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Dénervation rénale distale pour prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 et d'hypertension (REFRAIN)

Efficacité de la dénervation rénale distale pour prévenir le déclin de la fonction rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la dénervation rénale distale (RDN) pourrait retarder ou empêcher le déclin progressif de la fonction rénale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée : Le diabète sucré et l'hypertension sont deux causes majeures d'insuffisance rénale chronique (IRC) qui commence par un déclin subclinique de la fonction rénale qui progresse silencieusement vers des stades avancés symptomatiques associés à des dommages irréversibles importants de la structure rénale. Des améliorations majeures récentes dans la pharmacothérapie de l'hypertension et du diabète ont considérablement réduit la prévalence des complications cardiovasculaires, mais la fréquence de l'IRC reste largement inchangée. La dénervation rénale est une nouvelle méthode mini-invasive pour créer un blocage régional des nerfs sympathiques rénaux qui est actuellement utilisée comme traitement non pharmacologique de l'hypertension. L'IRC est également médiée par une hyperactivité du système sympathique rénal, de sorte que le RDN a un fort potentiel pour prévenir le développement ou la progression de l'IRC. Le nouveau RDN distal anatomiquement optimisé peut présenter des avantages supplémentaires à cet égard. La dénervation des vaisseaux distaux impliqués dans la régulation tonique du sang rénal devrait entraîner une baisse significative de la résistance vasculaire rénale et une augmentation proportionnelle de l'apport de sang et d'oxygène au rein, empêchant/réduisant l'hypoxie chronique du tissu rénal qui est un mécanisme majeur de l'IRC. Le but de cette étude est de prouver le concept susmentionné. À cette fin, les patients éligibles atteints de diabète sucré de type 2 et d'hypertension subiront une dénervation rénale distale réalisée à l'aide d'un cathéter radiofréquence dédié Symplicity Spyral. Les modifications de la fonction et de la structure rénales ainsi que des tensions artérielles (en cabinet et ambulatoires) seront évaluées au départ, 6 et 12 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé de participation à l'étude;
  • TA systolique > 140 ou TA diastolique > 90 mm Hg ;
  • diabète sucré de type 2 (test de tolérance au glucose > 11,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %) ;

Critère d'exclusion:

  • hypertension secondaire;
  • diabète sucré de type 1 ;
  • insuffisance rénale aiguë;
  • lésion rénale traumatique;
  • lésion rénale toxique;
  • CKD G4 et G5 selon le KDIGO 2012 ;
  • maladies infectieuses nécessitant un traitement antibactérien et/ou antiviral actif ;
  • autres maladies et affections graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation rénale distale
Le bras comprend des patients subissant une dénervation rénale bilatérale distale par radiofréquence réalisée à l'aide du système de dénervation rénale Symplicity Spyral.
La dénervation rénale bilatérale par radiofréquence sera réalisée à l'aide du système de dénervation rénale Symplicity Spyral. Généralement, au moins deux applications distinctes d'énergie radiofréquence seront effectuées dans chaque branche segmentaire de l'artère rénale. Chaque application se fera grâce à 4 électrodes déployées de manière hélicoïdale selon la conception du cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
DFGe calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du DFGe
Délai: à partir de 12 mois de référence
DFGe calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
à partir de 12 mois de référence
Modification des niveaux de tension artérielle au cabinet (systolique/diastolique)
Délai: du départ à 6 mois et 12 mois
Mesure de la pression artérielle effectuée par un médecin en cabinet
du départ à 6 mois et 12 mois
Modification des niveaux de pression artérielle ambulatoires sur 24 heures (moyenne sur 24 heures, jour, nuit ; systolique/diastolique)
Délai: du départ à 6 et 12 mois
Valeurs moyennes pour les périodes respectives calculées à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle réalisée à l'aide d'un appareil de mesure automatique
du départ à 6 et 12 mois
Modification des taux de cystatine C
Délai: du départ à 6 et 12 mois
analyse de sang
du départ à 6 et 12 mois
Modification des taux de lipocaline 2 (NGAL)
Délai: du départ à 6 et 12 mois
analyse de sang
du départ à 6 et 12 mois
Modification de l'excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures
Délai: du départ à 6 et 12 mois
analyse d'urine
du départ à 6 et 12 mois
Modification du volume cortical et médullaire des reins et de leur rapport selon l'IRM
Délai: de la ligne de base à 12 mois
Volume cortical et médullaire mesuré par imagerie par résonance magnétique
de la ligne de base à 12 mois
Signification pronostique de la valeur initiale d'HbA1c en ce qui concerne la modification du DFGe
Délai: du départ à 6 et 12 mois
Sera évalué à partir d'un modèle de régression multiple de la dépendance linéaire du changement du DFGe sur un certain nombre de variables indépendantes, y compris, en plus de l'HbA1c, également l'âge, le sexe, le DFGe de base et la TA systolique ambulatoire sur 24 heures.
du départ à 6 et 12 mois
Modification de l'indice de résistance rénale dans un tronc
Délai: du départ à 6 et 12 mois
indice de résistance calculé à partir de la vitesse du flux sanguin à l'échographie Doppler
du départ à 6 et 12 mois
Modification de la vitesse linéaire maximale du flux sanguin dans le tronc et dans les artères rénales segmentaires
Délai: du départ à 6 et 12 mois
vitesse du flux sanguin évaluée par débitmétrie Doppler dans le tronc des artères rénales et dans les artères rénales segmentaires à l'aide de valeurs moyennes
du départ à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alla Falkovskaya, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Centre, Russian Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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