Дистальная денервация почек для предотвращения снижения функции почек у пациентов с СД2 и гипертонией (REFRAIN)
27 ноября 2023 г. обновлено: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Эффективность дистальной почечной денервации для предотвращения снижения функции почек у больных сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертонией
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что дистальная почечная денервация (RDN) может задерживать или предотвращать прогрессирующее снижение функции почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и гипертонией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Сахарный диабет и гипертония являются двумя основными причинами хронической болезни почек (ХБП), которая начинается с субклинического снижения функции почек, которое незаметно прогрессирует до симптоматических поздних стадий, связанных с необратимым значительным повреждением структуры почек.
Недавние значительные улучшения в фармакотерапии гипертонии и диабета существенно снизили распространенность сердечно-сосудистых осложнений, однако частота ХБП остается практически неизменной.
Почечная денервация — новый малоинвазивный метод региональной блокады почечных симпатических нервов, который в настоящее время используется в качестве немедикаментозного лечения артериальной гипертензии.
ХБП также опосредуется гиперактивностью почечной симпатической системы, поэтому РДН обладает сильным потенциалом предотвращения развития или прогрессирования ХБП.
В этом отношении новый анатомически оптимизированный дистальный RDN может иметь дополнительные преимущества.
Денервация дистальных сосудов, участвующих в тонической регуляции почечной крови, должна вызывать значительное снижение почечного сосудистого сопротивления и пропорциональное увеличение поступления крови и кислорода в почку, предотвращая/уменьшая хроническую гипоксию почечной ткани, которая является основным механизмом ХБП.
Целью данного исследования является доказательство вышеупомянутой концепции.
С этой целью подходящим пациентам с сахарным диабетом 2 типа и гипертонией будет проведена дистальная денервация почки, выполняемая с использованием специального радиочастотного катетера Symplicity Spyral.
Изменения функции и структуры почек, а также АД (офисное и амбулаторное) будут оцениваться исходно, через 6 и 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие на участие в исследовании;
- систолическое АД > 140 или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.;
- сахарный диабет 2 типа (глюкозотолерантный тест >11,0 ммоль/л, HbA1c>6,5%);
Критерий исключения:
- вторичная гипертония;
- сахарный диабет 1 типа;
- острая почечная недостаточность;
- травматическое повреждение почек;
- токсическое поражение почек;
- ЦКД G4 и G5 по KDIGO 2012;
- инфекционные заболевания, требующие активной антибактериальной и/или противовирусной терапии;
- другие тяжелые заболевания и состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальная денервация почки
В группу вошли пациенты, перенесшие дистальную двустороннюю радиочастотную денервацию почек, выполненную с использованием системы почечной денервации Symplicity Spyral.
|
Двусторонняя радиочастотная денервация почек будет выполняться с использованием системы почечной денервации Symplicity Spyral.
Обычно в каждую сегментарную ветвь почечной артерии выполняют как минимум два отдельных применения радиочастотной энергии.
Каждое применение будет осуществляться с помощью 4 электродов, развернутых по спирали в соответствии с конструкцией катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации, функции почек (СКФ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рСКФ
Временное ограничение: от исходного уровня 12 месяцев
|
рСКФ рассчитывается по формуле CKD-EPI.
|
от исходного уровня 12 месяцев
|
|
Изменение офисного уровня артериального давления (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение артериального давления, выполняемое врачом в офисе
|
от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение амбулаторных 24-часовых уровней артериального давления (среднее 24-часовое, дневное, ночное время; систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Средние значения за соответствующие периоды, рассчитанные по данным амбулаторного мониторинга артериального давления, выполненного с помощью автоматического измерительного устройства.
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня цистатина С
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
анализ крови
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня липокалина 2 (NGAL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
анализ крови
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение суточной экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
анализ мочи
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение коркового и мозгового объема почек и их соотношение по данным МРТ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
Кортикальный и медуллярный объем, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии.
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Прогностическая значимость исходного значения HbA1c в отношении изменения рСКФ
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью модели множественной регрессии с линейной зависимостью изменения рСКФ от ряда независимых переменных, включая, помимо HbA1c, также возраст, пол, исходную рСКФ и 24-часовое амбулаторное систолическое АД.
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение показателя почечного резистивного сопротивления в туловище
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
резистивный индекс, рассчитанный с использованием скорости кровотока при допплеровском УЗИ
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение пиковой линейной скорости кровотока в стволовых и сегментарных почечных артериях
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
скорость кровотока, оцененная методом допплеровской флоуметрии в стволе почечных артерий и в сегментарных почечных артериях по усредненным значениям
|
от исходного уровня до 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 005/e3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .