Denervazione renale distale per prevenire il declino della funzione renale nei pazienti con T2DM e ipertensione (REFRAIN)
27 novembre 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Efficacia della denervazione renale distale per prevenire il declino della funzionalità renale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione
Lo scopo di questo studio è verificare l’ipotesi che la denervazione renale distale (RDN) possa ritardare o prevenire il progressivo declino della funzionalità renale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata: Il diabete mellito e l'ipertensione sono due delle principali cause di malattia renale cronica (IRC) che inizia come declino subclinico della funzione renale che progredisce silenziosamente verso stadi avanzati sintomatici associati a danni significativi e irreversibili della struttura renale.
Recenti importanti miglioramenti nella farmacoterapia dell’ipertensione e del diabete hanno sostanzialmente ridotto la prevalenza delle complicanze cardiovascolari, tuttavia la frequenza della malattia renale cronica rimane sostanzialmente invariata.
La denervazione renale è un nuovo metodo minimamente invasivo per creare un blocco regionale dei nervi simpatici renali che viene attualmente utilizzato come terapia non farmacologica dell'ipertensione.
La CKD è similmente mediata dall’iperattività del sistema simpatico renale, per cui l’RDN ha un forte potenziale nel prevenire lo sviluppo o la progressione della CKD.
Il nuovo RDN distale anatomicamente ottimizzato può avere ulteriori vantaggi a questo riguardo.
La denervazione dei vasi distali coinvolti nella regolazione tonica del sangue renale dovrebbe causare un calo significativo della resistenza vascolare renale e un aumento proporzionale dell'apporto di sangue e ossigeno al rene, prevenendo/riducendo l'ipossia cronica del tessuto renale che è il principale meccanismo della malattia renale cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di dimostrare il concetto sopra esposto.
A questo scopo i pazienti eleggibili con diabete mellito di tipo 2 e ipertensione saranno sottoposti a denervazione renale distale eseguita utilizzando il catetere a radiofrequenza dedicato Symplicity Spyral.
I cambiamenti nella funzione e nella struttura renale, nonché i valori pressori (ambulatoriali e ambulatoriali) saranno valutati al basale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tomsk, Federazione Russa, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato alla partecipazione allo studio;
- pressione sistolica > 140 o pressione diastolica > 90 mm Hg;
- diabete mellito di tipo 2 (test di tolleranza al glucosio > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5%);
Criteri di esclusione:
- ipertensione secondaria;
- diabete mellito di tipo 1;
- insufficienza renale acuta;
- lesione renale traumatica;
- danno renale tossico;
- CKD G4 e G5 secondo KDIGO 2012;
- malattie infettive che richiedono una terapia antibatterica attiva e/o antivirale;
- altre malattie e condizioni gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Denervazione renale distale
Il braccio comprende pazienti sottoposti a denervazione renale distale bilaterale a radiofrequenza eseguita utilizzando il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral.
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La denervazione renale bilaterale a radiofrequenza sarà eseguita utilizzando il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral.
Generalmente, verranno eseguite almeno due applicazioni separate di energia a radiofrequenza in ciascun ramo segmentale dell'arteria renale.
Ogni applicazione verrà effettuata tramite 4 elettrodi distribuiti in modo elicoidale secondo il design del catetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata della funzionalità renale (eGFR)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI
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dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: dal basale 12 mesi
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eGFR calcolato utilizzando la formula CKD-EPI
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dal basale 12 mesi
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Variazione dei livelli di pressione sanguigna in ufficio (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Misurazione della pressione sanguigna eseguita dal medico in ufficio
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dal basale a 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei livelli di pressione sanguigna ambulatoriali nelle 24 ore (media delle 24 ore, diurna, notturna; sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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Valori medi per i rispettivi periodi calcolati dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa eseguito utilizzando un dispositivo di misurazione automatico
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nei livelli di cistatina C
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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analisi del sangue
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Variazione dei livelli di lipocalina 2 (NGAL).
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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analisi del sangue
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Variazione dell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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analisi delle urine
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Variazione del volume corticale e midollare dei reni e del loro rapporto secondo la risonanza magnetica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Volume corticale e midollare misurato mediante risonanza magnetica
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dal basale a 12 mesi
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Significato prognostico del valore basale di HbA1c per quanto riguarda la variazione dell’eGFR
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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Verrà valutato mediante un modello di regressione multipla della dipendenza lineare della variazione dell'eGFR su una serie di variabili indipendenti tra cui, oltre all'HbA1c, anche età, sesso, eGFR basale e pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Cambiamento nell'indice di resistenza renale nel tronco
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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indice resistivo calcolato utilizzando la velocità del flusso sanguigno sull'ecografia Doppler
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Variazione della velocità di picco del flusso sanguigno lineare nel tronco e nelle arterie renali segmentali
Lasso di tempo: dal basale a 6 e 12 mesi
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velocità del flusso sanguigno valutata mediante flussimetria Doppler nel tronco delle arterie renali e nelle arterie renali segmentali utilizzando valori medi
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dal basale a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005/e3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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