OXD01 en combinación con buprenorfina/naloxona sublingual para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la eficacia del OXD01 terapéutico digital (MODIA™) en combinación con buprenorfina/naloxona sublingual para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides
Este es un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia de la terapia de fondo OXD01 (MODIA) terapéutica digital combinada con buprenorfina sublingual/naloxona estándar de atención (SL BUP/NAL SOC) en comparación con SL BUP/ NAL solo para cambiar los patrones de uso de opioides en sujetos con OUD.
Aproximadamente 400 sujetos serán aleatorizados. El estudio incluirá una visita de selección y una visita de aleatorización, seguidas de 24 semanas de tratamiento del estudio. Los sujetos serán programados para visitas de evaluación, que incluirán un UDS y un autoinforme del uso de drogas, semanalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento, luego cada dos semanas desde la semana 5 a la 12, luego mensualmente hasta la semana 25. Los sujetos también regresarán al sitio solo para una prueba de detección de drogas en orina (UDS) y un autoinforme de uso de drogas cada semana entre las visitas de evaluación.
El objetivo principal del estudio es determinar si la combinación de buprenorfina/naloxona (BUP/NAL) sublingual (SL) estándar de tratamiento de fondo (SOC) y el OXD01 terapéutico digital es superior a SL BUP/NAL solo para reducir el uso de opioides. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento asistido por medicamentos, el estándar actual para la adicción a los opioides, es el uso de medicamentos en combinación con asesoramiento y terapias conductuales para proporcionar un enfoque de "paciente completo" para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD). Sin embargo, es posible que los pacientes no tengan un acceso óptimo a los servicios clínicos de salud conductual cara a cara. La terapia digital puede ayudar a cerrar la brecha entre los servicios accesibles y el tratamiento óptimo de OUD, cuyo objetivo principal es reducir el uso de opioides. OXD01 es una terapia digital basada en dispositivos, diseñada para ofrecer a las personas diagnosticadas con OUD una intervención psicoterapéutica de calidad basada en la terapia cognitiva conductual y la entrevista motivacional. Este estudio se lleva a cabo para determinar el valor de OXD01 cuando se combina con medicamentos para cambiar los patrones de uso de opioides en sujetos con OUD.
Nota: No se administrará ningún producto en investigación como parte de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- North County Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon, Illinois, Estados Unidos, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19041
- Thalia Medical Center
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- MD Medical Management
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad en la visita de selección, con fluidez en inglés y capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Buscando voluntariamente tratamiento para OUD.
- A juicio del Investigador, tiene la audición, la vista, la destreza manual, la capacidad para comprender instrucciones y la capacidad para usar y comprender aplicaciones basadas en Internet adecuadas.
- Actualmente cumple con los criterios para el trastorno moderado o grave por consumo de opioides según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-V (Apéndice B).
- Tiene una UDS positiva para opioides en la selección que es consistente con su historial de uso de drogas.
- Goza de buena salud según lo determinado por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
- Acepta no tomar ningún producto de buprenorfina que no sea el recetado por el investigador durante la participación en el estudio y acepta usar OXD01 según las indicaciones si se aleatoriza a ese grupo de tratamiento.
- Inducción completa de SL BUP/NAL, con síntomas físicos de abstinencia reducidos para que el sujeto pueda participar plenamente en el entrenamiento OXD01, si se aleatoriza a ese grupo de tratamiento, y no más de 14 días desde la primera dosis de inducción de SL BUP/NAL.
Criterio de exclusión:
1. No desea o no puede cumplir con los requisitos del protocolo o se encuentra en una situación o condición que, en opinión de un investigador, puede interferir con la participación en el estudio (p. ej., no tiene acceso confiable a Internet).
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a la naloxona, buprenorfina u otros opiáceos, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión de un investigador, comprometería la seguridad del sujeto.
3. Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea mayor) antes de la aleatorización.
4. Recibió tratamiento asistido por medicamentos recetados con buprenorfina, metadona o naltrexona para el trastorno por uso de opioides dentro de los 14 días anteriores a la selección.
5. Enfermedades pasadas o presentes que, juzgadas por un Investigador y con base en el historial/registros médicos disponibles, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio.
6. Piercing en la lengua, o piercings en la boca o deformidades orales que puedan afectar la absorción sublingual, a juicio de un Investigador.
7. Hospitalización por un trastorno psiquiátrico en los últimos 30 días, sin incluir el tratamiento hospitalario para rehabilitación de drogas.
8. Esquizofrenia u otra enfermedad mental grave definida como un trastorno mental, conductual o emocional que provoca un deterioro funcional grave que interfiere o limita sustancialmente la participación en el estudio.
9. Un Inventario Rápido de Síntomas de Depresión - Autoinforme (QIDS-SR, Apéndice C) puntaje ≥ 16 (depresión severa) o una calificación de 2 o 3 para la pregunta 12 (Pensamientos de muerte o suicidio) en la selección.
10 Un diagnóstico actual, que no sea un trastorno por consumo de opioides, que requiera tratamiento crónico con opioides.
11. Dolor crónico incesante o inestable. 12. Diagnóstico actual del DSM-V de trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave para sustancias psicoactivas distintas de los opioides, la cafeína, la marihuana o la nicotina.
13. Requiere el uso actual de medicamentos que son fuertes inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4 (Sección 4.3.1).
14. Cualquier acción judicial pendiente que pudiera afectar la participación o cumplimiento en el juicio.
15. Es un empleado del Investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros ensayos bajo la dirección del Investigador o del sitio del ensayo, o es un miembro de la familia del Investigador o un empleado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia de antecedentes de buprenorfina/naloxona sublingual (SL BUP/NAL) Terapia de antecedentes de atención (SOC)
Estándar de atención.
Los sujetos en ambos grupos recibirán el tratamiento asignado durante 24 semanas.
También se puede alentar a los sujetos a participar en terapias de salud conductual de acuerdo con el estándar de práctica del investigador.
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El tratamiento sublingual de buprenorfina/medicación de naloxona, el estándar actual para la adicción a los opioides; el uso de medicamentos en combinación con asesoramiento
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Experimental: Sublingual buprenorfina/naloxona (SL BUP/NAL) + OXD01
Estándar de atención + OXD01 (terapia digital).
Los sujetos en ambos grupos recibirán el tratamiento asignado durante 24 semanas.
También se puede alentar a los sujetos a participar en terapias de salud conductual de acuerdo con el estándar de práctica del investigador.
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Terapia digital OXD01, 1-2 veces por semana 15-30 minutos cada vez.
El tratamiento sublingual de buprenorfina/medicación de naloxona, el estándar actual para la adicción a los opioides; el uso de medicamentos en combinación con asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 6 a la semana 25
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El objetivo principal era determinar si la combinación de buprenorfina/naloxona sublingual (SL BUP/NAL) y OXD01 era superior a SL BUP/NAL solo para reducir el uso de opioides, medido por la tasa de éxito del tratamiento. El éxito del tratamiento se definió como el sujeto que tiene>/= 80% de las pruebas de drogas de orina negativa para opioides más>/= 80% de autoinformes negativos para el uso ilícito de opioides de la semana 6 a la semana 25. Cada sujeto fue evaluado como un éxito o fracaso para esta métrica. El porcentaje de sujetos en cada grupo que demuestra el éxito del tratamiento se probó utilizando la prueba de chi-cuadrado. Si el sujeto se retiró del estudio, las pruebas de drogas de orina y los autoinformes para el uso de opioides ilícitos para todas las visitas después del retiro fueron imputados como positivos. Si el sujeto completó el estudio con visitas faltantes, las pruebas de drogas de orina faltantes y los autoinformes para opioides ilícitos fueron imputados como positivos. |
Semana 6 a la semana 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta acumulativa
Periodo de tiempo: Semana 6 a la semana 25
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La tasa de respuesta acumulada se calculó de la semana 6 a la semana 25 del tratamiento.
La respuesta se definió como la presencia de una prueba de drogas de orina negativa para opioides y un autoinforme negativo para el uso ilícito de opioides en una visita de estudio.
La tasa de respuesta acumulada de la semana 6 a la semana 25 se calcula dividiendo el número de respuestas de la semana 6 a la semana 25 por el número total de visitas (20), y luego multiplicando en un 100%.
El resultado se expresa como la respuesta de porcentaje medio en cada grupo de tratamiento.
El método Kolmogorov-Smirnov se utilizó para comparar los grupos de tratamiento.
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Semana 6 a la semana 25
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Tasa de respuesta acumulativa: prueba de drogas para el uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Semana 6 a la semana 25
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La tasa de respuesta acumulada para el uso ilícito de opioides se calculó de la semana 6 a la semana 25 del tratamiento.
La respuesta se definió como la presencia de una prueba de drogas de orina negativa para los opioides en una visita al estudio.
La tasa de respuesta acumulada de la semana 6 a la semana 25 se calcula dividiendo el número de respuestas de la semana 6 a la semana 25 por el número total de visitas (20), y luego multiplicando en un 100%.
El resultado se expresa como la respuesta de porcentaje medio en cada grupo de tratamiento.
El método Kolmogorov-Smirnov se utilizó para comparar los grupos de tratamiento.
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Semana 6 a la semana 25
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Tasa de respuesta acumulativa: autoinformes de uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: Semana 6 a la semana 25
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La tasa de respuesta acumulada se calculó de la semana 6 a la semana 25 del tratamiento.
La respuesta se definió como la presencia de un autoinforme negativo para el uso ilícito de opioides en una visita al estudio.
La tasa de respuesta acumulada de la semana 6 a la semana 25 se calcula dividiendo el número de respuestas de la semana 6 a la semana 25 por el número total de visitas (20) y luego multiplicando en un 100%.
El resultado se expresa como la respuesta de porcentaje medio en cada grupo de tratamiento.
El método Kolmogorov-Smirnov se utilizó para comparar los grupos de tratamiento.
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Semana 6 a la semana 25
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Porcentaje de sujetos abstinentes
Periodo de tiempo: Semana 25
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La abstinencia se define como un sujeto que tiene pruebas de drogas de orina negativas para los opioides, así como los autoinformes negativos para el uso ilícito de opioides en la semana 25.
Las pruebas positivas de drogas de orina o el seguimiento de la línea de tiempo positiva (TLFB) calificaron como no abstinentes.
Cada sujeto se calificó como abstinente o no abstinente y los grupos se compararon utilizando una prueba de chi cuadrado.
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Semana 25
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Proporción de sujetos que completan el estudio
Periodo de tiempo: Semana 25
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Un finalista de estudio se definió como un sujeto que completó la pantalla de drogas de orina (UDS) o la evaluación de autoinforme en la visita de la semana 25.
La tasa de finalización del punto final difiere de la tasa de finalización de la disposición porque la tasa de disposición utilizó la definición de finalización del estudio en lugar de la evaluación de UDS o autoinforme en la visita de la semana 25.
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Semana 25
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Impresión clínica global - Severidad
Periodo de tiempo: Semana 13 y semana 25
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Impresión global clínica - Severidad: la gravedad de la dependencia de los opioides se evaluó en la semana 13 y la semana 25 utilizando la siguiente escala de evaluación: Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enferma es el sujeto en este momento? 0 = No evaluado
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Semana 13 y semana 25
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Impresión global clínica - Mejora
Periodo de tiempo: Semana 13 y semana 25
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Impresión global clínica - Mejora: la mejora en la gravedad de la dependencia de los opioides desde el inicio (día 1 de estudio) se evaluó por el investigador en la visita de la semana 13 y la semana 25 utilizando la siguiente escala de evaluación: Tasa de mejora total si, a su juicio, se debe completamente al tratamiento con drogas. En comparación con su condición al ingresar al proyecto, ¿cuánto ha cambiado el tema? 0 = No evaluado
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Semana 13 y semana 25
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Antojos opioides: cambie desde la línea de base
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25.
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Los antojos para los opioides se evaluaron por el sujeto mediante el uso de una escala analógica visual (VAS), donde 0 mm representa "sin antojos" y 100 mm representa "el deseo más intensivo que he tenido".
La evaluación de antojo de basura se recolectó el día 1 del estudio y las evaluaciones posteriores se recolectaron en la visita las semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25.
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Día 1 (línea de base) y semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25.
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Tasa de respuesta acumulativa: drogas ilícitas no opioides de abuso
Periodo de tiempo: Semana 6 a la semana 25
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La tasa de respuesta acumulada se calculó de la semana 6 a la semana 25 del tratamiento.
La respuesta se definió como la presencia de una prueba de drogas de orina negativa para los opioides y un autoinforme negativo para el uso ilícito de drogas no opioides de abuso en una visita al estudio.
La tasa de respuesta acumulada de la semana 6 a la semana 25 se calcula dividiendo el número de respuestas de la semana 6 a la semana 25 por el número total de visitas (20) y luego multiplicando en un 100%.
El resultado se expresa como la respuesta de porcentaje medio en cada grupo de tratamiento.
El método Kolmogorov-Smirnov se utilizó para comparar los grupos de tratamiento.
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Semana 6 a la semana 25
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Uso de recursos: número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Semanas 1-25
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Número de hospitalizaciones de sujetos semanas 1-25.
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Semanas 1-25
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Reanudar la actividad productiva
Periodo de tiempo: Semana 25
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Se les preguntó a los sujetos si podían reanudar el trabajo, la escuela u otras actividades productivas.
Las posibles respuestas fueron sí, no y sin cambios.
Solo los sujetos con datos no falsificantes en cada grupo se incluyeron en el análisis.
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Semana 25
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Uso de recursos: visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Semanas 1-25
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Número de visitas al departamento de emergencias sujeto SEMANAS 1-25.
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Semanas 1-25
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Eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: Semanas 1-25
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Eventos de sobredosis
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Semanas 1-25
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXD01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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