OXD01 yhdistelmänä sublingvaalisen buprenorfiinin/naloksonin kanssa opioidien käyttöhäiriön hoitoon
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus digitaaliterapeuttisen OXD01:n (MODIA™) tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä sublingvaalisen buprenorfiinin/naloksonin kanssa opioidien käyttöhäiriön hoidossa
Tämä on avoin, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida digitaalisen terapeuttisen OXD01:n (MODIA) tehoa yhdistettynä sublingvaaliseen buprenorfiini/naloksoni-standardin hoitoon (SL BUP/NAL SOC) verrattuna SL BUP/ NAL yksin muuttaa opioidien käyttötapoja potilailla, joilla on OUD.
Noin 400 tutkittavaa satunnaistetaan. Tutkimus sisältää seulontakäynnin ja satunnaiskäynnin, jota seuraa 24 viikon tutkimushoito. Koehenkilöille suunnitellaan arviointikäyntejä, jotka sisältävät UDS:n ja itseraportin huumeiden käytöstä, viikoittain neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, sitten joka toinen viikko viikoilla 5–12 ja sitten kuukausittain viikkoon 25. Koehenkilöt palaavat myös paikalle vain virtsan huumetutkimuksen (UDS) ja itseraportin huumeiden käytöstä joka viikko arviointikäyntien välillä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko sublingvaalisen (SL) buprenorfiini/naloksoni (BUP/NAL) hoitostandardin (SOC) taustahoidon ja digitaalisen terapeuttisen OXD01 yhdistelmä parempi kuin pelkkä SL BUP/NAL opioidien käytön vähentämiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkitysavusteinen hoito, nykyinen opioidiriippuvuuden standardi, on lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan ja käyttäytymisterapioiden kanssa tarjoamaan "koko potilaan" lähestymistapa opioidikäytön häiriön (OUD) hoitoon. Potilailla ei kuitenkaan välttämättä ole optimaalista pääsyä kasvotusten kliinisiin käyttäytymisterveyspalveluihin. Digitaaliset terapiat voivat auttaa kuromaan umpeen saavutettavien palvelujen ja optimaalisen ubi-infarktin hoidon välistä kuilua, jonka ensisijaisena tavoitteena on vähentää opioidien käyttöä. OXD01 on laitepohjainen digitaalinen terapia, joka on suunniteltu tarjoamaan henkilöille, joilla on diagnosoitu OUD, laadukasta psykoterapiaa, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja motivoivaan haastatteluun. Tämä tutkimus suoritetaan OXD01:n arvon määrittämiseksi yhdistettynä lääkkeisiin opioidien käyttötapojen muuttamiseksi OUD-potilailla.
Huomautus: Mitään tutkimusvalmistetta ei anneta osana tätä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Yhdysvallat, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulontakäynnillä 18-65-vuotias mies tai nainen, joka puhuu sujuvasti englantia ja osaa lukea, ymmärtää ja halukkaasti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Vapaaehtoisesti hakeutuminen OUD:n hoitoon.
- Tutkijan arvion mukaan hänellä on asianmukainen kuulo, näkökyky, kädentaito, kyky ymmärtää ohjeita sekä kyky käyttää ja ymmärtää Internet-pohjaisia sovelluksia.
- Täyttää tällä hetkellä kohtalaisen tai vaikean opioidien käyttöhäiriön kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-V (Liite B) mukaan.
- Hänellä on positiivinen UDS opioideille seulonnassa, joka on yhdenmukainen heidän huumeidenkäyttöhistoriansa kanssa.
- Hyvässä kunnossa, koska seulonnoissa tehdyissä terveysarvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Suostuu olemaan ottamatta muita kuin tutkijan määräämiä buprenorfiinivalmisteita osallistuessaan tutkimukseen, ja suostuu käyttämään OXD01:tä ohjeiden mukaisesti, jos se satunnaistetaan kyseiseen hoitoryhmään.
- SL BUP/NAL -induktio suoritettu päätökseen, fyysiset vieroitusoireet vähentyneet, jotta koehenkilö voi osallistua täysipainoisesti OXD01-koulutukseen, jos se satunnaistetaan kyseiseen hoitoryhmään, ja se on enintään 14 päivää ensimmäisestä SL BUP/NAL -induktioannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai ovat tilanteessa tai tilassa, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. hänellä ei ole luotettavaa Internet-yhteyttä).
2. Aiempi allergia tai herkkyys naloksonille, buprenorfiinille tai muille opioideille tai aiempi lääkeyliherkkyys tai intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
3. Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen satunnaistamista.
4. Sai määrätyn lääkitysavusteisen hoidon buprenorfiinilla, metadonilla tai naltreksonilla opioidien käyttöhäiriöön 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
5. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan arvioiden ja saatavilla olevien sairaushistorian/tietueiden perusteella voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
6. Kielen lävistykset tai lävistykset suussa tai suun epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa kielenalaiseen imeytymiseen tutkijan mielestä.
7. Psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana, ei sisällä huumekuntoutuksen laitoshoitoa.
8. Skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus, joka määritellään mielenterveys-, käyttäytymis- tai tunnehäiriöksi, joka johtaa vakavaan toimintahäiriöön, joka olennaisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai rajoittaa siihen osallistumista.
9. Pikakartoitus masennuksen oireista - Itseraportin (QIDS-SR, liite C) pistemäärä ≥ 16 (vaikea masennus) tai pistemäärä 2 tai 3 kysymykselle 12 (Kuolema- tai itsemurha-ajatukset) seulonnassa.
10. Nykyinen diagnoosi, muu kuin opioidien käyttöhäiriö, joka vaatii kroonista opioidihoitoa.
11. Krooninen kipu, joka on hellittämätön tai epävakaa. 12. Nykyinen DSM-V-diagnoosi muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien, kofeiinin, marihuanan tai nikotiinin keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä.
13. Edellyttää sellaisten lääkkeiden nykyistä käyttöä, jotka ovat vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjiä tai indusoijia (kohta 4.3.1).
14. Kaikki vireillä olevat oikeustoimet, jotka voivat vaikuttaa kokeeseen osallistumiseen tai sen noudattamiseen.
15. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai on tutkijan perheenjäsen tai työntekijä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sublingual buprenorfiini/naloksoni (SL BUP/NAL) hoidon standardi (SOC) taustaterapia
Hoidon taso.
Molempien ryhmien koehenkilöt saavat osoitetun hoidon 24 viikon ajan.
Molempien ryhmien henkilöitä voidaan myös rohkaista osallistumaan käyttäytymisterveyshoitoon tutkijan käytännön standardin mukaisesti.
|
Sublinguaalinen buprenorfiini/naloksonilääkityshoito, opioidiriippuvuuden nykyinen standardi; lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan kanssa
|
|
Kokeellinen: Sublinguaalinen buprenorfiini/naloksoni (SL BUP/NAL) + OXD01
Hoitostandardi + OXD01 (digitaalinen terapia).
Molempien ryhmien koehenkilöt saavat osoitetun hoidon 24 viikon ajan.
Molempien ryhmien henkilöitä voidaan myös rohkaista osallistumaan käyttäytymisterveyshoitoon tutkijan käytännön standardin mukaisesti.
|
OXD01 digitaaliterapia, 1-2 kertaa viikossa 15-30 minuuttia kerrallaan.
Sublinguaalinen buprenorfiini/naloksonilääkityshoito, opioidiriippuvuuden nykyinen standardi; lääkkeiden käyttö yhdessä neuvonnan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 25
|
Ensisijaisena tavoitteena oli selvittää, oliko sublinguaalisen buprenorfiinin/naloksonin (SL BUP/NAL) ja OXD01: n yhdistelmä parempia kuin pelkästään SL BUP/NAL pelkästään opioidien käytön vähentämiseksi, mitattuna hoidon onnistumisasteella. Hoidon menestys määritettiin koehenkilöksi, jolla oli>/= 80% virtsan huumetesteistä, jotka ovat negatiivisia opioidien suhteen plus>/= 80% itseraportteista, jotka ovat negatiivisia laittoman opioidien käytöstä viikosta 6 viikkoon 25. Jokainen koehenkilö arvioitiin tämän mittarin onnistumisena tai epäonnistumisena. Kummankin ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus, joka osoitti hoidon onnistumisen, testattiin chi-neliötestillä. Jos koehenkilö vetäytyi tutkimuksesta, virtsan huumetestit ja itseraportit laittoman opioidien käytöstä kaikissa vierailuissa vetäytymisen jälkeen olivat positiivisia. Jos kohde suoritti tutkimuksen puuttuvilla käynteillä, puuttuvat virtsan huumetestit ja laittomien opioidien itseraportit olivat positiivisia. |
Viikko 6 - viikko 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 25
|
Kumulatiivinen vasteaste laskettiin viikosta 6 viikkoon 25 hoidossa.
Vastaus määritettiin sekä opioidien negatiivisen virtsan huumetestin että opioidien laittoman käytön negatiiviseksi itseraportointiin tutkimusvierailulla.
Kumulatiivinen vastausprosentti viikosta 6 viikkoon 25 lasketaan jakamalla vastausten lukumäärä viikosta 6 viikkoon 25 käyntien kokonaismäärällä (20) ja kertomalla sitten 100%.
Tulos ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen vasteena kussakin hoitoryhmässä.
Kolmogorov-Smirnov-menetelmää käytettiin hoitoryhmien vertaamiseen.
|
Viikko 6 - viikko 25
|
|
Kumulatiivinen vasteaste - huumetesti opioidien laittomasta käytöstä
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 25
|
Opioidien laittoman käytön kumulatiivinen vastausprosentti laskettiin viikosta 6 viikkoon 25 hoidon.
Vastaus määritettiin opioidien negatiivisen virtsan huumetestin esiintymiseksi tutkimusvierailulla.
Kumulatiivinen vastausprosentti viikosta 6 viikkoon 25 lasketaan jakamalla vastausten lukumäärä viikosta 6 viikkoon 25 käyntien kokonaismäärällä (20) ja kertomalla sitten 100%.
Tulos ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen vasteena kussakin hoitoryhmässä.
Kolmogorov-Smirnov-menetelmää käytettiin hoitoryhmien vertaamiseen.
|
Viikko 6 - viikko 25
|
|
Kumulatiivinen vastausprosentti - opioidien laittoman käytön itseraportit
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 25
|
Kumulatiivinen vasteaste laskettiin viikosta 6 viikkoon 25 hoidossa.
Vastaus määritettiin negatiivisen omaraportin esiintymisen opioidien laittomalle käytölle tutkimusvierailussa.
Kumulatiivinen vastausprosentti viikosta 6 viikkoon 25 lasketaan jakamalla vastausten lukumäärä viikosta 6 viikkoon 25 käyntien kokonaismäärällä (20) ja kertomalla sitten 100%: lla.
Tulos ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen vasteena kussakin hoitoryhmässä.
Kolmogorov-Smirnov-menetelmää käytettiin hoitoryhmien vertaamiseen.
|
Viikko 6 - viikko 25
|
|
Prosenttiosuus kestävistä henkilöistä
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Pyytäminen määritellään koehenkilöksi, jolla on virtsan huumetestit negatiivisia opioidien suhteen, samoin kuin opioidien laittomalle käytölle negatiiviset ilmoitukset viikolla 25.
Positiiviset virtsan huumetestit tai positiivinen aikajanan seuranta (TLFB), joka on pätevä pidättyväksi.
Jokainen koehenkilö pisteytettiin pidättyvänä tai epämiellyttävänä ja ryhmiä verrattiin käyttämällä chi-neliötestiä.
|
Viikko 25
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Tutkimuksen täydennys määriteltiin aiheena, joka suoritti joko virtsan lääkkeen seulan (UDS) tai itseraportoinnin arvioinnin viikolla 25.
Päätepisteen valmistumisaste eroaa asennuksen valmistumisasteesta, koska sijoitusaste käytti tutkimuksen valmistumisen määritelmää UDS: n tai itseraportoinnin arvioinnin sijasta viikolla 25 vierailussa.
|
Viikko 25
|
|
Globaali kliininen vaikutelma - vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 25
|
Kliininen globaali vaikutelma - vakavuus - opioidiriippuvuuden vakavuus arvioitiin viikolla 13 ja viikolla 25 seuraavaa arviointiasteikkoa: Kun otetaan huomioon kliininen kokemuksesi tästä tiettystä väestöstä, kuinka henkisesti sairas on tällä hetkellä aihe? 0 = ei arvioitu
|
Viikko 13 ja viikko 25
|
|
Kliininen globaali vaikutelma - parannus
Aikaikkuna: Viikko 13 ja viikko 25
|
Tutkija arvioi kliinisen globaalin vaikutelman - parannus - opioidiriippuvuuden vakavuuden parannus (tutkimuspäivä 1) viikolla 13 ja viikolla 25 käytävällä vierailulla seuraavan arviointiasteikon avulla: Arvioi kokonaisparannus riippumatta siitä, että arvioinnissasi se johtuu kokonaan huumehoitoon. Kuinka paljon aihe on muuttunut? 0 = ei arvioitu
|
Viikko 13 ja viikko 25
|
|
Opioidihalu - Vaihda lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtökohta) ja viikot 5, 9, 13, 17, 21 ja 25.
|
Opioidien halut arvioitiin kohteen avulla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 mm edustaa "ei himoa" ja 100 mm edustaa "intensiivisimpiä himoja, joita minulla on koskaan ollut".
Perusteline VAS -arviointi kerättiin tutkimuspäivänä 1 ja myöhemmät arviot kerättiin viikkojen 5, 9, 13, 17, 21 ja 25 vierailussa.
|
Päivä 1 (lähtökohta) ja viikot 5, 9, 13, 17, 21 ja 25.
|
|
Kumulatiivinen vastausprosentti - väärinkäytökset laittomat ei -opioidiset huumeet
Aikaikkuna: Viikko 6 - viikko 25
|
Kumulatiivinen vasteaste laskettiin viikosta 6 viikkoon 25 hoidossa.
Vastaus määritettiin sekä opioidien negatiivisen virtsan huumetestin että negatiivisen itseraportointiin muiden kuin opioidien väärinkäytön laittoman käytön kannalta tutkimusvierailussa.
Kumulatiivinen vastausprosentti viikosta 6 viikkoon 25 lasketaan jakamalla vastausten lukumäärä viikosta 6 viikkoon 25 käyntien kokonaismäärällä (20) ja kertomalla sitten 100%: lla.
Tulos ilmaistaan keskimääräisenä prosentuaalisen vasteena kussakin hoitoryhmässä.
Kolmogorov-Smirnov-menetelmää käytettiin hoitoryhmien vertaamiseen.
|
Viikko 6 - viikko 25
|
|
Resurssien käyttö - sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 1-25
|
Aiheiden lukumäärä sairaalahoitojen viikkoja 1-25.
|
Viikot 1-25
|
|
Jatka tuottavaa toimintaa
Aikaikkuna: Viikko 25
|
Koehenkilöiltä kysyttiin, pystyivätkö he jatkamaan työtä, koulua tai muuta tuottavaa toimintaa.
Mahdolliset vastaukset olivat kyllä, ei, eikä muutosta.
Ainoastaan koehenkilöt, joilla ei ollut jätettäviä tietoja kussakin ryhmässä, sisällytettiin analyysiin.
|
Viikko 25
|
|
Resurssien käyttö - päivystysosaston vierailut
Aikaikkuna: Viikot 1-25
|
Aiheen päivystysosaston lukumäärä vierailee viikoilla 1-25.
|
Viikot 1-25
|
|
Yliannosta tapahtumia
Aikaikkuna: Viikot 1-25
|
Yliannosta tapahtumia
|
Viikot 1-25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXD01-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .