OXD01 em combinação com buprenorfina/naloxona sublingual para tratamento de transtorno por uso de opioides
Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do tratamento digital OXD01 (MODIA™) em combinação com buprenorfina/naloxona sublingual para o tratamento do transtorno do uso de opioides
Este é um estudo multicêntrico aberto, randomizado, de grupos paralelos, projetado para avaliar a eficácia da terapêutica digital OXD01 (MODIA) combinada com a terapia de base sublingual de buprenorfina/naloxona padrão (SL BUP/NAL SOC) em comparação com SL BUP/ NAL sozinho para mudar os padrões de uso de opioides em indivíduos com OUD.
Aproximadamente 400 indivíduos serão randomizados. O estudo incluirá uma visita de triagem e uma visita de randomização, seguidas por 24 semanas de tratamento do estudo. Os indivíduos serão agendados para visitas de avaliação, que incluirão um UDS e um auto-relato de uso de drogas, semanalmente durante as primeiras quatro semanas de tratamento, depois a cada duas semanas das semanas 5 a 12, depois mensalmente até a semana 25. Os indivíduos também retornarão ao local apenas para uma triagem de drogas na urina (UDS) e um auto-relato de uso de drogas a cada semana entre as visitas de avaliação.
O objetivo principal do estudo é determinar se a combinação de terapia de base sublingual (SL) buprenorfina/naloxona (BUP/NAL) padrão de atendimento (SOC) e a terapêutica digital OXD01 é superior ao SL BUP/NAL sozinho para reduzir o uso de opioides .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento assistido por medicamentos, o padrão atual para dependência de opioides, é o uso de medicamentos em combinação com aconselhamento e terapias comportamentais para fornecer uma abordagem de "paciente como um todo" para o tratamento do transtorno de uso de opioides (OUD). No entanto, os pacientes podem não ter acesso ideal a serviços de saúde comportamental clínica face a face. A terapêutica digital pode ajudar a preencher a lacuna entre os serviços acessíveis e o tratamento ideal de OUD, cujo objetivo principal é reduzir o uso de opioides. OXD01 é uma terapia digital baseada em dispositivo, projetada para oferecer aos indivíduos diagnosticados com intervenção psicoterapêutica de qualidade OUD baseada em terapia cognitivo-comportamental e entrevista motivacional. Este estudo está sendo conduzido para determinar o valor de OXD01 quando combinado com medicação para alterar os padrões de uso de opioides em indivíduos com OUD.
Nota: Nenhum produto experimental será administrado como parte deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Thalia Medical Center
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- MD Medical Management
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade na consulta de triagem, fluente em inglês e capaz de ler, compreender e assinar de bom grado o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Buscando voluntariamente tratamento para OUD.
- No julgamento do Investigador, tem audição, visão, destreza manual, capacidade de entender instruções e capacidade de usar e entender aplicativos baseados na Internet.
- Atualmente atende aos critérios para transtorno moderado ou grave por uso de opioides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-V (Apêndice B).
- Tem um UDS positivo para opioides na triagem que é consistente com seu histórico de uso de drogas.
- Com boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
- Concorda em não tomar nenhum produto de buprenorfina além dos prescritos pelo investigador durante a participação no estudo e concorda em usar OXD01 conforme indicado se for randomizado para esse grupo de tratamento.
- Indução SL BUP/NAL concluída, com sintomas físicos de abstinência reduzidos para que o sujeito seja capaz de participar plenamente do treinamento OXD01, se randomizado para esse grupo de tratamento, e não for superior a 14 dias a partir da primeira dose de indução SL BUP/NAL.
Critério de exclusão:
1. Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo ou está em uma situação ou condição que, na opinião de um Investigador, pode interferir na participação no estudo (por exemplo, não tem acesso confiável à Internet).
2. História de alergia ou sensibilidade à naloxona, buprenorfina ou outros opioides, ou história de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que, na opinião de um Investigador, comprometeria a segurança do sujeito.
3. Usou um medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da randomização.
4. Recebeu tratamento assistido por medicamentos prescritos com buprenorfina, metadona ou naltrexona para transtorno de uso de opioides dentro de 14 dias antes da triagem.
5. Doenças passadas ou presentes que, julgadas por um investigador e com base no histórico/registros médicos disponíveis, podem comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo.
6. Piercing na língua ou piercings na boca ou deformidades orais que possam afetar a absorção sublingual, na opinião de um Investigador.
7. Hospitalização por transtorno psiquiátrico nos últimos 30 dias, não incluindo internação para reabilitação de drogas.
8. Esquizofrenia ou outra doença mental grave definida como um distúrbio mental, comportamental ou emocional que resulta em grave comprometimento funcional que interfere substancialmente ou limita a participação no estudo.
9. Um Inventário Rápido de Sintomas de Depressão - Auto-Relato (QIDS-SR, Apêndice C) pontuação ≥ 16 (depressão grave) ou uma classificação de 2 ou 3 para a pergunta 12 (Pensamentos de Morte ou Suicídio) na triagem.
10. Um diagnóstico atual, diferente de transtorno por uso de opioides, que requer tratamento crônico com opioides.
11. Dor crônica persistente ou instável. 12. Diagnóstico atual do DSM-V de transtorno moderado a grave por uso de substâncias para substâncias psicoativas que não sejam opioides, cafeína, maconha ou nicotina.
13. Requer o uso atual de medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Seção 4.3.1).
14. Qualquer ação legal pendente que possa afetar a participação ou o cumprimento do julgamento.
15. Seja um funcionário do Investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros ensaios sob a direção do Investigador ou do local do estudo, ou seja um membro da família do Investigador ou um funcionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Buprenorfina sublingual/naloxona (SL BUP/NAL) Padrão de atendimento (SOC) Terapia de fundo
Padrão de atendimento.
Os indivíduos de ambos os grupos receberão o tratamento designado por 24 semanas.
Os indivíduos de ambos os grupos também podem ser incentivados a participar de terapias de saúde comportamental de acordo com o padrão de prática do investigador.
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Tratamento sublingual de Buprenorfina/Naloxona, o padrão atual para dependência de opióides; O uso de medicamentos em combinação com aconselhamento
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Experimental: Buprenorfina sublingual/naloxona (SL BUP/NAL) + OXD01
Padrão de atendimento + OXD01 (terapia digital).
Os indivíduos de ambos os grupos receberão o tratamento designado por 24 semanas.
Os indivíduos de ambos os grupos também podem ser incentivados a participar de terapias de saúde comportamental de acordo com o padrão de prática do investigador.
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Terapia digital OXD01, 1-2 vezes por semana, 15-30 minutos de cada vez.
Tratamento sublingual de Buprenorfina/Naloxona, o padrão atual para dependência de opióides; O uso de medicamentos em combinação com aconselhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Semana 6 a semana 25
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O objetivo principal era determinar se a combinação de buprenorfina sublingual/naloxona (SL BUP/NAL) e OXD01 era superior a SL BUP/NAL isoladamente para reduzir o uso de opióides, medido pela taxa de sucesso do tratamento. O sucesso do tratamento foi definido como o sujeito com>/= 80% dos testes de drogas de urina negativo para opióides mais>/= 80% dos autorrelatos negativos para o uso ilícito de opióides da semana 6 à semana 25. Cada sujeito foi avaliado como um sucesso ou falha para essa métrica. A porcentagem de indivíduos em cada grupo demonstrando o sucesso do tratamento foi testada usando o teste do qui-quadrado. Se o sujeito se retirou do estudo, os testes de drogas de urina e auto-relatos para uso de opióides ilícitos para todas as visitas após a retirada foram imputados como positivos. Se o sujeito concluiu o estudo com visitas ausentes, os testes de drogas de urina ausentes e auto-relatos para opióides ilícitos foram imputados como positivos. |
Semana 6 a semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta cumulativa
Prazo: Semana 6 a semana 25
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A taxa de resposta cumulativa foi calculada da semana 6 à semana 25 de tratamento.
A resposta foi definida como a presença de um teste negativo de drogas de urina para opióides e um autorrelato negativo para o uso ilícito de opióides em uma visita ao estudo.
A taxa de resposta cumulativa da semana 6 à semana 25 é calculada dividindo o número de respostas da semana 6 à semana 25 pelo número total de visitas (20) e depois multiplicando por 100%.
O resultado é expresso como a resposta percentual média em cada grupo de tratamento.
O método Kolmogorov-Smirnov foi usado para comparar os grupos de tratamento.
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Semana 6 a semana 25
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Taxa de resposta cumulativa - teste de drogas para uso ilícito de opióides
Prazo: Semana 6 a semana 25
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A taxa de resposta cumulativa para o uso ilícita de opióides foi calculada da semana 6 à semana 25 do tratamento.
A resposta foi definida como a presença de um teste negativo de drogas de urina para opióides em uma visita ao estudo.
A taxa de resposta cumulativa da semana 6 à semana 25 é calculada dividindo o número de respostas da semana 6 à semana 25 pelo número total de visitas (20) e depois multiplicando por 100%.
O resultado é expresso como a resposta percentual média em cada grupo de tratamento.
O método Kolmogorov-Smirnov foi usado para comparar os grupos de tratamento.
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Semana 6 a semana 25
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Taxa de resposta cumulativa - auto -relatos de uso ilícito de opióides
Prazo: Semana 6 a semana 25
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A taxa de resposta cumulativa foi calculada da semana 6 à semana 25 de tratamento.
A resposta foi definida como a presença de um autorrelato negativo para o uso ilícito de opióides em uma visita ao estudo.
A taxa de resposta cumulativa da semana 6 à semana 25 é calculada dividindo o número de respostas da semana 6 à semana 25 pelo número total de visitas (20) e depois multiplicando por 100%.
O resultado é expresso como a resposta percentual média em cada grupo de tratamento.
O método Kolmogorov-Smirnov foi usado para comparar os grupos de tratamento.
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Semana 6 a semana 25
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Porcentagem de indivíduos abstinentes
Prazo: Semana 25
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A abstinência é definida como um sujeito com testes de drogas de urina negativos para opióides, bem como auto-relatos negativos para o uso ilícito de opióides na semana 25.
Testes positivos de drogas na urina ou acompanhamento positivo da linha do tempo (TLFB) qualificados como não abstinentes.
Cada sujeito foi pontuado como abstinente ou não abstinente e os grupos foram comparados usando um teste qui-quadrado.
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Semana 25
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Proporção de sujeitos que completam o estudo
Prazo: Semana 25
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Um estudo complicado foi definido como um sujeito que completou a tela de drogas de urina (UDS) ou a avaliação de autorrelato na visita da semana 25.
A taxa de conclusão do terminal difere da taxa de conclusão da disposição, porque a taxa de disposição usou a definição de conclusão do estudo em vez da avaliação de UDs ou autorrelato na visita da semana 25.
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Semana 25
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Impressão clínica global - gravidade
Prazo: Semana 13 e semana 25
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Impressão global clínica - Gravidade - A gravidade da dependência de opióides foi avaliada na semana 13 e 25, usando a seguinte escala de avaliação: Considerando sua experiência clínica total com essa população em particular, quão mentalmente está o assunto no momento? 0 = não avaliado
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Semana 13 e semana 25
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Impressão global clínica - Melhoria
Prazo: Semana 13 e semana 25
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Impressão global clínica - Melhoria - A melhoria na gravidade da dependência de opióides da linha de base (Dia 1 do Estudo) foi avaliada pelo investigador na visita na semana 13 e na semana 25 usando a seguinte escala de avaliação: Avalie a melhora total, seja ou não, em seu julgamento, é devido inteiramente ao tratamento medicamentoso. Comparado à sua condição na admissão no projeto, quanto o assunto mudou? 0 = não avaliado
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Semana 13 e semana 25
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Desejos de opióides - Mudança da linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
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Os desejos por opióides foram avaliados pelo sujeito através do uso de uma escala visual analógica (VAS), onde 0 mm representa "sem desejos" e 100 mm representa "o desejo mais intensivo que já tive".
A avaliação da VAS de desejo basal foi coletada no Dia 1 do Estudo e as avaliações subsequentes foram coletadas na visita nas semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
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Dia 1 (linha de base) e semanas 5, 9, 13, 17, 21 e 25.
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Taxa de resposta cumulativa - drogas não opióides ilícitas de abuso
Prazo: Semana 6 a semana 25
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A taxa de resposta cumulativa foi calculada da semana 6 à semana 25 de tratamento.
A resposta foi definida como a presença de um teste negativo de drogas de urina para opióides e um autorrelato negativo para o uso ilícito de medicamentos não opióides de abuso em uma visita ao estudo.
A taxa de resposta cumulativa da semana 6 à semana 25 é calculada dividindo o número de respostas da semana 6 à semana 25 pelo número total de visitas (20) e depois multiplicando por 100%.
O resultado é expresso como a resposta percentual média em cada grupo de tratamento.
O método Kolmogorov-Smirnov foi usado para comparar os grupos de tratamento.
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Semana 6 a semana 25
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Uso de recursos - Número de hospitalizações
Prazo: Semanas 1-25
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Número de hospitalizações de assuntos Semanas 1-25.
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Semanas 1-25
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Retomar a atividade produtiva
Prazo: Semana 25
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Os assuntos foram questionados se foram capazes de retomar o trabalho, a escola ou outras atividades produtivas.
As respostas possíveis foram sim, não e nenhuma mudança.
Somente indivíduos com dados não sem falta em cada grupo foram incluídos na análise.
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Semana 25
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Uso de recursos - visitas de departamento de emergência
Prazo: Semanas 1-25
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Número de visitas ao departamento de emergência de assuntos Semanas 1-25.
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Semanas 1-25
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Eventos de overdose
Prazo: Semanas 1-25
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Eventos de overdose
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Semanas 1-25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXD01-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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