OXD01 w połączeniu z podjęzykową buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat podczas wizyty przesiewowej, biegle władający językiem angielskim, potrafiący czytać, rozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Dobrowolne poszukiwanie leczenia OUD.
3. W ocenie Badacza ma odpowiedni słuch, wzrok, sprawność manualną, zdolność rozumienia instrukcji oraz umiejętność korzystania i rozumienia aplikacji internetowych.
4. Obecnie spełnia kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-V (Załącznik B).
5. Ma pozytywny UDS dla opioidów podczas badań przesiewowych, który jest zgodny z ich historią używania narkotyków.
6. W dobrym stanie zdrowia określanym na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
7. Zgadza się nie przyjmować żadnych produktów buprenorfiny innych niż te przepisane przez Badacza podczas udziału w badaniu i zgadza się na stosowanie OXD01 zgodnie z zaleceniami, jeśli zostanie losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej.
8. Zakończono indukcję SL BUP/NAL, z fizycznymi objawami odstawienia zredukowanymi, tak aby pacjent był w stanie w pełni uczestniczyć w treningu OXD01, jeśli został losowo przydzielony do tej grupy terapeutycznej i nie jest dłuższy niż 14 dni od pierwszej dawki indukcji SL BUP/NAL.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Nie chce lub nie może spełnić wymagań protokołu lub znajduje się w sytuacji lub stanie, który zdaniem Badacza może zakłócić udział w badaniu (np. nie ma niezawodnego dostępu do Internetu).

  2. Historia alergii lub wrażliwości na nalokson, buprenorfinę lub inne opioidy, lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego.

  3. Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.

  4. Otrzymał zalecone leczenie wspomagane lekami buprenorfiną, metadonem lub naltreksonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

  5. Przeszłe lub obecne choroby, które w ocenie Badacza i na podstawie dostępnej historii/dokumentacji medycznej mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.

  6. Kolczyki w języku lub w jamie ustnej lub deformacje jamy ustnej, które mogą wpływać na wchłanianie podjęzykowe, w opinii Badacza.

  7. Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 30 dni, z wyłączeniem leczenia stacjonarnego w celu rehabilitacji odwykowej.

  8. Schizofrenia lub inna poważna choroba psychiczna zdefiniowana jako zaburzenie psychiczne, behawioralne lub emocjonalne powodujące poważne upośledzenie czynnościowe, które znacznie utrudnia lub ogranicza udział w badaniu.

  9. Szybki spis objawów depresji – samoopis (QIDS-SR, Załącznik C) wynik ≥ 16 (ciężka depresja) lub ocena 2 lub 3 dla pytania 12 (Myśli o śmierci lub samobójstwie) podczas badania przesiewowego.

  10. Obecna diagnoza, inna niż zaburzenie związane z używaniem opioidów, wymagająca przewlekłego leczenia opioidami.

  11. Przewlekły ból, który jest nieustępujący lub niestabilny. 12. Obecna diagnoza DSM-V umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, kofeina, marihuana lub nikotyna.

  13. Wymaga bieżącego stosowania leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (sekcja 4.3.1).

  14. Wszelkie toczące się działania prawne, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu lub zgodność z nim.

  15. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny Badacza lub pracownikiem.