Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie dystalnej części nerek w celu zapobiegania pogorszeniu się funkcji nerek u pacjentów z T2DM i nadciśnieniem (REFRAIN)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Skuteczność odnerwienia dystalnego nerek w zapobieganiu pogorszeniu się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że odnerwienie dystalnej nerek (RDN) może opóźniać lub zapobiegać postępującemu pogorszeniu się czynności nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Cukrzyca i nadciśnienie to dwie główne przyczyny przewlekłej choroby nerek (CKD), która rozpoczyna się jako subkliniczne pogorszenie czynności nerek, które cicho postępuje do objawowych zaawansowanych stadiów związanych z nieodwracalnym, znaczącym uszkodzeniem struktury nerek. Niedawny znaczny postęp w farmakoterapii nadciśnienia i cukrzycy znacznie zmniejszył częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych, jednakże częstość występowania PChN pozostaje w dużej mierze niezmieniona. Odnerwienie nerek to nowa, minimalnie inwazyjna metoda tworzenia regionalnej blokady nerkowych nerwów współczulnych, obecnie stosowana w niefarmakologicznej terapii nadciśnienia. W PChN również pośredniczy nadmierna aktywność układu współczulnego nerek, zatem RDN ma duży potencjał zapobiegania rozwojowi lub postępowi PChN. Nowy, anatomicznie zoptymalizowany dystalny RDN może przynieść pod tym względem dodatkowe korzyści. Odnerwienie naczyń dystalnych biorących udział w tonicznej regulacji krwi nerkowej powinno powodować znaczny spadek oporu naczyń nerkowych i proporcjonalne zwiększenie dopływu krwi i tlenu do nerki, zapobiegając/zmniejszając przewlekłe niedotlenienie tkanki nerkowej, które jest głównym mechanizmem przewlekłej choroby nerek. Celem niniejszego opracowania jest udowodnienie powyższej koncepcji. W tym celu kwalifikujący się pacjenci z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem tętniczym zostaną poddani odnerwieniu dystalnej części nerek przy użyciu dedykowanego cewnika o częstotliwości radiowej Symplicity Spyral. Zmiany w funkcjonowaniu i strukturze nerek, a także ciśnienie krwi (biurowe i ambulatoryjne) zostaną ocenione na początku badania, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda na udział w badaniu;
  • skurczowe BP > 140 lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg;
  • cukrzyca typu 2 (test tolerancji glukozy > 11,0 mmol/l, HbA1c > 6,5%);

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie wtórne;
  • cukrzyca typu 1;
  • ostra niewydolność nerek;
  • urazowe uszkodzenie nerek;
  • toksyczne uszkodzenie nerek;
  • CKD G4 i G5 według KDIGO 2012;
  • choroby zakaźne wymagające aktywnej terapii przeciwbakteryjnej i/lub przeciwwirusowej;
  • inne ciężkie choroby i stany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnerwienie dystalne nerek
Ramię obejmuje pacjentów poddawanych obustronnemu odnerwieniu nerek dystalnej częstotliwością radiową przy użyciu systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral.
Procedura: Anatomicznie zoptymalizowane odnerwienie dystalnej części nerek
Obustronne odnerwienie nerek za pomocą częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu odnerwienia nerek Symplicity Spyral. Ogólnie rzecz biorąc, co najmniej dwa oddzielne zastosowania energii o częstotliwości radiowej zostaną wykonane w każdej odcinkowej gałęzi tętnicy nerkowej. Każda aplikacja będzie wykonywana za pomocą 4 elektrod rozmieszczonych spiralnie, zgodnie z konstrukcją cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej, czynność nerek (eGFR)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
eGFR obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w eGFR
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych 12 miesięcy
eGFR obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI
od wartości wyjściowych 12 miesięcy
Zmiana poziomu ciśnienia krwi w gabinecie (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi wykonywany przez lekarza w gabinecie
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego 24-godzinnego poziomu ciśnienia krwi (średnia 24-godzinna, w ciągu dnia, w nocy; skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Wartości średnie dla poszczególnych okresów obliczone z ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi wykonywanego za pomocą automatycznego urządzenia pomiarowego
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu cystatyny C
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza krwi
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu lipokaliny 2 (NGAL).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza krwi
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana w 24-godzinnym wydalaniu albumin z moczem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
analiza moczu
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana objętości korowej i rdzeniowej nerek oraz ich stosunek według MRI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Objętość kory i rdzenia mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Znaczenie prognostyczne wyjściowej wartości HbA1c w odniesieniu do zmiany eGFR
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie modelu regresji wielokrotnej liniowej zależności zmiany eGFR od szeregu niezależnych zmiennych, w tym oprócz HbA1c, także wieku, płci, wyjściowego eGFR i 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika oporu nerkowego w tułowiu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
wskaźnik oporu obliczany na podstawie prędkości przepływu krwi w badaniu USG Doppler
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
Zmiana szczytowej liniowej prędkości przepływu krwi w tułowiu i segmentowych tętnicach nerkowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy
prędkość przepływu krwi oceniana przepływomierzem dopplerowskim w pniu tętnic nerkowych i w segmentowych tętnicach nerkowych z wykorzystaniem wartości uśrednionych
od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005/e3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj