OXD01联合舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮治疗阿片类药物使用障碍
一项随机、开放标签、平行组研究，以评估数字治疗 OXD01 (MODIA™) 与舌下含服丁丙诺啡/纳洛酮联合治疗阿片类药物使用障碍的疗效
这是一项开放标签、随机、平行组的多中心研究，旨在评估与 SL BUP/ NAL 单独改变 OUD 受试者的阿片类药物使用模式。
将随机分配大约 400 名受试者。 该研究将包括一次筛查访视和一次随机化访视，然后是 24 周的研究治疗。 将安排受试者进行评估访问，其中包括 UDS 和药物使用的自我报告，在治疗的前四个星期内每周一次，然后从第 5 周到第 12 周每隔一周一次，然后每月一次到第 25 周。 受试者还将返回现场，仅进行一次尿液药物筛查 (UDS) 并在评估访问之间每周自我报告一次药物使用情况。
该研究的主要目的是确定舌下 (SL) 丁丙诺啡/纳洛酮 (BUP/NAL) 护理标准 (SOC) 背景疗法和数字治疗 OXD01 的组合是否优于单独使用 SL BUP/NAL 以减少阿片类药物的使用.
研究概览
详细说明
药物辅助治疗是阿片类药物成瘾的现行标准，是将药物与咨询和行为疗法结合使用，以提供“整体患者”方法来治疗阿片类药物使用障碍 (OUD)。 然而，患者可能无法最佳地获得面对面的临床行为健康服务。 数字疗法可以帮助弥合可获得服务与 OUD 最佳治疗之间的差距，其主要目标是减少阿片类药物的使用。 OXD01 是一种基于设备的数字治疗，旨在为诊断为 OUD 的个人提供基于认知行为疗法和动机访谈的优质心理治疗干预。 正在进行这项研究以确定 OXD01 与药物联合使用以改变 OUD 受试者的阿片类药物使用模式时的价值。
注意：作为本研究的一部分，将不使用任何研究产品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35215
- Parkway Medical Center
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California
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Oceanside、California、美国、92054
- North County Clinical Research
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、美国、92120
- Wetlin Research Associates, Inc
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Humanity Clinical Research
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Illinois
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Glen Carbon、Illinois、美国、62034
- Southern Illinois Associates LLC
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Otrimed Clinical Research
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Michigan
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Dearborn、Michigan、美国、48126
- Patient First Medical Clinic
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- PsychCare Consultants Research
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New York
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Bronx、New York、美国、10466
- Dr. Vando Medical Services PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
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West Chester、Ohio、美国、45069
- CincyScience
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
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Pennsylvania
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Haverford、Pennsylvania、美国、19041
- Thalia Medical Center
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- MD Medical Management
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19116
- Medically Assisted Recovery Service
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
- Institute of Addiction Medicine
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Utah
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Orem、Utah、美国、84058
- Aspen Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛选访视时年龄在 18-65 岁之间的男性或女性，英语流利，能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF)。
- 自愿寻求 OUD 治疗。
- 根据调查员的判断，具有适当的听觉、视觉、灵巧度、理解说明的能力以及使用和理解基于互联网的应用程序的能力。
- 根据精神疾病诊断和统计手册 (DSM)-V（附录 B），目前符合中度或重度阿片类药物使用障碍的标准。
- 筛查时阿片类药物 UDS 呈阳性，这与其吸毒史一致。
- 在筛选时进行的健康评估中没有临床上显着的异常，因此确定身体健康。
- 同意在参与研究期间不服用除研究者规定的产品以外的任何丁丙诺啡产品，并同意如果随机分配到该治疗组则按照指示使用 OXD01。
- 完成 SL BUP/NAL 诱导，身体戒断症状减少，因此受试者能够充分参与 OXD01 训练，如果随机分配到该治疗组，并且距离第一次 SL BUP/NAL 诱导给药不超过 14 天。
排除标准：
1. 不愿意或不能遵守方案的要求，或者处于研究者认为可能会干扰参与研究的情况或条件（例如，没有可靠的互联网访问）。
2. 对纳洛酮、丁丙诺啡或其他阿片类药物过敏或敏感的历史，或任何药物过敏或不耐受的历史，研究者认为这会危及受试者的安全。
3. 在随机分组前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过研究药物。
4. 在筛选前 14 天内接受丁丙诺啡、美沙酮或纳曲酮处方药物辅助治疗阿片类药物使用障碍。
5. 研究者根据可用的病史/记录判断过去或现在的疾病可能危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
6. 调查员认为可能影响舌下吸收的舌头穿孔、口腔穿孔或口腔畸形。
7.近30天内因精神障碍住院治疗，不包括住院戒毒治疗。
8. 精神分裂症或其他严重的精神疾病，定义为精神、行为或情绪障碍，导致严重的功能障碍，严重干扰或限制参与研究。
9. 抑郁症状快速盘点 - 筛选时自我报告（QIDS-SR，附录 C）得分 ≥ 16（严重抑郁）或问题 12（死亡或自杀念头）的评分为 2 或 3。
10. 当前诊断，除阿片类药物使用障碍外，需要长期阿片类药物治疗。
11.持续或不稳定的慢性疼痛。 12. 当前 DSM-V 对阿片类药物、咖啡因、大麻或尼古丁以外的精神活性物质的中度至重度物质使用障碍的诊断。
13. 需要当前使用细胞色素 P450 (CYP) 3A4 强抑制剂或诱导剂药物（第 4.3.1 节）。
14. 任何可能影响参与或遵守试验的未决法律诉讼。
15. 是研究者或试验场所的雇员，在研究者或试验场所的指导下直接参与拟议的试验或其他试验，或者是研究者或雇员的家庭成员。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：舌下丁丙诺啡/纳洛酮（SL BUP/NAL）护理标准（SOC）背景治疗
护理标准。
两组的受试者将接受分配的治疗24周。
还可以鼓励两组中的受试者根据研究者的实践标准参加行为健康疗法。
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舌下丁丙诺啡/纳洛酮药物辅助治疗，这是当前阿片类药物成瘾的标准；使用药物与咨询结合使用
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实验性的：舌下丁丙诺啡/纳洛酮（SL BUP/NAL） + OXD01
护理标准 + OXD01（数字疗法）。
两组的受试者将接受分配的治疗24周。
还可以鼓励两组中的受试者根据研究者的实践标准参加行为健康疗法。
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OXD01数字疗法，每周1-2次，每次15-30分钟。
舌下丁丙诺啡/纳洛酮药物辅助治疗，这是当前阿片类药物成瘾的标准；使用药物与咨询结合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功率
大体时间：第6周至第25周
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主要目的是确定舌下丁丙诺啡/纳洛宁（SL BUP/NAL）和OXD01是否仅比单独使用SL BUP/NAL来减少阿片类药物的使用，这是通过治疗成功率来衡量的。 治疗成功定义为受试者的尿液药物测试的>/= 80％的阿片类药物的尿液药物测试效果为阴性，>/=自我报告的80％的自我报告为阴性，因为从第6周到第25周，对非法阿片类药物的使用负数为阴性。 每个受试者被评估为该指标的成功或失败。 使用卡方检验测试了每组证明治疗成功的受试者的百分比。 如果该受试者从研究中撤出，则将尿液药物测试和自我报告用于非法使用阿片类药物在退出后所有访问的非法使用。 如果受试者缺少访问完成该研究，则将缺失的尿液药物测试和非法阿片类药物的自我报告归为阳性。 |
第6周至第25周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积反应率
大体时间：第6周至第25周
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从第6周至治疗的第25周计算累积响应率。
反应被定义为在研究访问时非法使用阿片类药物的负尿液药物测试和非法使用阿片类药物的负面尿液测试。
从第6周到第25周的累积响应率是通过将第6周的响应数量除以访问总数（20），然后乘以100％来计算的。
结果表示为每个治疗组的平均响应百分比。
Kolmogorov-Smirnov方法用于比较治疗组。
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第6周至第25周
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累积缓解率 - 非法使用阿片类药物的药物测试
大体时间：第6周至第25周
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从第6周至治疗的第25周计算非法使用阿片类药物的累积缓解率。
反应被定义为在研究访问中对阿片类药物进行阴性尿液药物测试。
从第6周到第25周的累积响应率是通过将第6周的响应数量除以访问总数（20），然后乘以100％来计算的。
结果表示为每个治疗组的平均响应百分比。
Kolmogorov-Smirnov方法用于比较治疗组。
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第6周至第25周
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累积缓解率 - 非法使用阿片类药物的自我报告
大体时间：第6周至第25周
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从第6周至治疗的第25周计算累积响应率。
响应被定义为在研究访问中非法使用阿片类药物的负面自我报告。
从第6周到第25周的累积响应率是通过将第6周的响应数量除以访问总数（20），然后乘以100％来计算的。
结果表示为每个治疗组的平均响应百分比。
Kolmogorov-Smirnov方法用于比较治疗组。
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第6周至第25周
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戒律的百分比
大体时间：第25周
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禁欲被定义为对阿片类药物的尿液药物测试阴性的受试者，以及在第25周非法使用阿片类药物的自我报告为阴性。
尿液药物测试阳性或时间表后卫（TLFB）有资格不戒烟。
每个受试者被评分为戒酒或非属性的评分，并使用卡方检验进行比较。
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第25周
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完成研究的受试者的比例
大体时间：第25周
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研究完成者被定义为在第25周访问时完成尿液药物筛查（UDS）或自我报告评估的受试者。
端点完成率与处置完成率不同，因为处置率使用研究完成定义，而不是在第25周访问时使用UDS或自我报告评估。
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第25周
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全球临床印象 - 严重程度
大体时间：第13周和第25周
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临床全球印象 - 严重性 - 使用以下评估量表在第13和25周评估阿片类药物依赖的严重性： 考虑到您在这个特定人群中的临床经验的全部临床经验，此时对此有多大病情？ 0 =未评估
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第13周和第25周
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临床全球印象 - 改进
大体时间：第13周和第25周
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临床全球印象 - 改善 - 研究者在第13周和第25周的访问中评估了基线的阿片类药物依赖严重程度的改善（研究第1天）：使用以下评估量表： 是否在您的判断中，总比率总有所改善，这完全归因于药物治疗。 与他或她在该项目入院时的状况相比，该主题发生了多少变化？ 0 =未评估
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第13周和第25周
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阿片类药物的渴望 - 从基线变化
大体时间：第1天（基线）和第5、9、13、17、21和25周。
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通过使用视觉模拟量表（VAS）来评估阿片类药物的渴望，其中0 mm代表“不渴望”，而100 mm表示“我有史以来最密集的渴望”。
在研究第1天收集了基线渴望的VAS评估，并在第5、9、9、13、17、21和25周的访问中收集了随后的评估。
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第1天（基线）和第5、9、13、17、21和25周。
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累积应答率 - 非法非阿片类药物滥用药物
大体时间：第6周至第25周
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从第6周至治疗的第25周计算累积响应率。
反应被定义为在研究访问中非法使用非阿片类药物的非法使用非阿片类药物的尿液药物测试和负面的自我报告。
从第6周到第25周的累积响应率是通过将第6周的响应数量除以访问总数（20），然后乘以100％来计算的。
结果表示为每个治疗组的平均响应百分比。
Kolmogorov-Smirnov方法用于比较治疗组。
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第6周至第25周
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资源使用 - 住院数量
大体时间：第1-25周
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受试者住院的数量1-25。
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第1-25周
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恢复生产活动
大体时间：第25周
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询问受试者是否能够恢复工作，学校或其他生产活动。
可能的答复是肯定的，否，没有变化。
分析中只有每个组中只有无误数据的受试者。
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第25周
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资源使用 - 急诊务访问
大体时间：第1-25周
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受试者急诊科的数量访问第1-25周。
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第1-25周
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过量的事件
大体时间：第1-25周
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过量的事件
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第1-25周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：David Capano, PharmD、Orexo US, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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