Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal manchetvolumen hos pædiatriske patienter

15. februar 2022 opdateret af: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Bestemmelse af optimal manchetvolumen for endotrachealrør med manchet, der almindeligvis anvendes til pædiatriske patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Baggrund og mål: Endotrachealrør med manchet med passende størrelse, godt manchetdesign og manchettrykovervågning hos pædiatriske patienter kan bruges sikkert uden at øge luftvejsmorbiditeten. Oppumpning af endotrachealrørmanchetten med mere end normalt volumen kan føre til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealrørsmanchetten med mindre end normalt volumen kan føre til en stigning i risikoen for utilstrækkelig ventilation og lungeaspiration. I denne undersøgelse sigtede vi på at bestemme et optimalt manchetoppustningsvolumen for at opnå sikkert manchettryk (20-25 cm H2O) i endotrachealrør med manchet med en indvendig diameter på 4,5, 5,0, 5,5 mm, som er almindeligt anvendt i pædiatrisk anæstesi klinisk praksis .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Design:

Dette er en prospektiv, enkelt blindet, observationsundersøgelse. I tilfælde af 2 uafhængige variable i den multiple lineære regressionsanalyse blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til mindst 40 for at bestemme den store effektbredde (f2=0,35) ved 0,80 effekt og 0,05 fejlniveauer. Da undersøgelsen vil blive udført med 3 forskellige rørdiametre, er prøvestørrelsen blevet bestemt til 120 i alt (G*Power software 3.1.9). I Bland og Altman-metoden blev det angivet, at når der er mindst 100 observationer, kan 95 % konfidensniveauet bestemmes i området ±0,34s (hvor "s" er standardafvigelsen af ​​forskellene mellem de to målinger ). Af denne grund ses det, at det fastlagte prøvetal på 120 også er tilstrækkeligt til Bland&Altman-metoden. Effektanalyse blev lavet med G*Power 3.1.9.7 statistisk pakkeprogram; gruppe=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), α=0,05, Effektstørrelse (f)=0,34; effekt = 93%.

Metoder: Pædiatriske patienter yngre end 18 år, som vil blive opereret på vores hospital og intuberet med manchetrør nummereret 4,5, 5,0 og 5,5 under generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Efter standardovervågning i liggende stilling vil anæstesi blive induceret med en blanding af O2/luft (50/50%) og 8% Sevofluran, hvorefter vaskulær adgang vil blive etableret. Intravenøs (IV) 2-3 mg/kg propofol og 1 μgr/kg fentanyl vil blive administreret til patienter med IV-adgang. Til muskelafspænding efter bevidsthedstab gives 0,5 mg/kg rocuronium IV. Efter at patienterne er lammet, vil en 3 cm rullepude blive placeret under deres skuldre, og luftvejs-ultralydsbilleddannelse vil blive udført med hovedet let strakt og i ryglejede-neutral stilling. Den lineære probe placeres på tværs i patientens forreste hals og flyttes i en cefo-caudal retning for at se cricoid brusk. Den cricoide brusk fremstår som en hypoekkoisk rund struktur med hyperekkoiske marginer. På dette niveau vil den tværgående diameter af den subglottiske luftsøjle blive målt i millimeter (mm) på USG-billedet. Formlerne i litteraturen og den subglottiske transversale trachea-diameter målt ved ultralyd vil blive brugt til at vælge den mest passende endotracheal tube til de pædiatriske patienter. Efter at det passende rør med manchet er fastgjort til patienten, pustes manchetten op med luft gennem en 5 milliliter (ml) injektor, og manchettrykket vil blive målt med et manchetmanometer. Den optimale manchetvolumen vil blive bestemt ved at give eller trække 0,2 ml volumen for at sikre optimal manchettryk (20-25 cmH2O), og denne værdi vil blive registreret. Demografiske data for patienterne, subglottisk tværgående luftvejsdiameter målt ved ultralyd, endotrakealtubenummer placeret i patienten, givet manchetvolumen, målt manchettrykværdi, slangeskiftebehov, peak-luftvejstryk, operationstid og postoperative luftvejskomplikationer (halsbetændelse, desaturation) , stridor, hæshed, hoste) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter under 18 år, som skal opereres på vores hospital og intuberes med manchetrør nummereret 4,5, 5,0 og 5,5 under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter under 18 år, som vil blive opereret på vores hospital og intuberet med manchetrør nummereret 4,5, 5,0 og 5,5 under generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk statusscore på III og IV,
  • Trakeostomi, luftvejsobstruktion eller andre anatomiske abnormiteter i luftvejene,
  • Vanskelig forudsigelse af intubation,
  • Anamnese med hyperreaktivitet i luftvejene eller bronkial astma,
  • Body mass index over 85. percentil og under 5. percentil,
  • Patienter, hvis forældre ikke var i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen, eller hvis forældre ikke ønskede at underskrive samtykkeerklæringen, vil ikke inkluderes i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I (patienterne intuberet med cuffed ETT med ID nummer 4.5)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 4,5 størrelse indvendig diameter (ID) endotracheal manchetrør.
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration. Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration. Vi havde til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en endotracheal manchettube på 4,5 størrelse indvendig diameter (ID). At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn. I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af ​​den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ​​ETT i litteraturen vil blive brugt)
Gruppe II (patienterne intuberet med cuffed ETT med ID nummer 5.0)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en endotracheal manchettube på 5,0 størrelse indvendig diameter (ID).
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration. Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration. Vi havde til formål at bestemme den optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,0 størrelse indre diameter (ID) endotracheal manchetrør. At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn. I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af ​​den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ​​ETT i litteraturen vil blive brugt)
Gruppe III (Patienterne intuberet med cuffed ETT med ID-nummer 5.5)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,5 størrelse indvendig diameter (ID) endotracheal manchetrør.
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre. Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration. Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration. Vi havde til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,5 størrelse indre diameter (ID) endotracheal manchetrør. At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn. I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af ​​den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ​​ETT i litteraturen vil blive brugt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal intracuff volumen
Tidsramme: under operationen
For at opnå den minimale og optimale manchetvolumen, der giver tilstrækkelig ventilation og beskytter mod pulmonal aspiration hos pædiatriske patienter, som er intuberet med endotrachealrør med manchet indvendig diameter på 4,5, 5,0, 5,5 mm.
under operationen
Formel for optimal manchetvolumen.
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil gerne oprette en formel til at beregne det estimerede manchetvolumen, der skal oppustes inden for det sikre manchettrykinterval for hver patient intuberet med et ETT ID-nummer 4.5, 5.0 og 5.5.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formel til subglottisk tværgående luftrørsdiameter
Tidsramme: 15 minutter
Vi vil gerne udvikle en formel til at forudsige subglottisk tværgående trakealdiameter med en regressionsmodel, der skal etableres ved hjælp af subglottiske trakealdiameterdata målt ved USG i hver patient.
15 minutter
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 time
Det andet sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem manchetvolumen og postoperative komplikationer
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
  • Ledende efterforsker: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studieleder: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-21-76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner