Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal renal denervering for at forhindre nedsat nyrefunktion hos patienter med T2DM og hypertension (REFRAIN)

27. november 2023 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Effekten af ​​distal renal denervering til at forhindre nedsat nyrefunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at distal renal denervation (RDN) kan forsinke eller forhindre det progressive fald i nyrefunktionen hos patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Diabetes mellitus og hypertension er to hovedårsager til kronisk nyresygdom (CKD), der starter som et subklinisk fald i nyrefunktionen, der stille udvikler sig til symptomatisk fremskredne stadier forbundet med irreversibel betydelig skade på nyrestrukturen. Nylige store forbedringer i farmakoterapi af hypertension og diabetes har væsentligt reduceret forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer, men frekvensen af ​​CKD forbliver stort set uændret. Renal denervering er en ny minimalt invasiv metode til at skabe regional blokade af de renale sympatiske nerver, som i øjeblikket bruges som ikke-farmakologisk behandling af hypertension. CKD er ligeledes medieret af overaktivitet af det renale sympatiske system, således at RDN har et stærkt potentiale til at forhindre udvikling eller progression af CKD. Den nye anatomisk optimerede distale RDN kan have yderligere fordele i denne henseende. Denervering af de distale kar, der er involveret i tonisk regulering af nyreblod, bør forårsage et signifikant fald i renal vaskulær modstand og proportional stigning i blod- og ilttilførsel til nyrerne, hvilket forhindrer/reducerer kronisk hypoxi i nyrevæv, som er hovedmekanismen for CKD. Formålet med denne undersøgelse er at bevise det førnævnte koncept. Til dette formål vil de kvalificerede patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension gennemgå distal renal denervering udført ved hjælp af dedikeret radiofrekvenskateter Symplicity Spyral. Ændringerne i nyrefunktionen og strukturen samt blodtryk (kontor og ambulant) vil blive vurderet ved baseline, 6 og 12 måneder efter proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • systolisk BP > 140 eller diastolisk BP > 90 mm Hg;
  • type 2 diabetes mellitus (glukosetolerancetest > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5%);

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension;
  • type 1 diabetes mellitus;
  • akut nyresvigt;
  • traumatisk nyreskade;
  • giftig nyreskade;
  • CKD G4 og G5 ifølge KDIGO 2012;
  • infektionssygdomme, der kræver aktiv antibakteriel og/eller antiviral terapi;
  • andre alvorlige sygdomme og tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal renal denervering
Armen omfatter patienter, der gennemgår distal bilateral radiofrekvent renal denervering udført ved hjælp af Symplicity Spyral renal denervation system.
Procedure: Anatomisk optimeret distal renal denervering
Bilateral radiofrekvent renal denervering vil blive udført ved hjælp af Symplicity Spyral renal denervering. Generelt vil mindst to separate påføringer af radiofrekvensenergi blive udført i hver segmental gren af ​​nyrearterien. Hver påføring udføres gennem 4 elektroder, der er anbragt i spiralform i henhold til kateterets design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed nyrefunktion (eGFR)
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR
Tidsramme: fra baseline 12 måneder
eGFR beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
fra baseline 12 måneder
Ændring i kontorblodtryksniveauer (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Blodtryksmåling udført af praktiserende læge
fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i ambulatoriske 24-timers blodtryksniveauer (24-timers gennemsnit, dagtid, nat, systolisk/diastolisk)
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Middelværdier for respektive perioder beregnet ud fra ambulatorisk blodtryksovervågning udført ved hjælp af automatisk måleenhed
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i cystatin C-niveauer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i lipocalin 2 (NGAL) niveauer
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i 24-timers urinalbuminudskillelse
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
urinanalyse
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i nyrernes kortikale og medullære volumen og deres forhold i henhold til MR
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Kortikalt og medullært volumen målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
fra baseline til 12 måneder
Prognostisk betydning af baseline HbA1c-værdi med hensyn til ændring i eGFR
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
Vil blive vurderet ud fra multipel regressionsmodel for lineær afhængighed af ændring i eGFR på en række uafhængige variable, herunder ud over HbA1c også alder, køn, baseline eGFR og 24-timers ambulant systolisk BP
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i nyresistivt indeks i en trunk
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
resistivt indeks beregnet ved hjælp af blodgennemstrømningshastighed på Doppler-ultralyd
fra baseline til 6 og 12 måneder
Ændring i den maksimale lineære blodgennemstrømningshastighed i stammen og i segmentale nyrearterier
Tidsramme: fra baseline til 6 og 12 måneder
blodgennemstrømningshastighed vurderet ved Doppler-flowmetri i trunken af ​​nyrearterierne og i segmentale nyrearterier ved hjælp af gennemsnitlige værdier
fra baseline til 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 005/e3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Anatomisk optimeret distal renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner