OXD01 в комбинации с сублингвальным бупренорфином/налоксоном для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита, свободно владеющие английским языком и способные читать, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF).
2. Добровольно обращаюсь за лечением от OUD.
3. По мнению следователя, имеет соответствующий слух, зрение, ловкость рук, способность понимать инструкции, а также способность использовать и понимать интернет-приложения.
4. В настоящее время соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-V (Приложение B).
5. Имеет положительный UDS на опиоиды при скрининге, что согласуется с их историей употребления наркотиков.
6. Хорошее здоровье, определяемое по отсутствию клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
7. Соглашается не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые прописаны исследователем во время участия в исследовании, и соглашается использовать OXD01 в соответствии с указаниями, если он будет рандомизирован в эту группу лечения.
8. Завершена индукция SL BUP/NAL с уменьшением физических симптомов отмены, так что субъект может полноценно участвовать в обучении OXD01, если его рандомизируют в эту группу лечения, и не более 14 дней после первой дозы индукции SL BUP/NAL.

Критерий исключения:

• 1. Не желают или не могут соблюдать требования протокола либо находятся в ситуации или состоянии, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участию в исследовании (например, не имеют надежного доступа в Интернет).

  2. Аллергия или чувствительность к налоксону, бупренорфину или другим опиоидам в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.

  3. Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации.

  4. Получал предписанное медикаментозное лечение бупренорфином, метадоном или налтрексоном по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение 14 дней до скрининга.

  5. Прошлые или настоящие заболевания, которые, по оценке исследователя и на основании доступной истории болезни/записей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.

  6. Пирсинг языка или пирсинг во рту или деформация полости рта, которые могут повлиять на сублингвальное всасывание, по мнению исследователя.

  7. Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 30 дней, не включая стационарное лечение для реабилитации от наркозависимости.

  8. Шизофрения или другое серьезное психическое заболевание, определяемое как психическое, поведенческое или эмоциональное расстройство, приводящее к серьезным функциональным нарушениям, которые существенно мешают или ограничивают участие в исследовании.

  9. Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — самоотчет (QIDS-SR, Приложение C) ≥ 16 баллов (тяжелая депрессия) или оценка 2 или 3 по вопросу 12 (Мысли о смерти или самоубийстве) при скрининге.

  10. Текущий диагноз, отличный от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, требующий хронического лечения опиоидами.

  11. Хроническая боль, непрекращающаяся или непостоянная. 12. Текущий диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, кофеина, марихуаны или никотина.

  13. Требуется текущий прием препаратов, являющихся сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (раздел 4.3.1).

  14. Любые незавершенные судебные иски, которые могут повлиять на участие или соблюдение требований в ходе судебного разбирательства.

  15. Является сотрудником следователя или судебного участка, принимая непосредственное участие в предлагаемом испытании или других испытаниях под руководством следователя или судебного участка, или является членом семьи следователя или работника.