Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OXD01 yhdistelmänä sublingvaalisen buprenorfiinin/naloksonin kanssa opioidien käyttöhäiriön hoitoon

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Orexo AB

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus digitaaliterapeuttisen OXD01:n (MODIA™) tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä sublingvaalisen buprenorfiinin/naloksonin kanssa opioidien käyttöhäiriön hoidossa

Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen terapeuttisen OXD01:n (MODIA) tehoa yhdistettynä sublingvaaliseen buprenorfiini/naloksoni-standardin hoitoon (SL BUP/NAL SOC) verrattuna SL BUP/ NAL yksin muuttaa opioidien käyttötapoja potilailla, joilla on OUD.

Noin 400 tutkittavaa satunnaistetaan. Tutkimus sisältää seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin, jota seuraa 24 viikon tutkimushoito. Koehenkilöille suunnitellaan arviointikäyntejä, jotka sisältävät UDS:n ja itseraportin huumeiden käytöstä, viikoittain neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, sitten joka toinen viikko viikoilla 5–12 ja sitten kuukausittain viikkoon 25. Koehenkilöt palaavat myös paikalle vain virtsan huumetutkimuksen (UDS) ja itseraportin huumeiden käytöstä joka viikko arviointikäyntien välillä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sublingvaalisen (SL) buprenorfiini/naloksoni (BUP/NAL) hoitostandardin (SOC) taustahoidon ja digitaalisen terapeuttisen OXD01 yhdistelmä parempi kuin pelkkä SL BUP/NAL opioidien käytön vähentämiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkitysavusteinen hoito, nykyinen opioidiriippuvuuden standardi, on lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan ja käyttäytymisterapioiden kanssa tarjoamaan "koko potilaan" lähestymistapa opioidikäytön häiriön (OUD) hoitoon. Potilailla ei kuitenkaan välttämättä ole optimaalista pääsyä kasvotusten kliinisiin käyttäytymisterveyspalveluihin. Digitaaliset terapiat voivat auttaa kuromaan umpeen saavutettavien palvelujen ja optimaalisen ubi-infarktin hoidon välistä kuilua, jonka ensisijaisena tavoitteena on vähentää opioidien käyttöä. OXD01 on laitepohjainen digitaalinen terapia, joka on suunniteltu tarjoamaan henkilöille, joilla on diagnosoitu OUD, laadukasta psykoterapiaa, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja motivoivaan haastatteluun. Tämä tutkimus suoritetaan OXD01:n arvon määrittämiseksi yhdistettynä lääkkeisiin opioidien käyttötapojen muuttamiseksi OUD-potilailla.

Huomautus: Mitään tutkimusvalmistetta ei anneta osana tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
        • North County Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Humanity Clinical Research
    • Illinois
      • Glen Carbon, Illinois, Yhdysvallat, 62034
        • Southern Illinois Associates LLC
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Otrimed Clinical Research
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Patient First Medical Clinic
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Dr. Vando Medical Services PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pahl Pharmaceuticals Professions
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
        • Thalia Medical Center
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • MD Medical Management
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
        • Medically Assisted Recovery Service
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Institute of Addiction Medicine
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 18-65-vuotias mies tai nainen, joka puhuu sujuvasti englantia ja osaa lukea, ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Vapaaehtoisesti hakeutuminen OUD:n hoitoon.
  3. Tutkijan arvion mukaan hänellä on asianmukainen kuulo, näkökyky, kädentaito, kyky ymmärtää ohjeita sekä kyky käyttää ja ymmärtää Internet-pohjaisia ​​sovelluksia.
  4. Täyttää tällä hetkellä kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V (Liite B) mukaan.
  5. Hänellä on positiivinen UDS opioideille seulonnassa, joka on yhdenmukainen heidän huumeidenkäyttöhistoriansa kanssa.
  6. Hyvässä kunnossa, koska seulonnoissa tehdyissä terveysarvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
  7. Suostuu olemaan ottamatta muita kuin tutkijan määräämiä buprenorfiinivalmisteita osallistuessaan tutkimukseen, ja suostuu käyttämään OXD01:tä ohjeiden mukaisesti, jos se satunnaistetaan kyseiseen hoitoryhmään.
  8. SL BUP/NAL -induktio suoritettu päätökseen, fyysiset vieroitusoireet vähentyneet, jotta koehenkilö voi osallistua täysipainoisesti OXD01-koulutukseen, jos se satunnaistetaan kyseiseen hoitoryhmään, ja se on enintään 14 päivää ensimmäisestä SL BUP/NAL -induktioannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai ovat tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. hänellä ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä).

    2. Aiempi allergia tai herkkyys naloksonille, buprenorfiinille tai muille opioideille tai aiempi lääkeyliherkkyys tai intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.

    3. Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen satunnaistamista.

    4. Sai määrätyn lääkitysavusteisen hoidon buprenorfiinilla, metadonilla tai naltreksonilla opioidien käyttöhäiriöön 14 päivän sisällä ennen seulontaa.

    5. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan arvioiden ja saatavilla olevien sairaushistorian/tietueiden perusteella voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.

    6. Kielen lävistykset tai lävistykset suussa tai suun epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa kielenalaiseen imeytymiseen tutkijan mielestä.

    7. Psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana, ei sisällä huumekuntoutuksen laitoshoitoa.

    8. Skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus, joka määritellään mielenterveys-, käyttäytymis- tai tunnehäiriöksi, joka johtaa vakavaan toimintahäiriöön, joka olennaisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai rajoittaa siihen osallistumista.

    9. Pikakartoitus masennuksen oireista - Itseraportin (QIDS-SR, liite C) pistemäärä ≥ 16 (vaikea masennus) tai pistemäärä 2 tai 3 kysymykselle 12 (Kuolema- tai itsemurha-ajatukset) seulonnassa.

    10. Nykyinen diagnoosi, muu kuin opioidien käyttöhäiriö, joka vaatii kroonista opioidihoitoa.

    11. Krooninen kipu, joka on hellittämätön tai epävakaa. 12. Nykyinen DSM-V-diagnoosi muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien, kofeiinin, marihuanan tai nikotiinin keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä.

    13. Edellyttää sellaisten lääkkeiden nykyistä käyttöä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia (kohta 4.3.1).

    14. Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen osallistumiseen tai sen noudattamiseen.

    15. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SL BUP/NAL SOC -taustaterapia
hoidon standardi. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat määrätyn hoidon 24 viikon ajan. Molempien ryhmien koehenkilöitä voidaan myös rohkaista osallistumaan käyttäytymisterveyshoitoihin tutkijan käytännön mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi
sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni Lääkitysavusteinen hoito, opioidiriippuvuuden nykyinen standardi; lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan kanssa
Kokeellinen: SL BUP/NAL + OXD01
hoitostandardi + OXD01 (digitaaliterapia). Molempien ryhmien koehenkilöt saavat määrätyn hoidon 24 viikon ajan. Molempien ryhmien koehenkilöitä voidaan myös rohkaista osallistumaan käyttäytymisterveyshoitoihin tutkijan käytännön mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi
sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni Lääkitysavusteinen hoito, opioidiriippuvuuden nykyinen standardi; lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan kanssa
Laite: OXD01 digitaalinen terapia
OXD01 digitaaliterapia, 1-2 kertaa viikossa 15-30 minuuttia kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien käytön muutos
Aikaikkuna: viikosta 6 viikkoon 25
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sublingvaalisen (SL) buprenorfiini/naloksoni (BUP/NAL) hoitostandardin (SOC) taustahoidon ja digitaalisen terapeuttisen OXD01 yhdistelmä parempi kuin pelkkä SL BUP/NAL opioidien käyttöä.
viikosta 6 viikkoon 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexo AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXD01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa