Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность S-1226 у пациентов после COVID-19 со стойкими респираторными симптомами.

16 августа 2021 г. обновлено: SolAeroMed Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226 у субъектов после COVID-19 со стойкими респираторными симптомами.

Это рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое исследование II фазы для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226 у пациентов после COVID-19 (n≤48) с персистирующими респираторными симптомами. Субъекты будут получать два раза в день либо плацебо, либо S-1226 (8%) в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для подтверждения концепции для оценки безопасности, переносимости и эффективности S-1226 у пациентов после COVID-19 (n≤48) с персистирующими респираторными симптомами.

S-1226 содержит сильнодействующий, безопасный и хорошо переносимый бронхорасширяющий газ (внешний диоксид углерода или CO2) и перфлуброн (PFOB), синтетический сурфактант, который способствует восстановлению функции сурфактанта и очищению от слизи. Вдыхаемая комбинация газа, пара и жидкого аэрозоля S-1226 проникает через обструктивные дыхательные пути, что приводит к быстрой бронходилатации, усилению оксигенации крови, улучшению очистки от слизи и снижению работы дыхания.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость S-1226, состоящего из перфлуброна с 8% углекислого газа, у субъектов с персистирующими постострыми респираторными симптомами COVID-19. Второстепенная цель состоит в том, чтобы установить доказательство концепции того, что S-1226 эффективен для нормализации симптомов легких, включая кашель, одышку и функцию легких, у субъектов с персистирующими постострыми респираторными симптомами COVID-19.

Исследование будет состоять из трех частей: период скрининга и рандомизации, лечение и оценка, период наблюдения.

  1. Скрининг и рандомизация: субъекты будут рандомизированы (1:1) для получения либо плацебо, либо лечения S-1226.
  2. Период лечения и оценки: субъекты будут получать либо плацебо-воздух медицинского качества с 3 мл физиологического раствора (0,9% NaCl), либо S-1226 (8% CO2) в течение 7 дней два раза в день. Разовая доза S1226 (8%) будет вводиться в течение 3-4 минут при каждом посещении. Субъекты будут иметь возможность пройти лечение в домашних условиях после того, как они будут обучены и подтверждены как компетентные в обращении с исследовательским оборудованием.
  3. Последующий период через 7 дней после последней обработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

    1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия
    2. Возможность дать информированное согласие.
    3. Предварительно подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью стандартного анализа полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) или экспресс-серологического теста на иммуноглобин M/G (IgM/IgG) не менее чем за 4 недели до визита для скрининга.
    4. Амбулаторные пациенты могут посещать клинику долгосрочного наблюдения за COVID или выписываться из больницы как минимум на одну неделю.
    5. Доказательства новых и/или стойких респираторных симптомов по крайней мере через 4 недели после начала острой инфекции COVID-19. Это будет определяться респираторными симптомами в анамнезе: кашлем, хрипами, ограничением активности.
    6. Способен выполнять упражнения средней активности, например, ходить в гору или подниматься по лестнице (требуется для оценки Borg RPE)
    7. Способен пройти без посторонней помощи не менее 10 метров (расстояние подтверждается прохождением теста 6-минутной ходьбы)

Критерий исключения:

  • Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

    1. Беременность или детородный возраст без высокоэффективного метода или по крайней мере двух форм эффективной контрацепции и/или воздержание на время обучения. К высокоэффективным методам контрацепции (контрацепция с частотой неудач < 1%) относятся: гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты); внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); вазэктомия и перевязка маточных труб. Эффективные методы контрацепции могут включать барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагму, противозачаточную губку).
    2. Кормящие самки.
    3. Признаки активного тромбоэмболического расстройства - определяется у тех, кто получает парентеральную антикоагулянтную или тромболитическую терапию.
    4. Имеющиеся ранее данные о нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда в течение предыдущего месяца, противопоказания к 6МТ.
    5. Субъект, который, по мнению Следователя, не подходит для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение S-1226 (8%)
Субъекты, рандомизированные в эту группу лечения, будут получать S-1226 (8%) два раза в день в течение 7 дней подряд. S-1226 будет вводиться ингаляционно в течение 3-4 минут.
Лекарство: С-1226 (8%)
S-1226 состоит из двух компонентов, доставляемых путем ингаляции. Это смесь перфтороктилбромида (ПФОБ), поставляемая в виде газа/аэрозоля/пара в составе медицинской газовой смеси, содержащей 8% CO2.
Другие имена:
  • С-1226
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам, рандомизированным для получения плацебо, будет вводиться медицинский воздух с 3 мл физиологического раствора (0,9% NaCl) с использованием гибридной системы Circulaire II. Плацебо будет вводиться путем ингаляции в течение 3-4 минут.
Другой: Плацебо
Плацебо доставляется путем вдыхания физиологического раствора (0,9% NaCl) и воздуха медицинской чистоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, возникающие при лечении
Временное ограничение: 16 дней

Количество и процент нежелательных явлений, возникающих при лечении, будут отслеживаться, регистрироваться и классифицироваться по степени тяжести и установленной атрибуции. Тяжесть будет оцениваться следующим образом:

Легкая: осведомленность о признаках или симптомах, но они легко переносятся и носят незначительный раздражающий характер, не вызывая ограничений обычной деятельности. Признаки или симптомы могут потребовать незначительных действий или дополнительной терапии.

Умеренный: Дискомфорт достаточно сильный, чтобы вызвать некоторые ограничения в обычной деятельности и может потребовать принятия мер или дополнительной терапии.

Тяжелая: вывод из строя с невозможностью выполнять обычные действия и требует специальных действий и/или медицинской помощи. Примечание: термин «серьезный» не совпадает с «серьезным», который основан на критериях результата или действия субъекта/события, обычно связанных с событиями, представляющими угрозу жизни или функционированию субъекта. Серьезность (не серьезность) служит ориентиром для определения обязательств по отчетности.
16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) на дистанции
Временное ограничение: 16 дней
Изменения индуцированной одышки будут отслеживаться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) с постоянным мониторингом насыщения кислородом (SpO2). Нормализация будет оцениваться по возвращению к нормальным значениям расстояния, установленным в литературе.
16 дней
Изменения в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: 16 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах от прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) будет рассчитываться путем измерения ОФВ1 на исходном уровне и после лечения. ОФВ1 определяется как объем воздуха, выдыхаемого из легких за первую секунду форсированного выдоха.
16 дней
Изменения респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененные с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 16 дней
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), состоящий из двух частей опросник, в котором оцениваются симптомы участников, включая кашель (часть 1), а также действия и воздействие (часть 2). Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений/ощущение дистресса. Баллы будут сравниваться с установленным минимально клинически важным различием (MCID).
16 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной емкости легких.
Временное ограничение: 16 дней
Будет измеряться изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем. ФЖЕЛ – это общий объем воздуха, который можно выдохнуть при максимальном усилии форсированного выдоха.
16 дней
Изменения диффузионной емкости легких по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 дней
Изменения диффузионной емкости легких (DLCO) по сравнению с исходным уровнем будут измеряться. DLCO — это измерение, используемое для оценки способности легких переносить газ из вдыхаемого воздуха в кровоток.
16 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом (SpO2)
Временное ограничение: 16 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в процентах насыщения кислородом (измеренные с помощью пульсоксиметрии) будут рассчитываться путем измерения насыщения кислородом до и в течение 30 минут после лечения.
16 дней
Изменения респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененные по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) во время повседневной активности.
Временное ограничение: 16 дней
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) использовалась для оценки исходного уровня и последующей одышки, связанной с активностью. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом увеличение баллов соответствует большей сложности при выполнении повседневных действий.
16 дней
Изменения респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцененные по рейтингу воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга для одышки во время нагрузки.
Временное ограничение: 16 дней
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) — категориальная шкала, используемая для оценки одышки во время нагрузки. Самый низкий балл, 6, означает полное отсутствие усилий/усилий, а самый высокий балл, равный 20, представляет собой абсолютное максимальное усилие/усталость.
16 дней
Изменения респираторных симптомов по сравнению с исходным уровнем, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для определения одышки в состоянии покоя.
Временное ограничение: 16 дней
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки одышки участников в состоянии покоя во время оценки. На шкале будут нанесены три отметки (0 означает отсутствие одышки, 5 (средняя) и 10 максимальная одышка), чтобы участники отметили их крестиком.
16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SolAeroMed Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAMi-06-1-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-острый синдром COVID-19

Клинические исследования С-1226 (8%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться