- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04948359
Bestemmelse af optimal manchetvolumen hos pædiatriske patienter
Bestemmelse af optimal manchetvolumen for endotrachealrør med manchet, der almindeligvis anvendes til pædiatriske patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Design:
Dette er en prospektiv, enkelt blindet, observationsundersøgelse. I tilfælde af 2 uafhængige variable i den multiple lineære regressionsanalyse blev den nødvendige stikprøvestørrelse beregnet til mindst 40 for at bestemme den store effektbredde (f2=0,35) ved 0,80 effekt og 0,05 fejlniveauer. Da undersøgelsen vil blive udført med 3 forskellige rørdiametre, er prøvestørrelsen blevet bestemt til 120 i alt (G*Power software 3.1.9). I Bland og Altman-metoden blev det angivet, at når der er mindst 100 observationer, kan 95 % konfidensniveauet bestemmes i området ±0,34s (hvor "s" er standardafvigelsen af forskellene mellem de to målinger ). Af denne grund ses det, at det fastlagte prøvetal på 120 også er tilstrækkeligt til Bland&Altman-metoden. Effektanalyse blev lavet med G*Power 3.1.9.7 statistisk pakkeprogram; gruppe=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), α=0,05, Effektstørrelse (f)=0,34; effekt = 93%.
Metoder: Pædiatriske patienter yngre end 18 år, som vil blive opereret på vores hospital og intuberet med manchetrør nummereret 4,5, 5,0 og 5,5 under generel anæstesi, vil blive inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Efter standardovervågning i liggende stilling vil anæstesi blive induceret med en blanding af O2/luft (50/50%) og 8% Sevofluran, hvorefter vaskulær adgang vil blive etableret. Intravenøs (IV) 2-3 mg/kg propofol og 1 μgr/kg fentanyl vil blive administreret til patienter med IV-adgang. Til muskelafspænding efter bevidsthedstab gives 0,5 mg/kg rocuronium IV. Efter at patienterne er lammet, vil en 3 cm rullepude blive placeret under deres skuldre, og luftvejs-ultralydsbilleddannelse vil blive udført med hovedet let strakt og i ryglejede-neutral stilling. Den lineære probe placeres på tværs i patientens forreste hals og flyttes i en cefo-caudal retning for at se cricoid brusk. Den cricoide brusk fremstår som en hypoekkoisk rund struktur med hyperekkoiske marginer. På dette niveau vil den tværgående diameter af den subglottiske luftsøjle blive målt i millimeter (mm) på USG-billedet. Formlerne i litteraturen og den subglottiske transversale trachea-diameter målt ved ultralyd vil blive brugt til at vælge den mest passende endotracheal tube til de pædiatriske patienter. Efter at det passende rør med manchet er fastgjort til patienten, pustes manchetten op med luft gennem en 5 milliliter (ml) injektor, og manchettrykket vil blive målt med et manchetmanometer. Den optimale manchetvolumen vil blive bestemt ved at give eller trække 0,2 ml volumen for at sikre optimal manchettryk (20-25 cmH2O), og denne værdi vil blive registreret. Demografiske data for patienterne, subglottisk tværgående luftvejsdiameter målt ved ultralyd, endotrakealtubenummer placeret i patienten, givet manchetvolumen, målt manchettrykværdi, slangeskiftebehov, peak-luftvejstryk, operationstid og postoperative luftvejskomplikationer (halsbetændelse, desaturation) , stridor, hæshed, hoste) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter under 18 år, som vil blive opereret på vores hospital og intuberet med manchetrør nummereret 4,5, 5,0 og 5,5 under generel anæstesi, er inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk statusscore på III og IV,
- Trakeostomi, luftvejsobstruktion eller andre anatomiske abnormiteter i luftvejene,
- Vanskelig forudsigelse af intubation,
- Anamnese med hyperreaktivitet i luftvejene eller bronkial astma,
- Body mass index over 85. percentil og under 5. percentil,
- Patienter, hvis forældre ikke var i stand til at læse, forstå og underskrive samtykkeerklæringen, eller hvis forældre ikke ønskede at underskrive samtykkeerklæringen, vil ikke inkluderes i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe I (patienterne intuberet med cuffed ETT med ID nummer 4.5)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 4,5 størrelse indvendig diameter (ID) endotracheal manchetrør.
|
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration.
Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration.
Vi havde til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en endotracheal manchettube på 4,5 størrelse indvendig diameter (ID).
At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn.
I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ETT i litteraturen vil blive brugt)
|
Gruppe II (patienterne intuberet med cuffed ETT med ID nummer 5.0)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en endotracheal manchettube på 5,0 størrelse indvendig diameter (ID).
|
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration.
Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration.
Vi havde til formål at bestemme den optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,0 størrelse indre diameter (ID) endotracheal manchetrør.
At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn.
I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ETT i litteraturen vil blive brugt)
|
Gruppe III (Patienterne intuberet med cuffed ETT med ID-nummer 5.5)
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
I denne gruppe havde vi til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,5 størrelse indvendig diameter (ID) endotracheal manchetrør.
|
Grupper er klassificeret efter endotracheal tube ID-numre.
Oppustning af endotrachealtubemanchetten med mere end normalt volumen fører til nedsat kapillær blodgennemstrømning og slimhindeskader, mens oppustning af endotrachealtubemanchetten med mindre end normalt volumen fører til utilstrækkelig ventilation af patienten og øget risiko for lungeaspiration.
Manchettryksikkerhedsområdet anbefales mellem 20-30 cmH2O for at forhindre gaslækage og risiko for aspiration.
Vi havde til formål at bestemme det optimale manchetvolumen, der sikrer luftvejssikkerhed hos pædiatriske patienter intuberet med en 5,5 størrelse indre diameter (ID) endotracheal manchetrør.
At vælge den passende sonde til endotracheal intubation er af stor betydning, især hos børn.
I vores undersøgelse vil den tværgående diameter af den subglottiske luftvej blive målt af USG til udvælgelsen af den passende ETT, der skal bruges til hver patient (formlerne for udvælgelsen af ETT i litteraturen vil blive brugt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal intracuff volumen
Tidsramme: under operationen
|
For at opnå den minimale og optimale manchetvolumen, der giver tilstrækkelig ventilation og beskytter mod pulmonal aspiration hos pædiatriske patienter, som er intuberet med endotrachealrør med manchet indvendig diameter på 4,5, 5,0, 5,5 mm.
|
under operationen
|
Formel for optimal manchetvolumen.
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi vil gerne oprette en formel til at beregne det estimerede manchetvolumen, der skal oppustes inden for det sikre manchettrykinterval for hver patient intuberet med et ETT ID-nummer 4.5, 5.0 og 5.5.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formel til subglottisk tværgående luftrørsdiameter
Tidsramme: 15 minutter
|
Vi vil gerne udvikle en formel til at forudsige subglottisk tværgående trakealdiameter med en regressionsmodel, der skal etableres ved hjælp af subglottiske trakealdiameterdata målt ved USG i hver patient.
|
15 minutter
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 time
|
Det andet sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem manchetvolumen og postoperative komplikationer
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- Ledende efterforsker: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- Studieleder: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-21-76
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .