OXD01 i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon för behandling av opioidmissbruk
En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av den digitala terapeutiska OXD01 (MODIA™) i kombination med sublingualt buprenorfin/naloxon för behandling av opioidanvändningsstörning
Detta är en öppen, randomiserad, parallellgrupps multicenterstudie utformad för att utvärdera effekten av det digitala terapeutiska OXD01 (MODIA) kombinerat med sublingual buprenorfin/naloxon standardbehandling (SL BUP/NAL SOC) bakgrundsterapi jämfört med SL BUP/ NAL enbart för att ändra opioidanvändningsmönster hos personer med OUD.
Cirka 400 försökspersoner kommer att randomiseras. Studien kommer att omfatta ett screeningbesök och ett randomiseringsbesök, följt av 24 veckors studiebehandling. Försökspersonerna kommer att schemaläggas för utvärderingsbesök, som kommer att inkludera en UDS och en självrapport om droganvändning, varje vecka under de första fyra veckorna av behandlingen, sedan varannan vecka från veckorna 5 till 12, sedan varje månad till och med vecka 25. Försökspersoner kommer också att återvända till platsen för endast en urinläkemedelsscreening (UDS) och en egenrapport om droganvändning varje vecka mellan utvärderingsbesöken.
Det primära syftet med studien är att fastställa om kombinationen av sublingual (SL) buprenorfin/naloxon (BUP/NAL) standardbehandling (SOC) bakgrundsterapi och det digitala terapeutiska OXD01 är överlägsen SL BUP/NAL enbart för att minska opioidanvändningen .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsassisterad behandling, den nuvarande standarden för opioidberoende, är användningen av mediciner i kombination med rådgivning och beteendeterapier för att ge en "helpatient"-inställning till behandlingen av opioidanvändningsstörning (OUD). Patienter kanske inte har optimal tillgång till kliniska beteendevårdstjänster ansikte mot ansikte. Digital terapi kan hjälpa till att överbrygga klyftan mellan tillgängliga tjänster och optimal behandling av OUD, vars primära mål är att minska användningen av opioider. OXD01 är en enhetsbaserad digital terapi, designad för att erbjuda individer som diagnostiserats med psykoterapiintervention av OUD-kvalitet baserad på kognitiv beteendeterapi och motiverande intervjuer. Denna studie genomförs för att fastställa värdet av OXD01 i kombination med medicin för att ändra opioidanvändningsmönster hos personer med OUD.
Obs: Ingen prövningsprodukt kommer att administreras som en del av denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Förenta staterna, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 - 65 år vid screeningbesöket, behärskar engelska flytande och kan läsa, förstå och villigt underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Söker frivilligt behandling för OUD.
- Enligt bedömningen av utredaren har lämplig hörsel, syn, fingerfärdighet, förmåga att förstå instruktioner och förmåga att använda och förstå internetbaserade applikationer.
- Uppfyller för närvarande kriterierna för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Bilaga B).
- Har en positiv UDS för opioider vid screening som överensstämmer med deras droganvändningshistorik.
- Vid god hälsa, bestämt av brist på kliniskt signifikanta avvikelser i hälsobedömningar som utförs vid screening.
- Går med på att inte ta några andra buprenorfinprodukter än de som ordinerats av utredaren under deltagande i studien, och samtycker till att använda OXD01 enligt anvisningarna om det randomiseras till den behandlingsgruppen.
- Genomförd SL BUP/NAL-induktion, med reducerade fysiska abstinenssymtom så att patienten kan fullfölja delta i OXD01-träning, om den randomiserats till den behandlingsgruppen, och är inte längre än 14 dagar från den första dosen av SL BUP/NAL-induktion.
Exklusions kriterier:
1. Ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet eller befinner sig i en situation eller ett tillstånd som, enligt en utredares åsikt, kan störa deltagandet i studien (t.ex. inte har tillförlitlig tillgång till internet).
2. Historik med allergi eller känslighet mot naloxon, buprenorfin eller andra opioider, eller historik med någon läkemedelsöverkänslighet eller intolerans som, enligt en utredare, skulle äventyra patientens säkerhet.
3. Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är störst) före randomisering.
4. Fick ordinerad läkemedelsassisterad behandling med buprenorfin, metadon eller naltrexon för opioidanvändningsstörning inom 14 dagar före screening.
5. Tidigare eller nuvarande sjukdomar som, bedömda av en utredare och baserat på tillgänglig medicinsk historia/journaler, kan äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet.
6. Tungpiercing, eller piercingar i munnen eller orala missbildningar som kan påverka sublingual absorption, enligt en utredare.
7. Inläggning på sjukhus för en psykiatrisk störning under de senaste 30 dagarna, exklusive slutenvård för läkemedelsrehabilitering.
8. Schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom definierad som en mental, beteendemässig eller emotionell störning som resulterar i allvarlig funktionsnedsättning som väsentligt stör eller begränsar deltagandet i studien.
9. En snabb inventering av depressionssymtom - Självrapportering (QIDS-SR, Appendix C) poäng ≥ 16 (svår depression) eller betyget 2 eller 3 för fråga 12 (Tankar på död eller självmord) vid screening.
10. En aktuell diagnos, annan än störning av opioidanvändning, som kräver kronisk opioidbehandling.
11. Kronisk smärta som är oupphörlig eller instabil. 12. Aktuell DSM-V-diagnos av måttlig till svår missbruksstörning för andra psykoaktiva substanser än opioider, koffein, marijuana eller nikotin.
13. Kräver aktuell användning av läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (avsnitt 4.3.1).
14. Alla pågående rättsliga åtgärder som kan påverka deltagande eller efterlevnad i rättegången.
15. Är en anställd hos utredaren eller prövningsplatsen, med direkt inblandning i den föreslagna prövningen eller andra prövningar under ledning av utredaren eller prövningsplatsen, eller är en familjemedlem till utredaren eller en anställd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sublingual buprenorphine/naloxone (SL BUP/NAL) Standard för vård (SOC) bakgrundsterapi
Vårdstandard.
Ämnen i båda grupperna kommer att få den tilldelade behandlingen under 24 veckor.
Ämnen i båda grupperna kan också uppmuntras att delta i beteendevårdsterapier i enlighet med utredarens standard för praxis.
|
Sublingual buprenorfin/naloxonmedicinassisterad behandling, den nuvarande standarden för opioidberoende; Användning av mediciner i kombination med rådgivning
|
|
Experimentell: Sublingual buprenorphine/naloxone (SL BUP/NAL) + OXD01
Standard för vård + OXD01 (digital terapi).
Ämnen i båda grupperna kommer att få den tilldelade behandlingen under 24 veckor.
Ämnen i båda grupperna kan också uppmuntras att delta i beteendevårdsterapier i enlighet med utredarens standard för praxis.
|
OXD01 digital terapi, 1-2 gånger per vecka 15-30 minuter varje gång.
Sublingual buprenorfin/naloxonmedicinassisterad behandling, den nuvarande standarden för opioidberoende; Användning av mediciner i kombination med rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgångsgrad
Tidsram: Vecka 6 till vecka 25
|
Det primära målet var att bestämma om kombinationen av sublingual buprenorfin/naloxon (SL BUP/NAL) och OXD01 var överlägsen SL BUP/NAL ensam för att minska opioidanvändningen, mätt med behandlingsframgången. Behandlingssucces definierades som ämnet med>/= 80% av urinläkemedelsprov negativt för opioider plus>/= 80% av självrapporter negativt för olaglig opioidanvändning från vecka 6 till vecka 25. Varje ämne utvärderades som en framgång eller misslyckande för denna metrisk. Procentandelen av försökspersoner i varje grupp som visade framgångsframgång testades med hjälp av chi-square-testet. Om ämnet drog sig tillbaka från studien, tilldelades urinläkemedelsproven och självrapporter för olaglig opioidanvändning för alla besök efter uttag till positiva. Om ämnet slutförde studien med saknade besök, tilldelades de saknade urinläkemedelsproven och självrapporterna för olagliga opioider som positiva. |
Vecka 6 till vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 6 till vecka 25
|
Den kumulativa svarsfrekvensen beräknades från vecka 6 till vecka 25 av behandlingen.
Svaret definierades som närvaron av både ett negativt urinläkemedelsprov för opioider och en negativ självrapport för olaglig användning av opioider vid ett studiebesök.
Den kumulativa svarsfrekvensen från vecka 6 till vecka 25 beräknas genom att dela antalet svar från vecka 6 till vecka 25 med det totala antalet besök (20) och sedan multiplicera med 100%.
Resultatet uttrycks som medelprocentens svar i varje behandlingsgrupp.
Kolmogorov-Smirnov-metoden användes för att jämföra behandlingsgrupperna.
|
Vecka 6 till vecka 25
|
|
Kumulativ svarsfrekvens - läkemedelsprov för olaglig användning av opioider
Tidsram: Vecka 6 till vecka 25
|
Den kumulativa svarsfrekvensen för olaglig användning av opioider beräknades från vecka 6 till vecka 25 av behandlingen.
Svaret definierades som närvaron av ett negativt urinläkemedelsprov för opioider vid ett studiebesök.
Den kumulativa svarsfrekvensen från vecka 6 till vecka 25 beräknas genom att dela antalet svar från vecka 6 till vecka 25 med det totala antalet besök (20) och sedan multiplicera med 100%.
Resultatet uttrycks som medelprocentens svar i varje behandlingsgrupp.
Kolmogorov-Smirnov-metoden användes för att jämföra behandlingsgrupperna.
|
Vecka 6 till vecka 25
|
|
Kumulativ svarsfrekvens - Självrapporter av olaglig användning av opioider
Tidsram: Vecka 6 till vecka 25
|
Den kumulativa svarsfrekvensen beräknades från vecka 6 till vecka 25 av behandlingen.
Svaret definierades som närvaron av en negativ självrapport för olaglig användning av opioider vid ett studiebesök.
Den kumulativa svarsfrekvensen från vecka 6 till vecka 25 beräknas genom att dela antalet svar från vecka 6 till vecka 25 med det totala antalet besök (20) och sedan multiplicera med 100%.
Resultatet uttrycks som medelprocentens svar i varje behandlingsgrupp.
Kolmogorov-Smirnov-metoden användes för att jämföra behandlingsgrupperna.
|
Vecka 6 till vecka 25
|
|
Procentandel av försökspersonerna
Tidsram: Vecka 25
|
Avhållsamhet definieras som ett ämne som har urinläkemedelsprov negativa för opioider samt självrapporterar negativt för olaglig användning av opioider vid vecka 25.
Positiva urinläkemedelsprov eller positiv tidslinjeuppföljning (TLFB) kvalificerad som inte abstinent.
Varje ämne fick poäng som abstinent eller icke-abstinent och grupperna jämfördes med hjälp av ett chi-kvadrat-test.
|
Vecka 25
|
|
Andel av försökspersoner som slutför studien
Tidsram: Vecka 25
|
En studiekompleter definierades som ett ämne som slutförde antingen urinläkemedelsskärmen (UDS) eller självrapportbedömningen vid veckan 25-besöket.
Slutpunkten för slutförandet skiljer sig från slutföringsfrekvensen för disposition eftersom dispositionsfrekvensen använde definitionen av genomförandet av studien istället för UDS eller självrapportbedömning vid veckans besök på veckan 25.
|
Vecka 25
|
|
Globalt kliniskt intryck - svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 13 och vecka 25
|
Kliniskt globalt intryck - svårighetsgrad - svårighetsgraden av opioidberoende bedömdes vid vecka 13 och vecka 25 med hjälp av följande bedömningsskala: Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av denna speciella befolkning, hur psykiskt sjuka är ämnet för närvarande? 0 = inte utvärderad
|
Vecka 13 och vecka 25
|
|
Kliniskt globalt intryck - Förbättring
Tidsram: Vecka 13 och vecka 25
|
Kliniskt globalt intryck - Förbättring - Förbättring av svårighetsgraden av opioidberoende från baslinjen (studiedag 1) bedömdes av utredaren vid besöket på vecka 13 och vecka 25 med följande bedömningsskala: Betygsätt total förbättring, oavsett om det enligt din bedömning är helt på grund av läkemedelsbehandling. Jämfört med hans eller hennes tillstånd vid inträde i projektet, hur mycket har ämnet förändrats? 0 = inte utvärderad
|
Vecka 13 och vecka 25
|
|
Opioid Cravings - Ändra från baslinjen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och veckor 5, 9, 13, 17, 21 och 25.
|
Cravings for opioider bedömdes av ämnet genom användning av en visuell analog skala (VAS), där 0 mm representerar "No Cravings" och 100 mm representerar "den mest intensiva begär jag någonsin har haft".
Baslinjen Craving VAS -bedömningen samlades in på studiedag 1 och efterföljande bedömningar samlades in vid besöket veckorna 5, 9, 13, 17, 21 och 25.
|
Dag 1 (baslinje) och veckor 5, 9, 13, 17, 21 och 25.
|
|
Kumulativ svarsfrekvens - olagliga missbruk av icke -opioid
Tidsram: Vecka 6 till vecka 25
|
Den kumulativa svarsfrekvensen beräknades från vecka 6 till vecka 25 av behandlingen.
Svaret definierades som närvaron av både ett negativt urinläkemedelsprov för opioider och en negativ självrapport för olaglig användning av icke-opioidläkemedel vid övergrepp vid ett studiebesök.
Den kumulativa svarsfrekvensen från vecka 6 till vecka 25 beräknas genom att dela antalet svar från vecka 6 till vecka 25 med det totala antalet besök (20) och sedan multiplicera med 100%.
Resultatet uttrycks som medelprocentens svar i varje behandlingsgrupp.
Kolmogorov-Smirnov-metoden användes för att jämföra behandlingsgrupperna.
|
Vecka 6 till vecka 25
|
|
Resursanvändning - Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Veckor 1-25
|
Antal ämnesjukhusinläggningar veckor 1-25.
|
Veckor 1-25
|
|
Återuppta produktiv aktivitet
Tidsram: Vecka 25
|
Ämnen frågades om de kunde återuppta arbete, skola eller andra produktiva aktiviteter.
De möjliga svaren var ja, nej och ingen förändring.
Endast försökspersoner med icke-saknade data i varje grupp inkluderades i analysen.
|
Vecka 25
|
|
Resursanvändning - Besök för akutavdelningen
Tidsram: Veckor 1-25
|
Antal ämne Emergency Department besök veckor 1-25.
|
Veckor 1-25
|
|
Överdoseringshändelser
Tidsram: Veckor 1-25
|
Överdoseringshändelser
|
Veckor 1-25
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXD01-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .