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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04948359
소아 환자의 최적 커프 부피 결정
소아 환자에서 일반적으로 사용되는 커프가 있는 기관내 튜브의 최적 커프 부피 결정: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상태
상세 설명
설계:
이것은 전향적 단일 맹검 관찰 연구입니다. 다중선형회귀분석에서 독립변수가 2개인 경우 큰 효과폭(f2=0.35)을 결정하기 위해 필요한 표본크기는 40개 이상으로 계산하였다. 0.80 전력 및 0.05 오류 수준에서. 연구가 3가지 다른 튜브 직경으로 수행될 것이기 때문에 샘플 크기는 총 120개로 결정되었습니다(G*Power 소프트웨어 3.1.9). Bland and Altman 방법에서는 관측치가 100개 이상일 때 95% 신뢰수준은 ±0.34s 범위에서 결정될 수 있다고 명시되어 있다. ). 이러한 이유로 Bland&Altman 방법에 대해서도 결정된 표본수 120개로 충분함을 알 수 있다. 전력 분석은 G*Power 3.1.9.7 통계 패키지 프로그램으로 이루어졌습니다. 그룹=3, n=127(n1=42, n2=43, n3=42), α=0.05, 효과 크기(f)=0.34; 전력 = 93%.
방법: 본 전향적 관찰 연구에는 본 병원에서 전신마취 하에 4.5, 5.0, 5.5번 커프가 있는 튜브로 삽관을 시행할 18세 미만의 소아 환자를 대상으로 하였다. 누운 자세에서 표준 모니터링 후 O2/공기(50/50%) 및 8% Sevoflurane의 혼합물로 마취를 유도한 다음 혈관 접근을 설정합니다. 정맥 주사(IV) 2-3 mg/kg 프로포폴 및 1 μgr/kg 펜타닐이 IV 접근이 가능한 환자에게 투여됩니다. 의식 상실 후 근육 이완을 위해 0.5mg/kg의 rocuronium을 IV로 투여합니다. 환자가 마비된 후 3 cm 롤 패드를 어깨 아래에 놓고 머리를 약간 펴고 누운 자세에서 기도 초음파 촬영을 수행합니다. 선형 프로브는 환자의 앞쪽 목에 가로로 배치되고 윤상연골을 보기 위해 세포-꼬리 방향으로 이동합니다. 윤상 연골은 고에코 변연을 가진 저에코 원형 구조로 나타납니다. 이 수준에서 성문하 공기 기둥의 가로 직경은 USG 이미지에서 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 문헌의 공식과 초음파로 측정한 성문하 횡방향 기관지름을 이용하여 소아환자에게 가장 적합한 기관내관을 선택한다. 적절한 커프가 있는 튜브를 환자에게 부착한 후 5ml 인젝터를 통해 공기로 커프를 팽창시키고 커프 압력계로 커프 압력을 측정합니다. 최적의 커프 용량은 최적의 커프 압력(20-25cmH2O)을 보장하기 위해 0.2ml 용량을 주거나 빼서 결정되며 이 값이 기록됩니다. 환자의 인구통계학적 데이터, 초음파로 측정한 성문하 횡방향 기도 직경, 환자에게 삽입한 기관내관 번호, 제공된 커프 부피, 측정된 커프 압력 값, 튜브 교체 요구 사항, 최고 기도압, 수술 시간 및 수술 후 기도 합병증(인후통, 불포화도) , 천명, 쉰 목소리, 기침)이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신마취 하에 4.5, 5.0, 5.5 번호가 붙은 커프가 있는 튜브로 우리 병원에서 수술하고 삽관할 18세 미만의 소아 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 점수 III 및 IV,
- 기관절개술, 기도 폐쇄 또는 기타 기도의 해부학적 이상,
- 어려운 삽관 예측,
- 기도 과민성 또는 기관지 천식의 병력,
- 체질량지수 85백분위수 이상 5백분위수 이하,
- 부모가 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 없거나 부모가 동의서에 서명하기를 원하지 않는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I (ID 번호 4.5의 커프 ETT로 삽관된 환자)
그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
이 그룹에서 우리는 4.5 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
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그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
기관내관 커프를 정상보다 크게 팽창시키면 모세혈관 혈류 감소와 점막 손상을 일으키고, 정상보다 작게 팽창하면 환자의 환기 부족과 폐흡인 위험이 높아진다.
커프 압력 안전 범위는 가스 누출 및 흡인 위험을 방지하기 위해 20-30cmH2O 사이를 권장합니다.
우리는 4.5 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
기관내 삽관에 적합한 튜브를 선택하는 것은 특히 어린이에게 매우 중요합니다.
본 연구에서는 각 환자에게 사용할 적절한 ETT를 선택하기 위해 USG에서 성문하 기도의 가로 직경을 측정합니다(문헌에서 ETT 선택을 위한 공식이 사용됨).
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II군
그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
이 그룹에서 우리는 5.0 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
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그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
기관내관 커프를 정상보다 크게 팽창시키면 모세혈관 혈류 감소와 점막 손상을 일으키고, 정상보다 작게 팽창하면 환자의 환기 부족과 폐흡인 위험이 높아진다.
커프 압력 안전 범위는 가스 누출 및 흡인 위험을 방지하기 위해 20-30cmH2O 사이를 권장합니다.
우리는 5.0 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
기관내 삽관에 적합한 튜브를 선택하는 것은 특히 어린이에게 매우 중요합니다.
본 연구에서는 각 환자에게 사용할 적절한 ETT를 선택하기 위해 USG에서 성문하 기도의 가로 직경을 측정합니다(문헌에서 ETT 선택을 위한 공식이 사용됨).
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그룹 III (ID 번호 5.5의 커프 ETT로 삽관한 환자
그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
이 그룹에서 우리는 5.5 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
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그룹은 기관내관 ID 번호에 따라 분류됩니다.
기관내관 커프를 정상보다 크게 팽창시키면 모세혈관 혈류 감소와 점막 손상을 일으키고, 정상보다 작게 팽창하면 환자의 환기 부족과 폐흡인 위험이 높아진다.
커프 압력 안전 범위는 가스 누출 및 흡인 위험을 방지하기 위해 20-30cmH2O 사이를 권장합니다.
우리는 5.5 크기 내경(ID) 기관내 커프 튜브로 삽관된 소아 환자의 기도 안전을 보장하는 최적의 커프 부피를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
기관내 삽관에 적합한 튜브를 선택하는 것은 특히 어린이에게 매우 중요합니다.
본 연구에서는 각 환자에게 사용할 적절한 ETT를 선택하기 위해 USG에서 성문하 기도의 가로 직경을 측정합니다(문헌에서 ETT 선택을 위한 공식이 사용됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 인트라커프 볼륨
기간: 수술 중
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내경 4.5, 5.0, 5.5mm의 커프가 있는 기관내 튜브로 삽관된 소아 환자의 폐 흡인으로부터 보호하고 적절한 환기를 제공하는 최소 및 최적의 커프 부피를 얻기 위해.
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수술 중
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최적의 커프 볼륨을 위한 공식.
기간: 15분
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ETT ID 번호 4.5, 5.0 및 5.5로 삽관된 각 환자에 대해 안전한 커프 압력 범위 내에서 팽창되어야 하는 예상 커프 부피를 계산하는 공식을 만들고자 합니다.
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15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문하 횡단 기관 직경 공식
기간: 15분
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우리는 각각의 환자에서 USG로 측정한 성문하 기관 직경 데이터를 이용하여 회귀 모델을 통해 성문하 횡방향 기관 직경을 예측하는 공식을 개발하고자 합니다.
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15분
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수술 후 합병증
기간: 1 시간
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이 연구의 다른 2차 목적은 커프 부피와 수술 후 합병증 사이의 상관관계를 조사하는 것입니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- 수석 연구원: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- 연구 책임자: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E2-21-76
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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