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Bestimmung des optimalen Manschettenvolumens bei pädiatrischen Patienten

15. Februar 2022 aktualisiert von: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Bestimmung des optimalen Manschettenvolumens für Endotrachealtuben mit Manschette, die häufig bei pädiatrischen Patienten verwendet werden: eine prospektive Beobachtungsstudie

Hintergrund und Ziel: Endotrachealtuben mit Cuff und geeigneter Größe, gutem Manschettendesign und Manschettendrucküberwachung können bei pädiatrischen Patienten sicher verwendet werden, ohne die Atemwegsmorbidität zu erhöhen. Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen kann zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und Schleimhautschädigung führen, während das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einem erhöhten Risiko einer unzureichenden Belüftung und Lungenaspiration führen kann. In dieser Studie wollten wir das optimale Manschettenaufblasvolumen bestimmen, um einen sicheren Manschettendruck (20–25 cm H2O) in Endotrachealtuben mit Manschette und einem Innendurchmesser von 4,5, 5,0 und 5,5 mm zu erreichen, die in der klinischen Praxis der Kinderanästhesie häufig verwendet werden .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design:

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete Beobachtungsstudie. Bei 2 unabhängigen Variablen in der multiplen linearen Regressionsanalyse wurde die erforderliche Stichprobengröße mit mindestens 40 berechnet, um die große Effektbreite (f2=0,35) zu bestimmen. bei 0,80 Leistung und 0,05 Fehlerstufen. Da die Studie mit 3 verschiedenen Rohrdurchmessern durchgeführt wird, wurde die Stichprobengröße auf insgesamt 120 festgelegt (G*Power-Software 3.1.9). Bei der Bland- und Altman-Methode wurde angegeben, dass bei mindestens 100 Beobachtungen das 95-prozentige Konfidenzniveau im Bereich von ±0,34 s bestimmt werden kann (wobei „s“ die Standardabweichung der Differenzen zwischen den beiden Messungen ist). ). Aus diesem Grund zeigt sich, dass die ermittelte Probenzahl von 120 auch für die Bland&Altman-Methode ausreichend ist. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Statistikpaketprogramm G*Power 3.1.9.7 durchgeführt; Gruppe=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), α=0,05, Effektgröße (f)=0,34; Leistung = 93 %.

Methoden: Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die in unserem Krankenhaus operiert und mit Manschettenschläuchen der Nummern 4,5, 5,0 und 5,5 unter Vollnarkose intubiert werden, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Nach der Standardüberwachung in Rückenlage wird eine Anästhesie mit einer Mischung aus O2/Luft (50/50 %) und 8 % Sevofluran eingeleitet und anschließend ein Gefäßzugang hergestellt. Patienten mit intravenösem Zugang werden intravenös (IV) 2–3 mg/kg Propofol und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Zur Muskelentspannung nach Bewusstlosigkeit werden 0,5 mg/kg Rocuronium i.v. verabreicht. Nachdem die Patienten gelähmt sind, wird ihnen ein 3 cm dickes Rollpolster unter die Schultern gelegt und die Atemwegsultraschalluntersuchung wird mit leicht gestrecktem Kopf und in neutraler Rückenlage durchgeführt. Die lineare Sonde wird quer im vorderen Halsbereich des Patienten platziert und in cefo-kaudaler Richtung bewegt, um den Ringknorpel zu betrachten. Der Ringknorpel erscheint als echoarme runde Struktur mit echoreichen Rändern. Auf dieser Ebene wird der Querdurchmesser der subglottischen Luftsäule auf dem USG-Bild in Millimetern (mm) gemessen. Die Formeln in der Literatur und der per Ultraschall gemessene subglottische transversale Tracheadurchmesser werden verwendet, um den am besten geeigneten Endotrachealtubus für pädiatrische Patienten auszuwählen. Nachdem der entsprechende Schlauch mit Manschette am Patienten angebracht wurde, wird die Manschette über einen 5-Milliliter-Injektor (ml) mit Luft aufgeblasen und der Manschettendruck mit einem Manschettenmanometer gemessen. Das optimale Manschettenvolumen wird bestimmt, indem ein Volumen von 0,2 ml zugeführt oder entnommen wird, um einen optimalen Manschettendruck (20–25 cmH2O) sicherzustellen, und dieser Wert wird aufgezeichnet. Demografische Daten der Patienten, per Ultraschall gemessener subglottischer transversaler Atemwegsdurchmesser, im Patienten platzierte Endotrachealtubusnummer, gegebenes Manschettenvolumen, gemessener Manschettendruckwert, Erfordernis eines Schlauchwechsels, Spitzenatemwegsdruck, Operationszeit und postoperative Atemwegskomplikationen (Halsschmerzen, Entsättigung). , Stridor, Heiserkeit, Husten) werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die in unserem Krankenhaus operiert und unter Vollnarkose mit Manschettenschläuchen der Nummern 4,5, 5,0 und 5,5 intubiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden pädiatrische Patienten unter 18 Jahren einbezogen, die in unserem Krankenhaus operiert und mit Manschettenschläuchen der Nummern 4,5, 5,0 und 5,5 unter Vollnarkose intubiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Körperstatus-Score III und IV,
  • Tracheotomie, Atemwegsobstruktion oder andere anatomische Anomalien der Atemwege,
  • Schwierige Vorhersage der Intubation,
  • Vorgeschichte einer Hyperreaktivität der Atemwege oder Asthma bronchiale,
  • Body-Mass-Index oberhalb des 85. Perzentils und unterhalb des 5. Perzentils,
  • Patienten, deren Eltern die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben konnten oder deren Eltern die Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollten, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 4,5 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 4,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt. Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern. Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Atemwegssicherheit bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 4,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden. Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung. In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).
Gruppe II (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5.0 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,0 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt. Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern. Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,0 Innendurchmesser (ID) intubiert werden. Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung. In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).
Gruppe III (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5,5 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert. Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt. Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern. Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden. Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung. In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimales Intra-Cuff-Volumen
Zeitfenster: während der Operation
Um das minimale und optimale Manschettenvolumen zu erreichen, das eine ausreichende Belüftung gewährleistet und vor Lungenaspiration bei pädiatrischen Patienten schützt, die mit Endotrachealtuben mit Manschette und einem Innendurchmesser von 4,5, 5,0 und 5,5 mm intubiert werden.
während der Operation
Formel für optimales Manschettenvolumen.
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir möchten eine Formel erstellen, um das geschätzte Manschettenvolumen zu berechnen, das innerhalb des sicheren Manschettendruckbereichs für jeden intubierten Patienten mit einer ETT-ID-Nummer 4,5, 5,0 und 5,5 aufgepumpt werden sollte.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formel für den subglottischen transversalen Trachealdurchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten
Wir möchten eine Formel entwickeln, um den subglottischen transversalen Trachealdurchmesser mit einem Regressionsmodell vorherzusagen, das unter Verwendung der durch USG bei jedem Patienten gemessenen subglottischen Trachealdurchmesserdaten erstellt werden soll.
15 Minuten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das andere sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Manschettenvolumen und postoperativen Komplikationen zu untersuchen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
  • Hauptermittler: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
  • Studienleiter: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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