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Distale renale Denervierung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM und Bluthochdruck (REFRAIN)

27. November 2023 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Wirksamkeit der distalen renalen Denervierung zur Verhinderung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine distale renale Denervierung (RDN) den fortschreitenden Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck verzögern oder verhindern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung: Diabetes mellitus und Bluthochdruck sind zwei Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen (CKD), die als subklinische Verschlechterung der Nierenfunktion beginnen und sich stillschweigend zu symptomatischen fortgeschrittenen Stadien weiterentwickeln, die mit einer irreversiblen erheblichen Schädigung der Nierenstruktur einhergehen. Jüngste große Verbesserungen in der Pharmakotherapie von Bluthochdruck und Diabetes haben die Prävalenz kardiovaskulärer Komplikationen erheblich reduziert, die Häufigkeit von CKD bleibt jedoch weitgehend unverändert. Die renale Denervierung ist eine neue minimalinvasive Methode zur Erzeugung einer regionalen Blockade der sympathischen Nierennerven, die derzeit als nicht-pharmakologische Therapie von Bluthochdruck eingesetzt wird. Die CKD wird ebenfalls durch eine Überaktivität des renalen sympathischen Systems vermittelt, sodass RDN ein starkes Potenzial hat, die Entwicklung oder das Fortschreiten einer CKD zu verhindern. Das neue anatomisch optimierte distale RDN könnte in dieser Hinsicht zusätzliche Vorteile bringen. Die Denervierung der distalen Gefäße, die an der tonischen Regulierung des Nierenbluts beteiligt sind, sollte zu einem signifikanten Abfall des renalen Gefäßwiderstands und einer proportionalen Erhöhung der Blut- und Sauerstoffversorgung der Niere führen, wodurch eine chronische Hypoxie des Nierengewebes verhindert/reduziert wird, die den Hauptmechanismus von CKD darstellt. Ziel dieser Studie ist es, das oben genannte Konzept zu beweisen. Zu diesem Zweck werden die geeigneten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Bluthochdruck einer distalen renalen Denervierung unterzogen, die mit dem speziellen Radiofrequenzkatheter Symplicity Spyral durchgeführt wird. Die Veränderungen der Nierenfunktion und -struktur sowie der Blutdruckwerte (in der Praxis und ambulant) werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beurteilt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  • systolischer Blutdruck > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg;
  • Diabetes mellitus Typ 2 (Glukosetoleranztest > 11,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %);

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • akutes Nierenversagen;
  • traumatische Nierenverletzung;
  • toxische Nierenschädigung;
  • CKD G4 und G5 gemäß KDIGO 2012;
  • Infektionskrankheiten, die eine aktive antibakterielle und/oder antivirale Therapie erfordern;
  • andere schwere Krankheiten und Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distale renale Denervierung
Der Arm umfasst Patienten, die sich einer distalen bilateralen Radiofrequenz-Nierendenervierung unterziehen, die mit dem Symplicity Spyral-Nierendenervierungssystem durchgeführt wird.
Verfahren: Anatomisch optimierte distale renale Denervierung
Die bilaterale Hochfrequenz-Nierendenervierung wird mit dem Nieren-Denervierungssystem Symplicity Spyral durchgeführt. Im Allgemeinen werden in jedem Segmentast der Nierenarterie mindestens zwei separate Anwendungen von Hochfrequenzenergie durchgeführt. Jede Anwendung erfolgt über 4 Elektroden, die je nach Design des Katheters spiralförmig eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate der Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert 12 Monate
eGFR berechnet mit der CKD-EPI-Formel
vom Ausgangswert 12 Monate
Veränderung der Blutdruckwerte im Büro (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Blutdruckmessung durch Arzt in der Praxis
vom Ausgangswert bis 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckwerte (24-Stunden-Mittelwert, tagsüber, nachts; systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittelwerte für die jeweiligen Zeiträume, berechnet aus der ambulanten Blutdrucküberwachung mit einem automatischen Messgerät
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des Cystatin-C-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Blut Analyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des Lipocalin-2-Spiegels (NGAL).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Blut Analyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Urinanalyse
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Veränderung des kortikalen und medullären Volumens der Nieren und deren Verhältnis gemäß MRT
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Kortikales und medulläres Volumen gemessen mittels Magnetresonanztomographie
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Prognostische Bedeutung des HbA1c-Ausgangswerts im Hinblick auf die Veränderung der eGFR
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Wird anhand eines multiplen Regressionsmodells der linearen Abhängigkeit der Änderung der eGFR von einer Reihe unabhängiger Variablen bewertet, darunter neben HbA1c auch Alter, Geschlecht, Ausgangs-eGFR und ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung des Nierenwiderstandsindex in einem Rumpf
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Widerstandsindex, berechnet anhand der Blutflussgeschwindigkeit im Doppler-Ultraschall
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Änderung der maximalen linearen Blutflussgeschwindigkeit im Rumpf und in segmentalen Nierenarterien
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat
Mittels Doppler-Flowmetrie ermittelte Blutflussgeschwindigkeit im Rumpf der Nierenarterien und in segmentalen Nierenarterien unter Verwendung gemittelter Werte
vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005/e3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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