- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04948359
Bestimmung des optimalen Manschettenvolumens bei pädiatrischen Patienten
Bestimmung des optimalen Manschettenvolumens für Endotrachealtuben mit Manschette, die häufig bei pädiatrischen Patienten verwendet werden: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Gruppe I (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 4,5 intubiert wurden)
- Sonstiges: Gruppe II (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5.0 intubiert wurden)
- Sonstiges: Gruppe III (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5,5 intubiert wurden)
Detaillierte Beschreibung
Design:
Dies ist eine prospektive, einfach verblindete Beobachtungsstudie. Bei 2 unabhängigen Variablen in der multiplen linearen Regressionsanalyse wurde die erforderliche Stichprobengröße mit mindestens 40 berechnet, um die große Effektbreite (f2=0,35) zu bestimmen. bei 0,80 Leistung und 0,05 Fehlerstufen. Da die Studie mit 3 verschiedenen Rohrdurchmessern durchgeführt wird, wurde die Stichprobengröße auf insgesamt 120 festgelegt (G*Power-Software 3.1.9). Bei der Bland- und Altman-Methode wurde angegeben, dass bei mindestens 100 Beobachtungen das 95-prozentige Konfidenzniveau im Bereich von ±0,34 s bestimmt werden kann (wobei „s“ die Standardabweichung der Differenzen zwischen den beiden Messungen ist). ). Aus diesem Grund zeigt sich, dass die ermittelte Probenzahl von 120 auch für die Bland&Altman-Methode ausreichend ist. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Statistikpaketprogramm G*Power 3.1.9.7 durchgeführt; Gruppe=3, n=127 (n1=42, n2=43, n3=42), α=0,05, Effektgröße (f)=0,34; Leistung = 93 %.
Methoden: Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die in unserem Krankenhaus operiert und mit Manschettenschläuchen der Nummern 4,5, 5,0 und 5,5 unter Vollnarkose intubiert werden, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Nach der Standardüberwachung in Rückenlage wird eine Anästhesie mit einer Mischung aus O2/Luft (50/50 %) und 8 % Sevofluran eingeleitet und anschließend ein Gefäßzugang hergestellt. Patienten mit intravenösem Zugang werden intravenös (IV) 2–3 mg/kg Propofol und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Zur Muskelentspannung nach Bewusstlosigkeit werden 0,5 mg/kg Rocuronium i.v. verabreicht. Nachdem die Patienten gelähmt sind, wird ihnen ein 3 cm dickes Rollpolster unter die Schultern gelegt und die Atemwegsultraschalluntersuchung wird mit leicht gestrecktem Kopf und in neutraler Rückenlage durchgeführt. Die lineare Sonde wird quer im vorderen Halsbereich des Patienten platziert und in cefo-kaudaler Richtung bewegt, um den Ringknorpel zu betrachten. Der Ringknorpel erscheint als echoarme runde Struktur mit echoreichen Rändern. Auf dieser Ebene wird der Querdurchmesser der subglottischen Luftsäule auf dem USG-Bild in Millimetern (mm) gemessen. Die Formeln in der Literatur und der per Ultraschall gemessene subglottische transversale Tracheadurchmesser werden verwendet, um den am besten geeigneten Endotrachealtubus für pädiatrische Patienten auszuwählen. Nachdem der entsprechende Schlauch mit Manschette am Patienten angebracht wurde, wird die Manschette über einen 5-Milliliter-Injektor (ml) mit Luft aufgeblasen und der Manschettendruck mit einem Manschettenmanometer gemessen. Das optimale Manschettenvolumen wird bestimmt, indem ein Volumen von 0,2 ml zugeführt oder entnommen wird, um einen optimalen Manschettendruck (20–25 cmH2O) sicherzustellen, und dieser Wert wird aufgezeichnet. Demografische Daten der Patienten, per Ultraschall gemessener subglottischer transversaler Atemwegsdurchmesser, im Patienten platzierte Endotrachealtubusnummer, gegebenes Manschettenvolumen, gemessener Manschettendruckwert, Erfordernis eines Schlauchwechsels, Spitzenatemwegsdruck, Operationszeit und postoperative Atemwegskomplikationen (Halsschmerzen, Entsättigung). , Stridor, Heiserkeit, Husten) werden erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden pädiatrische Patienten unter 18 Jahren einbezogen, die in unserem Krankenhaus operiert und mit Manschettenschläuchen der Nummern 4,5, 5,0 und 5,5 unter Vollnarkose intubiert werden.
Ausschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus-Score III und IV,
- Tracheotomie, Atemwegsobstruktion oder andere anatomische Anomalien der Atemwege,
- Schwierige Vorhersage der Intubation,
- Vorgeschichte einer Hyperreaktivität der Atemwege oder Asthma bronchiale,
- Body-Mass-Index oberhalb des 85. Perzentils und unterhalb des 5. Perzentils,
- Patienten, deren Eltern die Einverständniserklärung nicht lesen, verstehen und unterschreiben konnten oder deren Eltern die Einverständniserklärung nicht unterschreiben wollten, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe I (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 4,5 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 4,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
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Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt.
Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern.
Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Atemwegssicherheit bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 4,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung.
In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).
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Gruppe II (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5.0 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,0 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
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Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt.
Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern.
Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,0 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung.
In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).
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Gruppe III (Die Patienten, die mit einem gefesselten ETT der ID-Nummer 5,5 intubiert wurden)
Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
In dieser Gruppe wollten wir das optimale Manschettenvolumen bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
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Die Gruppen werden anhand der Endotrachealtubus-ID-Nummern klassifiziert.
Das Aufpumpen der Endotrachealtubus-Manschette mit mehr als dem normalen Volumen führt zu einer verminderten kapillaren Durchblutung und einer Schädigung der Schleimhaut, wohingegen das Aufblasen der Endotrachealtubus-Manschette mit weniger als dem normalen Volumen zu einer unzureichenden Belüftung des Patienten und einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration führt.
Der Sicherheitsbereich für den Manschettendruck wird zwischen 20 und 30 cmH2O empfohlen, um Gasaustritt und das Risiko einer Aspiration zu verhindern.
Unser Ziel war es, das optimale Manschettenvolumen zu bestimmen, das die Sicherheit der Atemwege bei pädiatrischen Patienten gewährleistet, die mit einem endotrachealen Manschettenschlauch der Größe 5,5 Innendurchmesser (ID) intubiert werden.
Insbesondere bei Kindern ist die Wahl des geeigneten Tubus für die endotracheale Intubation von großer Bedeutung.
In unserer Studie wird der transversale Durchmesser der subglottischen Atemwege durch USG gemessen, um den geeigneten ETT für jeden Patienten auszuwählen (es werden die Formeln für die Auswahl des ETT in der Literatur verwendet).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Optimales Intra-Cuff-Volumen
Zeitfenster: während der Operation
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Um das minimale und optimale Manschettenvolumen zu erreichen, das eine ausreichende Belüftung gewährleistet und vor Lungenaspiration bei pädiatrischen Patienten schützt, die mit Endotrachealtuben mit Manschette und einem Innendurchmesser von 4,5, 5,0 und 5,5 mm intubiert werden.
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während der Operation
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Formel für optimales Manschettenvolumen.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wir möchten eine Formel erstellen, um das geschätzte Manschettenvolumen zu berechnen, das innerhalb des sicheren Manschettendruckbereichs für jeden intubierten Patienten mit einer ETT-ID-Nummer 4,5, 5,0 und 5,5 aufgepumpt werden sollte.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Formel für den subglottischen transversalen Trachealdurchmesser
Zeitfenster: 15 Minuten
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Wir möchten eine Formel entwickeln, um den subglottischen transversalen Trachealdurchmesser mit einem Regressionsmodell vorherzusagen, das unter Verwendung der durch USG bei jedem Patienten gemessenen subglottischen Trachealdurchmesserdaten erstellt werden soll.
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15 Minuten
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das andere sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Manschettenvolumen und postoperativen Komplikationen zu untersuchen
|
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- Hauptermittler: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- Studienleiter: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-21-76
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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