delen door het totale aantal bezoeken (20) en vervolgens met 100%te vermenigvuldigen.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de gemiddelde procentuele respons in elke behandelingsgroep.
De Kolmogorov-Smirnov-methode werd gebruikt om de behandelingsgroepen te vergelijken.
|
Week 6 tot week 25
|
|
Resource -gebruik - Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Weken 1-25
|
Aantal onderwerpen in de ziekenhuisopnames Weken 1-25.
|
Weken 1-25
|
|
Hervatten productieve activiteit
Tijdsspanne: Week 25
|
Aan de proefpersonen werd gevraagd of ze in staat waren om werk, school of andere productieve activiteiten te hervatten.
De mogelijke antwoorden waren ja, nee en geen verandering.
Alleen proefpersonen met niet-misserende gegevens in elke groep werden opgenomen in de analyse.
|
Week 25
|
|
Resource -gebruik - bezoeken van spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Weken 1-25
|
Aantal subject spoedeisende hulpweken weken 1-25.
|
Weken 1-25
|
|
Overdosis evenementen
Tijdsspanne: Weken 1-25
|
Overdosis evenementen
|
Weken 1-25
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OXD01-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .