제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 신장 기능 저하를 예방하기 위한 원위 신장 신경 제거술 (REFRAIN)
2023년 11월 27일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 신장 기능 저하 예방을 위한 원위 신장 신경제거술의 유효성
이 연구의 목적은 원위 신장 신경 제거(RDN)가 제2형 당뇨병 및 고혈압 환자의 신장 기능의 진행성 저하를 지연하거나 예방할 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상세한 설명: 당뇨병 및 고혈압은 신장 구조의 돌이킬 수 없는 심각한 손상과 관련된 증상이 있는 진행 단계로 조용히 진행되는 신장 기능의 무증상 쇠퇴로 시작되는 만성 신장 질환(CKD)의 두 가지 주요 원인입니다.
최근 고혈압과 당뇨병에 대한 약물요법의 주요 개선으로 심혈관 합병증의 유병률이 크게 감소했지만 CKD의 빈도는 크게 변하지 않았습니다.
신장 신경제거술은 현재 고혈압의 비약리학적 치료법으로 사용되는 신장 교감 신경의 국소적 차단을 생성하는 새로운 최소 침습적 방법입니다.
CKD는 마찬가지로 신장 교감신경계의 과잉 활동에 의해 매개되므로 RDN은 CKD의 발병 또는 진행을 예방할 수 있는 강력한 잠재력을 갖습니다.
해부학적으로 최적화된 새로운 원위 RDN은 이와 관련하여 추가적인 이점을 가질 수 있습니다.
신장 혈액의 강장성 조절에 관여하는 원위 혈관의 탈신경은 신장 혈관 저항을 크게 떨어뜨리고 신장으로의 혈액 및 산소 공급을 비례적으로 증가시켜 CKD의 주요 기전인 신장 조직의 만성 저산소증을 예방/감소시킵니다.
본 연구의 목적은 앞서 언급한 개념을 증명하는 것이다.
이를 위해 제2형 당뇨병 및 고혈압이 있는 적격 환자는 전용 고주파 카테터 Symplicity Spyral을 사용하여 원위 신장 신경제거술을 받게 됩니다.
신장 기능 및 구조뿐만 아니라 BP(진료실 및 외래)의 변화는 시술 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tomsk, 러시아 연방, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의;
- 수축기 혈압 > 140 또는 이완기 혈압 > 90mmHg;
- 제2형 당뇨병(포도당 내성 검사 > 11.0mmol/l, HbA1c>6.5%);
제외 기준:
- 이차성 고혈압;
- 1형 당뇨병;
- 급성 신부전;
- 외상성 신장 손상;
- 독성 신장 손상;
- KDIGO 2012에 따른 CKD G4 및 G5;
- 적극적인 항균 및/또는 항바이러스 치료가 필요한 전염병;
- 기타 심각한 질병 및 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 신장 신경제거
팔은 Symplicity Spyral 신장 신경제거 시스템을 사용하여 수행되는 원위 양측 고주파 신장 신경 제거술을 받는 환자로 구성됩니다.
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양측 고주파 신장 신경 제거술은 Symplicity Spyral 신장 신경 제거 시스템을 사용하여 수행됩니다.
일반적으로, 신장 동맥의 각 분절 분지에서는 적어도 2회 이상의 고주파 에너지 적용이 수행됩니다.
각 적용은 카테터 설계에 따라 나선형 방식으로 배치된 4개의 전극을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율 신장 기능(eGFR)의 변화
기간: 기준일부터 12개월까지
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CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR
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기준일부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR의 변화
기간: 기준시점부터 12개월
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CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR
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기준시점부터 12개월
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사무실 혈압 수준의 변화(수축기/이완기)
기간: 기준일부터 6개월, 12개월까지
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진료실 의사가 혈압 측정
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기준일부터 6개월, 12개월까지
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보행 중 24시간 혈압 수준의 변화(24시간 평균, 주간, 야간, 수축기/이완기)
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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자동측정장치를 이용한 활동혈압측정을 통해 산출된 기간별 평균값
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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시스타틴 C 수준의 변화
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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혈액 분석
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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리포칼린 2(NGAL) 수준의 변화
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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혈액 분석
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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24시간 요중 알부민 배설량의 변화
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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소변검사
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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MRI에 따른 신장의 피질 및 수질 부피와 그 비율의 변화
기간: 기준일부터 12개월까지
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자기공명영상을 사용하여 측정한 피질 및 수질 부피
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기준일부터 12개월까지
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EGFR 변화에 따른 기준선 HbA1c 값의 예후적 중요성
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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HbA1c 외에도 연령, 성별, 기준선 eGFR 및 24시간 보행 수축기 혈압을 포함한 여러 독립 변수에 대한 eGFR 변화의 선형 의존성에 대한 다중 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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트렁크의 신장 저항 지수 변화
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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도플러 초음파의 혈류 속도를 사용하여 계산된 저항 지수
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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몸통과 분절 신장 동맥의 최고 선형 혈류 속도 변화
기간: 기준일부터 6개월 및 12개월까지
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평균값을 사용하여 신장 동맥 줄기와 분절 신장 동맥에서 도플러 유량계로 평가한 혈류 속도
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기준일부터 6개월 및 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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