- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04948359
Bestämning av optimal manschettvolym hos pediatriska patienter
Bestämning av optimal manschettvolym för manschettförsedda endotrakeala rör som vanligtvis används hos pediatriska patienter: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Design:
Detta är en prospektiv, enkelblindad, observationsstudie. I fallet med 2 oberoende variabler i den multipellinjära regressionsanalysen, beräknades den erforderliga provstorleken till minst 40 för att bestämma den stora effektbredden (f2=0,35) vid 0,80 effekt och 0,05 felnivåer. Eftersom studien kommer att utföras med 3 olika rördiametrar har provstorleken bestämts till 120 totalt (G*Power-programvara 3.1.9). I Bland och Altman-metoden angavs att när det finns minst 100 observationer kan konfidensnivån på 95 % bestämmas i intervallet ±0,34s (där "s" är standardavvikelsen för skillnaderna mellan de två mätningarna ). Av denna anledning ser man att det bestämda provtalet på 120 också är tillräckligt för Bland&Altman-metoden. Effektanalys gjordes med G*Power 3.1.9.7 statistiska paketprogram; grupp=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), a=0,05, Effektstorlek (f)=0,34; effekt = 93%.
Metoder: Pediatriska patienter yngre än 18 år som kommer att opereras på vårt sjukhus och intuberas med manschettförsedda rör numrerade 4,5, 5,0 och 5,5 under generell anestesi kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie. Efter standardövervakning i ryggläge kommer anestesi att induceras med en blandning av O2/luft (50/50%) och 8% Sevofluran, och sedan kommer vaskulär tillgång att etableras. Intravenös (IV) 2-3 mg/kg propofol och 1 μgr/kg fentanyl kommer att administreras till patienter med intravenös tillgång. För muskelavslappning efter medvetslöshet ges 0,5 mg/kg rokuronium IV. Efter att patienterna är förlamade kommer en 3 cm rulldyna att placeras under deras axlar och ultraljudsundersökning av luftvägarna kommer att utföras med huvudet något utsträckt och i rygglägesneutralt läge. Den linjära sonden kommer att placeras tvärs i patientens främre nacke och flyttas i cefo-caudal riktning för att se cricoidbrosket. Det krikoida brosket uppträder som en hypoekoisk rund struktur med hyperekoiska marginaler. På denna nivå kommer den tvärgående diametern på den subglottiska luftpelaren att mätas i millimeter (mm) på USG-bilden. Formlerna i litteraturen och den subglottiska transversella trakeadiametern mätt med ultraljud kommer att användas för att välja den mest lämpliga endotrakeala tuben för de pediatriska patienterna. Efter att lämpligt manschettrör har fästs på patienten kommer manschetten att blåses upp med luft genom en 5 milliliter (ml) injektor och manschettens tryck mäts med en manschettmanometer. Den optimala manschettvolymen bestäms genom att ge eller dra ut volymen på 0,2 ml för att säkerställa optimalt manschetttryck (20-25 cmH2O) och detta värde kommer att registreras. Demografiska data för patienterna, subglottisk transversell luftvägsdiameter mätt med ultraljud, antal endotrakealtuber placerat i patienten, given manschettvolym, uppmätt manschetttryckvärde, slangbytebehov, topptryck i luftvägarna, operationstid och postoperativa luftvägskomplikationer (ont i halsen, desaturation) , stridor, heshet, hosta) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter yngre än 18 år som kommer att opereras på vårt sjukhus och intuberas med manschettförsedda rör numrerade 4,5, 5,0 och 5,5 under allmän anestesi ingår i denna studie.
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk statuspoäng på III och IV,
- Trakeostomi, luftvägsobstruktion eller andra anatomiska avvikelser i luftvägarna,
- Svår intubationsförutsägelse,
- Historik av luftvägshyperreaktivitet eller bronkial astma,
- Body mass index över den 85:e percentilen och under den 5:e percentilen,
- Patienter vars föräldrar inte kunde läsa, förstå och underteckna samtyckesformuläret eller vars föräldrar inte ville underteckna samtyckesformuläret kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp I (Patienterna intuberade med ETT med manschett med ID-nummer 4.5)
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
I denna grupp syftade vi till att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med 4,5 storlek inre diameter (ID).
|
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
Att blåsa upp endotrakealtubmanschetten med mer än normal volym leder till minskat kapillärblodflöde och slemhinneskador, medan uppblåsning av endotrakealtubmanschetten med mindre än normal volym leder till otillräcklig ventilation av patienten och en ökad risk för lungaspiration.
Säkerhetsintervallet för manschettens tryck rekommenderas mellan 20-30 cmH2O för att förhindra gasläckage och risk för aspiration.
Vi strävade efter att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med 4,5 storlek inre diameter (ID).
Att välja lämplig slang för endotrakeal intubation är av stor betydelse, särskilt hos barn.
I vår studie kommer den tvärgående diametern av den subglottiska luftvägen att mätas av USG för val av lämplig ETT som ska användas för varje patient (formlerna för val av ETT i litteraturen kommer att användas)
|
|
Grupp II (Patienterna intuberade med ETT med manschett med ID-nummer 5.0)
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
I denna grupp syftade vi till att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med storleken 5,0 storlek inre diameter (ID).
|
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
Att blåsa upp endotrakealtubmanschetten med mer än normal volym leder till minskat kapillärt blodflöde och slemhinneskador, medan uppblåsning av endotrakealtubmanschetten med mindre än normal volym leder till otillräcklig ventilation av patienten och en ökning av risken för lungaspiration.
Säkerhetsintervallet för manschettens tryck rekommenderas mellan 20-30 cmH2O för att förhindra gasläckage och risk för aspiration.
Vi strävade efter att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med storleken 5,0 inre diameter (ID).
Att välja lämplig slang för endotrakeal intubation är av stor betydelse, särskilt hos barn.
I vår studie kommer den tvärgående diametern av den subglottiska luftvägen att mätas av USG för val av lämplig ETT som ska användas för varje patient (formlerna för val av ETT i litteraturen kommer att användas)
|
|
Grupp III (Patienterna intuberade med ETT med manschett med ID-nummer 5.5)
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
I denna grupp syftade vi till att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med 5,5 storlek inre diameter (ID).
|
Grupper klassificeras enligt endotrakealtubens ID-nummer.
Att blåsa upp endotrakealtubmanschetten med mer än normal volym leder till minskat kapillärblodflöde och slemhinneskador, medan uppblåsning av endotrakealtubmanschetten med mindre än normal volym leder till otillräcklig ventilation av patienten och en ökad risk för lungaspiration.
Säkerhetsintervallet för manschettens tryck rekommenderas mellan 20-30 cmH2O för att förhindra gasläckage och risk för aspiration.
Vi strävade efter att bestämma den optimala manschettvolymen som säkerställer luftvägssäkerhet hos pediatriska patienter intuberade med en endotrakeal manschettslang med 5,5 storlek inre diameter (ID).
Att välja lämplig slang för endotrakeal intubation är av stor betydelse, särskilt hos barn.
I vår studie kommer den tvärgående diametern av den subglottiska luftvägen att mätas av USG för val av lämplig ETT som ska användas för varje patient (formlerna för val av ETT i litteraturen kommer att användas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal intracuffvolym
Tidsram: under operationen
|
För att erhålla den minsta och optimala manschettvolymen som ger adekvat ventilation och skyddar mot lungaspiration hos pediatriska patienter som intuberas med manschettförsedda endotrakeala tuber inre diameter på 4,5, 5,0, 5,5 mm.
|
under operationen
|
|
Formel för optimal manschettvolym.
Tidsram: 15 minuter
|
Vi skulle vilja skapa en formel för att beräkna den uppskattade manschettvolymen som bör blåsas upp inom det säkra manschetttryckintervallet för varje patient som intuberas med ett ETT ID-nummer 4.5, 5.0 och 5.5.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formel för subglottisk transversell trakealdiameter
Tidsram: 15 minuter
|
Vi skulle vilja utveckla en formel för att förutsäga subglottisk transversell trakealdiameter med en regressionsmodell som ska fastställas med hjälp av subglottisk trakealdiameterdata mätt med USG i varje patient.
|
15 minuter
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 timme
|
Det andra sekundära målet med denna studie är att undersöka sambandet mellan manschettvolym och postoperativa komplikationer
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- Huvudutredare: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- Studierektor: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2-21-76
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .