Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen munuaisten denervaatio munuaisten toiminnan heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on T2DM ja hypertensio (REFRAIN)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Distaalisen munuaisten denervaation teho munuaisten toiminnan heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypertensio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan distaalinen munuaisten denervaatio (RDN) voi viivyttää tai estää munuaisten toiminnan progressiivista heikkenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Diabetes mellitus ja verenpainetauti ovat kaksi tärkeintä kroonisen munuaissairauden (CKD) syytä, joka alkaa subkliinisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä, joka etenee hiljaa oireisiin pitkälle edenneisiin vaiheisiin, joihin liittyy peruuttamaton merkittävä munuaisrakenteen vaurio. Viimeaikaiset suuret parannukset verenpainetaudin ja diabeteksen lääkehoidossa ovat vähentäneet merkittävästi kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyttä, mutta CKD:n esiintymistiheys pysyy kuitenkin suurelta osin ennallaan. Munuaisten denervaatio on uusi minimaalisesti invasiivinen menetelmä munuaisten sympaattisten hermojen alueellisen salpauksen aikaansaamiseksi, jota tällä hetkellä käytetään verenpainetaudin ei-lääkehoidossa. CKD:tä välittää myös munuaisten sympaattisen järjestelmän yliaktiivisuus, joten RDN:llä on vahva potentiaali estää CKD:n kehittymistä tai etenemistä. Uudella anatomisesti optimoidulla distaalisella RDN:llä voi olla tässä suhteessa lisäetua. Munuaisveren tonisoivaan säätelyyn osallistuvien distaalisten verisuonten denervaation pitäisi aiheuttaa merkittävää laskua munuaisten verisuonten resistenssissä ja suhteellista lisääntymistä munuaisen veren- ja hapensyötössä, mikä estää/vähentää munuaiskudoksen kroonista hypoksiaa, joka on CKD:n päämekanismi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa edellä mainittu käsite. Tätä tarkoitusta varten kelvollisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja verenpainetauti, suoritetaan distaalinen munuaisdenervaatio, joka suoritetaan käyttämällä erityistä radiotaajuuskatetria Symplicity Spyral. Muutokset munuaisten toiminnassa ja rakenteessa sekä verenpainearvoissa (toimisto- ja ambulatoriset) arvioidaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen;
  • systolinen verenpaine > 140 tai diastolinen paine > 90 mmHg;
  • tyypin 2 diabetes mellitus (glukoosinsietotesti > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5 %);

Poissulkemiskriteerit:

  • sekundaarinen hypertensio;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  • traumaattinen munuaisvaurio;
  • myrkyllinen munuaisvaurio;
  • CKD G4 ja G5 KDIGO 2012:n mukaan;
  • infektiotaudit, jotka vaativat aktiivista antibakteerista ja/tai antiviraalista hoitoa;
  • muita vakavia sairauksia ja tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Distaalinen munuaisten denervaatio
Käsivarsi koostuu potilaista, joille tehdään distaalinen bilateraalinen radiotaajuinen munuaisdenervaatio Symplicity Spyral -munuaisdenervaatiojärjestelmällä.
Menettely: Anatomisesti optimoitu distaalinen munuaisten denervaatio
Kahdenvälinen radiotaajuinen munuaisdenervaatio suoritetaan Symplicity Spyral -munuaisdenervaatiojärjestelmällä. Yleensä vähintään kaksi erillistä radiotaajuisen energian sovellusta suoritetaan kussakin munuaisvaltimon segmenttihaarassa. Jokainen levitys tehdään 4 elektrodin kautta, jotka asetetaan kierteisesti katetrin rakenteen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
eGFR laskettu käyttäen CKD-EPI-kaavaa
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukautta
eGFR laskettu käyttäen CKD-EPI-kaavaa
lähtötasosta 12 kuukautta
Muutos toimistoverenpainetasoissa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Verenpaineen mittaa toimistolääkäri
lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
Muutos ambulatorisissa 24 tunnin verenpainetasoissa (24 tunnin keskiarvo, päivällä, yöllä; systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Keskiarvot vastaaville ajanjaksoille laskettu ambulatorisesta verenpainemittauksesta automaattisella mittauslaitteella
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos kystatiini C -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
verianalyysi
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos lipokaliini 2 (NGAL) -tasoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
verianalyysi
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
virtsan analyysi
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Munuaisten aivokuoren ja medullaarisen tilavuuden muutos ja niiden suhde magneettikuvauksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Aivokuoren ja medullarin tilavuus mitataan magneettikuvauksella
lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustason HbA1c-arvon prognostinen merkitys eGFR:n muutokselle
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Arvioidaan eGFR:n muutoksen lineaarisen riippuvuuden moninkertaisen regressiomallin perusteella useista riippumattomista muuttujista, mukaan lukien HbA1c:n lisäksi myös ikä, sukupuoli, lähtötilanteen eGFR ja 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine.
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos munuaisten resistiivisessä indeksissä rungossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
resistiivinen indeksi, joka on laskettu käyttämällä veren virtausnopeutta Doppler-ultraäänellä
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Muutos lineaarisen verenvirtauksen huippunopeudessa rungossa ja segmentaalisissa munuaisvaltimoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
Doppler-virtausmetrialla arvioitu veren virtausnopeus munuaisvaltimoiden rungossa ja segmentaalisissa munuaisvaltimoissa käyttäen keskiarvoja
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 005/e3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa