Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen mansetin tilavuuden määrittäminen lapsipotilailla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent

Optimaalisen mansetin tilavuuden määrittäminen lapsipotilailla yleisesti käytettäville mansetin endotrakeaalisille putkille: tuleva havaintotutkimus

Tausta ja tarkoitus: Sopivan kokoisia, hyvän mansetin muotoilun ja mansetin paineen seurantaan kuuluvia mansettiputkia voidaan käyttää turvallisesti lisäämättä hengitysteiden sairastumista. Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella voi heikentää kapillaarin verenvirtausta ja limakalvovaurioita, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella voi lisätä riittämättömän ventilaation ja keuhkojen aspiraation riskiä. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin täyttötilavuuden turvallisen mansetin paineen (20-25 cm H2O) saavuttamiseksi mansetin sisähalkaisijaltaan 4,5, 5,0, 5,5 mm:n sisähalkaisijaltaan 4,5, 5,0 ja 5,5 mm yleisesti käytettävissä lasten anestesian kliinisessä käytännössä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnointitutkimus. Jos moninkertaisessa lineaarisessa regressioanalyysissä oli 2 riippumatonta muuttujaa, vaadittu otoskoko laskettiin vähintään 40 suuren efektin leveyden (f2=0,35) määrittämiseksi. teholla 0,80 ja virhetasolla 0,05. Koska tutkimus tehdään 3 eri putken halkaisijalla, näytteen kooksi on määritetty yhteensä 120 (G*Power ohjelmisto 3.1.9). Blandin ja Altmanin menetelmässä todettiin, että kun havaintoja on vähintään 100, 95 %:n luottamustaso voidaan määrittää alueella ±0,34 s (jossa "s" on kahden mittauksen välisten erojen keskihajonna). ). Tästä syystä nähdään, että määritetty näytemäärä 120 riittää myös Bland&Altman-menetelmälle. Tehoanalyysi tehtiin G*Power 3.1.9.7 -tilastopakettiohjelmalla; ryhmä = 3, n = 127 (n1 = 42, n2 = 43, n3 = 42), a = 0,05, Vaikutuksen koko (f) = 0,34; teho = 93 %.

Menetelmät: Alle 18-vuotiaat alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka leikataan sairaalassamme ja jotka intuboidaan 4,5, 5,0 ja 5,5 mansettiputkilla yleisanestesiassa, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Tavallisen makuuasennon seurannan jälkeen anestesia indusoidaan O2/ilma-seoksella (50/50 %) ja 8 % Sevofluraania, minkä jälkeen verisuonet päästään sisään. Laskimonsisäisesti (IV) 2-3 mg/kg propofolia ja 1 µgr/kg fentanyyliä annetaan potilaille, joilla on suonensisäinen käyttömahdollisuus. Lihasten rentoutumiseen tajunnan menetyksen jälkeen annetaan rokuroniumia 0,5 mg/kg IV. Kun potilas on halvaantunut, heidän hartioidensa alle asetetaan 3 cm:n rullatyyny ja tehdään hengitysteiden ultraäänikuvaus pää hieman ojennettuna ja neutraalissa makuuasennossa. Lineaarinen koetin sijoitetaan poikittaissuunnassa potilaiden etummaiseen kaulaan ja siirretään cefo-caudaal-suunnassa, jotta voidaan tarkastella crikoidirustoa. Cricoid rusto näyttää hypoechoic pyöreä rakenne hyperechoic marginaalit. Tällä tasolla subglottisen ilmapylvään poikittaishalkaisija mitataan millimetreinä (mm) USG-kuvassa. Kirjallisuuden kaavoja ja ultraäänellä mitattua henkitorven poikkihalkaisijaa käytetään sopivimman endotrakeaaliputken valinnassa lapsipotilaille. Kun sopiva mansettiputki on kiinnitetty potilaaseen, mansetti täytetään ilmalla 5 millilitran (ml) injektorin läpi ja mansetin paine mitataan mansetin manometrillä. Optimaalinen mansetin tilavuus määritetään antamalla tai poistamalla 0,2 ml:n tilavuus optimaalisen mansetinpaineen (20-25 cmH2O) varmistamiseksi, ja tämä arvo kirjataan. Potilaiden demografiset tiedot, ultraäänellä mitattu subglottinen poikittaishengityshalkaisija, potilaaseen sijoitettu endotrakeaaliputken numero, annettu mansetin tilavuus, mitattu mansetin paineen arvo, putken vaihtotarve, hengitysteiden huippupaine, leikkausaika ja leikkauksen jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot (kurkkukipu, desaturaatio) , stridor, käheys, yskä) tallennetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka leikataan sairaalassamme ja jotka intuboidaan nukutusputkilla numeroilla 4,5, 5,0 ja 5,5

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen on otettu mukaan alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka leikataan sairaalassamme ja jotka intuboidaan nukutusputkilla numeroilla 4,5, 5,0 ja 5,5.

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA fyysisen tilan pisteet III ja IV,
  • Trakeostomia, hengitysteiden tukos tai muut hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet,
  • Vaikea intubaatioennuste,
  • Aiempi hengitysteiden ylireaktiivisuus tai keuhkoastma,
  • kehon massaindeksi 85. prosenttipisteen yläpuolella ja 5. prosenttipisteen alapuolella,
  • Potilaita, joiden vanhemmat eivät voineet lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomaketta tai joiden vanhemmat eivät halunneet allekirjoittaa suostumuslomaketta, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 4.5)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 4,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä. Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi. Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka takaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboidaan 4,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla. Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille. Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).
Ryhmä II (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 5.0)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 5,0 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä. Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi. Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboidaan 5,0-koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla. Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille. Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).
Ryhmä III (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 5.5)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 5,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan. Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä. Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi. Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboitiin 5,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla. Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille. Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen mansetinsisäinen tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Jotta saavutetaan pienin ja optimaalinen mansettitilavuus, joka tarjoaa riittävän ilmanvaihdon ja suojaa keuhkojen aspiraatiolta lapsipotilailla, jotka on intuboitu 4,5, 5,0, 5,5 mm:n sisähalkaisijaltaan olevilla mansetin endotrakeaalisilla putkilla.
leikkauksen aikana
Kaava optimaalisen mansetin tilavuuden takaamiseksi.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Haluaisimme luoda kaavan, jolla lasketaan arvioitu mansetin tilavuus, joka tulisi täyttää turvallisella mansetin painealueella jokaiselle potilaalle, joka on intuboitu ETT ID-numeroilla 4.5, 5.0 ja 5.5.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaava subglottisen poikittaisen henkitorven halkaisijalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Haluaisimme kehittää kaavan subglottisen henkitorven poikittaisen halkaisijan ennustamiseksi regressiomallilla, joka muodostetaan käyttämällä USG:llä mitattuja subglottisia henkitorven halkaisijatietoja kussakin potilaassa.
15 minuuttia
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti
Tämän tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on tutkia korrelaatiota mansetin tilavuuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden välillä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
  • Päätutkija: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
  • Opintojohtaja: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa