OXD01 в комбинации с сублингвальным бупренорфином/налоксоном для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по оценке эффективности цифрового терапевтического средства OXD01 (MODIA™) в сочетании с сублингвальным бупренорфином/налоксоном для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности цифровой терапии OXD01 (MODIA) в сочетании с сублингвальным стандартом лечения бупренорфином/налоксоном (SL BUP/NAL SOC) по сравнению с SL BUP/ Только NAL для изменения моделей употребления опиоидов у субъектов с OUD.
Приблизительно 400 субъектов будут рандомизированы. Исследование будет включать визит для скрининга и визит для рандомизации, за которыми следуют 24 недели исследуемого лечения. Субъектам будут назначены визиты для оценки, которые будут включать UDS и самостоятельный отчет об употреблении наркотиков, еженедельно в течение первых четырех недель лечения, затем каждые две недели с 5 по 12 недели, затем ежемесячно до 25 недели. Субъекты также будут возвращаться в центр только для проверки мочи на наркотики (UDS) и самостоятельного отчета об употреблении наркотиков каждую неделю между визитами для оценки.
Основная цель исследования - определить, превосходит ли комбинация сублингвального (SL) бупренорфина/налоксона (BUP/NAL) стандартной терапии (SOC) фоновой терапии и цифрового терапевтического OXD01 по сравнению с SL BUP/NAL отдельно для снижения употребления опиоидов. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медикаментозное лечение, текущий стандарт опиоидной зависимости, представляет собой использование лекарств в сочетании с консультированием и поведенческой терапией для обеспечения подхода «всего пациента» к лечению расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Однако у пациентов может не быть оптимального доступа к очным клиническим услугам по охране психического здоровья. Цифровая терапия может помочь преодолеть разрыв между доступными услугами и оптимальным лечением OUD, основной целью которого является сокращение использования опиоидов. OXD01 — это цифровая терапия на основе устройства, разработанная для того, чтобы предложить людям с диагнозом OUD качественное психотерапевтическое вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии и мотивационном интервьюировании. Это исследование проводится для определения ценности OXD01 в сочетании с лекарствами для изменения моделей употребления опиоидов у субъектов с OUD.
Примечание. В рамках данного исследования не будет вводиться ни один исследуемый продукт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Соединенные Штаты, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скринингового визита, свободно владеющие английским языком и способные читать, понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия (ICF).
- Добровольно обращаюсь за лечением от OUD.
- По мнению следователя, имеет соответствующий слух, зрение, ловкость рук, способность понимать инструкции, а также способность использовать и понимать интернет-приложения.
- В настоящее время соответствует критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM)-V (Приложение B).
- Имеет положительный UDS на опиоиды при скрининге, что согласуется с их историей употребления наркотиков.
- Хорошее здоровье, определяемое по отсутствию клинически значимых отклонений в оценках состояния здоровья, выполненных при скрининге.
- Соглашается не принимать какие-либо продукты бупренорфина, кроме тех, которые прописаны исследователем во время участия в исследовании, и соглашается использовать OXD01 в соответствии с указаниями, если он будет рандомизирован в эту группу лечения.
- Завершена индукция SL BUP/NAL с уменьшением физических симптомов отмены, так что субъект может полноценно участвовать в обучении OXD01, если его рандомизируют в эту группу лечения, и не более 14 дней после первой дозы индукции SL BUP/NAL.
Критерий исключения:
1. Не желают или не могут соблюдать требования протокола либо находятся в ситуации или состоянии, которые, по мнению Исследователя, могут помешать участию в исследовании (например, не имеют надежного доступа в Интернет).
2. Аллергия или чувствительность к налоксону, бупренорфину или другим опиоидам в анамнезе или гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
3. Использовали исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации.
4. Получал предписанное медикаментозное лечение бупренорфином, метадоном или налтрексоном по поводу расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в течение 14 дней до скрининга.
5. Прошлые или настоящие заболевания, которые, по оценке исследователя и на основании доступной истории болезни/записей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
6. Пирсинг языка или пирсинг во рту или деформация полости рта, которые могут повлиять на сублингвальное всасывание, по мнению исследователя.
7. Госпитализация по поводу психического расстройства в течение последних 30 дней, не включая стационарное лечение для реабилитации от наркозависимости.
8. Шизофрения или другое серьезное психическое заболевание, определяемое как психическое, поведенческое или эмоциональное расстройство, приводящее к серьезным функциональным нарушениям, которые существенно мешают или ограничивают участие в исследовании.
9. Быстрая инвентаризация симптомов депрессии — самоотчет (QIDS-SR, Приложение C) ≥ 16 баллов (тяжелая депрессия) или оценка 2 или 3 по вопросу 12 (Мысли о смерти или самоубийстве) при скрининге.
10. Текущий диагноз, отличный от расстройства, связанного с употреблением опиоидов, требующий хронического лечения опиоидами.
11. Хроническая боль, непрекращающаяся или непостоянная. 12. Текущий диагноз DSM-V умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, кофеина, марихуаны или никотина.
13. Требуется текущий прием препаратов, являющихся сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (раздел 4.3.1).
14. Любые незавершенные судебные иски, которые могут повлиять на участие или соблюдение требований в ходе судебного разбирательства.
15. Является сотрудником следователя или судебного участка, принимая непосредственное участие в предлагаемом испытании или других испытаниях под руководством следователя или судебного участка, или является членом семьи следователя или работника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сублингвальный бупренорфин/налоксон (SL BUP/NAL) Стандартная фоновая терапия (SOC)
Стандарт ухода.
Субъекты в обеих группах получат назначенное лечение в течение 24 недель.
Субъекты в обеих группах также могут быть поощрены участвовать в поведенческой медицинской терапии в соответствии со стандартом практики следователя.
|
Сублингвальный лечение с помощью лекарств от бупренорфина/налоксонов, текущий стандарт для опиоидной зависимости; использование лекарств в сочетании с консультированием
|
|
Экспериментальный: Сублингвальный бупренорфин/налоксон (Sl Bup/nal) + Oxd01
Стандарт медицинской помощи + OXD01 (цифровая терапия).
Субъекты в обеих группах получат назначенное лечение в течение 24 недель.
Субъекты в обеих группах также могут быть поощрены участвовать в поведенческой медицинской терапии в соответствии со стандартом практики следователя.
|
Цифровая терапия OXD01, 1-2 раза в неделю по 15-30 минут каждый раз.
Сублингвальный лечение с помощью лекарств от бупренорфина/налоксонов, текущий стандарт для опиоидной зависимости; использование лекарств в сочетании с консультированием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха лечения
Временное ограничение: Неделя 6 по 25 неделе
|
Основная цель состояла в том, чтобы определить, была ли комбинация сублингвального бупренорфина/налоксона (SL BUP/NAL) и OXD01 выше только SL BUP/NAL, чтобы уменьшить употребление опиоидов, измеряемые скоростью успеха лечения. Успех лечения был определен как субъект, имевший>/= 80% тестов на лекарства мочи, отрицательные для опиоидов плюс>/= 80% самоотчеты отрицательно для употребления опиоидов с 6 по 25-й недели. Каждый субъект был оценен как успех или неудача для этой метрики. Процент субъектов в каждой группе, демонстрирующих успех лечения, был протестирован с использованием теста хи-квадрат. Если субъект вышел из исследования, тесты на наркотики мочи и самоотчеты для незаконного использования опиоидов для всех посещений после снятия были вменены как положительные. Если субъект завершил исследование с пропущенными посещениями, пропущенные тесты на лекарства мочи и самоотчеты для незаконных опиоидов были вменены как положительные. |
Неделя 6 по 25 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный уровень ответа
Временное ограничение: Неделя 6 по 25 неделе
|
Уровень совокупного ответа был рассчитан с 6 -й недели по 25 неделе лечения.
Ответ был определен как наличие как отрицательного теста на лекарство на мочи на опиоиды, так и отрицательный самоотчет для незаконного использования опиоидов при посещении исследования.
Совокупный уровень ответов с 6 -й недели 25 -й недели рассчитывается путем деления количества ответов с 6 по 25 неделе на 25 на общее количество посещений (20), а затем умножение на 100%.
Результат выражается как средний процент ответа в каждой группе лечения.
Метод Колмогорова-Смирнова использовался для сравнения групп лечения.
|
Неделя 6 по 25 неделе
|
|
Совокупный уровень ответа - тест на лекарство на незаконное использование опиоидов
Временное ограничение: Неделя 6 по 25 неделе
|
Уровень совокупного ответа на незаконное использование опиоидов была рассчитана с 6 по 25 недели.
Ответ был определен как наличие отрицательного теста на лекарство на мочи на опиоиды во время исследования.
Совокупный уровень ответов с 6 -й недели 25 -й недели рассчитывается путем деления количества ответов с 6 по 25 неделе на 25 на общее количество посещений (20), а затем умножение на 100%.
Результат выражается как средний процент ответа в каждой группе лечения.
Метод Колмогорова-Смирнова использовался для сравнения групп лечения.
|
Неделя 6 по 25 неделе
|
|
Совокупный уровень ответов - самоотчеты незаконного использования опиоидов
Временное ограничение: Неделя 6 по 25 неделе
|
Уровень совокупного ответа был рассчитан с 6 -й недели по 25 неделе лечения.
Ответ был определен как наличие негативного самоотчета для незаконного использования опиоидов во время учебного визита.
Совокупный уровень ответов с 6 -й недели 25 -й недели рассчитывается путем деления количества ответов с 6 по 25 -й недели на 25 на общее количество посещений (20), а затем умножение на 100%.
Результат выражается как средний процент ответа в каждой группе лечения.
Метод Колмогорова-Смирнова использовался для сравнения групп лечения.
|
Неделя 6 по 25 неделе
|
|
Процент предметов воздерживается
Временное ограничение: Неделя 25
|
Воздержание определяется как субъект, имеющий тесты на лекарства мочи, отрицательные для опиоидов, а также самоотчеты отрицательно для незаконного использования опиоидов на 25 неделе.
Положительные тесты на лекарства на мочи или положительная временная шкала (TLFB) квалифицированы как не воздержание.
Каждый субъект был оценен как воздержанный или не соответствующий, и группы сравнивались с использованием хи-квадратного теста.
|
Неделя 25
|
|
Доля субъектов, завершающих исследование
Временное ограничение: Неделя 25
|
По завершении исследования был определен как субъект, который завершил либо экран лекарственного средства мочи (UDS), либо оценку самоотчета в ходе посещения 25-й недели.
Коэффициент завершения конечной точки отличается от скорости завершения расположения, поскольку уровень расположения использовал определение завершения исследования вместо UDS или оценки самоотчета в ходе посещения 25-й недели.
|
Неделя 25
|
|
Глобальное клиническое впечатление - тяжесть
Временное ограничение: Неделя 13 и неделя 25
|
Клиническое глобальное впечатление - тяжесть - тяжесть опиоидной зависимости оценивалась на 13 -й и неделе 25 с использованием следующей шкалы оценки: Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной группой, насколько психически больной является предмет в настоящее время? 0 = не оценивается
|
Неделя 13 и неделя 25
|
|
Клиническое глобальное впечатление - улучшение
Временное ограничение: Неделя 13 и неделя 25
|
Клиническое глобальное впечатление - улучшение - улучшение тяжести опиоидной зависимости от исходного уровня (день исследования 1) был оценен исследователем во время визита на 13 и неделе с использованием следующей шкалы оценки: Оцените общее улучшение независимо от того, по вашему мнению, это полностью связано с лекарственным лечением. По сравнению с его или ее состоянием при поступлении в проект, сколько изменилась субъект? 0 = не оценивается
|
Неделя 13 и неделя 25
|
|
Опиоидская тяга - изменение с базовой линии
Временное ограничение: День 1 (базовая линия) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
|
Тяга к опиоидам оценивали субъектом с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 мм представляет «без тяги», а 100 мм представляет «самую интенсивную тягу, которую я когда -либо имел».
Базовая оценка Вас была собрана в день 1 -го дня обучения, а последующие оценки были собраны при посещении 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
|
День 1 (базовая линия) и недели 5, 9, 13, 17, 21 и 25.
|
|
Совокупный уровень ответа - запрещенные неооооооооооооооооооооооооооимых
Временное ограничение: Неделя 6 по 25 неделе
|
Уровень совокупного ответа был рассчитан с 6 -й недели по 25 неделе лечения.
Ответ был определен как наличие как отрицательного теста на лекарство на мочи на опиоиды, так и негативное самоотчет для незаконного использования неооооооооооооооооооооо при приеме на злоупотребление.
Совокупный уровень ответов с 6 -й недели 25 -й недели рассчитывается путем деления количества ответов с 6 по 25 -й недели на 25 на общее количество посещений (20), а затем умножение на 100%.
Результат выражается как средний процент ответа в каждой группе лечения.
Метод Колмогорова-Смирнова использовался для сравнения групп лечения.
|
Неделя 6 по 25 неделе
|
|
Использование ресурсов - количество госпитализации
Временное ограничение: Недели 1-25
|
Количество предметных госпитализаций недель 1-25.
|
Недели 1-25
|
|
Возобновить продуктивную деятельность
Временное ограничение: Неделя 25
|
Субъектов спросили, смогли ли они возобновить работу, школу или другие продуктивные мероприятия.
Возможные ответы были да, нет, и никаких изменений.
Только субъекты с не пропущенными данными в каждой группе были включены в анализ.
|
Неделя 25
|
|
Использование ресурсов - посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Недели 1-25
|
Количество посещений отделения неотложной помощи недель 1-25.
|
Недели 1-25
|
|
Соблюдения передозировки
Временное ограничение: Недели 1-25
|
Соблюдения передозировки
|
Недели 1-25
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXD01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .