OXD01 w połączeniu z podjęzykową buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Randomizowane, otwarte badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność cyfrowego terapeutycznego OXD01 (MODIA™) w połączeniu z podjęzykową buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności cyfrowej terapii OXD01 (MODIA) w połączeniu z podjęzykową terapią podstawową buprenorfiną/naloksonem (SL BUP/NAL SOC) w porównaniu z SL BUP/ Sam NAL w celu zmiany wzorców używania opioidów u osób z OUD.
Około 400 osób zostanie zrandomizowanych. Badanie obejmie wizytę przesiewową i wizytę z randomizacją, po których nastąpią 24-tygodniowe leczenie badanym lekiem. Pacjenci zostaną zaplanowani na wizyty oceniające, które będą obejmować UDS i samoopis używania narkotyków, co tydzień w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, następnie co drugi tydzień od 5 do 12 tygodni, a następnie co miesiąc do 25 tygodnia. Pacjenci będą również powracać do ośrodka tylko po badanie moczu pod kątem narkotyków (UDS) i samoopis używania narkotyków co tydzień między wizytami oceniającymi.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy połączenie podjęzykowej (SL) buprenorfiny/naloksonu (BUP/NAL) standardowej terapii podstawowej (SOC) z cyfrowym środkiem terapeutycznym OXD01 jest skuteczniejsze niż sam SL BUP/NAL w ograniczaniu używania opioidów .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wspomagane lekami, obecny standard uzależnienia od opioidów, polega na stosowaniu leków w połączeniu z poradnictwem i terapią behawioralną w celu zapewnienia podejścia „całego pacjenta” do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Jednak pacjenci mogą nie mieć optymalnego dostępu do bezpośrednich klinicznych behawioralnych usług zdrowotnych. Terapia cyfrowa może pomóc wypełnić lukę między dostępnymi usługami a optymalnym leczeniem OUD, którego głównym celem jest ograniczenie używania opioidów. OXD01 to cyfrowa terapia oparta na urządzeniu, zaprojektowana, aby oferować osobom, u których zdiagnozowano interwencję psychoterapeutyczną o jakości OUD, opartą na terapii poznawczo-behawioralnej i rozmowach motywacyjnych. To badanie jest prowadzone w celu określenia wartości OXD01 w połączeniu z lekami w celu zmiany wzorców używania opioidów u osób z OUD.
Uwaga: żaden badany produkt nie będzie podawany w ramach tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- North County Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Humanity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Glen Carbon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62034
- Southern Illinois Associates LLC
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Otrimed Clinical Research
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
- Patient First Medical Clinic
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Dr. Vando Medical Services PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Pahl Pharmaceuticals Professions
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
- Thalia Medical Center
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- MD Medical Management
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19116
- Medically Assisted Recovery Service
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Institute of Addiction Medicine
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat podczas wizyty przesiewowej, biegle władający językiem angielskim, potrafiący czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Dobrowolne poszukiwanie leczenia OUD.
- W ocenie Badacza ma odpowiedni słuch, wzrok, sprawność manualną, zdolność rozumienia instrukcji oraz umiejętność korzystania i rozumienia aplikacji internetowych.
- Obecnie spełnia kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Załącznik B).
- Ma pozytywny UDS dla opioidów podczas badań przesiewowych, który jest zgodny z ich historią używania narkotyków.
- W dobrym stanie zdrowia określanym na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
- Zgadza się nie przyjmować żadnych produktów buprenorfiny innych niż te przepisane przez Badacza podczas udziału w badaniu i zgadza się na stosowanie OXD01 zgodnie z zaleceniami, jeśli zostanie losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej.
- Zakończono indukcję SL BUP/NAL, z fizycznymi objawami odstawienia zredukowanymi, tak aby pacjent był w stanie w pełni uczestniczyć w treningu OXD01, jeśli został losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej i nie jest dłuższy niż 14 dni od pierwszej dawki indukcji SL BUP/NAL.
Kryteria wyłączenia:
1. Nie chce lub nie może spełnić wymagań protokołu lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem Badacza może zakłócić udział w badaniu (np. nie ma niezawodnego dostępu do Internetu).
2. Historia alergii lub wrażliwości na nalokson, buprenorfinę lub inne opioidy, lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego.
3. Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
4. Otrzymał zalecone leczenie wspomagane lekami buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Przeszłe lub obecne choroby, które w ocenie Badacza i na podstawie dostępnej historii/dokumentacji medycznej mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
6. Kolczyki w języku lub w jamie ustnej lub deformacje jamy ustnej, które mogą wpływać na wchłanianie podjęzykowe, w opinii Badacza.
7. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 30 dni, z wyłączeniem leczenia stacjonarnego w celu rehabilitacji odwykowej.
8. Schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie psychiczne, behawioralne lub emocjonalne powodujące poważne upośledzenie czynnościowe, które znacznie utrudnia lub ogranicza udział w badaniu.
9. Szybki spis objawów depresji – samoopis (QIDS-SR, Załącznik C) wynik ≥ 16 (ciężka depresja) lub ocena 2 lub 3 dla pytania 12 (Myśli o śmierci lub samobójstwie) podczas badania przesiewowego.
10. Obecna diagnoza, inna niż zaburzenie związane z używaniem opioidów, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami.
11. Przewlekły ból, który jest nieustępujący lub niestabilny. 12. Obecna diagnoza DSM-V umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kofeina, marihuana lub nikotyna.
13. Wymaga bieżącego stosowania leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (sekcja 4.3.1).
14. Wszelkie toczące się działania prawne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub zgodność z nim.
15. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny Badacza lub pracownikiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podjęzykowa buprenorfina/nalokson (SL BUP/NAL) Standard terapii w tle (SOC)
Standard opieki.
Badani w obu grupach otrzymają przypisane leczenie przez 24 tygodnie.
Pacjentów w obu grupach można również zachęcać do uczestnictwa w terapiach zdrowotnych behawioralnych zgodnie ze standardem praktyki badacza.
|
Podjęzykowe leczenie buprenorfiny/naloksonu, obecny standard uzależnienia od opioidów; stosowanie leków w połączeniu z poradnictwem
|
|
Eksperymentalny: Podjęzykowa buprenorfina/nalokson (SL BUP/NAL) + OXD01
Standard opieki + OXD01 (terapia cyfrowa).
Badani w obu grupach otrzymają przypisane leczenie przez 24 tygodnie.
Pacjentów w obu grupach można również zachęcać do uczestnictwa w terapiach zdrowotnych behawioralnych zgodnie ze standardem praktyki badacza.
|
Terapia cyfrowa OXD01, 1-2 razy w tygodniu po 15-30 minut za każdym razem.
Podjęzykowe leczenie buprenorfiny/naloksonu, obecny standard uzależnienia od opioidów; stosowanie leków w połączeniu z poradnictwem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Głównym celem było ustalenie, czy połączenie podjęzykowej buprenorfiny/naloksonu (SL BUP/NAL) i OXD01 było lepsze od samego SL BUP/NAL w celu zmniejszenia stosowania opioidów, mierzonych przez wskaźnik powodzenia leczenia. Sukces leczenia zdefiniowano jako osobę o>/= 80% testów leków moczowych ujemnych dla opioidów plus>/= 80% zgłaszania własnych negatywnych w przypadku nielegalnego stosowania opioidów od tygodnia 6 do tygodnia 25. Każdy osobnik oceniono jako sukces lub porażkę dla tej metryki. Odsetek osób w każdej grupie wykazujący powodzenie leczenia przetestowano za pomocą testu chi-kwadrat. Jeśli badany wycofał się z badania, testy narkotyków moczu i zgłaszania własne do nielegalnego stosowania opioidów podczas wszystkich wizyt po wycofaniu zostały przypisane jako pozytywne. Jeśli badany zakończył badanie z brakującymi wizytami, brakujące testy narkotyków moczu i zgłoszenia własne dla nielegalnych opioidów zostały przypisane jako pozytywne. |
Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi obliczono od 6 do 25 tygodnia leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako obecność zarówno negatywnego testu leku w moczu dla opioidów, jak i negatywnego zgłaszania własnego nielegalnego stosowania opioidów podczas wizyty w badaniu.
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi od tygodnia 6 do tygodnia 25 jest obliczany poprzez podzielenie liczby odpowiedzi od tygodnia 6 na 25 przez całkowitą liczbę wizyt (20), a następnie pomnożenie przez 100%.
Wynik wyraża się jako średnia procentowa odpowiedź w każdej grupie leczonej.
Do porównania grup leczenia zastosowano metodę Kołmogorowa-Smirnova.
|
Tydzień 6 do tygodnia 25
|
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi - test narkotykowy do nielegalnego stosowania opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi dla nielegalnego stosowania opioidów obliczono od 6 do 25 tygodnia leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako obecność negatywnego testu leku moczowego dla opioidów podczas wizyty w badaniu.
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi od tygodnia 6 do tygodnia 25 jest obliczany poprzez podzielenie liczby odpowiedzi od tygodnia 6 na 25 przez całkowitą liczbę wizyt (20), a następnie pomnożenie przez 100%.
Wynik wyraża się jako średnia procentowa odpowiedź w każdej grupie leczonej.
Do porównania grup leczenia zastosowano metodę Kołmogorowa-Smirnova.
|
Tydzień 6 do tygodnia 25
|
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi - zgłaszanie własnych nielegalnych użytkowania opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi obliczono od 6 do 25 tygodnia leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako obecność negatywnego zgłaszania własnego do nielegalnego stosowania opioidów podczas wizyty w badaniu.
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi od tygodnia 6 do tygodnia 25 jest obliczany poprzez podzielenie liczby odpowiedzi od tygodnia 6 na 25 przez całkowitą liczbę wizyt (20), a następnie pomnożenie przez 100%.
Wynik wyraża się jako średnia procentowa odpowiedź w każdej grupie leczonej.
Do porównania grup leczenia zastosowano metodę Kołmogorowa-Smirnova.
|
Tydzień 6 do tygodnia 25
|
|
Procent osób abstynent
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Abstynencja jest definiowana jako osobnik z testami leków moczowych negatywnych dla opioidów, a także zgłaszania własne negatywne w przypadku nielegalnego stosowania opioidów w 25. tygodniu.
Pozytywne testy leków moczu lub pozytywne ustalanie osi czasu (TLFB) kwalifikowały się jako nie abstynent.
Każdy pacjent został oceniony jako abstynent lub nie-abstynujący, a grupy porównano za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Tydzień 25
|
|
Odsetek badań kończących badanie
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Badanie uzupełniające zostało zdefiniowane jako podmiot, który ukończył ekran leku (UDS) lub ocenę samooceny podczas wizyty 25 tygodnia.
Wskaźnik zakończenia punktu końcowego różni się od wskaźnika zakończenia dyspozycji, ponieważ wskaźnik dyspozycji zastosował definicję zakończenia badania zamiast oceny UDS lub samooceny podczas wizyty w tygodniu 25.
|
Tydzień 25
|
|
Globalne wrażenie kliniczne - ciężkość
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 25
|
Globalne wrażenie kliniczne - ciężkość - ciężkość uzależnienia od opioidów oceniono w tygodniu 13 i tygodniu 25, stosując następującą skalę oceny: Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest w tym czasie? 0 = nie oceniany
|
Tydzień 13 i tydzień 25
|
|
Globalne wrażenie kliniczne - poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 13 i tydzień 25
|
Kliniczne globalne wrażenie - poprawa - poprawa nasilenia uzależnienia od opioidów od wartości wyjściowej (dzień badania 1) oceniono przez badacz podczas wizyty w tygodniu 13 i tygodniu 25, stosując następującą skalę oceny: Całkowita poprawa oceniaj niezależnie od tego, czy według osądu jest to całkowicie spowodowane leczeniem narkotykowym. W porównaniu z jego stanem przy przyjęciu do projektu, ile przedmiotu zmienił się? 0 = nie oceniany
|
Tydzień 13 i tydzień 25
|
|
Pragnienia opioidowe - Zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25.
|
Pragnienia opioidów oceniono przez podmiot za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 mm reprezentuje „brak pragnienia”, a 100 mm reprezentuje „najbardziej intensywne pragnienie, jakie kiedykolwiek miałem”.
Wyjściowe pragnienie VAS zebrano w dniu 1 badania, a kolejne oceny zebrano podczas wizyty w tygodniach 5, 9, 13, 17, 21 i 25.
|
Dzień 1 (linia bazowa) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25.
|
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi - nielegalne narkotyki nieopioidowe
Ramy czasowe: Tydzień 6 do tygodnia 25
|
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi obliczono od 6 do 25 tygodnia leczenia.
Odpowiedź zdefiniowano jako obecność zarówno negatywnego testu leku w moczu dla opioidów, jak i negatywnego zgłaszania własnego nielegalnego stosowania nieopioidów nadużyć podczas wizyty w badaniu.
Skumulowany wskaźnik odpowiedzi od tygodnia 6 do tygodnia 25 jest obliczany poprzez podzielenie liczby odpowiedzi od tygodnia 6 na 25 przez całkowitą liczbę wizyt (20), a następnie pomnożenie przez 100%.
Wynik wyraża się jako średnia procentowa odpowiedź w każdej grupie leczonej.
Do porównania grup leczenia zastosowano metodę Kołmogorowa-Smirnova.
|
Tydzień 6 do tygodnia 25
|
|
Wykorzystanie zasobów - liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Tygodnie 1-25
|
Liczba pacjentów hospitalizacji tygodni 1-25.
|
Tygodnie 1-25
|
|
Wznowić aktywność produktywną
Ramy czasowe: Tydzień 25
|
Badani zapytano, czy byli w stanie wznowić pracę, szkołę lub inne produktywne działania.
Możliwe odpowiedzi były tak, nie i bez zmian.
W analizie uwzględniono tylko osoby z danymi nie przemyślejącymi w każdej grupie.
|
Tydzień 25
|
|
Korzystanie z zasobów - wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Tygodnie 1-25
|
Liczba przedmiotowych wizyt ratunkowych tygodni 1-25.
|
Tygodnie 1-25
|
|
Zdarzenia przedawkowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1-25
|
Zdarzenia przedawkowania
|
Tygodnie 1-25
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Capano, PharmD, Orexo US, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXD01-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .