Bepalen van het optimale manchetvolume bij pediatrische patiënten
Bepaling van het optimale manchetvolume voor endotracheale tubes met cuff die vaak worden gebruikt bij pediatrische patiënten: een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Dit is een prospectieve, enkelblinde, observationele studie. In het geval van 2 onafhankelijke variabelen in de meervoudige lineaire regressieanalyse, werd de vereiste steekproefomvang berekend als minimaal 40 om de grote effectbreedte te bepalen (f2=0,35) bij 0,80 vermogen en 0,05 foutniveaus. Aangezien de studie zal worden uitgevoerd met 3 verschillende buisdiameters, is de steekproefomvang bepaald op 120 in totaal (G*Power software 3.1.9). In de Bland and Altman-methode werd gesteld dat wanneer er ten minste 100 waarnemingen zijn, het betrouwbaarheidsniveau van 95% kan worden bepaald in het bereik van ± 0,34 s (waarbij "s" de standaarddeviatie is van de verschillen tussen de twee metingen ). Om deze reden ziet men dat het vastgestelde aantal steekproeven van 120 ook voldoende is voor de Bland&Altman-methode. Vermogensanalyse is gemaakt met G*Power 3.1.9.7 statistisch pakketprogramma; groep=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), α=0,05, Effectgrootte (f)=0,34; vermogen = 93%.
Methoden: Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die in ons ziekenhuis geopereerd en geïntubeerd zullen worden met slangen met manchetten nummer 4.5, 5.0 en 5.5 onder algemene anesthesie zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie. Na standaard monitoring in rugligging, wordt anesthesie geïnduceerd met een mengsel van O2 / lucht (50/50%) en 8% sevofluraan, waarna vasculaire toegang tot stand wordt gebracht. Intraveneus (IV) 2-3 mg/kg propofol en 1 μgr/kg fentanyl zal worden toegediend aan patiënten met IV-toegang. Voor spierontspanning na bewustzijnsverlies wordt 0,5 mg/kg rocuronium intraveneus toegediend. Nadat de patiënten verlamd zijn, wordt een rolkussen van 3 cm onder hun schouders geplaatst en wordt echografie van de luchtwegen gemaakt met het hoofd licht gestrekt en in rugligging-neutrale positie. De lineaire sonde wordt dwars in de voorste hals van de patiënt geplaatst en in een cefo-caudale richting bewogen om het ringvormige kraakbeen te bekijken. Het ringvormige kraakbeen verschijnt als een hypoechoïsche ronde structuur met hyperechoïsche marges. Op dit niveau wordt de dwarsdiameter van de subglottische luchtkolom gemeten in millimeters (mm) op het USG-beeld. De formules in de literatuur en de diameter van de subglottische transversale trachea, gemeten met echografie, zullen worden gebruikt om de meest geschikte endotracheale tube voor pediatrische patiënten te selecteren. Nadat de juiste slang met manchet aan de patiënt is bevestigd, wordt de manchet opgeblazen met lucht via een 5 milliliter (ml) injector en wordt de manchetdruk gemeten met een manchetmanometer. Het optimale manchetvolume wordt bepaald door het volume van 0,2 ml toe te dienen of op te nemen om een optimale manchetdruk te garanderen (20-25 cmH2O) en deze waarde wordt genoteerd. Demografische gegevens van de patiënten, subglottische transversale luchtwegdiameter gemeten door middel van echografie, aantal endotracheale tube geplaatst in de patiënt, gegeven manchetvolume, gemeten manchetdrukwaarde, vereiste slangwissel, piekluchtwegdruk, operatietijd en postoperatieve luchtwegcomplicaties (keelpijn, desaturatie , stridor, heesheid, hoesten) worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar die in ons ziekenhuis worden geopereerd en onder algemene anesthesie worden geïntubeerd met slangen met manchetten nummer 4.5, 5.0 en 5.5, zijn opgenomen in deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke statusscore van III en IV,
- Tracheostomie, luchtwegobstructie of andere anatomische luchtwegafwijkingen,
- Moeilijke intubatievoorspelling,
- Geschiedenis van hyperreactiviteit van de luchtwegen of bronchiale astma,
- Body mass index boven het 85e percentiel en onder het 5e percentiel,
- Patiënten van wie de ouders het toestemmingsformulier niet konden lezen, begrijpen en ondertekenen of van wie de ouders het toestemmingsformulier niet wilden ondertekenen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I (de patiënten geïntubeerd met ETT met manchet van ID-nummer 4.5)
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
In deze groep wilden we het optimale cuff-volume bepalen dat de luchtwegveiligheid garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale cuff-tube met een interne diameter van 4,5 mm.
|
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
Het opblazen van de endotracheale tube-manchet met meer dan normaal volume leidt tot verminderde capillaire bloedstroom en mucosale schade, terwijl het opblazen van de endotracheale tube-manchet met minder dan normaal volume leidt tot onvoldoende ventilatie van de patiënt en een verhoogd risico op pulmonale aspiratie.
Het veiligheidsbereik van de manchetdruk wordt aanbevolen tussen 20-30 cmH2O om gaslekkage en het risico van aspiratie te voorkomen.
We wilden het optimale cuff-volume bepalen dat de luchtwegveiligheid garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale cuff-tube met een binnendiameter van 4,5 maat (ID).
Het kiezen van de juiste tube voor endotracheale intubatie is van groot belang, vooral bij kinderen.
In onze studie zal de transversale diameter van de subglottische luchtweg worden gemeten door USG voor de selectie van de juiste ETT die voor elke patiënt moet worden gebruikt (de formules voor de selectie van ETT in de literatuur zullen worden gebruikt)
|
|
Groep II (de patiënten geïntubeerd met ETT met manchet van ID-nummer 5.0)
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
In deze groep wilden we het optimale cuff-volume bepalen dat de veiligheid van de luchtwegen garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale cuff-tube met een interne diameter van 5,0 mm.
|
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
Het opblazen van de endotracheale tube-manchet met meer dan normaal volume leidt tot verminderde capillaire bloedstroom en mucosale schade, terwijl het opblazen van de endotracheale tube-manchet met minder dan normaal volume leidt tot onvoldoende ventilatie van de patiënt en een verhoogd risico op pulmonale aspiratie.
Het veiligheidsbereik van de manchetdruk wordt aanbevolen tussen 20-30 cmH2O om gaslekkage en het risico van aspiratie te voorkomen.
We wilden het optimale manchetvolume bepalen dat de veiligheid van de luchtwegen garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale manchettube met een binnendiameter van 5,0 mm.
Het kiezen van de juiste tube voor endotracheale intubatie is van groot belang, vooral bij kinderen.
In onze studie zal de transversale diameter van de subglottische luchtweg worden gemeten door USG voor de selectie van de juiste ETT die voor elke patiënt moet worden gebruikt (de formules voor de selectie van ETT in de literatuur zullen worden gebruikt)
|
|
Groep III (de patiënten geïntubeerd met ETT met manchet van ID-nummer 5.5)
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
In deze groep wilden we het optimale manchetvolume bepalen dat de veiligheid van de luchtwegen garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale manchettube met een inwendige diameter van 5,5 mm.
|
Groepen worden geclassificeerd op basis van de ID-nummers van de endotracheale buis.
Het opblazen van de endotracheale tube-manchet met meer dan normaal volume leidt tot verminderde capillaire bloedstroom en mucosale schade, terwijl het opblazen van de endotracheale tube-manchet met minder dan normaal volume leidt tot onvoldoende ventilatie van de patiënt en een verhoogd risico op pulmonale aspiratie.
Het veiligheidsbereik van de manchetdruk wordt aanbevolen tussen 20-30 cmH2O om gaslekkage en het risico van aspiratie te voorkomen.
We wilden het optimale cuff-volume bepalen dat de luchtwegveiligheid garandeert bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met een endotracheale cuff-tube met een binnendiameter van 5,5 mm.
Het kiezen van de juiste tube voor endotracheale intubatie is van groot belang, vooral bij kinderen.
In onze studie zal de transversale diameter van de subglottische luchtweg worden gemeten door USG voor de selectie van de juiste ETT die voor elke patiënt moet worden gebruikt (de formules voor de selectie van ETT in de literatuur zullen worden gebruikt)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaal intracuff-volume
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Om het minimale en optimale manchetvolume te verkrijgen dat voldoende ventilatie biedt en beschermt tegen pulmonale aspiratie bij pediatrische patiënten die zijn geïntubeerd met endotracheale tubes met manchet en een binnendiameter van 4,5, 5,0, 5,5 mm.
|
tijdens een operatie
|
|
Formule voor een optimaal manchetvolume.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
We willen een formule maken om het geschatte manchetvolume te berekenen dat moet worden opgeblazen binnen het veilige manchetdrukbereik voor elke patiënt die wordt geïntubeerd met een ETT ID-nummer 4.5, 5.0 en 5.5.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formule voor subglottische transversale tracheale diameter
Tijdsspanne: 15 minuten
|
We willen een formule ontwikkelen om de subglottische transversale tracheale diameter te voorspellen met een regressiemodel dat moet worden vastgesteld door gebruik te maken van subglottische tracheale diametergegevens gemeten door USG bij elke patiënt.
|
15 minuten
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het andere secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen het manchetvolume en postoperatieve complicaties
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- Hoofdonderzoeker: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- Studie directeur: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E2-21-76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .