지속되는 호흡기 증상이 있는 COVID-19 이후 대상자에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능.
2021년 8월 16일 업데이트: SolAeroMed Inc.
지속적인 호흡기 증상이 있는 COVID-19 이후 피험자에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 2상 연구.
이것은 지속적인 호흡기 증상이 있는 COVID-19 이후 피험자(n≤48)에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위(1:1), 위약 대조 II상 연구입니다.
피험자는 7일 동안 위약 또는 S-1226(8%)을 매일 2회 치료받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지속적인 호흡기 증상이 있는 COVID-19 이후 대상자(n≤48)에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 2상 개념 증명 연구입니다.
S-1226은 강력하고 안전하며 내약성이 우수한 기관지확장제 가스(외인성 이산화탄소 또는 CO2)와 계면활성제 기능 및 점액 제거를 촉진하는 합성 계면활성제인 퍼플루브론(PFOB)을 포함합니다. 기체, 증기 및 액체 에어로졸의 흡입형 S-1226 조합은 막힌 기도를 관통하여 빠른 기관지 확장, 향상된 혈액 산소화, 개선된 점액 제거 및 호흡 작업 감소를 초래합니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 COVID-19 이후 호흡기 증상이 지속되는 피험자에서 8% 이산화탄소가 함유된 퍼플루브론으로 구성된 S-1226의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 S-1226이 급성기 이후 코로나19 호흡기 증상이 지속되는 피험자의 기침, 숨가쁨 및 폐 기능을 포함한 폐 증상을 정상화하는 데 효과적이라는 개념 증명을 확립하는 것입니다.
이 연구는 선별 및 무작위화 기간, 치료 및 평가, 추적 기간의 세 부분으로 구성됩니다.
- 스크리닝 및 무작위 배정: 피험자는 위약 또는 S-1226 치료를 받도록 무작위 배정(1:1)됩니다.
- 치료 및 평가 기간: 대상자는 위약 - 3ml 식염수(0.9% NaCl)가 포함된 의료용 공기 또는 S-1226(8% CO2)을 7일 동안 하루에 두 번 받습니다. S1226(8%)의 단일 용량은 매 방문 시 3-4분에 걸쳐 투여됩니다. 피험자는 연구 장비를 다룰 수 있는 능력이 있는 것으로 훈련되고 확인되면 집에서 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
- 최종 치료 후 7일의 후속 조치 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 시점을 기준으로 18-80세 사이의 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 최소 4주 전에 표준 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 면역글로빈 M/G(IgM/IgG) 신속 혈청학적 검사를 통해 사전에 확인된 COVID-19 진단.
- 외래 환자는 COVID 장기 추적 진료소에 참석하거나 최소 1주일 동안 병원에서 퇴원할 수 있습니다.
- 급성 COVID-19 감염 시작 후 최소 4주 동안 새로운 및/또는 지속적인 호흡기 증상의 증거. 이것은 호흡기 증상의 병력에 의해 결정됩니다: 기침, 쌕쌕거림, 활동 제한.
- 언덕 오르기 또는 계단 오르기(Borg RPE 평가에 필요)와 같은 적당한 활동을 수행할 수 있습니다.
- 최소 10m 거리를 도움 없이 걸을 수 있음(6분 보행 테스트 완료 시 유효 거리)
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 매우 효과적인 피임 방법이 없거나 적어도 두 가지 형태의 효과적인 피임 및/또는 연구 기간 동안의 금욕이 없는 임신 또는 가임기. 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 1% 미만인 피임)은 다음과 같습니다. 복합 경구 피임약, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트); 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS); 정관 절제술 및 난관 결찰. 효과적인 피임 방법에는 장벽 피임법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임 스폰지)이 포함될 수 있습니다.
- 모유 수유 여성.
- 활동성 혈전 색전 장애의 증거 - 비경구적 항응고제 또는 혈전용해 요법을 받는 사람으로 정의됨.
- 이전 달 동안 불안정 협심증 및 심근 경색의 기존 증거, 6MWT에 대한 금기.
- 조사자의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-1226으로 치료(8%)
이 치료군에 무작위 배정된 피험자는 S-1226(8%)을 연속 7일 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
S-1226은 3~4분 동안 흡입하여 투여합니다.
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S-1226에는 흡입에 의해 전달되는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
이것은 8% CO2를 포함하는 의료용 가스 혼합물 내에서 가스/에어로졸/증기 형태로 전달되는 PFOB(perfluorooctylbromide)의 혼합물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 받도록 무작위 배정된 피험자는 Circulaire II 하이브리드 시스템을 사용하여 3ml 식염수(0.9% NaCl)가 포함된 의료용 공기를 투여받습니다.
위약은 3-4분 동안 흡입에 의해 투여될 것이다.
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위약은 식염수(0.9% NaCl)와 의료용 공기를 흡입하여 전달할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 16일
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치료 긴급 부작용의 수 및 퍼센트를 모니터링하고, 기록하고, 중증도 및 할당된 속성에 대해 등급을 매길 것입니다. 심각도는 다음과 같은 방식으로 평가됩니다. 경증: 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 견딜 수 있고 경미한 자극 유형으로 일상 활동에 제한이 없습니다. 징후나 증상은 경미한 조치나 추가 치료가 필요할 수 있습니다. 중등도(Moderate): 일상적인 활동에 약간의 제한을 줄 정도로 심각한 불편감이 있으며 조치 또는 추가 치료가 필요할 수 있습니다. 중증: 정상적인 활동을 수행할 수 없는 상태이며 특정 조치 및/또는 의학적 치료가 필요합니다. 참고: 심각한 용어는 피험자의 생명이나 기능에 위협이 되는 사건과 일반적으로 관련된 피험자/사건 결과 또는 조치 기준을 기반으로 하는 "심각한"과는 다릅니다. 심각성(심각성이 아님)은 규제 보고 의무를 정의하기 위한 지침 역할을 합니다. |
16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트(6MWT) 거리에서 정규화
기간: 16일
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유도된 숨가쁨의 변화는 지속적인 산소 포화도(SpO2) 모니터링과 함께 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 모니터링됩니다.
정상화는 문헌에 설정된 정상 거리 값으로의 복귀에 의해 평가됩니다.
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16일
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1초 동안 예측된 강제 호기량 백분율의 변화
기간: 16일
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1초간 예상 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화는 기준선과 치료 후 FEV1을 측정하여 계산됩니다.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양으로 정의됩니다.
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16일
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)에 의해 평가된 호흡기 증상의 기준선으로부터의 변화.
기간: 16일
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 기침(1부)과 활동 및 영향(2부)을 포함하여 참가자의 증상을 평가하는 두 부분으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한/인지된 고통을 나타냅니다.
점수는 확립된 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)와 비교됩니다.
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16일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량의 기준선에서 변경.
기간: 16일
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강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화가 측정될 것입니다.
FVC는 최대 강제 호기 노력 동안 내쉴 수 있는 총 공기량입니다.
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16일
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확산 폐활량의 기준선으로부터의 변화
기간: 16일
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확산 폐활량(DLCO)의 기준선으로부터의 변화가 측정됩니다.
DLCO는 흡입된 공기에서 혈류로 가스를 전달하는 폐의 능력을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
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16일
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산소 포화도(SpO2)의 기준선 대비 변화
기간: 16일
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산소 포화도 백분율의 기준선으로부터의 변화(맥박 산소 측정법으로 측정)는 치료 전과 치료 후 최대 30분 동안 산소 포화도를 측정하여 계산됩니다.
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16일
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도로 일상 활동 중 호흡곤란을 평가한 호흡기 증상의 기준선에서 변화.
기간: 16일
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도는 호흡곤란과 관련된 기준선 및 후속 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 일상 활동을 수행하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
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16일
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활동 중 호흡곤란에 대한 Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)에 의해 평가된 호흡기 증상의 기준선에서 변화.
기간: 16일
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Borg Rating of Perceived Exertion(RPE)은 운동 중 호흡곤란을 평가하는 데 사용되는 범주형 척도입니다.
가장 낮은 점수인 6은 노력/노력이 전혀 없음을 나타내고 가장 높은 점수인 20은 절대적인 최대 노력/노력을 나타냅니다.
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16일
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휴식 중 호흡곤란에 대해 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 호흡기 증상의 기준선에서 변화.
기간: 16일
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10cm Visual Analogue Scale(VAS)로 평가 시점에 휴식 중 참가자의 호흡곤란을 평가합니다.
참가자가 십자가로 표시할 수 있도록 3개의 묘사가 척도에 배치됩니다(0은 호흡곤란 없음, 5(중간) 및 10은 최대 호흡곤란).
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16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAMi-06-1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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