- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04948918
Dénervation rénale distale pour prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 et d'hypertension (REFRAIN)
27 novembre 2023 mis à jour par: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Efficacité de la dénervation rénale distale pour prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la dénervation rénale distale (RDN) pourrait retarder ou empêcher le déclin progressif de la fonction rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : Le diabète sucré et l'hypertension sont deux causes majeures d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui commence par un déclin subclinique de la fonction rénale qui progresse silencieusement vers des stades avancés symptomatiques associés à des dommages irréversibles importants de la structure rénale.
Des améliorations majeures récentes dans la pharmacothérapie de l'hypertension et du diabète ont considérablement réduit la prévalence des complications cardiovasculaires, mais la fréquence de l'IRC reste largement inchangée.
La dénervation rénale est une nouvelle méthode mini-invasive pour créer un blocage régional des nerfs sympathiques rénaux qui est actuellement utilisée comme traitement non pharmacologique de l'hypertension.
L'IRC est également médiée par une hyperactivité du système sympathique rénal, de sorte que le RDN a un fort potentiel pour prévenir le développement ou la progression de l'IRC.
Le nouveau RDN distal anatomiquement optimisé peut présenter des avantages supplémentaires à cet égard.
La dénervation des vaisseaux distaux impliqués dans la régulation tonique du sang rénal devrait entraîner une baisse significative de la résistance vasculaire rénale et une augmentation proportionnelle de l'apport de sang et d'oxygène au rein, empêchant/réduisant l'hypoxie chronique du tissu rénal qui est un mécanisme majeur de l'IRC.
Le but de cette étude est de prouver le concept susmentionné.
À cette fin, les patients éligibles atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension subiront une dénervation rénale distale réalisée à l'aide d'un cathéter radiofréquence dédié Symplicity Spyral.
Les modifications de la fonction et de la structure rénales ainsi que des tensions artérielles (en cabinet et ambulatoires) seront évaluées au départ, 6 et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tomsk, Fédération Russe, 634012
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé de participation à l'étude;
- TA systolique > 140 ou TA diastolique > 90 mm Hg ;
- diabète sucré de type 2 (test de tolérance au glucose > 11,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %) ;
Critère d'exclusion:
- hypertension secondaire;
- diabète sucré de type 1 ;
- insuffisance rénale aiguë;
- lésion rénale traumatique;
- lésion rénale toxique;
- CKD G4 et G5 selon le KDIGO 2012 ;
- maladies infectieuses nécessitant un traitement antibactérien et/ou antiviral actif ;
- autres maladies et affections graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dénervation rénale distale
Le bras comprend des patients subissant une dénervation rénale bilatérale distale par radiofréquence réalisée à l'aide du système de dénervation rénale Symplicity Spyral.
|
La dénervation rénale bilatérale par radiofréquence sera réalisée à l'aide du système de dénervation rénale Symplicity Spyral.
Généralement, au moins deux applications distinctes d'énergie radiofréquence seront effectuées dans chaque branche segmentaire de l'artère rénale.
Chaque application se fera grâce à 4 électrodes déployées de manière hélicoïdale selon la conception du cathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction rénale estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
DFGe calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
|
de la ligne de base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du DFGe
Délai: à partir de 12 mois de référence
|
DFGe calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
|
à partir de 12 mois de référence
|
|
Modification des niveaux de tension artérielle au cabinet (systolique/diastolique)
Délai: du départ à 6 mois et 12 mois
|
Mesure de la pression artérielle effectuée par un médecin en cabinet
|
du départ à 6 mois et 12 mois
|
|
Modification des niveaux de pression artérielle ambulatoires sur 24 heures (moyenne sur 24 heures, jour, nuit ; systolique/diastolique)
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
Valeurs moyennes pour les périodes respectives calculées à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle réalisée à l'aide d'un appareil de mesure automatique
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification des taux de cystatine C
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
analyse de sang
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification des taux de lipocaline 2 (NGAL)
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
analyse de sang
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
analyse d'urine
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification du volume cortical et médullaire des reins et de leur rapport selon l'IRM
Délai: de la ligne de base à 12 mois
|
Volume cortical et médullaire mesuré par imagerie par résonance magnétique
|
de la ligne de base à 12 mois
|
|
Signification pronostique de la valeur initiale d'HbA1c en ce qui concerne la modification du DFGe
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
Sera évalué à partir d'un modèle de régression multiple de la dépendance linéaire du changement du DFGe sur un certain nombre de variables indépendantes, y compris, en plus de l'HbA1c, également l'âge, le sexe, le DFGe de base et la TA systolique ambulatoire sur 24 heures.
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification de l'indice de résistance rénale dans un tronc
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
indice de résistance calculé à partir de la vitesse du flux sanguin à l'échographie Doppler
|
du départ à 6 et 12 mois
|
|
Modification de la vitesse linéaire maximale du flux sanguin dans le tronc et dans les artères rénales segmentaires
Délai: du départ à 6 et 12 mois
|
vitesse du flux sanguin évaluée par débitmétrie Doppler dans le tronc des artères rénales et dans les artères rénales segmentaires à l'aide de valeurs moyennes
|
du départ à 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005/e3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .