- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04948359
Optimaalisen mansetin tilavuuden määrittäminen lapsipotilailla
Optimaalisen mansetin tilavuuden määrittäminen lapsipotilailla yleisesti käytettäville mansetin endotrakeaalisille putkille: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, havainnointitutkimus. Jos moninkertaisessa lineaarisessa regressioanalyysissä oli 2 riippumatonta muuttujaa, vaadittu otoskoko laskettiin vähintään 40 suuren efektin leveyden (f2=0,35) määrittämiseksi. teholla 0,80 ja virhetasolla 0,05. Koska tutkimus tehdään 3 eri putken halkaisijalla, näytteen kooksi on määritetty yhteensä 120 (G*Power ohjelmisto 3.1.9). Blandin ja Altmanin menetelmässä todettiin, että kun havaintoja on vähintään 100, 95 %:n luottamustaso voidaan määrittää alueella ±0,34 s (jossa "s" on kahden mittauksen välisten erojen keskihajonna). ). Tästä syystä nähdään, että määritetty näytemäärä 120 riittää myös Bland&Altman-menetelmälle. Tehoanalyysi tehtiin G*Power 3.1.9.7 -tilastopakettiohjelmalla; ryhmä = 3, n = 127 (n1 = 42, n2 = 43, n3 = 42), a = 0,05, Vaikutuksen koko (f) = 0,34; teho = 93 %.
Menetelmät: Alle 18-vuotiaat alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka leikataan sairaalassamme ja jotka intuboidaan 4,5, 5,0 ja 5,5 mansettiputkilla yleisanestesiassa, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Tavallisen makuuasennon seurannan jälkeen anestesia indusoidaan O2/ilma-seoksella (50/50 %) ja 8 % Sevofluraania, minkä jälkeen verisuonet päästään sisään. Laskimonsisäisesti (IV) 2-3 mg/kg propofolia ja 1 µgr/kg fentanyyliä annetaan potilaille, joilla on suonensisäinen käyttömahdollisuus. Lihasten rentoutumiseen tajunnan menetyksen jälkeen annetaan rokuroniumia 0,5 mg/kg IV. Kun potilas on halvaantunut, heidän hartioidensa alle asetetaan 3 cm:n rullatyyny ja tehdään hengitysteiden ultraäänikuvaus pää hieman ojennettuna ja neutraalissa makuuasennossa. Lineaarinen koetin sijoitetaan poikittaissuunnassa potilaiden etummaiseen kaulaan ja siirretään cefo-caudaal-suunnassa, jotta voidaan tarkastella crikoidirustoa. Cricoid rusto näyttää hypoechoic pyöreä rakenne hyperechoic marginaalit. Tällä tasolla subglottisen ilmapylvään poikittaishalkaisija mitataan millimetreinä (mm) USG-kuvassa. Kirjallisuuden kaavoja ja ultraäänellä mitattua henkitorven poikkihalkaisijaa käytetään sopivimman endotrakeaaliputken valinnassa lapsipotilaille. Kun sopiva mansettiputki on kiinnitetty potilaaseen, mansetti täytetään ilmalla 5 millilitran (ml) injektorin läpi ja mansetin paine mitataan mansetin manometrillä. Optimaalinen mansetin tilavuus määritetään antamalla tai poistamalla 0,2 ml:n tilavuus optimaalisen mansetinpaineen (20-25 cmH2O) varmistamiseksi, ja tämä arvo kirjataan. Potilaiden demografiset tiedot, ultraäänellä mitattu subglottinen poikittaishengityshalkaisija, potilaaseen sijoitettu endotrakeaaliputken numero, annettu mansetin tilavuus, mitattu mansetin paineen arvo, putken vaihtotarve, hengitysteiden huippupaine, leikkausaika ja leikkauksen jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot (kurkkukipu, desaturaatio) , stridor, käheys, yskä) tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen on otettu mukaan alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka leikataan sairaalassamme ja jotka intuboidaan nukutusputkilla numeroilla 4,5, 5,0 ja 5,5.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysisen tilan pisteet III ja IV,
- Trakeostomia, hengitysteiden tukos tai muut hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet,
- Vaikea intubaatioennuste,
- Aiempi hengitysteiden ylireaktiivisuus tai keuhkoastma,
- kehon massaindeksi 85. prosenttipisteen yläpuolella ja 5. prosenttipisteen alapuolella,
- Potilaita, joiden vanhemmat eivät voineet lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomaketta tai joiden vanhemmat eivät halunneet allekirjoittaa suostumuslomaketta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 4.5)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 4,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
|
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä.
Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi.
Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka takaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboidaan 4,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille.
Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).
|
|
Ryhmä II (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 5.0)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 5,0 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
|
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä.
Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi.
Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboidaan 5,0-koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille.
Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).
|
|
Ryhmä III (potilaat, jotka intuboitiin mansetilla ID-numerolla 5.5)
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Tässä ryhmässä pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilailla, jotka intuboitiin 5,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
|
Ryhmät luokitellaan endotrakeaaliputken ID-numeroiden mukaan.
Endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia suuremmalla tilavuudella johtaa heikentyneeseen kapillaariverenvirtaukseen ja limakalvovaurioon, kun taas endotrakeaalisen letkun mansetin täyttäminen normaalia pienemmällä tilavuudella johtaa potilaan riittämättömään ventilaatioon ja lisää keuhkoaspiraation riskiä.
Mansetin paineen turvaväliksi suositellaan 20-30 cmH2O kaasuvuodon ja aspiraatiovaaran estämiseksi.
Pyrimme määrittämään optimaalisen mansetin tilavuuden, joka varmistaa hengitysteiden turvallisuuden lapsipotilaille, jotka intuboitiin 5,5 koon sisähalkaisijan (ID) endotrakeaalisella mansettiletkulla.
Sopivan letkun valinta endotrakeaaliseen intubaatioon on erittäin tärkeää, erityisesti lapsille.
Tutkimuksessamme subglottisten hengitysteiden poikittaishalkaisija mitataan USG:llä kullekin potilaalle sopivan ETT:n valitsemiseksi (käytetään kirjallisuudessa olevia ETT:n valintakaavoja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen mansetinsisäinen tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Jotta saavutetaan pienin ja optimaalinen mansettitilavuus, joka tarjoaa riittävän ilmanvaihdon ja suojaa keuhkojen aspiraatiolta lapsipotilailla, jotka on intuboitu 4,5, 5,0, 5,5 mm:n sisähalkaisijaltaan olevilla mansetin endotrakeaalisilla putkilla.
|
leikkauksen aikana
|
|
Kaava optimaalisen mansetin tilavuuden takaamiseksi.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Haluaisimme luoda kaavan, jolla lasketaan arvioitu mansetin tilavuus, joka tulisi täyttää turvallisella mansetin painealueella jokaiselle potilaalle, joka on intuboitu ETT ID-numeroilla 4.5, 5.0 ja 5.5.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaava subglottisen poikittaisen henkitorven halkaisijalle
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Haluaisimme kehittää kaavan subglottisen henkitorven poikittaisen halkaisijan ennustamiseksi regressiomallilla, joka muodostetaan käyttämällä USG:llä mitattuja subglottisia henkitorven halkaisijatietoja kussakin potilaassa.
|
15 minuuttia
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämän tutkimuksen toinen toissijainen tavoite on tutkia korrelaatiota mansetin tilavuuden ja postoperatiivisten komplikaatioiden välillä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent
- Päätutkija: Kahir Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
- Opintojohtaja: Sengül Özmert, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-21-76
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .