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T2DMおよび高血圧患者の腎機能低下を防ぐための遠位腎除神経 (REFRAIN)

2 型糖尿病および高血圧患者の腎機能低下予防に対する遠位腎除神経の有効性

この研究の目的は、遠位腎除神経 (RDN) が 2 型糖尿病および高血圧患者における腎機能の進行性低下を遅延または防止する可能性があるという仮説を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

詳細な説明: 糖尿病と高血圧は慢性腎臓病 (CKD) の 2 つの主な原因であり、腎機能の無症状性低下として始まり、腎臓構造の不可逆的な重大な損傷に関連する症候性の進行期まで静かに進行します。 高血圧および糖尿病の薬物療法における最近の大幅な改善により、心血管合併症の有病率は大幅に減少しましたが、それでも CKD の頻度はほとんど変わっていません。 腎除神経は、腎交感神経を局所的に遮断するための低侵襲性の新しい方法で、現在高血圧症の非薬物療法として使用されています。 CKD も同様に腎交感神経系の過剰活動によって媒介されるため、RDN は CKD の発症または進行を防ぐ強力な可能性を持っています。 新しい解剖学的に最適化された遠位 RDN には、この点でさらなる利点がある可能性があります。 腎血液の緊張調節に関与する遠位血管の神経を除去すると、腎血管抵抗が大幅に低下し、それに比例して腎臓への血液と酸素の供給が増加し、CKDの主なメカニズムである腎組織の慢性低酸素症が予防/軽減されます。 この研究の目的は、前述の概念を証明することです。 この目的のために、2 型糖尿病および高血圧症の適格患者は、専用の高周波カテーテル Symplicity Spyral を使用して行われる遠位腎除神経手術を受けます。 腎臓の機能と構造、血圧(診察室および外来)の変化を、ベースライン時、処置後 6 か月および 12 か月後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究への参加についてのインフォームドコンセント。
  • 収縮期血圧 > 140 または拡張期血圧 > 90 mmHg;
  • 2型糖尿病(耐糖能検査>11.0mmol/l、HbA1c>6.5%)。

除外基準:

  • 二次性高血圧;
  • 1型糖尿病。
  • 急性腎不全。
  • 外傷性腎損傷。
  • 中毒性腎損傷;
  • KDIGO 2012 による CKD G4 および G5。
  • 積極的な抗菌および/または抗ウイルス療法を必要とする感染症。
  • その他の重篤な病気や症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腎遠位除神経
このアームには、Symplicity Spyral 腎除神経システムを使用して遠位側両側高周波腎除神経手術を受ける患者が含まれます。
両側高周波腎除神経は、Symplicity Spyral 腎除神経システムを使用して実行されます。 一般に、高周波エネルギーの少なくとも2つの別々の適用が、腎動脈の各分枝において実行される。 各適用は、カテーテルの設計に従って螺旋状に配置された 4 つの電極を通じて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率腎機能(eGFR)の変化
時間枠:ベースラインから12か月まで
CKD-EPI 式を使用して計算された eGFR
ベースラインから12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFRの変化
時間枠:ベースラインの12か月から
CKD-EPI 式を使用して計算された eGFR
ベースラインの12か月から
診察室血圧レベルの変化(収縮期/拡張期)
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
診察室の医師による血圧測定
ベースラインから6か月および12か月まで
外来24時間血圧レベルの変化(24時間平均、日中、夜間、収縮期/拡張期)
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
自動測定装置による外来血圧測定から算出した各期間の平均値
ベースラインから6か月および12か月まで
シスタチンCレベルの変化
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
血液分析
ベースラインから6か月および12か月まで
リポカリン 2 (NGAL) レベルの変化
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
血液分析
ベースラインから6か月および12か月まで
24時間尿中アルブミン排泄量の変化
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
尿検査
ベースラインから6か月および12か月まで
MRIによる腎臓の皮質体積と髄質体積の変化とその比率
時間枠:ベースラインから12か月まで
磁気共鳴画像法を使用して測定された皮質および髄質の体積
ベースラインから12か月まで
EGFRの変化に関するベースラインHbA1c値の予後的重要性
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
HbA1c に加えて、年齢、性別、ベースライン eGFR、24 時間の外来収縮期血圧などの多数の独立変数に対する eGFR の変化の線形依存性の重回帰モデルから評価されます。
ベースラインから6か月および12か月まで
体幹における腎抵抗指数の変化
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
ドップラー超音波の血流速度を使用して計算された抵抗指数
ベースラインから6か月および12か月まで
体幹および分節腎動脈における最大線血流速度の変化
時間枠:ベースラインから6か月および12か月まで
平均値を使用して、腎動脈幹および分節腎動脈におけるドップラー流量計によって評価された血流速度
ベースラインから6か月および12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Alla Falkovskaya, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2022年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的に最適化された腎遠位除神経の臨床試験

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