远端肾去神经术预防 T2DM 和高血压患者肾功能下降 (REFRAIN)
远端肾去神经术预防 2 型糖尿病合并高血压患者肾功能下降的疗效
本研究的目的是检验远端肾去神经术 (RDN) 可以延缓或预防 2 型糖尿病和高血压患者肾功能进行性衰退的假设
研究概览
详细说明
详细说明： 糖尿病和高血压是慢性肾脏病 (CKD) 的两个主要原因，慢性肾脏病始于肾功能亚临床衰退，然后悄然进展到与肾脏结构不可逆的重大损伤相关的症状性晚期阶段。
最近高血压和糖尿病药物治疗的重大进展大大降低了心血管并发症的患病率，但 CKD 的发生率基本保持不变。
肾去神经术是一种新的微创方法，可对肾交感神经进行区域阻断，目前用作高血压的非药物治疗。
CKD 同样是由肾交感系统过度活跃介导的，因此 RDN 具有预防 CKD 发生或进展的强大潜力。
新的解剖学优化的远端 RDN 在这方面可能有额外的好处。
参与肾血强直调节的远端血管的去神经支配应导致肾血管阻力显着下降，并按比例增加肾脏的血液和氧气供应，从而预防/减少肾组织的慢性缺氧，这是 CKD 的主要机制。
本研究的目的是证明上述概念。
为此，符合条件的 2 型糖尿病和高血压患者将接受使用专用射频导管 Symplicity Spyral 进行的远端肾去神经术。
将在基线、术后 6 个月和 12 个月时评估肾功能和结构以及血压（诊室血压和门诊血压）的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Tomsk、俄罗斯联邦、634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究的知情同意书；
- 收缩压 > 140 或舒张压 > 90 毫米汞柱；
- 2 型糖尿病（葡萄糖耐量测试 > 11.0 mmol/l，HbA1c>6.5%）；
排除标准：
- 继发性高血压；
- 1 型糖尿病；
- 急性肾功能衰竭;
- 外伤性肾损伤；
- 中毒性肾损伤；
- CKD G4 和 G5 根据 KDIGO 2012；
- 需要积极抗菌和/或抗病毒治疗的传染病；
- 其他严重疾病和状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远端肾去神经术
该臂包括使用 Symplicity Spyral 肾去神经系统进行远端双侧射频肾去神经术的患者。
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双侧射频肾去神经术将使用 Symplicity Spyral 肾去神经系统进行。
通常，将在肾动脉的每个节段分支中进行至少两次单独的射频能量应用。
每次应用将通过根据导管设计以螺旋方式部署的 4 个电极来完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率肾功能 (eGFR) 的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 变化
大体时间：距基线 12 个月
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使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR
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距基线 12 个月
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办公室血压水平的变化（收缩压/舒张压）
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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由医生在办公室进行血压测量
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从基线到 6 个月和 12 个月
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24 小时动态血压水平变化（24 小时平均值、白天、夜间；收缩压/舒张压）
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用自动测量装置进行的动态血压监测计算出各期间的平均值
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从基线到 6 个月和 12 个月
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胱抑素 C 水平的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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血液分析
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从基线到 6 个月和 12 个月
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脂质运载蛋白 2 (NGAL) 水平的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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血液分析
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从基线到 6 个月和 12 个月
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24小时尿白蛋白排泄量的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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尿液分析
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从基线到 6 个月和 12 个月
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MRI 显示肾脏皮质和髓质体积及其比例的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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使用磁共振成像测量皮质和髓质体积
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从基线到 12 个月
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基线 HbA1c 值相对于 eGFR 变化的预后意义
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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将通过 eGFR 变化线性依赖于许多自变量的多元回归模型进行评估，除了 HbA1c 之外，还包括年龄、性别、基线 eGFR 和 24 小时动态收缩压
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从基线到 6 个月和 12 个月
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躯干肾阻力指数的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用多普勒超声血流速度计算电阻指数
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从基线到 6 个月和 12 个月
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躯干和节段肾动脉峰值线性血流速度的变化
大体时间：从基线到 6 个月和 12 个月
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使用平均值通过多普勒血流测定法评估肾动脉干和节段肾动脉中的血流速度
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从基线到 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alla Falkovskaya, MD, PhD、Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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