Distale nierdenervatie om achteruitgang van de nierfunctie te voorkomen bij patiënten met T2DM en hypertensie (REFRAIN)
27 november 2023 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Werkzaamheid van distale nierdenervatie ter voorkoming van achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat distale nierdenervatie (RDN) de progressieve achteruitgang van de nierfunctie kan vertragen of voorkomen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving: Diabetes mellitus en hypertensie zijn twee belangrijke oorzaken van chronische nierziekte (CKD) die begint als een subklinische achteruitgang van de nierfunctie die zich stilletjes voortzet naar symptomatische gevorderde stadia die gepaard gaan met onomkeerbare significante schade aan de nierstructuur.
Recente grote verbeteringen in de farmacotherapie van hypertensie en diabetes hebben de prevalentie van cardiovasculaire complicaties aanzienlijk verminderd, maar toch blijft de frequentie van chronische nierziekte grotendeels onveranderd.
Renale denervatie is een nieuwe, minimaal invasieve methode om regionale blokkade van de renale sympathische zenuwen te creëren, die momenteel wordt gebruikt als niet-farmacologische therapie voor hypertensie.
De chronische nierziekte wordt eveneens gemedieerd door overactiviteit van het renale sympathische systeem, zodat RDN een groot potentieel heeft om de ontwikkeling of progressie van chronische nierziekte te voorkomen.
De nieuwe anatomisch geoptimaliseerde distale RDN kan in dit opzicht extra voordelen hebben.
Denervatie van de distale vaten die betrokken zijn bij de tonische regulatie van nierbloed zou een significante daling van de vasculaire weerstand van de nieren en een proportionele toename van de bloed- en zuurstoftoevoer naar de nieren moeten veroorzaken, waardoor chronische hypoxie van nierweefsel, het belangrijkste mechanisme van chronische nierziekte, wordt voorkomen/verminderd.
Het doel van deze studie is om het bovengenoemde concept te bewijzen.
Voor dit doel zullen de in aanmerking komende patiënten met diabetes mellitus type 2 en hypertensie distale renale denervatie ondergaan, uitgevoerd met behulp van een speciale radiofrequentiekatheter Symplicity Spyral.
De veranderingen in de nierfunctie en -structuur, evenals in BP's (kantoor en ambulant) zullen worden beoordeeld bij aanvang, 6 en 12 maanden na de procedure
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek;
- systolische bloeddruk > 140 of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg;
- diabetes mellitus type 2 (glucosetolerantietest > 11,0 mmol/l, HbA1c>6,5%);
Uitsluitingscriteria:
- secundaire hypertensie;
- diabetes mellitus type 1;
- acuut nierfalen;
- traumatisch nierletsel;
- giftig nierletsel;
- CKD G4 en G5 volgens de KDIGO 2012;
- infectieziekten die actieve antibacteriële en/of antivirale therapie vereisen;
- andere ernstige ziekten en aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Distale nierdenervatie
De arm omvat patiënten die distale bilaterale radiofrequente nierdenervatie ondergaan, uitgevoerd met behulp van het Symplicity Spyral nierdenervatiesysteem.
|
Bilaterale radiofrequente nierdenervatie zal worden uitgevoerd met behulp van het Symplicity Spyral nierdenervatiesysteem.
In het algemeen zullen ten minste twee afzonderlijke toepassingen van radiofrequentie-energie worden uitgevoerd in elke segmentale vertakking van de nierslagader.
Elke toepassing wordt uitgevoerd via 4 elektroden die spiraalvormig worden ingezet, afhankelijk van het ontwerp van de katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, nierfunctie (eGFR)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
eGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eGFR
Tijdsspanne: vanaf baseline 12 maanden
|
eGFR berekend met behulp van de CKD-EPI-formule
|
vanaf baseline 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddrukniveaus op kantoor (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
Bloeddrukmeting uitgevoerd door een arts op kantoor
|
vanaf baseline tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in ambulante 24-uurs bloeddrukniveaus (24-uursgemiddelde, overdag, 's nachts; systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
Gemiddelde waarden voor de respectievelijke perioden berekend op basis van ambulante bloeddrukmonitoring uitgevoerd met behulp van een automatisch meetapparaat
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in cystatine C-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
bloed analyse
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in lipocaline 2 (NGAL)-niveaus
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
bloed analyse
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de 24-uurs uitscheiding van albumine in de urine
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
urineonderzoek
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in het corticale en medullaire volume van de nieren en hun verhouding volgens MRI
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
Corticaal en medullair volume gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
|
vanaf de basislijn tot 12 maanden
|
|
Prognostische significantie van de HbA1c-waarde bij aanvang met betrekking tot verandering in eGFR
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een meervoudig regressiemodel van lineaire afhankelijkheid van verandering in eGFR van een aantal onafhankelijke variabelen, waaronder naast HbA1c ook leeftijd, geslacht, baseline-eGFR en 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de nierweerstandsindex in een romp
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
resistieve index berekend met behulp van de bloedstroomsnelheid op Doppler-echografie
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de maximale lineaire bloedstroomsnelheid in de romp en in segmentale nierslagaders
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
bloedstroomsnelheid beoordeeld door Doppler-stroommetrie in de romp van de nierslagaders en in segmentale nierslagaders met behulp van gemiddelde waarden
|
vanaf baseline tot 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 005/e3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .